- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423212
Just Do You -ohjelma nuorille aikuisille, joilla on vakavia mielenterveysongelmia
Just Do You -ohjelma nuorille aikuisille, joilla on vakava henkinen sairaus: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Just Do You on nuorille aikuisille suunnattu ja teoreettisesti ohjattu interventio, joka on osoittanut lupaavuuden pitää nuoret aikuiset yhteydessä ammatillisiin hoitoihinsa ja samalla vahvistaa heidän toivoaan tulevaisuudesta ja omasta toipumisestaan. Just Do You on lyhyt kahden moduulin sitouttamisohjelma, jossa hyödynnetään lisensoidun lääkärin ja vertaisryhmän muodostamaa hybridipalveluntarjoajatiimiä epäluottamuksen, tulevaisuuden toivon puutteen, leimautumisen, lukutaidon ja tehokkuuden tunteen poistamiseksi varhain, kun nuoret aikuiset aloittavat hoitotyön. uusi palvelukokemus aikuisten avohoidon päiväohjelmista (eli New Yorkin osavaltion henkilökohtaiset toipumisorientoidut palvelut). Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Just Do You kohtalaisen satunnaistetulla tutkimuksella, jotta nähdään, parantaako se vakavista mielenterveysongelmista kärsivien nuorten aikuisten alku- ja toissijaista sitoutumista. Ohjelma on suunniteltu palveluihin suuntautuneeksi, yhdistettynä opetussuunnitelmaan, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota ja toimivuutta sekä pitämään nuoret aikuiset yhteydessä hoitoonsa.
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa testataan intervention alustavaa vaikutusta verrattuna parhaisiin saatavilla oleviin palveluihin (hoito kuten tavallisesti, TAU) kahdessa avohoitoohjelmassa aikuisille, joilla on vakavia mielenterveysongelmia (n = 195). Ohjelma mukautettiin kahteen istuntoon pilotoidusta neljän istunnon versiosta käymällä keskusteluja kumppanuustoimistojen johtajien kanssa. Interventio sisältää intensiivistä henkilöstön koulutusta ja 24 kuukauden jatkuvaa ohjelman tarjoamista, seurantaa ja valvontaa. Kvantitatiiviset tutkimustiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen), 2 viikon (jälkeen), 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Tässä hoitotarkoituksen analyysissä teemme perusomnibus-analyysejä tutkiaksemme, johtaako Just Do You parempiin tuloksiin suhteessa TAU:han käyttämällä t-testejä eri hoitoolosuhteissa jokaisessa määritellyssä tulosmittauksessa. Tutkijat selvittävät myös, eroavatko ehdotettujen välittäjämuuttujien muutokset ryhmien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Nuorilla aikuisilla on tavallista enemmän vakavia mielenterveysongelmia, eivätkä he usein saa johdonmukaista mielenterveyshoitoa. Tämä on suuri haaste kansanterveydelle, sillä mielenterveysongelmat jatkuvat useimmiten aikuisikään asti. Tämän väestön jatkaminen ammatillisessa mielenterveyshoidossa on ollut maailmanlaajuisesti laaja haaste. Harvat mielenterveysinterventiot on suunniteltu erityisesti nuorille aikuisille, eikä yhtäkään ole käsitteellinen metainterventioina tai perehdyttämisohjelmina. Just Do You on nuorille aikuisille suunnattu ja teoreettisesti ohjattu interventio, joka on osoittanut lupaavuuden pitää nuoret aikuiset yhteydessä ammatillisiin hoitoihinsa ja samalla vahvistaa heidän toivoaan tulevaisuudesta ja omasta toipumisestaan. Just Do You on lyhyt kahden moduulin sitouttamisohjelma, jossa hyödynnetään lisensoidun lääkärin ja vertaisryhmän muodostamaa hybridipalveluntarjoajatiimiä epäluottamuksen, tulevaisuuden toivon puutteen, leimautumisen, lukutaidon ja tehokkuuden tunteen poistamiseksi varhain, kun nuoret aikuiset aloittavat hoitotyön. uusi palvelukokemus aikuisten avohoidon päiväohjelmista (eli New Yorkin osavaltion henkilökohtaiset toipumisorientoidut palvelut).
Menetelmät/suunnittelu
Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua kontrolloitua koetta, jossa testataan intervention alustavaa vaikutusta verrattuna parhaisiin saatavilla oleviin palveluihin (hoito kuten tavallisesti, TAU) kahdessa avohoitoohjelmassa aikuisille, joilla on vakavia mielenterveysongelmia (n = 195). Ohjelma mukautettiin kahteen istuntoon pilotoidusta neljän istunnon versiosta käymällä keskusteluja kumppanuustoimistojen johtajien kanssa. Interventio sisältää intensiivistä henkilöstön koulutusta ja 24 kuukauden jatkuvaa ohjelman tarjoamista, seurantaa ja valvontaa. Kvantitatiiviset tutkimustiedot kerätään lähtötilanteessa (ennen), 2 viikon (jälkeen), 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Tässä hoitotarkoitusanalyysissä tutkijat suorittavat perusomnibus-analyysejä selvittääkseen, johtaako Just Do You parempiin tuloksiin suhteessa TAU:hen, käyttämällä t-testejä eri hoitoolosuhteissa kussakin määritellyssä tulosmittauksessa. Tutkijat selvittävät myös, eroavatko ehdotettujen välittäjämuuttujien muutokset ryhmien välillä.
Keskustelu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata Just Do You kohtalaisen satunnaistetulla tutkimuksella, jotta nähdään, parantaako se vakavista mielenterveysongelmista kärsivien nuorten aikuisten alku- ja toissijaista sitoutumista. Ohjelma on suunniteltu palveluihin suuntautuneeksi, yhdistettynä opetussuunnitelmaan, joka on suunniteltu lisäämään motivaatiota ja toimivuutta sekä pitämään nuoret aikuiset yhteydessä hoitoonsa. Hoidon jatkuvuus tämän väestön keskuudessa on vakava haaste, ja Just Do Youlla on potentiaalia vastata tähän haasteeseen vähäresursseissa yhteisöissä asuvien köyhien, nuorten aikuisten palvelujärjestelmässä. Jos se osoittautuu onnistuneeksi tässä ympäristössä, sitä voitaisiin todennäköisesti käyttää hoidon jatkuvuusongelman ratkaisemiseen laajemmin lisäympäristöissä, jotka palvelevat nuoria aikuisia, joilla on vakava mielisairaus. Se voi laajentaa hoitovaihtoehtojen valikoimaa niille, joilla on äskettäin diagnosoitu vakava mielenterveyssairaus, ja antaa heille opastusta siihen, kuinka ammattimainen mielenterveyshuolto voi auttaa heitä. Ohjelma on toipumissuuntautunut, perustuu tähän mennessä parhaaseen näyttöön ja on linjassa sekä paikallisten että kansallisten terveydenhuollon uudistuspyrkimysten kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-28-vuotiaana
- elävät vakavan mielenterveyden sairauden kanssa (eli mieliala, ahdistuneisuus, skitsofreniakirje)
- osallistua henkilökohtaisiin palautumissuuntautuneisiin palveluihin (PROS)
- aiemmin ollut mukana julkisissa hoitojärjestelmissä
Poissulkemiskriteerit:
- kognitiiviset häiriöt (eli nuori aikuinen ei ymmärrä suostumusprosessia tai älykkyysosamäärää <70)
- ei-englanninkielinen (otamme mukaan henkilöt, joiden ensisijainen kieli ei ole englanti, mutta jotka ymmärtävät ja puhuvat englantia).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Kokeellinen kunto
Kokeelliseen osioon nimetyt osallistujat otetaan mukaan 2-istunnon Just Do You -interventioon, joka on kuvattu muualla.
|
Just Do You on interventio, joka on suunniteltu pitämään nuoret aikuiset yhteydessä ammattimaisiin käyttäytymisterveyshoitoihinsa.
Se on lyhyt kahden moduulin sitouttamisohjelma, jossa hyödynnetään lisensoidun lääkärin ja vertaisryhmän muodostamaa hybridipalveluntarjoajatiimiä lisäämään nuorten aikuisten osallistumista aikuisten avohoitopäivien ohjelmiin (eli New Yorkin osavaltion henkilökohtaisiin toipumiseen tähtääviin palveluihin).
Ensimmäinen istunto koostuu seuraavista osista: 1) Tervetuloa; Ryhmäohjeet, tarkoitus, 2) Keskustele palautusperiaatteista; Kertomus roolimallista; 3) Video julkkispalvelun käyttäjästä ja keskustelusta sekä 4) palautustavoitteet (ja palveluiden rooli siinä).
Toinen istunto koostuu: 1) Mitä palvelut ovat ja miten ne voivat auttaa?
2) Visuaalinen taideharjoitus -- SMI:n syy ja validointi, 3) Medicaid-vakuutukseni ylläpitäminen ja 4) Keskustelu systeemisistä esteistä.
|
EI_INTERVENTIA: Hoito tavalliseen tapaan
Tavanomaiseen hoitoon määrätyt osallistujat saavat virastoissa vakiona olevan PROS-ohjelman ilman lisätoimenpiteitä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ohjaus
Osallistujat, jotka on määrätty aktiiviseen kontrollitilaan, saavat virastoissa vakiona olevan PROS-ohjelman ja kahden istunnon opetussuunnitelman terveiden ihmissuhteiden ylläpitämisestä, mikä on väestölle tunnistettu ongelma.
|
Aktiivinen kontrolliehto saa virastoissa vakiona olevan PROS-ohjelman sekä kaksiosaisen opetussuunnitelman terveiden ihmissuhteiden ylläpitämisestä, mikä on väestölle tunnistettu ongelma.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PROS-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Viime viikolla osallistuminen mielenterveystapaamisiin PROSissa
|
Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
PROS-ohjelman noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Viime viikolla osallistuminen mielenterveystapaamisiin PROSissa
|
Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Viime viikon mielenterveyteen liittyvien lääkkeiden noudattaminen
|
Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Viime viikon mielenterveyteen liittyvien lääkkeiden noudattaminen
|
Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Asiakkaiden sitoutuminen lastensuojelupalveluihin
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä asteikko on muutettu mittaamaan nuorten aikuisten sitoutumista PROS-palveluihin.
Asteikko sisältää 8 kysymystä ja vastaukset lasketaan yhteen.
Asteikon vaihteluväli on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumista.
|
Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Asiakkaiden sitoutuminen lastensuojelupalveluihin
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä asteikko on muutettu mittaamaan nuorten aikuisten sitoutumista PROS-palveluihin.
Asteikko sisältää 8 kysymystä ja vastaukset lasketaan yhteen.
Asteikon vaihteluväli on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sitoutumista.
|
Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Center for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä on standardoitu masennuksen mitta.
Asteikon alue on 0 - 60. Pisteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa masennuksen tasoa.
|
Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Koetun stressin globaali mitta
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä on standardoitu viimeaikaisen stressin mitta.
Asteikon alue on 0-56.
Pisteet lasketaan yhteen.
Korkeammat pisteet osoittivat korkeampaa stressitasoa.
|
Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Luettelo mielenterveyspalvelujen etsimiseen liittyvistä asenteista
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät mielenterveyspalvelujen etsimiseen liittyvien asenteiden luettelon leimautumista ala-asteikkoa.
Mittausalue on 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stigman tasoa.
Tämän tutkimuksen pisteet lasketaan yhteen.
|
Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Luettelo mielenterveyspalvelujen etsimiseen liittyvistä asenteista
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tutkijat käyttävät mielenterveyspalvelujen etsimiseen liittyvien asenteiden luettelon leimautumista ala-asteikkoa.
Mittausalue on 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stigman tasoa.
Tämän tutkimuksen pisteet lasketaan yhteen.
|
Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Ryhmäpohjainen lääketieteellinen epäluottamusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Standardoitu mittari epäluottamuksesta mielenterveyspalveluihin.
Mitta-alue on 4-20.
Tässä tutkimuksessa pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän epäluottamusta.
|
Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Ryhmäpohjainen lääketieteellinen epäluottamusasteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Standardoitu mittari epäluottamuksesta mielenterveyspalveluihin.
Mitta-alue on 4-20.
Tässä tutkimuksessa pisteet lasketaan yhteen, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän epäluottamusta.
|
Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Toivon asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä on standardoitu toivon mitta.
Pisteet lasketaan yhteen.
Alue on 8–96, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toivoa.
|
Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Toivon asteikko
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Tämä on standardoitu toivon mitta.
Pisteet lasketaan yhteen.
Alue on 8–96, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toivoa.
|
Arvioitu 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Itsetehokkuus/edustaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Perceived Behavioral Control (4-kohdetta mukautettu autonomiatekijästä ja 3-kohdetta kapasiteettitekijästä).
Pisteet lasketaan yhteen.
Autonomiatekijän vaihteluväli on 4–16, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän hallintaa ja autonomiaa.
Kapasiteettikertoimen vaihteluväli on 3–12, ja korkeammat pisteet osoittavat pienempää kapasiteettia.
|
Arvioitu 4 viikkoa lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle R Munson, PhD, New York University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R34MH111861-01 (NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tee vain sinä
-
Duke UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisLihavuus | Ennaltaehkäisy ja valvonta | Synnytyksen jälkeinen ajanjaksoYhdysvallat
-
Oregon State UniversityRekrytointiLiikunta | Sosiaalinen hyvinvointiYhdysvallat
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisValmisPilottitutkimus, jossa arvioidaan Shepherd CAN DO MS -ohjelman toiminnallisia ja hyvinvointituloksiaMultippeliskleroosiYhdysvallat
-
IRIS Media IncSpelman CollegeValmis
-
DeuterOncologyRekrytointiAikuisen kiinteä kasvain | Keuhkosyöpä | Edistynyt kiinteä kasvain | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen karsinooma | Tulenkestävä kasvain | Perinnöllinen munuaisten papillaarisyöpäRanska, Belgia, Alankomaat
-
The Hospital for Sick ChildrenTuntematonKoulutus, SimulaatioKanada
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolValmis
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationValmis
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital ja muut yhteistyökumppanitValmisIntubaatio | Koulutus | SimulaatiokoulutusKanada
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentValmis