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Just Do You-Programm für junge Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen

31. Oktober 2022 aktualisiert von: New York University

Just Do You Program für junge Erwachsene mit schwerer psychischer Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Just Do You ist eine auf junge Erwachsene ausgerichtete und theoretisch geführte Intervention, die sich als vielversprechend erwiesen hat, um junge Erwachsene mit ihren professionellen Behandlungen in Verbindung zu halten und gleichzeitig ihre Hoffnung auf die Zukunft und ihre eigene Genesung zu stärken. Just Do You ist ein kurzes Engagement-Programm aus zwei Modulen, das ein hybrides Anbieterteam aus einem lizenzierten Kliniker und einem Kollegen nutzt, um Misstrauen, Hoffnungslosigkeit für die Zukunft, Stigmatisierung, Alphabetisierung und ein Gefühl der Wirksamkeit frühzeitig anzugehen, wenn junge Erwachsene beginnen a neue Serviceerfahrung in ambulanten Tagesprogrammen für Erwachsene (d. h. Personalisierte Genesungsorientierte Dienste des Bundesstaates New York). Das Ziel dieser Studie ist es, Just Do You in einer mittelgroßen randomisierten Studie zu testen, um zu sehen, ob es das anfängliche und sekundäre Engagement bei jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen verbessert. Das Programm ist als Orientierungshilfe für Dienstleistungen konzipiert, gekoppelt mit einem Lehrplan, der darauf ausgelegt ist, Motivation und Handlungsfähigkeit zu verbessern und junge Erwachsene mit ihrer Betreuung in Verbindung zu halten.

Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie, um die vorläufige Wirkung der Intervention im Vergleich zu den besten verfügbaren Diensten (Behandlung wie üblich, TAU) bei zwei ambulanten Programmen für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (n = 195) zu testen. Das Programm wurde durch Gespräche mit der Leitung der Partneragenturen von der Pilotversion mit vier Sitzungen auf zwei Sitzungen angepasst. Die Intervention umfasst eine intensive Schulung des Personals und eine 24-monatige kontinuierliche Bereitstellung, Überwachung und Überwachung des Programms. Quantitative Umfragedaten werden zu Studienbeginn (vor), 2 Wochen (nach), 1 Monat und 3 Monaten erhoben. In dieser Intention-to-treat-Analyse werden wir grundlegende Sammelanalysen durchführen, um zu untersuchen, ob Just Do You zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu TAU führt, wobei t-Tests für alle Behandlungsbedingungen für jede angegebene Ergebnismessung verwendet werden. Die Ermittler werden ebenfalls prüfen, ob sich die Änderungen der vorgeschlagenen Vermittlungsvariablen zwischen den Gruppen unterscheiden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Junge Erwachsene leiden häufiger unter schweren psychischen Erkrankungen und erhalten oft keine konsequente psychische Gesundheitsversorgung. Dies stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da psychische Erkrankungen meistens bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Diese Bevölkerungsgruppe weiterhin in ihre professionelle psychische Gesundheitsbehandlung einzubeziehen, war weltweit eine allgegenwärtige Herausforderung. Nur wenige Interventionen zur psychischen Gesundheit wurden speziell für junge Erwachsene entwickelt und keine ist als Meta-Intervention oder Orientierungsprogramm konzipiert. Just Do You ist eine auf junge Erwachsene ausgerichtete und theoretisch geführte Intervention, die sich als vielversprechend erwiesen hat, um junge Erwachsene mit ihren professionellen Behandlungen in Verbindung zu halten und gleichzeitig ihre Hoffnung auf die Zukunft und ihre eigene Genesung zu stärken. Just Do You ist ein kurzes Engagement-Programm aus zwei Modulen, das ein hybrides Anbieterteam aus einem lizenzierten Kliniker und einem Kollegen nutzt, um Misstrauen, Hoffnungslosigkeit für die Zukunft, Stigmatisierung, Alphabetisierung und ein Gefühl der Wirksamkeit frühzeitig anzugehen, wenn junge Erwachsene beginnen a neue Serviceerfahrung in ambulanten Tagesprogrammen für Erwachsene (d. h. Personalisierte Genesungsorientierte Dienste des Bundesstaates New York).

Methoden/Design

Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie, um die vorläufige Wirkung der Intervention im Vergleich zu den besten verfügbaren Diensten (Behandlung wie üblich, TAU) bei zwei ambulanten Programmen für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (n = 195) zu testen. Das Programm wurde durch Gespräche mit der Leitung der Partneragenturen von der Pilotversion mit vier Sitzungen auf zwei Sitzungen angepasst. Die Intervention umfasst eine intensive Schulung des Personals und eine 24-monatige kontinuierliche Bereitstellung, Überwachung und Überwachung des Programms. Quantitative Umfragedaten werden zu Studienbeginn (vor), 2 Wochen (nach), 1 Monat und 3 Monaten erhoben. In dieser Intention-to-treat-Analyse führen die Prüfärzte grundlegende Sammelanalysen durch, um zu untersuchen, ob Just Do You zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu TAU führt, wobei t-Tests für alle Behandlungsbedingungen für jede angegebene Ergebnismessung verwendet werden. Die Ermittler werden ebenfalls prüfen, ob sich die Änderungen der vorgeschlagenen Vermittlungsvariablen zwischen den Gruppen unterscheiden.

Diskussion

Das Ziel dieser Studie ist es, Just Do You in einer mittelgroßen randomisierten Studie zu testen, um zu sehen, ob es das anfängliche und sekundäre Engagement bei jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen verbessert. Das Programm ist als Orientierungshilfe für Dienstleistungen konzipiert, gekoppelt mit einem Lehrplan, der darauf ausgelegt ist, Motivation und Handlungsfähigkeit zu verbessern und junge Erwachsene mit ihrer Betreuung in Verbindung zu halten. Die Kontinuität der Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe ist eine ernsthafte Herausforderung, und Just Do You hat das Potenzial, diese Herausforderung im Dienstleistungssystem für arme, junge Erwachsene anzugehen, die in Gemeinden mit geringen Ressourcen leben. Wenn sich herausstellt, dass es in diesem Umfeld erfolgreich ist, könnte es wahrscheinlich dazu verwendet werden, das Problem der Kontinuität der Versorgung in weiteren Einrichtungen, die jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen dienen, umfassender anzugehen. Es kann das Angebot an Versorgungsoptionen für diejenigen erweitern, bei denen kürzlich eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde, und ihnen eine Orientierung geben, wie ihnen eine professionelle psychische Gesundheitsversorgung helfen kann. Das Programm ist genesungsorientiert, baut auf den bisher besten Erkenntnissen auf und steht im Einklang mit den lokalen und nationalen Reformbemühungen im Gesundheitswesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 28 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 28 Jahren
  • Leben mit einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Stimmung, Angst, Schizophrenie-Spektrum)
  • Teilnahme an personalisierten genesungsorientierten Diensten (PROS)
  • früher in öffentlichen Versorgungssystemen tätig

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigungen (d. h. junge Erwachsene können den Zustimmungsprozess oder IQ < 70 nicht verstehen)
  • nicht englischsprachige Personen (wir schließen Personen ein, deren Hauptsprache nicht Englisch ist, die aber in der Lage sind, Englisch zu verstehen und zu sprechen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Bedingung
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, werden in die an anderer Stelle beschriebene 2-Sitzungen-Just Do You-Intervention eingeschrieben.
Just Do You ist eine Intervention, die darauf abzielt, junge Erwachsene mit ihren professionellen Verhaltenstherapien in Verbindung zu halten. Es handelt sich um ein kurzes Zwei-Modul-Engagement-Programm, das ein hybrides Anbieterteam aus einem lizenzierten Kliniker und einem Kollegen nutzt, um das Engagement junger Erwachsener in ambulanten Tagesprogrammen für Erwachsene zu erhöhen (d. h. Personalisierte Erholungsorientierte Dienste des Bundesstaates New York). Die erste Sitzung besteht aus den folgenden Komponenten: 1) Begrüßung; Gruppenrichtlinien, Zweck, 2) Genesungsprinzipien besprechen; Narrativ des Vorbilds; 3) Video des Promi-Dienstbenutzers und Diskussion und 4) Wiederherstellungsziele (und die Rolle der Dienste darin). Die zweite Sitzung besteht aus: 1) Was sind Dienste und wie können sie helfen? 2) Visuelle Kunstübung – Ursache von SMI und Validierung, 3) Aufrechterhaltung meiner Medicaid-Versicherung und 4) Diskussion systemischer Barrieren.
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die der Behandlung wie gewohnt zugewiesenen Teilnehmer erhalten ohne zusätzliche Eingriffe das in den Agenturen übliche PROS-Programm.
ACTIVE_COMPARATOR: Zustand der aktiven Kontrolle
Teilnehmer, die der aktiven Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten das PROS-Programm, das in den Agenturen Standard ist, und ein zweistündiges Curriculum zur Aufrechterhaltung gesunder Beziehungen, was ein identifiziertes Problem für die Bevölkerung ist.
Die aktive Kontrollbedingung erhält das PROS-Programm, das in den Agenturen Standard ist, und ein zweistündiges Curriculum zur Aufrechterhaltung gesunder Beziehungen, was ein identifiziertes Problem für die Bevölkerung ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des PROS-Programms
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Letzte Woche Teilnahme an Terminen für psychische Gesundheit bei PROS
Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Einhaltung des PROS-Programms
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
Letzte Woche Teilnahme an Terminen für psychische Gesundheit bei PROS
Bewertet 3 Monate nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Einhaltung von Medikamenten zur psychischen Gesundheit in der vergangenen Woche
Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
Einhaltung von Medikamenten zur psychischen Gesundheit in der vergangenen Woche
Bewertet 3 Monate nach Baseline
Client-Engagement in der Skala für Kinderschutzdienste
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Diese Skala wurde geändert, um das Engagement junger Erwachsener in PROS-Diensten zu messen. Die Skala umfasst 8 Fragen und die Antworten werden summiert. Der Bereich für die Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Engagement anzeigen.
Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Client-Engagement in der Skala für Kinderschutzdienste
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
Diese Skala wurde geändert, um das Engagement junger Erwachsener in PROS-Diensten zu messen. Die Skala umfasst 8 Fragen und die Antworten werden summiert. Der Bereich für die Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Engagement anzeigen.
Bewertet 3 Monate nach Baseline

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
Dies ist ein standardisiertes Maß für Depressionen. Der Bereich auf der Skala ist 0 bis 60. Die Punkte werden summiert. Höhere Werte zeigten ein höheres Maß an Depression an.
Bewertet 3 Monate nach Baseline
Globales Maß für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Dies ist ein standardisiertes Maß für den jüngsten Stress. Der Bereich auf der Skala reicht von 0 bis 56. Die Punkte werden summiert. Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Bestandsaufnahme der Einstellungen zur Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Die Ermittler verwenden die Stigma-Subskala des Inventars der Einstellungen zur Suche nach psychiatrischen Diensten. Der Messbereich reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hinweisen. Für diese Studie wird die Punktzahl summiert.
Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Bestandsaufnahme der Einstellungen zur Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
Die Ermittler verwenden die Stigma-Subskala des Inventars der Einstellungen zur Suche nach psychiatrischen Diensten. Der Messbereich reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hinweisen. Für diese Studie wird die Punktzahl summiert.
Bewertet 3 Monate nach Baseline
Gruppenbasierte medizinische Misstrauensskala
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Standardisiertes Misstrauensmaß gegenüber psychiatrischen Diensten. Der Bereich für die Kennzahl liegt zwischen 4 und 20. Für diese Studie werden die Punktzahlen summiert, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Misstrauen hindeuten.
Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Gruppenbasierte medizinische Misstrauensskala
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
Standardisiertes Misstrauensmaß gegenüber psychiatrischen Diensten. Der Bereich für die Kennzahl liegt zwischen 4 und 20. Für diese Studie werden die Punktzahlen summiert, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Misstrauen hindeuten.
Bewertet 3 Monate nach Baseline
Die Hoffnungsskala
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Dies ist ein standardisiertes Maß an Hoffnung. Die Punkte werden summiert. Der Bereich reicht von 8 bis 96, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hoffnung anzeigen.
Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Die Hoffnungsskala
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
Dies ist ein standardisiertes Maß an Hoffnung. Die Punkte werden summiert. Der Bereich reicht von 8 bis 96, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hoffnung anzeigen.
Bewertet 3 Monate nach Baseline
Selbstwirksamkeit/Interessenvertretung
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
Wahrgenommene Verhaltenskontrolle (4 Items adaptiert vom Autonomiefaktor und 3 Items vom Kapazitätsfaktor). Die Punkte werden summiert. Für den Autonomiefaktor reicht der Bereich von 4 bis 16, wobei höhere Werte mehr Kontrolle und Autonomie anzeigen. Für den Kapazitätsfaktor reicht der Bereich von 3 bis 12, wobei höhere Werte eine geringere Kapazität anzeigen.
Bewertet 4 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle R Munson, PhD, New York University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R34MH111861-01 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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