- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03423212
Программа Just Do You для молодых людей с серьезными психическими расстройствами
Программа Just Do You для молодых людей с серьезными психическими расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование
Just Do You — это ориентированная на молодых взрослых и теоретически управляемая интервенция, которая продемонстрировала многообещающие возможности удержать молодых людей на связи с их профессиональным лечением, а также укрепить их надежду на будущее и их собственное выздоровление. Just Do You — это краткая программа взаимодействия, состоящая из двух модулей, в которой задействована смешанная команда поставщиков медицинских услуг, состоящая из лицензированного клинициста и коллег, для преодоления недоверия, отсутствия надежды на будущее, опасений по поводу стигмы, грамотности и чувства эффективности на раннем этапе, когда молодые люди начинают новый опыт обслуживания в амбулаторных дневных программах для взрослых (например, персонализированные услуги, ориентированные на восстановление штата Нью-Йорк). Цель этого исследования — протестировать Just Do You с помощью рандомизированного исследования среднего размера, чтобы увидеть, улучшает ли оно первоначальную и вторичную вовлеченность молодых людей с серьезными психическими расстройствами. Программа разработана как ориентация на услуги в сочетании с учебным планом, предназначенным для повышения мотивации и свободы действий, а также для того, чтобы молодые люди были связаны с их уходом.
В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое испытание для проверки предварительного воздействия вмешательства по сравнению с наилучшими доступными услугами (обычное лечение, TAU) в двух амбулаторных программах для взрослых с серьезными психическими заболеваниями (n = 195). Программа была адаптирована для двух сессий по сравнению с пилотной версией из четырех сессий посредством бесед с руководством партнерских агентств. Вмешательство включает в себя интенсивное обучение персонала и 24 месяца непрерывного обеспечения, мониторинга и надзора за программой. Количественные данные опроса будут собираться на исходном уровне (до), через 2 недели (после), через 1 месяц и 3 месяца. В этом анализе намерения лечить мы проведем базовый комплексный анализ, чтобы выяснить, приводит ли Just Do You к улучшению результатов по сравнению с TAU с использованием t-тестов для условий лечения для каждой указанной меры результата. Исследователи также изучат, различаются ли изменения предложенных опосредующих переменных в разных группах.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон
У молодых людей повышен уровень серьезных психических заболеваний, и они часто не получают постоянной психиатрической помощи. Это серьезная проблема для общественного здравоохранения, поскольку чаще всего психические расстройства сохраняются во взрослом возрасте. Продолжение вовлечения этой группы населения в их профессиональное лечение психических заболеваний стало серьезной проблемой во всем мире. Немногие вмешательства в области психического здоровья были разработаны специально для молодых людей, и ни одно из них не рассматривается как метавмешательство или ориентационная программа. Just Do You — это ориентированная на молодых взрослых и теоретически управляемая интервенция, которая продемонстрировала многообещающие возможности удержать молодых людей на связи с их профессиональным лечением, а также укрепить их надежду на будущее и их собственное выздоровление. Just Do You — это краткая программа взаимодействия, состоящая из двух модулей, в которой задействована смешанная команда поставщиков медицинских услуг, состоящая из лицензированного клинициста и коллег, для преодоления недоверия, отсутствия надежды на будущее, опасений по поводу стигмы, грамотности и чувства эффективности на раннем этапе, когда молодые люди начинают новый опыт обслуживания в амбулаторных дневных программах для взрослых (например, персонализированные услуги, ориентированные на восстановление штата Нью-Йорк).
Методы/дизайн
В этом исследовании используется рандомизированное контролируемое испытание для проверки предварительного воздействия вмешательства по сравнению с наилучшими доступными услугами (обычное лечение, TAU) в двух амбулаторных программах для взрослых с серьезными психическими заболеваниями (n = 195). Программа была адаптирована для двух сессий по сравнению с пилотной версией из четырех сессий посредством бесед с руководством партнерских агентств. Вмешательство включает в себя интенсивное обучение персонала и 24 месяца непрерывного обеспечения, мониторинга и надзора за программой. Количественные данные опроса будут собираться на исходном уровне (до), через 2 недели (после), через 1 месяц и 3 месяца. В этом анализе намерения лечить исследователи проведут базовый комплексный анализ, чтобы выяснить, приводит ли Just Do You к улучшению результатов по сравнению с TAU с использованием t-тестов для условий лечения для каждой указанной меры результата. Исследователи также изучат, различаются ли изменения предложенных опосредующих переменных в разных группах.
Обсуждение
Цель этого исследования — протестировать Just Do You с помощью рандомизированного исследования среднего размера, чтобы увидеть, улучшает ли оно первоначальную и вторичную вовлеченность молодых людей с серьезными психическими расстройствами. Программа разработана как ориентация на услуги в сочетании с учебным планом, предназначенным для повышения мотивации и свободы действий, а также для того, чтобы молодые люди были связаны с их уходом. Непрерывность ухода за этим населением является серьезной проблемой, и Just Do You может решить эту проблему в системе обслуживания бедных молодых людей, живущих в сообществах с ограниченными ресурсами. Если будет доказано, что он эффективен в этих условиях, его, вероятно, можно будет использовать для более широкого решения проблемы непрерывности ухода в дополнительных условиях, которые обслуживают молодых людей с серьезными психическими заболеваниями. Это может расширить меню вариантов ухода для тех, у кого недавно было диагностировано серьезное психическое заболевание, давая им представление о том, как профессиональная психиатрическая помощь может им помочь. Программа ориентирована на восстановление, основана на лучших на сегодняшний день фактических данных и соответствует усилиям по реформированию здравоохранения как на местном, так и на национальном уровне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 18 до 28 лет
- жизнь с серьезным психическим заболеванием (например, настроение, тревога, шизофрения-спектр)
- посещение персонализированных услуг, ориентированных на восстановление (PROS)
- ранее участвовавшие в государственных системах здравоохранения
Критерий исключения:
- когнитивные нарушения (например, молодые люди не могут понять процесс получения согласия или IQ <70)
- не говорящие по-английски (мы будем включать лиц, чей основной язык не английский, но которые могут понимать и говорить по-английски).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальное состояние
Участники, отнесенные к экспериментальной группе, будут включены в интервенцию Just Do You из двух сессий, описанную в другом месте.
|
Just Do You — это вмешательство, предназначенное для того, чтобы молодые люди были связаны с их профессиональным лечением поведенческого здоровья.
Это краткая программа взаимодействия, состоящая из двух модулей, в которой задействована смешанная команда поставщиков, состоящая из лицензированного клинициста и сверстников, для повышения вовлеченности молодых людей в дневные амбулаторные программы для взрослых (например, Персонализированные услуги штата Нью-Йорк, ориентированные на восстановление).
Первая сессия состоит из следующих компонентов: 1) Приветствие; Руководство группы, цель, 2) Обсудить принципы восстановления; Рассказ о ролевой модели; 3) Видео пользователя службы знаменитостей и обсуждение, и 4) Цели восстановления (и роль служб в этом).
Вторая сессия состоит из: 1) Что такое услуги и как они могут помочь?
2) Упражнение по изобразительному искусству — Причина SMI и проверка, 3) Поддержание моей страховки Medicaid и 4) Обсуждение системных барьеров.
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычное состояние
Участники, назначенные на лечение в обычном режиме, получат стандартную в агентствах программу PROS без какого-либо дополнительного вмешательства.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Состояние активного управления
Участники, отнесенные к состоянию активного контроля, получат программу PROS, которая является стандартной для учреждений, и учебный план из двух занятий по поддержанию здоровых отношений, что является определенной проблемой для населения.
|
Условие активного контроля получит стандартную для агентств программу PROS и двухсеансовый учебный план по поддержанию здоровых отношений, что является выявленной проблемой для населения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соблюдение программы PROS
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Посещаемость на прошлой неделе на приеме у психиатра в PROS
|
Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
|
Соблюдение программы PROS
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Посещаемость на прошлой неделе на приеме у психиатра в PROS
|
Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Приверженность к приему лекарств, связанных с психическим здоровьем, на прошлой неделе
|
Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Приверженность к приему лекарств, связанных с психическим здоровьем, на прошлой неделе
|
Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Масштаб вовлечения клиентов в услуги по защите детей
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Эта шкала изменена для измерения участия молодых людей в услугах PROS.
Шкала включает 8 вопросов, ответы на которые будут суммироваться.
Диапазон шкалы составляет от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности.
|
Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
|
Масштаб вовлечения клиентов в услуги по защите детей
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Эта шкала изменена для измерения участия молодых людей в услугах PROS.
Шкала включает 8 вопросов, ответы на которые будут суммироваться.
Диапазон шкалы составляет от 8 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень вовлеченности.
|
Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Это стандартная мера депрессии.
Диапазон шкалы от 0 до 60. Баллы суммируются.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень депрессии.
|
Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Глобальная мера воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Это стандартизированная мера недавнего стресса.
Диапазон шкалы от 0 до 56.
Баллы будут суммироваться.
Более высокие баллы указывали на более высокий уровень стресса.
|
Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
|
Инвентаризация отношения к обращению за услугами по охране психического здоровья
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Исследователи будут использовать подшкалу стигматизации Описи отношения к обращению за услугами по охране психического здоровья.
Диапазон измерения составляет от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стигмы.
Для этого исследования баллы будут суммироваться.
|
Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
|
Инвентаризация отношения к обращению за услугами по охране психического здоровья
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Исследователи будут использовать подшкалу стигматизации Описи отношения к обращению за услугами по охране психического здоровья.
Диапазон измерения составляет от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень стигмы.
Для этого исследования баллы будут суммироваться.
|
Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Групповая шкала медицинского недоверия
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Стандартизированная мера недоверия к службам охраны психического здоровья.
Диапазон измерения составляет от 4 до 20.
Для этого исследования баллы будут суммироваться, причем более высокие баллы указывают на большее недоверие.
|
Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
|
Групповая шкала медицинского недоверия
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Стандартизированная мера недоверия к службам охраны психического здоровья.
Диапазон измерения составляет от 4 до 20.
Для этого исследования баллы будут суммироваться, причем более высокие баллы указывают на большее недоверие.
|
Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Шкала надежды
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Это стандартная мера надежды.
Баллы будут суммироваться.
Диапазон составляет от 8 до 96, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень надежды.
|
Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
|
Шкала надежды
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
Это стандартная мера надежды.
Баллы будут суммироваться.
Диапазон составляет от 8 до 96, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень надежды.
|
Оценено через 3 месяца после исходного уровня
|
|
Самоэффективность/адвокация
Временное ограничение: Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Воспринимаемый поведенческий контроль (4 пункта адаптированы из фактора автономии и 3 пункта из коэффициента мощности).
Баллы будут суммироваться.
Для фактора автономии диапазон составляет от 4 до 16, при этом более высокие баллы указывают на больший контроль и автономию.
Для коэффициента мощности диапазон составляет от 3 до 12, при этом более высокие баллы указывают на меньшую мощность.
|
Оценено через 4 недели после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle R Munson, PhD, New York University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34MH111861-01 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Просто сделай ты
-
Western Michigan UniversityBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationЗавершенныйСелективность пищевых продуктов
-
Martha BiddleЗапись по приглашениюСердечно-сосудистый риск | Снижение риска сердечно-сосудистых заболеванийСоединенные Штаты
-
Shepherd Center, Atlanta GAGenzyme, a Sanofi Company; Can Do Multiple SclerosisЗавершенныйРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolЗавершенныйСпортивная физиотерапияГермания
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)РекрутингРасстройства, связанные с психоактивными веществамиСоединенные Штаты
-
Cairo UniversityЕще не набираютГипоминерализация резцов моляровЕгипет
-
Assiut UniversityЕще не набираютОртогнатическая хирургия | Верхнечелюстная гипоплазия | Расщелина губы неба
-
University College, LondonMedical Research CouncilЗавершенныйФИЗИЧЕСКАЯ ПОДГОТОВКАСоединенное Королевство
-
Mansoura UniversityЗапись по приглашениюБоль | Беспокойство | Пульпотомия молочных зубовЕгипет
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингЗаболевания, передающиеся половым путем | Репродуктивное здоровье | Сексуальное здоровьеСоединенные Штаты