- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423212
Just Do You Program för unga vuxna med allvarlig psykisk ohälsa
Just Do You Program för unga vuxna med allvarlig psykisk ohälsa: En randomiserad kontrollerad studie
Just Do You är en ung-vuxen-centrerad och teoretiskt styrd intervention som har visat lovande för att hålla unga vuxna kopplade till sina professionella behandlingar, samtidigt som de stärker deras hopp om framtiden och deras eget tillfrisknande. Just Do You är ett kort engagemangsprogram i två moduler som använder ett hybridleverantörsteam bestående av en licensierad läkare och kamrater för att ta itu med misstro, brist på hopp för framtiden, stigmatiseringsproblem, läskunnighet och en känsla av effektivitet tidigt när unga vuxna börjar en ny serviceerfarenhet i dagprogram för öppenvård för vuxna (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services). Syftet med denna studie är att testa Just Do You genom en måttligt stor randomiserad studie för att se om det förbättrar initialt och sekundärt engagemang bland unga vuxna med allvarliga psykiska tillstånd. Programmet är utformat som en inriktning på tjänster, tillsammans med en läroplan utformad för att öka motivationen och handlingskraften, och hålla unga vuxna kopplade till deras vård.
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad studie för att testa den preliminära effekten av interventionen, jämfört med bästa tillgängliga tjänster (treatment as usual, TAU) vid två öppenvårdsprogram för vuxna med allvarliga psykiska sjukdomar (n = 195). Programmet anpassades till två sessioner från pilotversionen med fyra sessioner genom samtal med ledarskap på partneringbyråer. Interventionen innebär intensiv personalutbildning och 24 månaders pågående tillhandahållande, övervakning och övervakning av programmet. Kvantitativ undersökningsdata kommer att samlas in vid baslinjen (före), 2 veckor (efter), 1 månad och 3 månader. I denna intention-to-treat-analys kommer vi att genomföra grundläggande omnibusanalyser för att undersöka om Just Do You leder till förbättrade resultat i förhållande till TAU genom att använda t-tester över behandlingsförhållanden för varje specificerat resultatmått. Utredarna kommer också att undersöka om förändringar i de föreslagna förmedlande variablerna skiljer sig mellan grupper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund
Unga vuxna har förhöjd frekvens av allvarliga psykiska sjukdomar och de får ofta inte konsekvent psykisk vård. Detta är en stor utmaning för folkhälsan, eftersom psykiska tillstånd oftast kvarstår i vuxen ålder. Att fortsätta att engagera denna befolkning i sin professionella mentalvårdsbehandling har varit en genomgripande utmaning globalt. Få mentalvårdsinsatser har utformats specifikt för unga vuxna och ingen är konceptualiserad som meta-interventioner eller orienteringsprogram. Just Do You är en ung-vuxen-centrerad och teoretiskt styrd intervention som har visat lovande för att hålla unga vuxna kopplade till sina professionella behandlingar, samtidigt som de stärker deras hopp om framtiden och deras eget tillfrisknande. Just Do You är ett kort engagemangsprogram i två moduler som använder ett hybridleverantörsteam bestående av en licensierad läkare och kamrater för att ta itu med misstro, brist på hopp för framtiden, stigmatiseringsproblem, läskunnighet och en känsla av effektivitet tidigt när unga vuxna börjar en ny serviceerfarenhet i dagprogram för öppenvård för vuxna (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services).
Metoder/design
Denna studie använder en randomiserad kontrollerad studie för att testa den preliminära effekten av interventionen, jämfört med bästa tillgängliga tjänster (treatment as usual, TAU) vid två öppenvårdsprogram för vuxna med allvarliga psykiska sjukdomar (n = 195). Programmet anpassades till två sessioner från pilotversionen med fyra sessioner genom samtal med ledarskap på partneringbyråer. Interventionen innebär intensiv personalutbildning och 24 månaders pågående tillhandahållande, övervakning och övervakning av programmet. Kvantitativ undersökningsdata kommer att samlas in vid baslinjen (före), 2 veckor (efter), 1 månad och 3 månader. I denna intention-to-treat-analys kommer utredarna att genomföra grundläggande omnibusanalyser för att undersöka om Just Do You leder till förbättrade resultat i förhållande till TAU genom att använda t-tester över behandlingsförhållanden för varje specificerat resultatmått. Utredarna kommer också att undersöka om förändringar i de föreslagna förmedlande variablerna skiljer sig mellan grupper.
Diskussion
Syftet med denna studie är att testa Just Do You genom en måttligt stor randomiserad studie för att se om det förbättrar initialt och sekundärt engagemang bland unga vuxna med allvarliga psykiska tillstånd. Programmet är utformat som en inriktning på tjänster, tillsammans med en läroplan utformad för att öka motivationen och handlingskraften, och hålla unga vuxna kopplade till deras vård. Kontinuitet i vården bland denna befolkning är en allvarlig utmaning och Just Do You har potential att ta itu med denna utmaning i servicesystemet för fattiga, unga vuxna som bor i samhällen med låga resurser. Om det visar sig vara framgångsrikt i den här miljön kan det sannolikt användas för att ta itu med kontinuitetsfrågan i vården mer allmänt i ytterligare miljöer som betjänar unga vuxna med allvarlig psykisk sjukdom. Det kan förbättra menyn med vårdalternativ för dem som nyligen har diagnostiserats med ett allvarligt psykiskt tillstånd, och ge dem en orientering om hur professionell mentalvård kan hjälpa dem. Programmet är återhämtningsinriktat, bygger på de bästa bevisen hittills och är i linje med både lokala och nationella reformer av hälso- och sjukvården.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 28 år
- lever med en allvarlig psykisk sjukdom (d.v.s. humör, ångest, schizofrenispektrum)
- delta i personliga återställningsorienterade tjänster (PROS)
- tidigare engagerad i offentliga vårdsystem
Exklusions kriterier:
- kognitiva funktionsnedsättningar (dvs ung vuxen kan inte förstå samtyckesprocessen eller IQ <70)
- icke-engelsktalande (vi kommer att inkludera personer vars primära språk inte är engelska, men som kan förstå och tala engelska).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentellt tillstånd
Deltagare som tilldelas den experimentella grenen kommer att registreras i 2-sessions Just Do You-interventionen som beskrivs på annat håll.
|
Just Do You är en intervention utformad för att hålla unga vuxna kopplade till deras professionella beteendevårdsbehandlingar.
Det är ett kortfattat engagemangsprogram i två moduler som använder ett hybridleverantörsteam bestående av en licensierad läkare och kamrater för att öka unga vuxnas engagemang i dagprogram för polikliniska vuxna (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services).
Den första sessionen består av följande komponenter: 1) Välkommen; Gruppens riktlinjer, syfte, 2) Diskutera återhämtningsprinciper; Berättelse om förebild; 3) Video med kändistjänstanvändare och diskussion, och 4) Återhämtningsmål (och tjänsternas roll i det).
Den andra sessionen består av: 1) Vad är tjänster och hur kan de hjälpa?
2) Bildkonstövning -- Orsak till SMI och validering, 3) Upprätthålla min Medicaid-försäkring och 4) Diskussion om systemiska hinder.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt tillstånd
Deltagare som tilldelas behandling som vanligt kommer att få PROS-programmet som är standard på byråerna utan ytterligare ingrepp.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolltillstånd
Deltagare som tilldelas det aktiva kontrollvillkoret kommer att få PROS-programmet som är standard i byråerna och en tvåsessions läroplan för att upprätthålla sunda relationer, vilket är en identifierad fråga för befolkningen.
|
Det aktiva kontrollvillkoret kommer att få PROS-programmet som är standard i myndigheterna, och en tvåsessions läroplan för att upprätthålla sunda relationer, vilket är en identifierad fråga för befolkningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anslutning till PROS-programmet
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Senaste veckans närvaro vid mentalvårdsmöten på PROS
|
Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
|
Anslutning till PROS-programmet
Tidsram: Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Senaste veckans närvaro vid mentalvårdsmöten på PROS
|
Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Förra veckans följsamhet till psykiska hälsorelaterade mediciner
|
Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
|
Följsamhet till medicinering
Tidsram: Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Förra veckans följsamhet till psykiska hälsorelaterade mediciner
|
Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
|
Kundengagemang i skala för skydd av barn
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Denna skala har ändrats för att mäta unga vuxnas engagemang i PROS-tjänster.
Skalan innehåller 8 frågor och svaren kommer att summeras.
Omfånget för skalan är 8 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av engagemang.
|
Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
|
Kundengagemang i skala för skydd av barn
Tidsram: Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Denna skala har ändrats för att mäta unga vuxnas engagemang i PROS-tjänster.
Skalan innehåller 8 frågor och svaren kommer att summeras.
Omfånget för skalan är 8 till 40, med högre poäng som indikerar högre nivåer av engagemang.
|
Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centrum för epidemiologiska studier Depressionsskala
Tidsram: Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Detta är ett standardiserat mått på depression.
Omfånget på skalan är 0 till 60. Poäng kommer att summeras.
Högre poäng tydde på högre nivåer av depression.
|
Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
|
Globalt mått på upplevd stress
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Detta är ett standardiserat mått på den senaste tidens stress.
Området på skalan är 0 till 56.
Poäng kommer att summeras.
Högre poäng tydde på högre nivåer av stress.
|
Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
|
Inventering av attityder till att söka mentalvård
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Utredarna kommer att använda stigmatiseringsskalan i Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services.
Omfånget för åtgärden är 0 till 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stigma.
För denna studie kommer poängen att summeras.
|
Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
|
Inventering av attityder till att söka mentalvård
Tidsram: Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Utredarna kommer att använda stigmatiseringsskalan i Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services.
Omfånget för åtgärden är 0 till 48, med högre poäng som indikerar högre nivåer av stigma.
För denna studie kommer poängen att summeras.
|
Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
|
Gruppbaserad medicinsk misstroendeskala
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Standardiserat mått på misstro mot mentalvårdstjänster.
Omfånget för måttet är 4 till 20.
För denna studie kommer poängen att summeras, med högre poäng tyder på mer misstro.
|
Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
|
Gruppbaserad medicinsk misstroendeskala
Tidsram: Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Standardiserat mått på misstro mot mentalvårdstjänster.
Omfånget för måttet är 4 till 20.
För denna studie kommer poängen att summeras, med högre poäng tyder på mer misstro.
|
Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
|
Hoppskalan
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Detta är ett standardiserat mått på hopp.
Poängen kommer att summeras.
Intervallet är 8 till 96, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopp.
|
Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
|
Hoppskalan
Tidsram: Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
Detta är ett standardiserat mått på hopp.
Poängen kommer att summeras.
Intervallet är 8 till 96, med högre poäng som indikerar högre nivåer av hopp.
|
Bedömd 3 månader efter baslinjen
|
|
Self-efficacy/Advocacy
Tidsram: Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Perceived Behavioral Control (4-poster anpassade från autonomifaktor och 3-poster från kapacitetsfaktor).
Poängen kommer att summeras.
För autonomifaktorn är intervallet 4 till 16, med högre poäng som indikerar mer kontroll och autonomi.
För kapacitetsfaktorn är intervallet 3 till 12, med högre poäng som indikerar mindre kapacitet.
|
Bedöms 4 veckor efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R34MH111861-01 (NIH)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .