- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423212
Bare gør du programmer for unge voksne med alvorlig psykisk sygdom
Gør du bare programmer til unge voksne med alvorlig psykisk sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Just Do You er en ung-voksen-centreret og teoretisk styret intervention, der har vist lovende for at holde unge voksne forbundet til deres professionelle behandlinger, samtidig med at de øger deres håb for fremtiden og deres egen bedring. Just Do You er et kort engagementsprogram i to moduler, der bruger et hybridt udbyderteam bestående af en autoriseret kliniker og peer til at løse mistillid, mangel på håb for fremtiden, stigmatiseringsproblemer, læsefærdigheder og en følelse af effektivitet tidligt, når unge voksne begynder en ny serviceoplevelse i ambulante dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services). Formålet med denne undersøgelse er at teste Just Do You gennem et moderat stort randomiseret forsøg for at se, om det forbedrer det indledende og sekundære engagement blandt unge voksne med alvorlige psykiske lidelser. Programmet er designet som en orientering til tjenester, kombineret med en læseplan designet til at øge motivation og handlefrihed og holde unge voksne forbundet med deres omsorg.
Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste den foreløbige effekt af interventionen sammenlignet med de bedste tilgængelige ydelser (behandling som sædvanlig, TAU) ved to ambulante programmer for voksne med alvorlige psykiske lidelser (n = 195). Programmet blev tilpasset til to-sessioner fra den piloterede version med fire sessioner gennem samtaler med ledere på partnering-bureauer. Interventionen involverer intensiv træning af personalet og 24 måneders løbende levering, overvågning og supervision af programmet. Kvantitative undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved baseline (før), 2 uger (efter), 1 måned og 3 måneder. I denne intention-to-treat-analyse vil vi udføre grundlæggende omnibus-analyser for at undersøge, om Just Do You fører til forbedrede resultater i forhold til TAU ved at anvende t-test på tværs af behandlingsforhold for hvert specificeret resultatmål. Investigatorerne vil ligeledes undersøge, om ændringer i de foreslåede medierende variabler er forskellige på tværs af grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Unge voksne har forhøjede rater af alvorlige psykiske sygdomme, og de modtager ofte ikke konsekvent mental sundhedspleje. Dette er en betydelig udfordring for folkesundheden, da psykiske lidelser oftest varer ved i voksenalderen. At fortsætte med at engagere denne befolkning i deres professionelle mentale sundhedsbehandling har været en gennemgående udfordring globalt. Få mentale sundhedsinterventioner er designet specifikt til unge voksne, og ingen er konceptualiseret som meta-interventioner eller orienteringsprogrammer. Just Do You er en ung-voksen-centreret og teoretisk styret intervention, der har vist lovende for at holde unge voksne forbundet til deres professionelle behandlinger, samtidig med at de øger deres håb for fremtiden og deres egen bedring. Just Do You er et kort engagementsprogram i to moduler, der bruger et hybridt udbyderteam bestående af en autoriseret kliniker og peer til at løse mistillid, mangel på håb for fremtiden, stigmatiseringsproblemer, læsefærdigheder og en følelse af effektivitet tidligt, når unge voksne begynder en ny serviceoplevelse i ambulante dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services).
Metoder/design
Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste den foreløbige effekt af interventionen sammenlignet med de bedste tilgængelige ydelser (behandling som sædvanlig, TAU) ved to ambulante programmer for voksne med alvorlige psykiske lidelser (n = 195). Programmet blev tilpasset til to-sessioner fra den piloterede version med fire sessioner gennem samtaler med ledere på partnering-bureauer. Interventionen involverer intensiv træning af personalet og 24 måneders løbende levering, overvågning og supervision af programmet. Kvantitative undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved baseline (før), 2 uger (efter), 1 måned og 3 måneder. I denne intention-to-treat-analyse vil efterforskerne udføre grundlæggende omnibus-analyser for at undersøge, om Just Do You fører til forbedrede resultater i forhold til TAU ved at bruge t-test på tværs af behandlingsbetingelser for hvert specificeret resultatmål. Investigatorerne vil ligeledes undersøge, om ændringer i de foreslåede medierende variabler er forskellige på tværs af grupper.
Diskussion
Formålet med denne undersøgelse er at teste Just Do You gennem et moderat stort randomiseret forsøg for at se, om det forbedrer det indledende og sekundære engagement blandt unge voksne med alvorlige psykiske lidelser. Programmet er designet som en orientering til tjenester, kombineret med en læseplan designet til at øge motivation og handlefrihed og holde unge voksne forbundet med deres omsorg. Kontinuitet i omsorgen blandt denne befolkning er en alvorlig udfordring, og Just Do You har potentialet til at løse denne udfordring i servicesystemet for fattige, unge voksne, der bor i samfund med lav ressource. Hvis det viser sig at være succesfuldt i denne indstilling, kan det sandsynligvis blive brugt til at løse problemet med kontinuitet i plejen bredere i andre indstillinger, der betjener unge voksne med alvorlig psykisk sygdom. Det kan forbedre menuen af plejemuligheder for dem, der for nylig er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse, og give dem en orientering om, hvordan professionel mental sundhedspleje kan hjælpe dem. Programmet er recovery-orienteret, bygger på den bedste evidens til dato og er i tråd med både lokale og nationale sundhedsreformindsatser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 18 og 28 år
- at leve med en alvorlig psykisk sygdom (dvs. humør, angst, skizofreni-spektrum)
- at deltage i personaliserede recovery-orienterede tjenester (PROS)
- tidligere involveret i offentlige plejesystemer
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svækkelser (dvs. ung voksen kan ikke forstå samtykkeproces eller IQ <70)
- ikke-engelsktalende (vi vil inkludere personer, hvis primære sprog ikke er engelsk, men som er i stand til at forstå og tale engelsk).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel tilstand
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil blive tilmeldt 2-sessions Just Do You-interventionen beskrevet andetsteds.
|
Just Do You er en intervention designet til at holde unge voksne forbundet med deres professionelle adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger.
Det er et kort engagementsprogram med to moduler, der bruger et hybridt udbyderteam bestående af en autoriseret kliniker og peer til at øge unge voksnes engagement i ambulante dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services).
Den første session består af følgende komponenter: 1) Velkommen; Gruppens retningslinjer, formål, 2) Diskuter genoprettelsesprincipper; Fortælling om rollemodel; 3) Video af berømthedstjenestebruger og diskussion, og 4) Genopretningsmål (og tjenesternes rolle i det).
Den anden session består af: 1) Hvad er tjenester og hvordan kan de hjælpe?
2) Visuel kunstøvelse -- Årsag til SMI og validering, 3) Vedligeholdelse af min Medicaid-forsikring og 4) Diskussion af systemiske barrierer.
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig tilstand
Deltagere, der tildeles behandling som sædvanligt, vil modtage PROS-programmet, der er standard i bureauerne uden yderligere indgreb.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroltilstand
Deltagere, der er tildelt den aktive kontrolbetingelse, vil modtage PROS-programmet, der er standard i agenturerne, og en to-sessions pensum om at opretholde sunde relationer, hvilket er et identificeret problem for befolkningen.
|
Den aktive kontrolbetingelse vil modtage PROS-programmet, der er standard i agenturerne, og en to-sessions pensum om at opretholde sunde relationer, hvilket er et identificeret problem for befolkningen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af PROS-programmet
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
|
Sidste uges deltagelse til mentale sundhedsaftaler hos PROS
|
Vurderet 4 uger efter baseline
|
|
Overholdelse af PROS-programmet
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Sidste uges deltagelse til mentale sundhedsaftaler hos PROS
|
Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
|
Den seneste uges overholdelse af mentale sundhedsrelateret medicin
|
Vurderet 4 uger efter baseline
|
|
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Den seneste uges overholdelse af mentale sundhedsrelateret medicin
|
Vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Client Engagement in Child Protective Services Scale
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
|
Denne skala er ændret for at måle unge voksnes engagement i PROS-tjenester.
Skalaen omfatter 8 spørgsmål og svar vil blive opsummeret.
Området for skalaen er 8 til 40, med højere score, der indikerer højere niveauer af engagement.
|
Vurderet 4 uger efter baseline
|
|
Client Engagement in Child Protective Services Scale
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Denne skala er ændret for at måle unge voksnes engagement i PROS-tjenester.
Skalaen omfatter 8 spørgsmål og svar vil blive opsummeret.
Området for skalaen er 8 til 40, med højere score, der indikerer højere niveauer af engagement.
|
Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Dette er et standardiseret mål for depression.
Området på skalaen er 0 til 60. Resultater vil blive summeret.
Højere score indikerede højere niveauer af depression.
|
Vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Globalt mål for opfattet stress
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
|
Dette er et standardiseret mål for nylig stress.
Området på skalaen er 0 til 56.
Score vil blive summeret.
Højere score indikerede højere niveauer af stress.
|
Vurderet 4 uger efter baseline
|
|
Opgørelse over holdninger til at søge mentale sundhedsydelser
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
|
Efterforskerne vil bruge stigma-underskalaen i Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services.
Foranstaltningens område er 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af stigmatisering.
For denne undersøgelse vil scoren blive summeret.
|
Vurderet 4 uger efter baseline
|
|
Opgørelse over holdninger til at søge mentale sundhedsydelser
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Efterforskerne vil bruge stigma-underskalaen i Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services.
Foranstaltningens område er 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af stigmatisering.
For denne undersøgelse vil scoren blive summeret.
|
Vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Gruppebaseret Medical Mistrust Scale
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
|
Standardiseret mål for mistillid til mentale sundhedstjenester.
Området for målingen er 4 til 20.
For denne undersøgelse vil scorerne blive summeret, hvor højere score indikerer mere mistillid.
|
Vurderet 4 uger efter baseline
|
|
Gruppebaseret Medical Mistrust Scale
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Standardiseret mål for mistillid til mentale sundhedstjenester.
Området for målingen er 4 til 20.
For denne undersøgelse vil scorerne blive summeret, hvor højere score indikerer mere mistillid.
|
Vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Håbskalaen
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
|
Dette er et standardiseret mål for håb.
Resultaterne vil blive summeret.
Området er 8 til 96, med højere score, der indikerer højere niveauer af håb.
|
Vurderet 4 uger efter baseline
|
|
Håbskalaen
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
|
Dette er et standardiseret mål for håb.
Resultaterne vil blive summeret.
Området er 8 til 96, med højere score, der indikerer højere niveauer af håb.
|
Vurderet 3 måneder efter baseline
|
|
Self-efficacy/Advocacy
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
|
Perceived Behavioural Control (4-punkter tilpasset fra autonomifaktor og 3-punkter fra kapacitetsfaktor).
Resultaterne vil blive summeret.
For autonomifaktoren er intervallet 4 til 16, med højere score, der indikerer mere kontrol og autonomi.
For kapacitetsfaktoren er området 3 til 12, med højere score, der indikerer mindre kapacitet.
|
Vurderet 4 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R34MH111861-01 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Bare gør du
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Socialt velværeForenede Stater
-
IRIS Media IncSpelman CollegeAfsluttet
-
Martha BiddleTilmelding efter invitationKardiovaskulær risiko | Kardiovaskulær risikoreduktionForenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetFedme | Forebyggelse og kontrol | Postpartum periodeForenede Stater
-
DeuterOncologyRekrutteringVoksen fast tumor | Lungekræft | Avanceret solid tumor | Ikke-småcellet lungekræft | Ikke-småcellet karcinom | Refraktær tumor | Arvelig nyrepapillær kræftFrankrig, Belgien, Holland
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
The Hospital for Sick ChildrenUkendt
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ikke rekrutterer endnu
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater