Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bare gør du programmer for unge voksne med alvorlig psykisk sygdom

31. oktober 2022 opdateret af: New York University

Gør du bare programmer til unge voksne med alvorlig psykisk sygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg

Just Do You er en ung-voksen-centreret og teoretisk styret intervention, der har vist lovende for at holde unge voksne forbundet til deres professionelle behandlinger, samtidig med at de øger deres håb for fremtiden og deres egen bedring. Just Do You er et kort engagementsprogram i to moduler, der bruger et hybridt udbyderteam bestående af en autoriseret kliniker og peer til at løse mistillid, mangel på håb for fremtiden, stigmatiseringsproblemer, læsefærdigheder og en følelse af effektivitet tidligt, når unge voksne begynder en ny serviceoplevelse i ambulante dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services). Formålet med denne undersøgelse er at teste Just Do You gennem et moderat stort randomiseret forsøg for at se, om det forbedrer det indledende og sekundære engagement blandt unge voksne med alvorlige psykiske lidelser. Programmet er designet som en orientering til tjenester, kombineret med en læseplan designet til at øge motivation og handlefrihed og holde unge voksne forbundet med deres omsorg.

Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste den foreløbige effekt af interventionen sammenlignet med de bedste tilgængelige ydelser (behandling som sædvanlig, TAU) ved to ambulante programmer for voksne med alvorlige psykiske lidelser (n = 195). Programmet blev tilpasset til to-sessioner fra den piloterede version med fire sessioner gennem samtaler med ledere på partnering-bureauer. Interventionen involverer intensiv træning af personalet og 24 måneders løbende levering, overvågning og supervision af programmet. Kvantitative undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved baseline (før), 2 uger (efter), 1 måned og 3 måneder. I denne intention-to-treat-analyse vil vi udføre grundlæggende omnibus-analyser for at undersøge, om Just Do You fører til forbedrede resultater i forhold til TAU ved at anvende t-test på tværs af behandlingsforhold for hvert specificeret resultatmål. Investigatorerne vil ligeledes undersøge, om ændringer i de foreslåede medierende variabler er forskellige på tværs af grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Unge voksne har forhøjede rater af alvorlige psykiske sygdomme, og de modtager ofte ikke konsekvent mental sundhedspleje. Dette er en betydelig udfordring for folkesundheden, da psykiske lidelser oftest varer ved i voksenalderen. At fortsætte med at engagere denne befolkning i deres professionelle mentale sundhedsbehandling har været en gennemgående udfordring globalt. Få mentale sundhedsinterventioner er designet specifikt til unge voksne, og ingen er konceptualiseret som meta-interventioner eller orienteringsprogrammer. Just Do You er en ung-voksen-centreret og teoretisk styret intervention, der har vist lovende for at holde unge voksne forbundet til deres professionelle behandlinger, samtidig med at de øger deres håb for fremtiden og deres egen bedring. Just Do You er et kort engagementsprogram i to moduler, der bruger et hybridt udbyderteam bestående af en autoriseret kliniker og peer til at løse mistillid, mangel på håb for fremtiden, stigmatiseringsproblemer, læsefærdigheder og en følelse af effektivitet tidligt, når unge voksne begynder en ny serviceoplevelse i ambulante dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services).

Metoder/design

Denne undersøgelse anvender et randomiseret kontrolleret forsøg til at teste den foreløbige effekt af interventionen sammenlignet med de bedste tilgængelige ydelser (behandling som sædvanlig, TAU) ved to ambulante programmer for voksne med alvorlige psykiske lidelser (n = 195). Programmet blev tilpasset til to-sessioner fra den piloterede version med fire sessioner gennem samtaler med ledere på partnering-bureauer. Interventionen involverer intensiv træning af personalet og 24 måneders løbende levering, overvågning og supervision af programmet. Kvantitative undersøgelsesdata vil blive indsamlet ved baseline (før), 2 uger (efter), 1 måned og 3 måneder. I denne intention-to-treat-analyse vil efterforskerne udføre grundlæggende omnibus-analyser for at undersøge, om Just Do You fører til forbedrede resultater i forhold til TAU ved at bruge t-test på tværs af behandlingsbetingelser for hvert specificeret resultatmål. Investigatorerne vil ligeledes undersøge, om ændringer i de foreslåede medierende variabler er forskellige på tværs af grupper.

Diskussion

Formålet med denne undersøgelse er at teste Just Do You gennem et moderat stort randomiseret forsøg for at se, om det forbedrer det indledende og sekundære engagement blandt unge voksne med alvorlige psykiske lidelser. Programmet er designet som en orientering til tjenester, kombineret med en læseplan designet til at øge motivation og handlefrihed og holde unge voksne forbundet med deres omsorg. Kontinuitet i omsorgen blandt denne befolkning er en alvorlig udfordring, og Just Do You har potentialet til at løse denne udfordring i servicesystemet for fattige, unge voksne, der bor i samfund med lav ressource. Hvis det viser sig at være succesfuldt i denne indstilling, kan det sandsynligvis blive brugt til at løse problemet med kontinuitet i plejen bredere i andre indstillinger, der betjener unge voksne med alvorlig psykisk sygdom. Det kan forbedre menuen af ​​plejemuligheder for dem, der for nylig er blevet diagnosticeret med en alvorlig psykisk lidelse, og give dem en orientering om, hvordan professionel mental sundhedspleje kan hjælpe dem. Programmet er recovery-orienteret, bygger på den bedste evidens til dato og er i tråd med både lokale og nationale sundhedsreformindsatser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10457
        • Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mellem 18 og 28 år
  • at leve med en alvorlig psykisk sygdom (dvs. humør, angst, skizofreni-spektrum)
  • at deltage i personaliserede recovery-orienterede tjenester (PROS)
  • tidligere involveret i offentlige plejesystemer

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive svækkelser (dvs. ung voksen kan ikke forstå samtykkeproces eller IQ <70)
  • ikke-engelsktalende (vi vil inkludere personer, hvis primære sprog ikke er engelsk, men som er i stand til at forstå og tale engelsk).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel tilstand
Deltagere, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil blive tilmeldt 2-sessions Just Do You-interventionen beskrevet andetsteds.
Just Do You er en intervention designet til at holde unge voksne forbundet med deres professionelle adfærdsmæssige sundhedsbehandlinger. Det er et kort engagementsprogram med to moduler, der bruger et hybridt udbyderteam bestående af en autoriseret kliniker og peer til at øge unge voksnes engagement i ambulante dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services). Den første session består af følgende komponenter: 1) Velkommen; Gruppens retningslinjer, formål, 2) Diskuter genoprettelsesprincipper; Fortælling om rollemodel; 3) Video af berømthedstjenestebruger og diskussion, og 4) Genopretningsmål (og tjenesternes rolle i det). Den anden session består af: 1) Hvad er tjenester og hvordan kan de hjælpe? 2) Visuel kunstøvelse -- Årsag til SMI og validering, 3) Vedligeholdelse af min Medicaid-forsikring og 4) Diskussion af systemiske barrierer.
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig tilstand
Deltagere, der tildeles behandling som sædvanligt, vil modtage PROS-programmet, der er standard i bureauerne uden yderligere indgreb.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontroltilstand
Deltagere, der er tildelt den aktive kontrolbetingelse, vil modtage PROS-programmet, der er standard i agenturerne, og en to-sessions pensum om at opretholde sunde relationer, hvilket er et identificeret problem for befolkningen.
Den aktive kontrolbetingelse vil modtage PROS-programmet, der er standard i agenturerne, og en to-sessions pensum om at opretholde sunde relationer, hvilket er et identificeret problem for befolkningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af PROS-programmet
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
Sidste uges deltagelse til mentale sundhedsaftaler hos PROS
Vurderet 4 uger efter baseline
Overholdelse af PROS-programmet
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
Sidste uges deltagelse til mentale sundhedsaftaler hos PROS
Vurderet 3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
Den seneste uges overholdelse af mentale sundhedsrelateret medicin
Vurderet 4 uger efter baseline
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
Den seneste uges overholdelse af mentale sundhedsrelateret medicin
Vurderet 3 måneder efter baseline
Client Engagement in Child Protective Services Scale
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
Denne skala er ændret for at måle unge voksnes engagement i PROS-tjenester. Skalaen omfatter 8 spørgsmål og svar vil blive opsummeret. Området for skalaen er 8 til 40, med højere score, der indikerer højere niveauer af engagement.
Vurderet 4 uger efter baseline
Client Engagement in Child Protective Services Scale
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
Denne skala er ændret for at måle unge voksnes engagement i PROS-tjenester. Skalaen omfatter 8 spørgsmål og svar vil blive opsummeret. Området for skalaen er 8 til 40, med højere score, der indikerer højere niveauer af engagement.
Vurderet 3 måneder efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
Dette er et standardiseret mål for depression. Området på skalaen er 0 til 60. Resultater vil blive summeret. Højere score indikerede højere niveauer af depression.
Vurderet 3 måneder efter baseline
Globalt mål for opfattet stress
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
Dette er et standardiseret mål for nylig stress. Området på skalaen er 0 til 56. Score vil blive summeret. Højere score indikerede højere niveauer af stress.
Vurderet 4 uger efter baseline
Opgørelse over holdninger til at søge mentale sundhedsydelser
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
Efterforskerne vil bruge stigma-underskalaen i Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services. Foranstaltningens område er 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af stigmatisering. For denne undersøgelse vil scoren blive summeret.
Vurderet 4 uger efter baseline
Opgørelse over holdninger til at søge mentale sundhedsydelser
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
Efterforskerne vil bruge stigma-underskalaen i Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services. Foranstaltningens område er 0 til 48, med højere score, der indikerer højere niveauer af stigmatisering. For denne undersøgelse vil scoren blive summeret.
Vurderet 3 måneder efter baseline
Gruppebaseret Medical Mistrust Scale
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
Standardiseret mål for mistillid til mentale sundhedstjenester. Området for målingen er 4 til 20. For denne undersøgelse vil scorerne blive summeret, hvor højere score indikerer mere mistillid.
Vurderet 4 uger efter baseline
Gruppebaseret Medical Mistrust Scale
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
Standardiseret mål for mistillid til mentale sundhedstjenester. Området for målingen er 4 til 20. For denne undersøgelse vil scorerne blive summeret, hvor højere score indikerer mere mistillid.
Vurderet 3 måneder efter baseline
Håbskalaen
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
Dette er et standardiseret mål for håb. Resultaterne vil blive summeret. Området er 8 til 96, med højere score, der indikerer højere niveauer af håb.
Vurderet 4 uger efter baseline
Håbskalaen
Tidsramme: Vurderet 3 måneder efter baseline
Dette er et standardiseret mål for håb. Resultaterne vil blive summeret. Området er 8 til 96, med højere score, der indikerer højere niveauer af håb.
Vurderet 3 måneder efter baseline
Self-efficacy/Advocacy
Tidsramme: Vurderet 4 uger efter baseline
Perceived Behavioural Control (4-punkter tilpasset fra autonomifaktor og 3-punkter fra kapacitetsfaktor). Resultaterne vil blive summeret. For autonomifaktoren er intervallet 4 til 16, med højere score, der indikerer mere kontrol og autonomi. For kapacitetsfaktoren er området 3 til 12, med højere score, der indikerer mindre kapacitet.
Vurderet 4 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle R Munson, PhD, New York University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • R34MH111861-01 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Bare gør du

Abonner