- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423212
Just Do You-Programm für junge Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen
Just Do You Program für junge Erwachsene mit schwerer psychischer Erkrankung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Just Do You ist eine auf junge Erwachsene ausgerichtete und theoretisch geführte Intervention, die sich als vielversprechend erwiesen hat, um junge Erwachsene mit ihren professionellen Behandlungen in Verbindung zu halten und gleichzeitig ihre Hoffnung auf die Zukunft und ihre eigene Genesung zu stärken. Just Do You ist ein kurzes Engagement-Programm aus zwei Modulen, das ein hybrides Anbieterteam aus einem lizenzierten Kliniker und einem Kollegen nutzt, um Misstrauen, Hoffnungslosigkeit für die Zukunft, Stigmatisierung, Alphabetisierung und ein Gefühl der Wirksamkeit frühzeitig anzugehen, wenn junge Erwachsene beginnen a neue Serviceerfahrung in ambulanten Tagesprogrammen für Erwachsene (d. h. Personalisierte Genesungsorientierte Dienste des Bundesstaates New York). Das Ziel dieser Studie ist es, Just Do You in einer mittelgroßen randomisierten Studie zu testen, um zu sehen, ob es das anfängliche und sekundäre Engagement bei jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen verbessert. Das Programm ist als Orientierungshilfe für Dienstleistungen konzipiert, gekoppelt mit einem Lehrplan, der darauf ausgelegt ist, Motivation und Handlungsfähigkeit zu verbessern und junge Erwachsene mit ihrer Betreuung in Verbindung zu halten.
Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie, um die vorläufige Wirkung der Intervention im Vergleich zu den besten verfügbaren Diensten (Behandlung wie üblich, TAU) bei zwei ambulanten Programmen für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (n = 195) zu testen. Das Programm wurde durch Gespräche mit der Leitung der Partneragenturen von der Pilotversion mit vier Sitzungen auf zwei Sitzungen angepasst. Die Intervention umfasst eine intensive Schulung des Personals und eine 24-monatige kontinuierliche Bereitstellung, Überwachung und Überwachung des Programms. Quantitative Umfragedaten werden zu Studienbeginn (vor), 2 Wochen (nach), 1 Monat und 3 Monaten erhoben. In dieser Intention-to-treat-Analyse werden wir grundlegende Sammelanalysen durchführen, um zu untersuchen, ob Just Do You zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu TAU führt, wobei t-Tests für alle Behandlungsbedingungen für jede angegebene Ergebnismessung verwendet werden. Die Ermittler werden ebenfalls prüfen, ob sich die Änderungen der vorgeschlagenen Vermittlungsvariablen zwischen den Gruppen unterscheiden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Junge Erwachsene leiden häufiger unter schweren psychischen Erkrankungen und erhalten oft keine konsequente psychische Gesundheitsversorgung. Dies stellt eine erhebliche Herausforderung für die öffentliche Gesundheit dar, da psychische Erkrankungen meistens bis ins Erwachsenenalter bestehen bleiben. Diese Bevölkerungsgruppe weiterhin in ihre professionelle psychische Gesundheitsbehandlung einzubeziehen, war weltweit eine allgegenwärtige Herausforderung. Nur wenige Interventionen zur psychischen Gesundheit wurden speziell für junge Erwachsene entwickelt und keine ist als Meta-Intervention oder Orientierungsprogramm konzipiert. Just Do You ist eine auf junge Erwachsene ausgerichtete und theoretisch geführte Intervention, die sich als vielversprechend erwiesen hat, um junge Erwachsene mit ihren professionellen Behandlungen in Verbindung zu halten und gleichzeitig ihre Hoffnung auf die Zukunft und ihre eigene Genesung zu stärken. Just Do You ist ein kurzes Engagement-Programm aus zwei Modulen, das ein hybrides Anbieterteam aus einem lizenzierten Kliniker und einem Kollegen nutzt, um Misstrauen, Hoffnungslosigkeit für die Zukunft, Stigmatisierung, Alphabetisierung und ein Gefühl der Wirksamkeit frühzeitig anzugehen, wenn junge Erwachsene beginnen a neue Serviceerfahrung in ambulanten Tagesprogrammen für Erwachsene (d. h. Personalisierte Genesungsorientierte Dienste des Bundesstaates New York).
Methoden/Design
Diese Studie verwendet eine randomisierte kontrollierte Studie, um die vorläufige Wirkung der Intervention im Vergleich zu den besten verfügbaren Diensten (Behandlung wie üblich, TAU) bei zwei ambulanten Programmen für Erwachsene mit schweren psychischen Erkrankungen (n = 195) zu testen. Das Programm wurde durch Gespräche mit der Leitung der Partneragenturen von der Pilotversion mit vier Sitzungen auf zwei Sitzungen angepasst. Die Intervention umfasst eine intensive Schulung des Personals und eine 24-monatige kontinuierliche Bereitstellung, Überwachung und Überwachung des Programms. Quantitative Umfragedaten werden zu Studienbeginn (vor), 2 Wochen (nach), 1 Monat und 3 Monaten erhoben. In dieser Intention-to-treat-Analyse führen die Prüfärzte grundlegende Sammelanalysen durch, um zu untersuchen, ob Just Do You zu verbesserten Ergebnissen im Vergleich zu TAU führt, wobei t-Tests für alle Behandlungsbedingungen für jede angegebene Ergebnismessung verwendet werden. Die Ermittler werden ebenfalls prüfen, ob sich die Änderungen der vorgeschlagenen Vermittlungsvariablen zwischen den Gruppen unterscheiden.
Diskussion
Das Ziel dieser Studie ist es, Just Do You in einer mittelgroßen randomisierten Studie zu testen, um zu sehen, ob es das anfängliche und sekundäre Engagement bei jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen verbessert. Das Programm ist als Orientierungshilfe für Dienstleistungen konzipiert, gekoppelt mit einem Lehrplan, der darauf ausgelegt ist, Motivation und Handlungsfähigkeit zu verbessern und junge Erwachsene mit ihrer Betreuung in Verbindung zu halten. Die Kontinuität der Versorgung dieser Bevölkerungsgruppe ist eine ernsthafte Herausforderung, und Just Do You hat das Potenzial, diese Herausforderung im Dienstleistungssystem für arme, junge Erwachsene anzugehen, die in Gemeinden mit geringen Ressourcen leben. Wenn sich herausstellt, dass es in diesem Umfeld erfolgreich ist, könnte es wahrscheinlich dazu verwendet werden, das Problem der Kontinuität der Versorgung in weiteren Einrichtungen, die jungen Erwachsenen mit schweren psychischen Erkrankungen dienen, umfassender anzugehen. Es kann das Angebot an Versorgungsoptionen für diejenigen erweitern, bei denen kürzlich eine schwere psychische Erkrankung diagnostiziert wurde, und ihnen eine Orientierung geben, wie ihnen eine professionelle psychische Gesundheitsversorgung helfen kann. Das Programm ist genesungsorientiert, baut auf den bisher besten Erkenntnissen auf und steht im Einklang mit den lokalen und nationalen Reformbemühungen im Gesundheitswesen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 18 und 28 Jahren
- Leben mit einer schweren psychischen Erkrankung (z. B. Stimmung, Angst, Schizophrenie-Spektrum)
- Teilnahme an personalisierten genesungsorientierten Diensten (PROS)
- früher in öffentlichen Versorgungssystemen tätig
Ausschlusskriterien:
- kognitive Beeinträchtigungen (d. h. junge Erwachsene können den Zustimmungsprozess oder IQ < 70 nicht verstehen)
- nicht englischsprachige Personen (wir schließen Personen ein, deren Hauptsprache nicht Englisch ist, die aber in der Lage sind, Englisch zu verstehen und zu sprechen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Experimentelle Bedingung
Teilnehmer, die dem experimentellen Arm zugeordnet sind, werden in die an anderer Stelle beschriebene 2-Sitzungen-Just Do You-Intervention eingeschrieben.
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Just Do You ist eine Intervention, die darauf abzielt, junge Erwachsene mit ihren professionellen Verhaltenstherapien in Verbindung zu halten.
Es handelt sich um ein kurzes Zwei-Modul-Engagement-Programm, das ein hybrides Anbieterteam aus einem lizenzierten Kliniker und einem Kollegen nutzt, um das Engagement junger Erwachsener in ambulanten Tagesprogrammen für Erwachsene zu erhöhen (d. h. Personalisierte Erholungsorientierte Dienste des Bundesstaates New York).
Die erste Sitzung besteht aus den folgenden Komponenten: 1) Begrüßung; Gruppenrichtlinien, Zweck, 2) Genesungsprinzipien besprechen; Narrativ des Vorbilds; 3) Video des Promi-Dienstbenutzers und Diskussion und 4) Wiederherstellungsziele (und die Rolle der Dienste darin).
Die zweite Sitzung besteht aus: 1) Was sind Dienste und wie können sie helfen?
2) Visuelle Kunstübung – Ursache von SMI und Validierung, 3) Aufrechterhaltung meiner Medicaid-Versicherung und 4) Diskussion systemischer Barrieren.
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KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
Die der Behandlung wie gewohnt zugewiesenen Teilnehmer erhalten ohne zusätzliche Eingriffe das in den Agenturen übliche PROS-Programm.
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ACTIVE_COMPARATOR: Zustand der aktiven Kontrolle
Teilnehmer, die der aktiven Kontrollbedingung zugeordnet sind, erhalten das PROS-Programm, das in den Agenturen Standard ist, und ein zweistündiges Curriculum zur Aufrechterhaltung gesunder Beziehungen, was ein identifiziertes Problem für die Bevölkerung ist.
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Die aktive Kontrollbedingung erhält das PROS-Programm, das in den Agenturen Standard ist, und ein zweistündiges Curriculum zur Aufrechterhaltung gesunder Beziehungen, was ein identifiziertes Problem für die Bevölkerung ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einhaltung des PROS-Programms
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Letzte Woche Teilnahme an Terminen für psychische Gesundheit bei PROS
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Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Einhaltung des PROS-Programms
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Letzte Woche Teilnahme an Terminen für psychische Gesundheit bei PROS
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Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Einhaltung von Medikamenten zur psychischen Gesundheit in der vergangenen Woche
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Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Einhaltung von Medikamenten zur psychischen Gesundheit in der vergangenen Woche
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Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Client-Engagement in der Skala für Kinderschutzdienste
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Diese Skala wurde geändert, um das Engagement junger Erwachsener in PROS-Diensten zu messen.
Die Skala umfasst 8 Fragen und die Antworten werden summiert.
Der Bereich für die Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Engagement anzeigen.
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Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Client-Engagement in der Skala für Kinderschutzdienste
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Diese Skala wurde geändert, um das Engagement junger Erwachsener in PROS-Diensten zu messen.
Die Skala umfasst 8 Fragen und die Antworten werden summiert.
Der Bereich für die Skala reicht von 8 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Engagement anzeigen.
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Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Dies ist ein standardisiertes Maß für Depressionen.
Der Bereich auf der Skala ist 0 bis 60. Die Punkte werden summiert.
Höhere Werte zeigten ein höheres Maß an Depression an.
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Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Globales Maß für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Dies ist ein standardisiertes Maß für den jüngsten Stress.
Der Bereich auf der Skala reicht von 0 bis 56.
Die Punkte werden summiert.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Stressniveau hin.
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Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Bestandsaufnahme der Einstellungen zur Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Die Ermittler verwenden die Stigma-Subskala des Inventars der Einstellungen zur Suche nach psychiatrischen Diensten.
Der Messbereich reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hinweisen.
Für diese Studie wird die Punktzahl summiert.
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Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Bestandsaufnahme der Einstellungen zur Inanspruchnahme von psychiatrischen Diensten
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Die Ermittler verwenden die Stigma-Subskala des Inventars der Einstellungen zur Suche nach psychiatrischen Diensten.
Der Messbereich reicht von 0 bis 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Stigmatisierung hinweisen.
Für diese Studie wird die Punktzahl summiert.
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Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Gruppenbasierte medizinische Misstrauensskala
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Standardisiertes Misstrauensmaß gegenüber psychiatrischen Diensten.
Der Bereich für die Kennzahl liegt zwischen 4 und 20.
Für diese Studie werden die Punktzahlen summiert, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Misstrauen hindeuten.
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Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Gruppenbasierte medizinische Misstrauensskala
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Standardisiertes Misstrauensmaß gegenüber psychiatrischen Diensten.
Der Bereich für die Kennzahl liegt zwischen 4 und 20.
Für diese Studie werden die Punktzahlen summiert, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Misstrauen hindeuten.
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Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Die Hoffnungsskala
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Dies ist ein standardisiertes Maß an Hoffnung.
Die Punkte werden summiert.
Der Bereich reicht von 8 bis 96, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hoffnung anzeigen.
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Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Die Hoffnungsskala
Zeitfenster: Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Dies ist ein standardisiertes Maß an Hoffnung.
Die Punkte werden summiert.
Der Bereich reicht von 8 bis 96, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Hoffnung anzeigen.
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Bewertet 3 Monate nach Baseline
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Selbstwirksamkeit/Interessenvertretung
Zeitfenster: Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Wahrgenommene Verhaltenskontrolle (4 Items adaptiert vom Autonomiefaktor und 3 Items vom Kapazitätsfaktor).
Die Punkte werden summiert.
Für den Autonomiefaktor reicht der Bereich von 4 bis 16, wobei höhere Werte mehr Kontrolle und Autonomie anzeigen.
Für den Kapazitätsfaktor reicht der Bereich von 3 bis 12, wobei höhere Werte eine geringere Kapazität anzeigen.
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Bewertet 4 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R34MH111861-01 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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