- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03423212
Programma Just Do You per giovani adulti con gravi malattie mentali
Programma Just Do You per giovani adulti con gravi malattie mentali: uno studio controllato randomizzato
Just Do You è un intervento incentrato sui giovani adulti e teoricamente guidato che ha mostrato risultati promettenti per mantenere i giovani adulti connessi ai loro trattamenti professionali, rafforzando al contempo la loro speranza per il futuro e la loro stessa guarigione. Just Do You è un breve programma di coinvolgimento di due moduli che utilizza un team di fornitori ibridi di un medico autorizzato e un pari per affrontare la sfiducia, la mancanza di speranza per il futuro, le preoccupazioni sullo stigma, l'alfabetizzazione e un senso di efficacia nella fase iniziale quando i giovani adulti iniziano un nuova esperienza di servizio nei programmi diurni ambulatoriali per adulti (ad es. Servizi personalizzati orientati al recupero dello Stato di New York). Lo scopo di questo studio è testare Just Do You attraverso uno studio randomizzato di dimensioni moderate per vedere se migliora l'impegno iniziale e secondario tra i giovani adulti con gravi condizioni di salute mentale. Il programma è concepito come un orientamento ai servizi, insieme a un curriculum progettato per migliorare la motivazione e l'agenzia e mantenere i giovani adulti connessi alla loro cura.
Questo studio utilizza uno studio controllato randomizzato per testare l'impatto preliminare dell'intervento, rispetto ai migliori servizi disponibili (trattamento come al solito, TAU) presso due programmi ambulatoriali per adulti con gravi malattie mentali (n = 195). Il programma è stato adattato a due sessioni dalla versione pilota a quattro sessioni attraverso conversazioni con la dirigenza delle agenzie partner. L'intervento prevede un'intensa formazione del personale e 24 mesi di fornitura continua, monitoraggio e supervisione del programma. I dati del sondaggio quantitativo saranno raccolti al basale (pre), 2 settimane (post), 1 mese e 3 mesi. In questa analisi intent-to-treat, condurremo analisi omnibus di base per esaminare se Just Do You porta a risultati migliori rispetto a TAU utilizzando i test t attraverso le condizioni di trattamento per ciascuna misura di esito specificata. Allo stesso modo, i ricercatori esamineranno se i cambiamenti nelle variabili di mediazione proposte differiscono tra i gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo
I giovani adulti hanno tassi elevati di gravi malattie mentali e spesso non ricevono un'assistenza sanitaria costante. Questa è una sfida considerevole per la salute pubblica, poiché molto spesso le condizioni di salute mentale persistono nell'età adulta. Continuare a coinvolgere questa popolazione nel trattamento professionale della salute mentale è stata una sfida pervasiva a livello globale. Pochi interventi di salute mentale sono stati progettati specificamente per i giovani adulti e nessuno è concettualizzato come meta-interventi o programmi di orientamento. Just Do You è un intervento incentrato sui giovani adulti e teoricamente guidato che ha mostrato risultati promettenti per mantenere i giovani adulti connessi ai loro trattamenti professionali, rafforzando al contempo la loro speranza per il futuro e la loro stessa guarigione. Just Do You è un breve programma di coinvolgimento di due moduli che utilizza un team di fornitori ibridi di un medico autorizzato e un pari per affrontare la sfiducia, la mancanza di speranza per il futuro, le preoccupazioni sullo stigma, l'alfabetizzazione e un senso di efficacia nella fase iniziale quando i giovani adulti iniziano un nuova esperienza di servizio nei programmi diurni ambulatoriali per adulti (ad es. Servizi personalizzati orientati al recupero dello Stato di New York).
Metodi/progettazione
Questo studio utilizza uno studio controllato randomizzato per testare l'impatto preliminare dell'intervento, rispetto ai migliori servizi disponibili (trattamento come al solito, TAU) presso due programmi ambulatoriali per adulti con gravi malattie mentali (n = 195). Il programma è stato adattato a due sessioni dalla versione pilota a quattro sessioni attraverso conversazioni con la dirigenza delle agenzie partner. L'intervento prevede un'intensa formazione del personale e 24 mesi di fornitura continua, monitoraggio e supervisione del programma. I dati del sondaggio quantitativo saranno raccolti al basale (pre), 2 settimane (post), 1 mese e 3 mesi. In questa analisi intent-to-treat, i ricercatori condurranno analisi omnibus di base per esaminare se Just Do You porta a risultati migliori rispetto a TAU utilizzando i test t attraverso le condizioni di trattamento per ciascuna misura di esito specificata. Allo stesso modo, i ricercatori esamineranno se i cambiamenti nelle variabili di mediazione proposte differiscono tra i gruppi.
Discussione
Lo scopo di questo studio è testare Just Do You attraverso uno studio randomizzato di dimensioni moderate per vedere se migliora l'impegno iniziale e secondario tra i giovani adulti con gravi condizioni di salute mentale. Il programma è concepito come un orientamento ai servizi, insieme a un curriculum progettato per migliorare la motivazione e l'agenzia e mantenere i giovani adulti connessi alla loro cura. La continuità delle cure tra questa popolazione è una sfida seria e Just Do You ha il potenziale per affrontare questa sfida nel sistema di servizi per i giovani adulti poveri che vivono in comunità con poche risorse. Se si dimostra che ha successo in questo contesto, potrebbe probabilmente essere utilizzato per affrontare il problema della continuità dell'assistenza in modo più ampio in altri contesti che servono giovani adulti con gravi malattie mentali. Può migliorare il menu delle opzioni di cura per coloro a cui è stata recentemente diagnosticata una grave condizione di salute mentale, fornendo loro un orientamento su come l'assistenza professionale per la salute mentale può aiutarli. Il programma è orientato al recupero, si basa sulle migliori prove fino ad oggi ed è in linea con gli sforzi di riforma sanitaria sia locali che nazionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 18 e i 28 anni
- vivere con una grave malattia mentale (cioè umore, ansia, spettro della schizofrenia)
- frequentare servizi personalizzati orientati al recupero (PROS)
- precedentemente coinvolto con i sistemi pubblici di assistenza
Criteri di esclusione:
- disturbi cognitivi (cioè, il giovane adulto non è in grado di comprendere il processo di consenso o QI <70)
- non anglofoni (includeremo persone la cui lingua principale non è l'inglese, ma sono in grado di comprendere e parlare inglese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Condizione sperimentale
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale saranno iscritti all'intervento Just Do You in 2 sessioni descritto altrove.
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Just Do You è un intervento progettato per mantenere i giovani adulti connessi ai loro trattamenti di salute comportamentale professionale.
Si tratta di un breve programma di coinvolgimento in due moduli che utilizza un team di fornitori ibridi di un medico autorizzato e un pari per aumentare il coinvolgimento dei giovani adulti nei programmi diurni ambulatoriali per adulti (ad es. Servizi personalizzati orientati al recupero dello Stato di New York).
La prima sessione è composta dalle seguenti componenti: 1) Benvenuto; Linee Guida di Gruppo, Finalità, 2) Discutere i Principi di Recupero; Narrativa del modello di ruolo; 3) Video dell'utente del servizio Celebrity e discussione e 4) Obiettivi di recupero (e ruolo dei servizi in questo).
La seconda sessione consiste in: 1) Cosa sono i servizi e come possono aiutare?
2) Esercizio di arti visive -- Causa di SMI e convalida, 3) Mantenimento della mia assicurazione Medicaid e 4) Discussione sulle barriere sistemiche.
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NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come condizione usuale
I partecipanti assegnati al trattamento come di consueto riceveranno il programma PROS standard nelle agenzie senza alcun intervento aggiuntivo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Condizione di controllo attivo
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo attivo riceveranno il programma PROS standard nelle agenzie e un curriculum di due sessioni sul mantenimento di relazioni sane, che è un problema identificato per la popolazione.
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La condizione di controllo attivo riceverà il programma PROS standard nelle agenzie e un curriculum di due sessioni sul mantenimento di relazioni sane, che è un problema identificato per la popolazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adesione al programma PROS
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il basale
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Partecipazione della scorsa settimana agli appuntamenti di salute mentale presso PROS
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Valutato 4 settimane dopo il basale
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Adesione al programma PROS
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il basale
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Partecipazione della scorsa settimana agli appuntamenti di salute mentale presso PROS
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Valutato 3 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il basale
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Aderenza della scorsa settimana ai farmaci per la salute mentale
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Valutato 4 settimane dopo il basale
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il basale
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Aderenza della scorsa settimana ai farmaci per la salute mentale
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Valutato 3 mesi dopo il basale
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Impegno del cliente nella scala dei servizi di protezione dell'infanzia
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il basale
|
Questa scala viene modificata per misurare il coinvolgimento dei giovani adulti nei servizi PROS.
La scala comprende 8 domande e le risposte saranno sommate.
L'intervallo per la scala va da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coinvolgimento.
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Valutato 4 settimane dopo il basale
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Impegno del cliente nella scala dei servizi di protezione dell'infanzia
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il basale
|
Questa scala viene modificata per misurare il coinvolgimento dei giovani adulti nei servizi PROS.
La scala comprende 8 domande e le risposte saranno sommate.
L'intervallo per la scala va da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di coinvolgimento.
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Valutato 3 mesi dopo il basale
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il basale
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Questa è una misura standardizzata della depressione.
L'intervallo sulla scala va da 0 a 60. I punteggi verranno sommati.
Punteggi più alti indicavano livelli più alti di depressione.
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Valutato 3 mesi dopo il basale
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Misura globale dello stress percepito
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il basale
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Questa è una misura standardizzata dello stress recente.
L'intervallo sulla scala va da 0 a 56.
I punteggi verranno sommati.
Punteggi più alti indicavano livelli più elevati di stress.
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Valutato 4 settimane dopo il basale
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Inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il basale
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Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala dello stigma dell'inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale.
L'intervallo della misura va da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stigma.
Per questo studio il punteggio verrà sommato.
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Valutato 4 settimane dopo il basale
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Inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il basale
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Gli investigatori utilizzeranno la sottoscala dello stigma dell'inventario degli atteggiamenti verso la ricerca di servizi di salute mentale.
L'intervallo della misura va da 0 a 48, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di stigma.
Per questo studio il punteggio verrà sommato.
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Valutato 3 mesi dopo il basale
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Scala di sfiducia medica basata sul gruppo
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il basale
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Misura standardizzata della sfiducia nei confronti dei servizi di salute mentale.
L'intervallo per la misura va da 4 a 20.
Per questo studio i punteggi verranno sommati, con punteggi più alti che indicano maggiore sfiducia.
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Valutato 4 settimane dopo il basale
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Scala di sfiducia medica basata sul gruppo
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il basale
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Misura standardizzata della sfiducia nei confronti dei servizi di salute mentale.
L'intervallo per la misura va da 4 a 20.
Per questo studio i punteggi verranno sommati, con punteggi più alti che indicano maggiore sfiducia.
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Valutato 3 mesi dopo il basale
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La scala della speranza
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il basale
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Questa è una misura standardizzata della speranza.
I punteggi verranno sommati.
L'intervallo va da 8 a 96, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di speranza.
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Valutato 4 settimane dopo il basale
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La scala della speranza
Lasso di tempo: Valutato 3 mesi dopo il basale
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Questa è una misura standardizzata della speranza.
I punteggi verranno sommati.
L'intervallo va da 8 a 96, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di speranza.
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Valutato 3 mesi dopo il basale
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Autoefficacia/Advocacy
Lasso di tempo: Valutato 4 settimane dopo il basale
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Controllo comportamentale percepito (4 elementi adattati dal fattore di autonomia e 3 elementi dal fattore di capacità).
I punteggi verranno sommati.
Per il fattore autonomia, l'intervallo va da 4 a 16, con punteggi più alti che indicano maggiore controllo e autonomia.
Per il fattore di capacità, l'intervallo va da 3 a 12, con punteggi più alti che indicano una capacità inferiore.
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Valutato 4 settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle R Munson, PhD, New York University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R34MH111861-01 (NIH)
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