- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03423212
Programme Just Do You pour les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave
Programme Just Do You pour les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave : un essai contrôlé randomisé
Just Do You est une intervention centrée sur les jeunes adultes et guidée théoriquement qui s'est révélée prometteuse pour garder les jeunes adultes connectés à leurs traitements professionnels, tout en renforçant leur espoir pour l'avenir et leur propre rétablissement. Just Do You est un bref programme d'engagement en deux modules qui utilise une équipe de fournisseurs hybrides composée d'un clinicien agréé et d'un pair pour lutter contre la méfiance, le manque d'espoir pour l'avenir, les problèmes de stigmatisation, l'alphabétisation et un sentiment d'efficacité dès le début lorsque les jeunes adultes commencent un nouvelle expérience de service dans les programmes de jour pour adultes ambulatoires (c'est-à-dire les services personnalisés orientés vers le rétablissement de l'État de New York). Le but de cette étude est de tester Just Do You à travers un essai randomisé de taille moyenne afin de voir s'il améliore l'engagement initial et secondaire chez les jeunes adultes souffrant de troubles mentaux graves. Le programme est conçu comme une orientation vers les services, associée à un programme conçu pour améliorer la motivation et l'agence, et garder les jeunes adultes connectés à leurs soins.
Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé pour tester l'impact préliminaire de l'intervention, par rapport aux meilleurs services disponibles (traitement habituel, TAU) dans deux programmes ambulatoires pour adultes atteints de maladies mentales graves (n = 195). Le programme a été adapté à deux sessions à partir de la version pilote de quatre sessions grâce à des conversations avec les dirigeants des agences partenaires. L'intervention implique une formation intensive du personnel et 24 mois de prestation, de suivi et de supervision continus du programme. Les données d'enquête quantitatives seront collectées au départ (avant), 2 semaines (après), 1 mois et 3 mois. Dans cette analyse en intention de traiter, nous effectuerons des analyses omnibus de base pour examiner si Just Do You conduit à de meilleurs résultats par rapport à TAU en utilisant des tests t dans toutes les conditions de traitement pour chaque mesure de résultat spécifiée. Les enquêteurs examineront également si les changements dans les variables médiatrices proposées diffèrent d'un groupe à l'autre.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Les jeunes adultes ont des taux élevés de maladies mentales graves et ils ne reçoivent souvent pas de soins de santé mentale réguliers. Il s'agit d'un défi considérable pour la santé publique, car le plus souvent, les problèmes de santé mentale persistent à l'âge adulte. Continuer à impliquer cette population dans son traitement professionnel de la santé mentale a été un défi omniprésent à l'échelle mondiale. Peu d'interventions en santé mentale ont été conçues spécifiquement pour les jeunes adultes et aucune n'est conceptualisée comme des méta-interventions ou des programmes d'orientation. Just Do You est une intervention centrée sur les jeunes adultes et guidée théoriquement qui s'est révélée prometteuse pour garder les jeunes adultes connectés à leurs traitements professionnels, tout en renforçant leur espoir pour l'avenir et leur propre rétablissement. Just Do You est un bref programme d'engagement en deux modules qui utilise une équipe de fournisseurs hybrides composée d'un clinicien agréé et d'un pair pour lutter contre la méfiance, le manque d'espoir pour l'avenir, les problèmes de stigmatisation, l'alphabétisation et un sentiment d'efficacité dès le début lorsque les jeunes adultes commencent un nouvelle expérience de service dans les programmes de jour pour adultes ambulatoires (c'est-à-dire les services personnalisés orientés vers le rétablissement de l'État de New York).
Méthodes/conception
Cette étude utilise un essai contrôlé randomisé pour tester l'impact préliminaire de l'intervention, par rapport aux meilleurs services disponibles (traitement habituel, TAU) dans deux programmes ambulatoires pour adultes atteints de maladies mentales graves (n = 195). Le programme a été adapté à deux sessions à partir de la version pilote de quatre sessions grâce à des conversations avec les dirigeants des agences partenaires. L'intervention implique une formation intensive du personnel et 24 mois de prestation, de suivi et de supervision continus du programme. Les données d'enquête quantitatives seront collectées au départ (avant), 2 semaines (après), 1 mois et 3 mois. Dans cette analyse en intention de traiter, les enquêteurs effectueront des analyses omnibus de base pour examiner si Just Do You conduit à de meilleurs résultats par rapport à TAU en utilisant des tests t dans toutes les conditions de traitement pour chaque mesure de résultat spécifiée. Les enquêteurs examineront également si les changements dans les variables médiatrices proposées diffèrent d'un groupe à l'autre.
Discussion
Le but de cette étude est de tester Just Do You à travers un essai randomisé de taille moyenne afin de voir s'il améliore l'engagement initial et secondaire chez les jeunes adultes souffrant de troubles mentaux graves. Le programme est conçu comme une orientation vers les services, associée à un programme conçu pour améliorer la motivation et l'agence, et garder les jeunes adultes connectés à leurs soins. La continuité des soins parmi cette population est un défi sérieux et Just Do You a le potentiel de relever ce défi dans le système de services pour les jeunes adultes pauvres vivant dans des communautés à faibles ressources. S'il s'avère efficace dans ce contexte, il pourrait probablement être utilisé pour résoudre plus largement la question de la continuité des soins dans d'autres contextes qui desservent les jeunes adultes atteints de maladie mentale grave. Cela peut améliorer le menu d'options de soins pour ceux qui ont récemment reçu un diagnostic de maladie mentale grave, en leur fournissant une orientation sur la façon dont les soins de santé mentale professionnels peuvent les aider. Le programme est axé sur le rétablissement, s'appuie sur les meilleures preuves à ce jour et est conforme aux efforts de réforme des soins de santé locaux et nationaux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- entre 18 et 28 ans
- vivant avec une maladie mentale grave (c.-à-d. humeur, anxiété, spectre de la schizophrénie)
- assister à des services personnalisés axés sur le rétablissement (PROS)
- anciennement impliqué dans les systèmes publics de soins
Critère d'exclusion:
- troubles cognitifs (c'est-à-dire que le jeune adulte ne peut pas comprendre le processus de consentement ou un QI <70)
- non anglophones (nous inclurons les personnes dont la langue principale n'est pas l'anglais, mais qui sont capables de comprendre et de parler l'anglais).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Condition expérimentale
Les participants affectés au bras expérimental seront inscrits à l'intervention Just Do You en 2 sessions décrite ailleurs.
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Just Do You est une intervention conçue pour garder les jeunes adultes connectés à leurs traitements professionnels de santé comportementale.
Il s'agit d'un bref programme d'engagement en deux modules qui utilise une équipe de fournisseurs hybrides composée d'un clinicien agréé et d'un pair pour accroître l'engagement des jeunes adultes dans les programmes de jour pour adultes ambulatoires (c.
La première session comprend les éléments suivants : 1) Bienvenue ; Directives de groupe, Objectif, 2) Discuter des principes de rétablissement ; Récit du modèle de rôle ; 3) Vidéo de l'utilisateur du service Celebrity et discussion, et 4) Objectifs de récupération (et rôle des services à cet égard).
La deuxième session se compose de : 1) Que sont les services et comment peuvent-ils aider ?
2) Exercice d'art visuel - Cause du SMI et validation, 3) Maintien de mon assurance Medicaid et 4) Discussion sur les obstacles systémiques.
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AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme condition habituelle
Les participants affectés au traitement habituel recevront le programme PROS qui est standard dans les agences sans aucune intervention supplémentaire.
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ACTIVE_COMPARATOR: Condition de contrôle actif
Les participants affectés à la condition de contrôle actif recevront le programme PROS qui est standard dans les agences et un programme de deux sessions sur le maintien de relations saines, qui est un problème identifié pour la population.
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La condition de contrôle actif recevra le programme PROS qui est standard dans les agences, et un curriculum de deux sessions sur le maintien de relations saines, qui est un enjeu identifié pour la population.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion au programme PROS
Délai: Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Participation la semaine dernière à des rendez-vous de santé mentale au PROS
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Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Adhésion au programme PROS
Délai: Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Participation la semaine dernière à des rendez-vous de santé mentale au PROS
|
Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Adhésion la semaine dernière aux médicaments liés à la santé mentale
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Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Adhésion aux médicaments
Délai: Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Adhésion la semaine dernière aux médicaments liés à la santé mentale
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Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Échelle de l'engagement des clients dans les services de protection de l'enfance
Délai: Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Cette échelle est modifiée pour mesurer l'engagement des jeunes adultes dans les services PROS.
L'échelle comprend 8 questions et les réponses seront additionnées.
La plage de l'échelle va de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'engagement plus élevés.
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Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Échelle de l'engagement des clients dans les services de protection de l'enfance
Délai: Évalué 3 mois après la consultation de référence
|
Cette échelle est modifiée pour mesurer l'engagement des jeunes adultes dans les services PROS.
L'échelle comprend 8 questions et les réponses seront additionnées.
La plage de l'échelle va de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'engagement plus élevés.
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Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Délai: Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Il s'agit d'une mesure standardisée de la dépression.
La plage sur l'échelle est de 0 à 60. Les scores seront additionnés.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux plus élevés de dépression.
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Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Mesure globale du stress perçu
Délai: Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Il s'agit d'une mesure standardisée du stress récent.
La plage sur l'échelle est de 0 à 56.
Les scores seront additionnés.
Des scores plus élevés indiquaient des niveaux de stress plus élevés.
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Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Inventaire des attitudes envers la recherche de services de santé mentale
Délai: Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Les enquêteurs utiliseront la sous-échelle de stigmatisation de l'Inventaire des attitudes envers la recherche de services de santé mentale.
La plage de mesure va de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stigmatisation plus élevés.
Pour cette étude, le score sera additionné.
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Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Inventaire des attitudes envers la recherche de services de santé mentale
Délai: Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Les enquêteurs utiliseront la sous-échelle de stigmatisation de l'Inventaire des attitudes envers la recherche de services de santé mentale.
La plage de mesure va de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stigmatisation plus élevés.
Pour cette étude, le score sera additionné.
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Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Échelle de méfiance médicale basée sur le groupe
Délai: Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Mesure standardisée de la méfiance à l'égard des services de santé mentale.
La plage de mesure est de 4 à 20.
Pour cette étude, les scores seront additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande méfiance.
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Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Échelle de méfiance médicale basée sur le groupe
Délai: Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Mesure standardisée de la méfiance à l'égard des services de santé mentale.
La plage de mesure est de 4 à 20.
Pour cette étude, les scores seront additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande méfiance.
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Évalué 3 mois après la consultation de référence
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L'échelle de l'espoir
Délai: Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Il s'agit d'une mesure standardisée de l'espoir.
Les scores seront additionnés.
La fourchette va de 8 à 96, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'espoir plus élevés.
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Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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L'échelle de l'espoir
Délai: Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Il s'agit d'une mesure standardisée de l'espoir.
Les scores seront additionnés.
La fourchette va de 8 à 96, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'espoir plus élevés.
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Évalué 3 mois après la consultation de référence
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Auto-efficacité/Plaidoyer
Délai: Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Contrôle comportemental perçu (4 éléments adaptés du facteur d'autonomie et 3 éléments du facteur de capacité).
Les scores seront additionnés.
Pour le facteur d'autonomie, la fourchette est de 4 à 16, les scores les plus élevés indiquant plus de contrôle et d'autonomie.
Pour le facteur de capacité, la plage est de 3 à 12, les scores les plus élevés indiquant une capacité moindre.
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Évalué 4 semaines après la consultation de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34MH111861-01 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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