- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423212
Doe gewoon een programma voor jongvolwassenen met een ernstige psychische aandoening
Programmeer gewoon voor jongvolwassenen met ernstige psychische aandoeningen: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Just Do You is een op jongvolwassenen gerichte en theoretisch geleide interventie die veelbelovend is gebleken om jongvolwassenen verbonden te houden met hun professionele behandelingen, terwijl ze ook hun hoop voor de toekomst en hun eigen herstel vergroten. Just Do You is een kort engagementprogramma van twee modules dat gebruikmaakt van een hybride providerteam van een gediplomeerde clinicus en collega's om wantrouwen, gebrek aan hoop voor de toekomst, zorgen over stigmatisering, geletterdheid en een gevoel van doeltreffendheid aan te pakken in een vroeg stadium wanneer jongvolwassenen aan een nieuwe service-ervaring in ambulante dagprogramma's voor volwassenen (d.w.z. Personalised Recovery Oriented Services in de staat New York). Het doel van deze studie is om Just Do You te testen door middel van een gerandomiseerde studie van gemiddelde grootte om te zien of het de initiële en secundaire betrokkenheid van jonge volwassenen met ernstige psychische aandoeningen verbetert. Het programma is ontworpen als een oriëntatie op diensten, gekoppeld aan een curriculum dat is ontworpen om de motivatie en keuzevrijheid te vergroten en jonge volwassenen verbonden te houden met hun zorg.
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voorlopige impact van de interventie te testen, vergeleken met de best beschikbare diensten (behandeling zoals gewoonlijk, TAU) bij twee poliklinische programma's voor volwassenen met ernstige psychische aandoeningen (n = 195). Het programma werd aangepast naar twee sessies van de geteste versie van vier sessies door middel van gesprekken met leidinggevenden bij samenwerkende bureaus. De interventie omvat een intensieve training van het personeel en 24 maanden voortdurende levering, monitoring en supervisie van het programma. Kwantitatieve enquêtegegevens worden verzameld bij aanvang (pre), 2 weken (post), 1 maand en 3 maanden. In deze intention-to-treat-analyse zullen we basale omnibusanalyses uitvoeren om te onderzoeken of Just Do You leidt tot verbeterde resultaten ten opzichte van TAU, met behulp van t-testen voor alle behandelingsomstandigheden voor elke gespecificeerde uitkomstmaat. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of veranderingen in de voorgestelde mediërende variabelen tussen groepen verschillen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Jongvolwassenen hebben vaker ernstige psychische aandoeningen en krijgen vaak geen consistente geestelijke gezondheidszorg. Dit is een aanzienlijke uitdaging voor de volksgezondheid, aangezien geestelijke gezondheidsproblemen meestal tot in de volwassenheid aanhouden. Het is wereldwijd een grote uitdaging om deze bevolkingsgroep te blijven betrekken bij hun professionele behandeling voor geestelijke gezondheidszorg. Er zijn maar weinig interventies op het gebied van geestelijke gezondheid die specifiek voor jongvolwassenen zijn ontworpen en geen enkele wordt geconceptualiseerd als meta-interventies of oriëntatieprogramma's. Just Do You is een op jongvolwassenen gerichte en theoretisch geleide interventie die veelbelovend is gebleken om jongvolwassenen verbonden te houden met hun professionele behandelingen, terwijl ze ook hun hoop voor de toekomst en hun eigen herstel vergroten. Just Do You is een kort engagementprogramma van twee modules dat gebruikmaakt van een hybride providerteam van een gediplomeerde clinicus en collega's om wantrouwen, gebrek aan hoop voor de toekomst, zorgen over stigmatisering, geletterdheid en een gevoel van doeltreffendheid aan te pakken in een vroeg stadium wanneer jongvolwassenen aan een nieuwe service-ervaring in ambulante dagprogramma's voor volwassenen (d.w.z. Personalised Recovery Oriented Services in de staat New York).
Methoden/ontwerp
Deze studie maakt gebruik van een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de voorlopige impact van de interventie te testen, vergeleken met de best beschikbare diensten (behandeling zoals gewoonlijk, TAU) bij twee poliklinische programma's voor volwassenen met ernstige psychische aandoeningen (n = 195). Het programma werd aangepast naar twee sessies van de geteste versie van vier sessies door middel van gesprekken met leidinggevenden bij samenwerkende bureaus. De interventie omvat een intensieve training van het personeel en 24 maanden voortdurende levering, monitoring en supervisie van het programma. Kwantitatieve enquêtegegevens worden verzameld bij aanvang (pre), 2 weken (post), 1 maand en 3 maanden. In deze intention-to-treat-analyse zullen de onderzoekers basale omnibusanalyses uitvoeren om te onderzoeken of Just Do You leidt tot verbeterde resultaten ten opzichte van TAU, met behulp van t-tests voor alle behandelingsomstandigheden voor elke gespecificeerde uitkomstmaat. De onderzoekers zullen ook onderzoeken of veranderingen in de voorgestelde mediërende variabelen tussen groepen verschillen.
Discussie
Het doel van deze studie is om Just Do You te testen door middel van een gerandomiseerde studie van gemiddelde grootte om te zien of het de initiële en secundaire betrokkenheid van jonge volwassenen met ernstige psychische aandoeningen verbetert. Het programma is ontworpen als een oriëntatie op diensten, gekoppeld aan een curriculum dat is ontworpen om de motivatie en keuzevrijheid te vergroten en jonge volwassenen verbonden te houden met hun zorg. Continuïteit van zorg onder deze bevolkingsgroep is een serieuze uitdaging en Just Do You heeft het potentieel om deze uitdaging aan te pakken in het servicesysteem voor arme, jonge volwassenen die in gemeenschappen met weinig middelen leven. Als wordt aangetoond dat het in deze setting succesvol is, kan het waarschijnlijk worden gebruikt om het probleem van de continuïteit van zorg breder aan te pakken in aanvullende settings die jonge volwassenen met een ernstige psychische aandoening dienen. Het kan het menu van zorgopties verbeteren voor degenen bij wie onlangs een ernstige psychische aandoening is vastgesteld, en hen een oriëntatie geven over hoe professionele geestelijke gezondheidszorg hen kan helpen. Het programma is gericht op herstel, bouwt voort op het beste bewijs tot nu toe en is in overeenstemming met zowel lokale als nationale hervormingsinspanningen voor de gezondheidszorg.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- tussen de 18 en 28 jaar
- leven met een ernstige psychische aandoening (d.w.z. stemming, angst, schizofreniespectrum)
- het bijwonen van gepersonaliseerde herstelgerichte diensten (PROS)
- voorheen betrokken bij openbare zorgsystemen
Uitsluitingscriteria:
- cognitieve stoornissen (d.w.z. jonge volwassene kan toestemmingsproces of IQ <70 niet begrijpen)
- niet-Engels sprekend (we nemen personen op van wie de primaire taal geen Engels is, maar die Engels kunnen begrijpen en spreken).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimentele conditie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de experimentele arm, worden ingeschreven voor de 2-sessie Just Do You-interventie die elders wordt beschreven.
|
Just Do You is een interventie die is ontworpen om jongvolwassenen verbonden te houden met hun professionele gedragsgezondheidsbehandelingen.
Het is een kort engagementprogramma van twee modules dat gebruikmaakt van een hybride providerteam van een gediplomeerde clinicus en een collega om de betrokkenheid van jongvolwassenen bij ambulante dagprogramma's voor volwassenen te vergroten (d.w.z. Personalised Recovery Oriented Services in de staat New York).
De eerste sessie bestaat uit de volgende onderdelen: 1) Welkom; Groepsrichtlijnen, Doel, 2) Herstelprincipes bespreken; Verhaal van rolmodel; 3) Video van Celebrity Service-gebruiker en discussie, en 4) Hersteldoelen (en rol van services daarin).
De tweede sessie bestaat uit: 1) Wat zijn diensten en hoe kunnen ze helpen?
2) Beeldende kunstoefening - Oorzaak van SMI en validatie, 3) Onderhoud van mijn Medicaid-verzekering en 4) Bespreking van systeembarrières.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling als gebruikelijke aandoening
Deelnemers die zijn toegewezen aan treatment as usual krijgen zonder extra tussenkomst het PROS-programma dat standaard is in de bureaus.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controleconditie
Deelnemers die zijn toegewezen aan de actieve-controleconditie, krijgen het PROS-programma dat standaard is in de agentschappen, en een curriculum van twee sessies over het onderhouden van gezonde relaties, wat een geïdentificeerd probleem is voor de bevolking.
|
De actieve controleconditie krijgt het PROS-programma dat standaard is in de agentschappen, en een curriculum van twee sessies over het onderhouden van gezonde relaties, wat een geïdentificeerd probleem is voor de bevolking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van het PROS-programma
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na baseline
|
Afgelopen week aanwezig geweest bij afspraken over geestelijke gezondheid bij PROS
|
Beoordeeld 4 weken na baseline
|
|
Naleving van het PROS-programma
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
Afgelopen week aanwezig geweest bij afspraken over geestelijke gezondheid bij PROS
|
Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na baseline
|
De afgelopen week therapietrouw aan medicijnen die verband houden met de geestelijke gezondheid
|
Beoordeeld 4 weken na baseline
|
|
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
De afgelopen week therapietrouw aan medicijnen die verband houden met de geestelijke gezondheid
|
Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
|
Cliëntbetrokkenheid bij schaal voor kinderbescherming
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na baseline
|
Deze schaal is aangepast om de betrokkenheid van jongvolwassenen bij PROS-diensten te meten.
De schaal bevat 8 vragen en de antwoorden worden opgeteld.
Het bereik voor de schaal is 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid.
|
Beoordeeld 4 weken na baseline
|
|
Cliëntbetrokkenheid bij schaal voor kinderbescherming
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
Deze schaal is aangepast om de betrokkenheid van jongvolwassenen bij PROS-diensten te meten.
De schaal bevat 8 vragen en de antwoorden worden opgeteld.
Het bereik voor de schaal is 8 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer betrokkenheid.
|
Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
Dit is een gestandaardiseerde maat voor depressie.
Het bereik op de schaal is 0 tot 60. Scores worden opgeteld.
Hogere scores duidden op hogere niveaus van depressie.
|
Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
|
Wereldwijde maatstaf voor waargenomen stress
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na baseline
|
Dit is een gestandaardiseerde maatstaf voor recente stress.
Het bereik op de schaal is 0 tot 56.
Scores worden opgeteld.
Hogere scores duidden op hogere niveaus van stress.
|
Beoordeeld 4 weken na baseline
|
|
Inventarisatie van attitudes ten aanzien van het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na baseline
|
De onderzoekers gebruiken de subschaal stigma van de Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services.
Het bereik van de maatregel is 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer stigmatisering.
Voor dit onderzoek wordt de score opgeteld.
|
Beoordeeld 4 weken na baseline
|
|
Inventarisatie van attitudes ten aanzien van het zoeken naar geestelijke gezondheidszorg
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
De onderzoekers gebruiken de subschaal stigma van de Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services.
Het bereik van de maatregel is 0 tot 48, waarbij hogere scores duiden op meer stigmatisering.
Voor dit onderzoek wordt de score opgeteld.
|
Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
|
Op groepen gebaseerde medische wantrouwenschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na baseline
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor wantrouwen in de geestelijke gezondheidszorg.
Het bereik voor de maat is 4 tot 20.
Voor dit onderzoek worden de scores bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer wantrouwen.
|
Beoordeeld 4 weken na baseline
|
|
Op groepen gebaseerde medische wantrouwenschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
Gestandaardiseerde maatstaf voor wantrouwen in de geestelijke gezondheidszorg.
Het bereik voor de maat is 4 tot 20.
Voor dit onderzoek worden de scores bij elkaar opgeteld, waarbij hogere scores duiden op meer wantrouwen.
|
Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
|
De Hoopschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na baseline
|
Dit is een gestandaardiseerde maatstaf voor hoop.
De scores worden opgeteld.
Het bereik is 8 tot 96, waarbij hogere scores duiden op meer hoop.
|
Beoordeeld 4 weken na baseline
|
|
De Hoopschaal
Tijdsspanne: Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
Dit is een gestandaardiseerde maatstaf voor hoop.
De scores worden opgeteld.
Het bereik is 8 tot 96, waarbij hogere scores duiden op meer hoop.
|
Beoordeeld 3 maanden na baseline
|
|
Zelfeffectiviteit / belangenbehartiging
Tijdsspanne: Beoordeeld 4 weken na baseline
|
Waargenomen gedragscontrole (4 items aangepast van autonomiefactor en 3 items van capaciteitsfactor).
De scores worden opgeteld.
Voor de autonomiefactor is het bereik 4 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer controle en autonomie.
Voor de capaciteitsfactor is het bereik 3 tot 12, waarbij hogere scores wijzen op minder capaciteit.
|
Beoordeeld 4 weken na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R34MH111861-01 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Doe gewoon jezelf
-
ETR AssociatesRTI InternationalAanmelden op uitnodigingSeksueel overdraagbare aandoeningen | Zwangerschap gerelateerd | Adolescent gedragVerenigde Staten
-
Oregon State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteit | Sociaal welzijnVerenigde Staten
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandNog niet aan het wervenEndotracheale intubatie | Ademhalingsnoodsyndroom, pasgeborene | Prematuriteit | Onderwijs, medisch | Neonatale intubatieprestaties | NeonaatIerland
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Werving
-
The Hospital for Sick ChildrenOnbekend
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidHuiselijk geweld | Adolescent gedrag | Fysiek geweld | Interpersoonlijke relatiesVerenigde Staten
-
IRIS Media IncSpelman CollegeVoltooid
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineWervingBorstkankerVerenigde Staten
-
Hams Hamed AbdelrahmanVoltooid
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital; Montreal Children's Hospital of the MUHCVoltooidIntubatie | Opleiding | Simulatie TrainingCanada