Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bare gjør du programmer for unge voksne med alvorlig psykisk lidelse

31. oktober 2022 oppdatert av: New York University

Bare programmerer du for unge voksne med alvorlig psykisk lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse

Just Do You er en ung-voksen-sentrert og teoretisk veiledet intervensjon som har vist lovende for å holde unge voksne koblet til deres profesjonelle behandlinger, samtidig som de øker deres håp for fremtiden og deres egen bedring. Just Do You er et kort to-modulers engasjementsprogram som bruker et hybrid leverandørteam av en lisensiert kliniker og jevnaldrende for å møte mistillit, mangel på håp for fremtiden, stigmatisering, leseferdighet og en følelse av effektivitet tidlig når unge voksne begynner med en ny tjenesteerfaring i polikliniske dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services). Målet med denne studien er å teste Just Do You gjennom en moderat stor randomisert studie for å se om den forbedrer initial og sekundær engasjement blant unge voksne med alvorlige psykiske lidelser. Programmet er utformet som en orientering til tjenester, kombinert med en læreplan designet for å øke motivasjon og handlefrihet, og holde unge voksne koblet til deres omsorg.

Denne studien bruker en randomisert kontrollert studie for å teste den foreløpige effekten av intervensjonen, sammenlignet med beste tilgjengelige tjenester (behandling som vanlig, TAU) ved to polikliniske programmer for voksne med alvorlige psykiske lidelser (n = 195). Programmet ble tilpasset to-sesjoner fra den piloterte fire-sesjonsversjonen gjennom samtaler med ledere ved samarbeidende byråer. Intervensjonen innebærer intensiv opplæring av personalet og 24 måneder med løpende tilbud, overvåking og veiledning av programmet. Kvantitative undersøkelsesdata vil bli samlet inn ved baseline (før), 2 uker (post), 1 måned og 3 måneder. I denne intention-to-treat-analysen vil vi gjennomføre grunnleggende omnibus-analyser for å undersøke om Just Do You fører til forbedrede resultater i forhold til TAU ved å bruke t-tester på tvers av behandlingsforhold for hvert spesifisert resultatmål. Etterforskerne vil likeledes undersøke om endringer i de foreslåtte medierende variablene er forskjellige på tvers av grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn

Unge voksne har høye forekomster av alvorlige psykiske lidelser, og de mottar ofte ikke konsekvent psykisk helsehjelp. Dette er en betydelig utfordring for folkehelsen, ettersom psykiske lidelser oftest vedvarer i voksen alder. Å fortsette å engasjere denne befolkningen i deres profesjonelle psykiske helsebehandling har vært en gjennomgripende utfordring globalt. Få mentale helseintervensjoner er designet spesielt for unge voksne, og ingen er konseptualisert som meta-intervensjoner eller orienteringsprogrammer. Just Do You er en ung-voksen-sentrert og teoretisk veiledet intervensjon som har vist lovende for å holde unge voksne koblet til deres profesjonelle behandlinger, samtidig som de øker deres håp for fremtiden og deres egen bedring. Just Do You er et kort to-modulers engasjementsprogram som bruker et hybrid leverandørteam av en lisensiert kliniker og jevnaldrende for å møte mistillit, mangel på håp for fremtiden, stigmatisering, leseferdighet og en følelse av effektivitet tidlig når unge voksne begynner med en ny tjenesteerfaring i polikliniske dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services).

Metoder/design

Denne studien bruker en randomisert kontrollert studie for å teste den foreløpige effekten av intervensjonen, sammenlignet med beste tilgjengelige tjenester (behandling som vanlig, TAU) ved to polikliniske programmer for voksne med alvorlige psykiske lidelser (n = 195). Programmet ble tilpasset to-sesjoner fra den piloterte fire-sesjonsversjonen gjennom samtaler med ledere ved samarbeidende byråer. Intervensjonen innebærer intensiv opplæring av personalet og 24 måneder med løpende tilbud, overvåking og veiledning av programmet. Kvantitative undersøkelsesdata vil bli samlet inn ved baseline (før), 2 uker (post), 1 måned og 3 måneder. I denne intensjon-til-behandling-analysen vil etterforskerne gjennomføre grunnleggende omnibus-analyser for å undersøke om Just Do You fører til forbedrede resultater i forhold til TAU ved å bruke t-tester på tvers av behandlingsforhold for hvert spesifisert resultatmål. Etterforskerne vil likeledes undersøke om endringer i de foreslåtte medierende variablene er forskjellige på tvers av grupper.

Diskusjon

Målet med denne studien er å teste Just Do You gjennom en moderat stor randomisert studie for å se om den forbedrer initial og sekundær engasjement blant unge voksne med alvorlige psykiske lidelser. Programmet er utformet som en orientering til tjenester, kombinert med en læreplan designet for å øke motivasjon og handlefrihet, og holde unge voksne koblet til deres omsorg. Kontinuitet i omsorgen blant denne befolkningen er en alvorlig utfordring, og Just Do You har potensial til å møte denne utfordringen i tjenestesystemet for fattige, unge voksne som bor i ressurssvake lokalsamfunn. Hvis det viser seg å være vellykket i denne settingen, kan det sannsynligvis brukes til å løse problemet med kontinuitet i omsorgen bredere i andre settinger som betjener unge voksne med alvorlig psykisk lidelse. Det kan forbedre menyen med omsorgsalternativer for de som nylig har blitt diagnostisert med en alvorlig psykisk helsetilstand, og gi dem en orientering om hvordan profesjonell psykisk helsehjelp kan hjelpe dem. Programmet er recovery-orientert, bygger på de beste bevisene til dags dato, og er i tråd med både lokale og nasjonale helsereformarbeid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10457
        • Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 28 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 28 år
  • å leve med en alvorlig psykisk lidelse (dvs. humør, angst, schizofrenispekter)
  • deltar på personaliserte gjenopprettingsorienterte tjenester (PROS)
  • tidligere involvert i offentlige omsorgssystemer

Ekskluderingskriterier:

  • kognitive svekkelser (dvs. unge voksne kan ikke forstå samtykkeprosessen eller IQ <70)
  • ikke-engelsktalende (vi vil inkludere personer hvis primærspråk ikke er engelsk, men som er i stand til å forstå og snakke engelsk).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell tilstand
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli registrert i 2-sesjonen Just Do You-intervensjonen beskrevet andre steder.
Just Do You er en intervensjon designet for å holde unge voksne koblet til deres profesjonelle atferdshelsebehandlinger. Det er et kort to-modulers engasjementsprogram som bruker et hybrid leverandørteam av en lisensiert kliniker og jevnaldrende for å øke unge voksnes engasjement i polikliniske dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services). Den første økten består av følgende komponenter: 1) Velkommen; Gruppens retningslinjer, formål, 2) Diskuter gjenopprettingsprinsipper; Fortelling om rollemodell; 3) Video av kjendistjenestebruker og diskusjon, og 4) Gjenopprettingsmål (og tjenestenes rolle i det). Den andre økten består av: 1) Hva er tjenester og hvordan kan de hjelpe? 2) Visuell kunstøvelse -- Årsak til SMI og validering, 3) Vedlikeholde min Medicaid-forsikring og 4) Diskusjon av systemiske barrierer.
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig tilstand
Deltakere som tildeles behandling som vanlig vil motta PROS-programmet som er standard i etatene uten ytterligere intervensjon.
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolltilstand
Deltakere som er tildelt den aktive kontrollbetingelsen vil motta PROS-programmet som er standard i byråene, og en to-sesjons pensum for å opprettholde sunne relasjoner, som er et identifisert problem for befolkningen.
Den aktive kontrollbetingelsen vil motta PROS-programmet som er standard i etatene, og en to-sesjons pensum for å opprettholde sunne relasjoner, som er et identifisert problem for befolkningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av PROS-programmet
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
Forrige uke oppmøte til psykisk helseavtaler ved PROS
Vurdert 4 uker etter baseline
Overholdelse av PROS-programmet
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
Forrige uke oppmøte til psykisk helseavtaler ved PROS
Vurdert 3 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
Etterlevelse av psykisk helserelaterte medisiner siste uke
Vurdert 4 uker etter baseline
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
Etterlevelse av psykisk helserelaterte medisiner siste uke
Vurdert 3 måneder etter baseline
Kundeengasjement i Child Protective Services Scale
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
Denne skalaen er endret for å måle unge voksnes engasjement i PROS-tjenester. Skalaen inkluderer 8 spørsmål og svar vil bli summert. Rekkevidden for skalaen er 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av engasjement.
Vurdert 4 uker etter baseline
Kundeengasjement i Child Protective Services Scale
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
Denne skalaen er endret for å måle unge voksnes engasjement i PROS-tjenester. Skalaen inkluderer 8 spørsmål og svar vil bli summert. Rekkevidden for skalaen er 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av engasjement.
Vurdert 3 måneder etter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
Dette er et standardisert mål på depresjon. Rekkevidden på skalaen er 0 til 60. Poengsum vil bli summert. Høyere skårer indikerte høyere nivåer av depresjon.
Vurdert 3 måneder etter baseline
Globalt mål på opplevd stress
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
Dette er et standardisert mål på nylig stress. Området på skalaen er 0 til 56. Poengsummene vil bli summert. Høyere score indikerte høyere nivåer av stress.
Vurdert 4 uker etter baseline
Inventar over holdninger til å søke psykisk helsetjenester
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
Etterforskerne vil bruke stigma-underskalaen til Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services. Tiltakets rekkevidde er 0 til 48, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av stigma. For denne studien vil poengsummen bli summert.
Vurdert 4 uker etter baseline
Inventar over holdninger til å søke psykisk helsetjenester
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
Etterforskerne vil bruke stigma-underskalaen til Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services. Tiltakets rekkevidde er 0 til 48, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av stigma. For denne studien vil poengsummen bli summert.
Vurdert 3 måneder etter baseline
Gruppebasert medisinsk mistillitsskala
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
Standardisert mål på mistillit til psykiske helsetjenester. Området for tiltaket er 4 til 20. For denne studien vil skårene summeres, med høyere skårer som indikerer mer mistillit.
Vurdert 4 uker etter baseline
Gruppebasert medisinsk mistillitsskala
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
Standardisert mål på mistillit til psykiske helsetjenester. Området for tiltaket er 4 til 20. For denne studien vil skårene summeres, med høyere skårer som indikerer mer mistillit.
Vurdert 3 måneder etter baseline
Håpsskalaen
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
Dette er et standardisert mål på håp. Poengsummene vil bli summert. Området er 8 til 96, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håp.
Vurdert 4 uker etter baseline
Håpsskalaen
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
Dette er et standardisert mål på håp. Poengsummene vil bli summert. Området er 8 til 96, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håp.
Vurdert 3 måneder etter baseline
Self-efficacy/Advocacy
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
Opplevd atferdskontroll (4-elementer tilpasset fra autonomifaktor og 3-elementer fra kapasitetsfaktor). Poengsummene vil bli summert. For autonomifaktoren er området 4 til 16, med høyere poengsum som indikerer mer kontroll og autonomi. For kapasitetsfaktoren er området 3 til 12, med høyere poengsum som indikerer mindre kapasitet.
Vurdert 4 uker etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michelle R Munson, PhD, New York University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2022

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • R34MH111861-01 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bare gjør du

Abonnere