- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423212
Bare gjør du programmer for unge voksne med alvorlig psykisk lidelse
Bare programmerer du for unge voksne med alvorlig psykisk lidelse: en randomisert kontrollert prøvelse
Just Do You er en ung-voksen-sentrert og teoretisk veiledet intervensjon som har vist lovende for å holde unge voksne koblet til deres profesjonelle behandlinger, samtidig som de øker deres håp for fremtiden og deres egen bedring. Just Do You er et kort to-modulers engasjementsprogram som bruker et hybrid leverandørteam av en lisensiert kliniker og jevnaldrende for å møte mistillit, mangel på håp for fremtiden, stigmatisering, leseferdighet og en følelse av effektivitet tidlig når unge voksne begynner med en ny tjenesteerfaring i polikliniske dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services). Målet med denne studien er å teste Just Do You gjennom en moderat stor randomisert studie for å se om den forbedrer initial og sekundær engasjement blant unge voksne med alvorlige psykiske lidelser. Programmet er utformet som en orientering til tjenester, kombinert med en læreplan designet for å øke motivasjon og handlefrihet, og holde unge voksne koblet til deres omsorg.
Denne studien bruker en randomisert kontrollert studie for å teste den foreløpige effekten av intervensjonen, sammenlignet med beste tilgjengelige tjenester (behandling som vanlig, TAU) ved to polikliniske programmer for voksne med alvorlige psykiske lidelser (n = 195). Programmet ble tilpasset to-sesjoner fra den piloterte fire-sesjonsversjonen gjennom samtaler med ledere ved samarbeidende byråer. Intervensjonen innebærer intensiv opplæring av personalet og 24 måneder med løpende tilbud, overvåking og veiledning av programmet. Kvantitative undersøkelsesdata vil bli samlet inn ved baseline (før), 2 uker (post), 1 måned og 3 måneder. I denne intention-to-treat-analysen vil vi gjennomføre grunnleggende omnibus-analyser for å undersøke om Just Do You fører til forbedrede resultater i forhold til TAU ved å bruke t-tester på tvers av behandlingsforhold for hvert spesifisert resultatmål. Etterforskerne vil likeledes undersøke om endringer i de foreslåtte medierende variablene er forskjellige på tvers av grupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn
Unge voksne har høye forekomster av alvorlige psykiske lidelser, og de mottar ofte ikke konsekvent psykisk helsehjelp. Dette er en betydelig utfordring for folkehelsen, ettersom psykiske lidelser oftest vedvarer i voksen alder. Å fortsette å engasjere denne befolkningen i deres profesjonelle psykiske helsebehandling har vært en gjennomgripende utfordring globalt. Få mentale helseintervensjoner er designet spesielt for unge voksne, og ingen er konseptualisert som meta-intervensjoner eller orienteringsprogrammer. Just Do You er en ung-voksen-sentrert og teoretisk veiledet intervensjon som har vist lovende for å holde unge voksne koblet til deres profesjonelle behandlinger, samtidig som de øker deres håp for fremtiden og deres egen bedring. Just Do You er et kort to-modulers engasjementsprogram som bruker et hybrid leverandørteam av en lisensiert kliniker og jevnaldrende for å møte mistillit, mangel på håp for fremtiden, stigmatisering, leseferdighet og en følelse av effektivitet tidlig når unge voksne begynner med en ny tjenesteerfaring i polikliniske dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services).
Metoder/design
Denne studien bruker en randomisert kontrollert studie for å teste den foreløpige effekten av intervensjonen, sammenlignet med beste tilgjengelige tjenester (behandling som vanlig, TAU) ved to polikliniske programmer for voksne med alvorlige psykiske lidelser (n = 195). Programmet ble tilpasset to-sesjoner fra den piloterte fire-sesjonsversjonen gjennom samtaler med ledere ved samarbeidende byråer. Intervensjonen innebærer intensiv opplæring av personalet og 24 måneder med løpende tilbud, overvåking og veiledning av programmet. Kvantitative undersøkelsesdata vil bli samlet inn ved baseline (før), 2 uker (post), 1 måned og 3 måneder. I denne intensjon-til-behandling-analysen vil etterforskerne gjennomføre grunnleggende omnibus-analyser for å undersøke om Just Do You fører til forbedrede resultater i forhold til TAU ved å bruke t-tester på tvers av behandlingsforhold for hvert spesifisert resultatmål. Etterforskerne vil likeledes undersøke om endringer i de foreslåtte medierende variablene er forskjellige på tvers av grupper.
Diskusjon
Målet med denne studien er å teste Just Do You gjennom en moderat stor randomisert studie for å se om den forbedrer initial og sekundær engasjement blant unge voksne med alvorlige psykiske lidelser. Programmet er utformet som en orientering til tjenester, kombinert med en læreplan designet for å øke motivasjon og handlefrihet, og holde unge voksne koblet til deres omsorg. Kontinuitet i omsorgen blant denne befolkningen er en alvorlig utfordring, og Just Do You har potensial til å møte denne utfordringen i tjenestesystemet for fattige, unge voksne som bor i ressurssvake lokalsamfunn. Hvis det viser seg å være vellykket i denne settingen, kan det sannsynligvis brukes til å løse problemet med kontinuitet i omsorgen bredere i andre settinger som betjener unge voksne med alvorlig psykisk lidelse. Det kan forbedre menyen med omsorgsalternativer for de som nylig har blitt diagnostisert med en alvorlig psykisk helsetilstand, og gi dem en orientering om hvordan profesjonell psykisk helsehjelp kan hjelpe dem. Programmet er recovery-orientert, bygger på de beste bevisene til dags dato, og er i tråd med både lokale og nasjonale helsereformarbeid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 28 år
- å leve med en alvorlig psykisk lidelse (dvs. humør, angst, schizofrenispekter)
- deltar på personaliserte gjenopprettingsorienterte tjenester (PROS)
- tidligere involvert i offentlige omsorgssystemer
Ekskluderingskriterier:
- kognitive svekkelser (dvs. unge voksne kan ikke forstå samtykkeprosessen eller IQ <70)
- ikke-engelsktalende (vi vil inkludere personer hvis primærspråk ikke er engelsk, men som er i stand til å forstå og snakke engelsk).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell tilstand
Deltakere som er tildelt den eksperimentelle armen vil bli registrert i 2-sesjonen Just Do You-intervensjonen beskrevet andre steder.
|
Just Do You er en intervensjon designet for å holde unge voksne koblet til deres profesjonelle atferdshelsebehandlinger.
Det er et kort to-modulers engasjementsprogram som bruker et hybrid leverandørteam av en lisensiert kliniker og jevnaldrende for å øke unge voksnes engasjement i polikliniske dagprogrammer for voksne (dvs. New York State Personalized Recovery Oriented Services).
Den første økten består av følgende komponenter: 1) Velkommen; Gruppens retningslinjer, formål, 2) Diskuter gjenopprettingsprinsipper; Fortelling om rollemodell; 3) Video av kjendistjenestebruker og diskusjon, og 4) Gjenopprettingsmål (og tjenestenes rolle i det).
Den andre økten består av: 1) Hva er tjenester og hvordan kan de hjelpe?
2) Visuell kunstøvelse -- Årsak til SMI og validering, 3) Vedlikeholde min Medicaid-forsikring og 4) Diskusjon av systemiske barrierer.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig tilstand
Deltakere som tildeles behandling som vanlig vil motta PROS-programmet som er standard i etatene uten ytterligere intervensjon.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrolltilstand
Deltakere som er tildelt den aktive kontrollbetingelsen vil motta PROS-programmet som er standard i byråene, og en to-sesjons pensum for å opprettholde sunne relasjoner, som er et identifisert problem for befolkningen.
|
Den aktive kontrollbetingelsen vil motta PROS-programmet som er standard i etatene, og en to-sesjons pensum for å opprettholde sunne relasjoner, som er et identifisert problem for befolkningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av PROS-programmet
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
|
Forrige uke oppmøte til psykisk helseavtaler ved PROS
|
Vurdert 4 uker etter baseline
|
|
Overholdelse av PROS-programmet
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Forrige uke oppmøte til psykisk helseavtaler ved PROS
|
Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
|
Etterlevelse av psykisk helserelaterte medisiner siste uke
|
Vurdert 4 uker etter baseline
|
|
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Etterlevelse av psykisk helserelaterte medisiner siste uke
|
Vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Kundeengasjement i Child Protective Services Scale
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
|
Denne skalaen er endret for å måle unge voksnes engasjement i PROS-tjenester.
Skalaen inkluderer 8 spørsmål og svar vil bli summert.
Rekkevidden for skalaen er 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av engasjement.
|
Vurdert 4 uker etter baseline
|
|
Kundeengasjement i Child Protective Services Scale
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Denne skalaen er endret for å måle unge voksnes engasjement i PROS-tjenester.
Skalaen inkluderer 8 spørsmål og svar vil bli summert.
Rekkevidden for skalaen er 8 til 40, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av engasjement.
|
Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Dette er et standardisert mål på depresjon.
Rekkevidden på skalaen er 0 til 60. Poengsum vil bli summert.
Høyere skårer indikerte høyere nivåer av depresjon.
|
Vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Globalt mål på opplevd stress
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
|
Dette er et standardisert mål på nylig stress.
Området på skalaen er 0 til 56.
Poengsummene vil bli summert.
Høyere score indikerte høyere nivåer av stress.
|
Vurdert 4 uker etter baseline
|
|
Inventar over holdninger til å søke psykisk helsetjenester
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
|
Etterforskerne vil bruke stigma-underskalaen til Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services.
Tiltakets rekkevidde er 0 til 48, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av stigma.
For denne studien vil poengsummen bli summert.
|
Vurdert 4 uker etter baseline
|
|
Inventar over holdninger til å søke psykisk helsetjenester
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Etterforskerne vil bruke stigma-underskalaen til Inventory of Attitudes Toward Seeking Mental Health Services.
Tiltakets rekkevidde er 0 til 48, med høyere skåre som indikerer høyere nivåer av stigma.
For denne studien vil poengsummen bli summert.
|
Vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Gruppebasert medisinsk mistillitsskala
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
|
Standardisert mål på mistillit til psykiske helsetjenester.
Området for tiltaket er 4 til 20.
For denne studien vil skårene summeres, med høyere skårer som indikerer mer mistillit.
|
Vurdert 4 uker etter baseline
|
|
Gruppebasert medisinsk mistillitsskala
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Standardisert mål på mistillit til psykiske helsetjenester.
Området for tiltaket er 4 til 20.
For denne studien vil skårene summeres, med høyere skårer som indikerer mer mistillit.
|
Vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Håpsskalaen
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
|
Dette er et standardisert mål på håp.
Poengsummene vil bli summert.
Området er 8 til 96, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håp.
|
Vurdert 4 uker etter baseline
|
|
Håpsskalaen
Tidsramme: Vurdert 3 måneder etter baseline
|
Dette er et standardisert mål på håp.
Poengsummene vil bli summert.
Området er 8 til 96, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av håp.
|
Vurdert 3 måneder etter baseline
|
|
Self-efficacy/Advocacy
Tidsramme: Vurdert 4 uker etter baseline
|
Opplevd atferdskontroll (4-elementer tilpasset fra autonomifaktor og 3-elementer fra kapasitetsfaktor).
Poengsummene vil bli summert.
For autonomifaktoren er området 4 til 16, med høyere poengsum som indikerer mer kontroll og autonomi.
For kapasitetsfaktoren er området 3 til 12, med høyere poengsum som indikerer mindre kapasitet.
|
Vurdert 4 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R34MH111861-01 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bare gjør du
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...Hospital Miguel ServetHar ikke rekruttert ennåHelsearbeidere | Understreke | Tankefullhet | Forebygging IntervensjonSpania
-
Oregon State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitet | Sosial velværeForente stater
-
Hospital Miguel ServetFullført
-
IRIS Media IncSpelman CollegeFullført
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtOvervekt | Forebygging og kontroll | Postpartum periodeForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekruttering
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandHar ikke rekruttert ennåEndotrakeal intubasjon | Respiratorisk distress syndrom, nyfødt | Prematuritet | Utdanning, medisinsk | Neonatal intubasjonsytelse | NyfødtIrland
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjent
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General... og andre samarbeidspartnereFullførtIntubasjon | Utdanning | SimuleringstreningCanada
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisFullførtMultippel skleroseForente stater