- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423212
Just Do You Program dla młodych dorosłych z poważną chorobą psychiczną
Program Just Do You dla młodych dorosłych z poważną chorobą psychiczną: randomizowana, kontrolowana próba
Just Do You to skoncentrowana na młodych dorosłych i prowadzona teoretycznie interwencja, która okazała się obiecująca w utrzymywaniu młodych dorosłych w kontakcie z ich profesjonalnym leczeniem, jednocześnie zwiększając ich nadzieję na przyszłość i własny powrót do zdrowia. Just Do You to krótki, dwumodułowy program angażujący, który wykorzystuje hybrydowy zespół dostawców składający się z licencjonowanego klinicysty i rówieśników, aby zająć się nieufnością, brakiem nadziei na przyszłość, obawami o stygmatyzację, umiejętnością czytania i pisania oraz poczuciem skuteczności na wczesnym etapie, gdy młodzi dorośli rozpoczynają nowe doświadczenie w usługach w dziennych programach ambulatoryjnych dla dorosłych (tj. spersonalizowane usługi zorientowane na powrót do zdrowia w stanie Nowy Jork). Celem tego badania jest przetestowanie Just Do You poprzez średniej wielkości randomizowane badanie, aby sprawdzić, czy poprawia to początkowe i wtórne zaangażowanie młodych dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi. Program został zaprojektowany jako orientacja na usługi, w połączeniu z programem nauczania mającym na celu zwiększenie motywacji i sprawczości oraz utrzymanie młodych dorosłych w kontakcie z ich opieką.
W tym badaniu wykorzystano randomizowaną próbę kontrolną w celu sprawdzenia wstępnego wpływu interwencji w porównaniu z najlepszymi dostępnymi usługami (leczenie jak zwykle, TAU) w dwóch programach ambulatoryjnych dla dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi (n = 195). Program został dostosowany do dwóch sesji od pilotażowej wersji czterech sesji poprzez rozmowy z liderami w agencjach partnerskich. Interwencja obejmuje intensywne szkolenie personelu oraz 24 miesiące ciągłego dostarczania, monitorowania i nadzorowania programu. Dane ilościowe zostaną zebrane na początku badania (przed), 2 tygodniach (po), 1 miesiącu i 3 miesiącach. W tej analizie zamiaru leczenia przeprowadzimy podstawowe analizy zbiorcze, aby zbadać, czy Just Do You prowadzi do lepszych wyników w stosunku do TAU z wykorzystaniem testów t w różnych warunkach leczenia dla każdej określonej miary wyniku. Badacze również zbadają, czy zmiany w proponowanych zmiennych pośredniczących różnią się między grupami.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło
Młodzi dorośli mają podwyższone wskaźniki poważnych chorób psychicznych i często nie otrzymują stałej opieki psychiatrycznej. Stanowi to poważne wyzwanie dla zdrowia publicznego, ponieważ najczęściej problemy ze zdrowiem psychicznym utrzymują się w wieku dorosłym. Dalsze angażowanie tej populacji w profesjonalne leczenie zdrowia psychicznego było wszechobecnym wyzwaniem na całym świecie. Niewiele interwencji w zakresie zdrowia psychicznego zostało zaprojektowanych specjalnie dla młodych dorosłych i żadna nie jest konceptualizowana jako metainterwencje lub programy orientacyjne. Just Do You to skoncentrowana na młodych dorosłych i prowadzona teoretycznie interwencja, która okazała się obiecująca w utrzymywaniu młodych dorosłych w kontakcie z ich profesjonalnym leczeniem, jednocześnie zwiększając ich nadzieję na przyszłość i własny powrót do zdrowia. Just Do You to krótki, dwumodułowy program angażujący, który wykorzystuje hybrydowy zespół dostawców składający się z licencjonowanego klinicysty i rówieśników, aby zająć się nieufnością, brakiem nadziei na przyszłość, obawami o stygmatyzację, umiejętnością czytania i pisania oraz poczuciem skuteczności na wczesnym etapie, gdy młodzi dorośli rozpoczynają nowe doświadczenie w usługach w dziennych programach ambulatoryjnych dla dorosłych (tj. spersonalizowane usługi zorientowane na powrót do zdrowia w stanie Nowy Jork).
Metody/projekt
W tym badaniu wykorzystano randomizowaną próbę kontrolną w celu sprawdzenia wstępnego wpływu interwencji w porównaniu z najlepszymi dostępnymi usługami (leczenie jak zwykle, TAU) w dwóch programach ambulatoryjnych dla dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi (n = 195). Program został dostosowany do dwóch sesji od pilotażowej wersji czterech sesji poprzez rozmowy z liderami w agencjach partnerskich. Interwencja obejmuje intensywne szkolenie personelu oraz 24 miesiące ciągłego dostarczania, monitorowania i nadzorowania programu. Dane ilościowe zostaną zebrane na początku badania (przed), 2 tygodniach (po), 1 miesiącu i 3 miesiącach. W tej analizie zamiaru leczenia badacze przeprowadzą podstawowe analizy zbiorcze, aby zbadać, czy Just Do You prowadzi do lepszych wyników w stosunku do TAU z wykorzystaniem testów t w różnych warunkach leczenia dla każdej określonej miary wyniku. Badacze również zbadają, czy zmiany w proponowanych zmiennych pośredniczących różnią się między grupami.
Dyskusja
Celem tego badania jest przetestowanie Just Do You poprzez średniej wielkości randomizowane badanie, aby sprawdzić, czy poprawia to początkowe i wtórne zaangażowanie młodych dorosłych z poważnymi chorobami psychicznymi. Program został zaprojektowany jako orientacja na usługi, w połączeniu z programem nauczania mającym na celu zwiększenie motywacji i sprawczości oraz utrzymanie młodych dorosłych w kontakcie z ich opieką. Ciągłość opieki wśród tej populacji jest poważnym wyzwaniem, a Just Do You ma potencjał, aby sprostać temu wyzwaniu w systemie usług dla biednych, młodych dorosłych żyjących w społecznościach o niskich dochodach. Jeśli okaże się, że jest to skuteczne w tym środowisku, prawdopodobnie można by je wykorzystać do szerszego rozwiązania problemu ciągłości opieki w dodatkowych placówkach, które służą młodym dorosłym z poważnymi chorobami psychicznymi. Może wzbogacić menu opcji opieki dla osób, u których niedawno zdiagnozowano poważny stan zdrowia psychicznego, zapewniając im orientację, w jaki sposób profesjonalna opieka w zakresie zdrowia psychicznego może im pomóc. Program jest zorientowany na powrót do zdrowia, opiera się na najlepszych do tej pory dowodach i jest zgodny zarówno z lokalnymi, jak i krajowymi wysiłkami na rzecz reformy opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 28 lat
- życie z poważną chorobą psychiczną (tj. nastrój, lęk, spektrum schizofrenii)
- uczęszczanie na spersonalizowane usługi ukierunkowane na powrót do zdrowia (PROS)
- wcześniej zaangażowanych w publiczne systemy opieki
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia poznawcze (tj. młody dorosły nie rozumie procesu wyrażania zgody lub IQ <70)
- nie mówiących po angielsku (będziemy uwzględniać osoby, których językiem podstawowym nie jest angielski, ale są w stanie zrozumieć i mówić po angielsku).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Warunek eksperymentalny
Uczestnicy przydzieleni do ramienia eksperymentalnego zostaną włączeni do 2-sesyjnej interwencji Just Do You opisanej w innym miejscu.
|
Just Do You to interwencja mająca na celu utrzymanie młodych dorosłych w kontakcie z ich profesjonalnymi behawioralnymi metodami leczenia.
Jest to krótki, dwumodułowy program angażujący, który wykorzystuje hybrydowy zespół usługodawców składający się z licencjonowanego klinicysty i rówieśników w celu zwiększenia zaangażowania młodych dorosłych w dzienne programy ambulatoryjne dla dorosłych (tj. spersonalizowane usługi ukierunkowane na powrót do zdrowia stanu Nowy Jork).
Pierwsza sesja składa się z następujących elementów: 1) Powitanie; Wytyczne grupowe, cel, 2) Omów zasady odzyskiwania; Narracja wzorca do naśladowania; 3) Film przedstawiający Użytkownika usługi Celebrity i Dyskusja oraz 4) Cele odzyskiwania (i rola usług w tym zakresie).
Druga sesja składa się z: 1) Czym są usługi i jak mogą pomóc?
2) Ćwiczenie sztuki wizualnej — Przyczyna SMI i walidacja, 3) Utrzymanie mojego ubezpieczenia Medicaid oraz 4) Omówienie barier systemowych.
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy przydzieleni do zwykłego leczenia otrzymają standardowy w agencjach program PROS bez dodatkowej interwencji.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Warunek aktywnej kontroli
Uczestnicy przydzieleni do warunku aktywnej kontroli otrzymają program PROS, który jest standardem w agencjach oraz dwusesyjny program nauczania dotyczący utrzymywania zdrowych relacji, co jest zidentyfikowanym problemem dla populacji.
|
Warunek aktywnej kontroli otrzyma program PROS, który jest standardem w agencjach, oraz dwusesyjny program dotyczący utrzymywania zdrowych relacji, co jest zidentyfikowanym problemem dla populacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie programu PROS
Ramy czasowe: Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Uczestnictwo w minionym tygodniu na wizytach w zakresie zdrowia psychicznego w PROS
|
Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Przestrzeganie programu PROS
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Uczestnictwo w minionym tygodniu na wizytach w zakresie zdrowia psychicznego w PROS
|
Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Przestrzeganie w zeszłym tygodniu leków związanych ze zdrowiem psychicznym
|
Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Przestrzeganie w zeszłym tygodniu leków związanych ze zdrowiem psychicznym
|
Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Skala zaangażowania klienta w usługi ochrony dzieci
Ramy czasowe: Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Ta skala została zmieniona, aby zmierzyć zaangażowanie młodych dorosłych w usługi PROS.
Skala zawiera 8 pytań, a odpowiedzi zostaną zsumowane.
Zakres skali wynosi od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania.
|
Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Skala zaangażowania klienta w usługi ochrony dzieci
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Ta skala została zmieniona, aby zmierzyć zaangażowanie młodych dorosłych w usługi PROS.
Skala zawiera 8 pytań, a odpowiedzi zostaną zsumowane.
Zakres skali wynosi od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zaangażowania.
|
Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Jest to wystandaryzowana miara depresji.
Zakres na skali wynosi od 0 do 60. Wyniki zostaną zsumowane.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom depresji.
|
Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Globalna miara postrzeganego stresu
Ramy czasowe: Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Jest to wystandaryzowana miara niedawnego stresu.
Zakres na skali wynosi od 0 do 56.
Punkty zostaną zsumowane.
Wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom stresu.
|
Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Inwentarz postaw wobec poszukiwania usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Badacze użyją podskali stygmatyzacji Inwentarza postaw wobec poszukiwania usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Zakres miary wynosi od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stygmatyzacji.
W przypadku tego badania wynik zostanie zsumowany.
|
Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Inwentarz postaw wobec poszukiwania usług w zakresie zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Badacze użyją podskali stygmatyzacji Inwentarza postaw wobec poszukiwania usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Zakres miary wynosi od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stygmatyzacji.
W przypadku tego badania wynik zostanie zsumowany.
|
Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Grupowa skala nieufności medycznej
Ramy czasowe: Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Standaryzowana miara nieufności do usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Zakres miary wynosi od 4 do 20.
W tym badaniu wyniki zostaną zsumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nieufność.
|
Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Grupowa skala nieufności medycznej
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Standaryzowana miara nieufności do usług w zakresie zdrowia psychicznego.
Zakres miary wynosi od 4 do 20.
W tym badaniu wyniki zostaną zsumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą nieufność.
|
Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Skala nadziei
Ramy czasowe: Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Jest to znormalizowana miara nadziei.
Punkty zostaną zsumowane.
Zakres wynosi od 8 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei.
|
Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Skala nadziei
Ramy czasowe: Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Jest to znormalizowana miara nadziei.
Punkty zostaną zsumowane.
Zakres wynosi od 8 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei.
|
Oceniono 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
Poczucie własnej skuteczności/rzecznictwo
Ramy czasowe: Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Postrzegana kontrola behawioralna (4 pozycje zaadaptowane na podstawie czynnika autonomii i 3 pozycje na podstawie czynnika możliwości).
Punkty zostaną zsumowane.
Dla czynnika autonomii zakres wynosi od 4 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą kontrolę i autonomię.
W przypadku współczynnika wydajności zakres wynosi od 3 do 12, przy czym wyższe wyniki wskazują na mniejszą pojemność.
|
Oceniono 4 tygodnie po wartości wyjściowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R34MH111861-01 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Po prostu zrób to
-
University College, LondonMedical Research CouncilZakończonySPRAWNOŚĆ FIZYCZNAZjednoczone Królestwo
-
IRIS Media IncSpelman CollegeZakończonyZachowanieStany Zjednoczone
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationZakończony
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Aktywny, nie rekrutującyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutacyjnyNadciśnienie | Ciśnienie krwiStany Zjednoczone