- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423212
Programa Just Do You para Jovens Adultos com Doença Mental Grave
Programa Just Do You para Jovens Adultos com Doença Mental Grave: Um Estudo Randomizado e Controlado
Just Do You é uma intervenção centrada no jovem adulto e teoricamente orientada que se mostrou promissora para manter os jovens adultos conectados aos seus tratamentos profissionais, ao mesmo tempo em que aumenta sua esperança para o futuro e sua própria recuperação. Just Do You é um breve programa de engajamento de dois módulos que utiliza uma equipe híbrida de um clínico licenciado e um colega para abordar a desconfiança, a falta de esperança no futuro, as preocupações com o estigma, a alfabetização e um senso de eficácia desde o início, quando os adultos jovens começam um nova experiência de serviço em programas diurnos ambulatoriais para adultos (ou seja, Serviços Orientados à Recuperação Personalizada do Estado de Nova York). O objetivo deste estudo é testar o Just Do You por meio de um estudo randomizado de tamanho moderado, a fim de verificar se ele melhora o envolvimento inicial e secundário entre jovens adultos com problemas graves de saúde mental. O programa foi concebido como uma orientação para os serviços, juntamente com um currículo elaborado para aumentar a motivação e a agência, e manter os jovens adultos conectados aos seus cuidados.
Este estudo utiliza um ensaio controlado randomizado para testar o impacto preliminar da intervenção, em comparação com os melhores serviços disponíveis (tratamento usual, TAU) em dois programas ambulatoriais para adultos com doenças mentais graves (n = 195). O programa foi adaptado para duas sessões a partir da versão piloto de quatro sessões por meio de conversas com a liderança em agências parceiras. A intervenção envolve treinamento intensivo de pessoal e 24 meses de prestação contínua, monitoramento e supervisão do programa. Os dados quantitativos da pesquisa serão coletados na linha de base (pré), 2 semanas (pós), 1 mês e 3 meses. Nesta análise de intenção de tratar, conduziremos análises omnibus básicas para examinar se o Just Do You leva a melhores resultados em relação ao TAU, utilizando testes t em condições de tratamento para cada medida de resultado especificada. Os investigadores também examinarão se as mudanças nas variáveis mediadoras propostas diferem entre os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Os adultos jovens têm taxas elevadas de doenças mentais graves e muitas vezes não recebem cuidados de saúde mental consistentes. Este é um desafio considerável para a saúde pública, pois na maioria das vezes as condições de saúde mental persistem na idade adulta. Continuar a envolver essa população em seu tratamento profissional de saúde mental tem sido um desafio generalizado em todo o mundo. Poucas intervenções de saúde mental foram projetadas especificamente para adultos jovens e nenhuma é conceituada como meta-intervenções ou programas de orientação. Just Do You é uma intervenção centrada no jovem adulto e teoricamente orientada que se mostrou promissora para manter os jovens adultos conectados aos seus tratamentos profissionais, ao mesmo tempo em que aumenta sua esperança para o futuro e sua própria recuperação. Just Do You é um breve programa de engajamento de dois módulos que utiliza uma equipe híbrida de um clínico licenciado e um colega para abordar a desconfiança, a falta de esperança no futuro, as preocupações com o estigma, a alfabetização e um senso de eficácia desde o início, quando os adultos jovens começam um nova experiência de serviço em programas diurnos ambulatoriais para adultos (ou seja, Serviços Orientados à Recuperação Personalizada do Estado de Nova York).
Métodos/design
Este estudo utiliza um ensaio controlado randomizado para testar o impacto preliminar da intervenção, em comparação com os melhores serviços disponíveis (tratamento usual, TAU) em dois programas ambulatoriais para adultos com doenças mentais graves (n = 195). O programa foi adaptado para duas sessões a partir da versão piloto de quatro sessões por meio de conversas com a liderança em agências parceiras. A intervenção envolve treinamento intensivo de pessoal e 24 meses de prestação contínua, monitoramento e supervisão do programa. Os dados quantitativos da pesquisa serão coletados na linha de base (pré), 2 semanas (pós), 1 mês e 3 meses. Nesta análise de intenção de tratar, os investigadores conduzirão análises omnibus básicas para examinar se o Just Do You leva a melhores resultados em relação ao TAU, utilizando testes t em condições de tratamento para cada medida de resultado especificada. Os investigadores também examinarão se as mudanças nas variáveis mediadoras propostas diferem entre os grupos.
Discussão
O objetivo deste estudo é testar o Just Do You por meio de um estudo randomizado de tamanho moderado, a fim de verificar se ele melhora o envolvimento inicial e secundário entre jovens adultos com problemas graves de saúde mental. O programa foi concebido como uma orientação para os serviços, juntamente com um currículo elaborado para aumentar a motivação e a agência, e manter os jovens adultos conectados aos seus cuidados. A continuidade do atendimento entre essa população é um sério desafio e o Just Do You tem o potencial de enfrentar esse desafio no sistema de serviços para jovens adultos pobres que vivem em comunidades com poucos recursos. Se for bem-sucedido nesse ambiente, provavelmente poderá ser usado para abordar a questão da continuidade dos cuidados de forma mais ampla em outros locais que atendem jovens adultos com doença mental grave. Pode melhorar o menu de opções de cuidados para aqueles que foram recentemente diagnosticados com uma condição grave de saúde mental, fornecendo-lhes uma orientação sobre como os cuidados profissionais de saúde mental podem ajudá-los. O programa é orientado para a recuperação, baseia-se nas melhores evidências até o momento e está alinhado com os esforços locais e nacionais de reforma do sistema de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- entre 18 e 28 anos
- vivendo com uma doença mental grave (ou seja, humor, ansiedade, espectro da esquizofrenia)
- frequentar serviços personalizados orientados para a recuperação (PROS)
- anteriormente envolvido com sistemas públicos de cuidados
Critério de exclusão:
- deficiências cognitivas (ou seja, adulto jovem não consegue entender o processo de consentimento ou QI <70)
- não falantes de inglês (incluiremos indivíduos cujo idioma principal não é o inglês, mas são capazes de compreender e falar inglês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Condição Experimental
Os participantes designados para o braço experimental serão inscritos na intervenção Just Do You de 2 sessões descrita em outro lugar.
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Just Do You é uma intervenção projetada para manter os jovens adultos conectados aos seus tratamentos profissionais de saúde comportamental.
É um breve programa de envolvimento de dois módulos que utiliza uma equipe híbrida de um clínico licenciado e um colega para aumentar o envolvimento de jovens adultos em programas ambulatoriais para adultos (ou seja, Serviços Orientados à Recuperação Personalizada do Estado de Nova York).
A primeira sessão é constituída pelas seguintes componentes: 1) Boas-vindas; Diretrizes do Grupo, Objetivo, 2) Discutir os Princípios de Recuperação; Narrativa do Modelo de Papel; 3) Vídeo do usuário do serviço de celebridades e discussão, e 4) Metas de recuperação (e o papel dos serviços nisso).
A segunda sessão consiste em: 1) O que são serviços e como eles podem ajudar?
2) Exercício de arte visual -- Causa de SMI e validação, 3) Manutenção do meu seguro Medicaid e 4) Discussão de Barreiras Sistêmicas.
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento como Condição Usual
Os participantes designados para o tratamento usual receberão o programa PROS que é padrão nas agências sem nenhuma intervenção adicional.
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ACTIVE_COMPARATOR: Condição de Controle Ativo
Os participantes designados para a condição de controle ativo receberão o programa PROS que é padrão nas agências e um currículo de duas sessões sobre como manter relacionamentos saudáveis, que é um problema identificado para a população.
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A condição de controle ativo receberá o programa PROS que é padrão nas agências, e um currículo de duas sessões sobre como manter relacionamentos saudáveis, que é um problema identificado para a população.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão ao programa PROS
Prazo: Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Na última semana, comparecimento a consultas de saúde mental no PROS
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Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Adesão ao programa PROS
Prazo: Avaliado 3 meses após a linha de base
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Na última semana, comparecimento a consultas de saúde mental no PROS
|
Avaliado 3 meses após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adesão à medicação
Prazo: Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Adesão na última semana a medicamentos relacionados à saúde mental
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Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Adesão à medicação
Prazo: Avaliado 3 meses após a linha de base
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Adesão na última semana a medicamentos relacionados à saúde mental
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Avaliado 3 meses após a linha de base
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Escala de Engajamento do Cliente em Serviços de Proteção à Criança
Prazo: Avaliado 4 semanas após a linha de base
|
Esta escala é alterada para medir o envolvimento de jovens adultos nos serviços PROS.
A escala inclui 8 perguntas e as respostas serão somadas.
O intervalo da escala é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de engajamento.
|
Avaliado 4 semanas após a linha de base
|
Escala de Engajamento do Cliente em Serviços de Proteção à Criança
Prazo: Avaliado 3 meses após a linha de base
|
Esta escala é alterada para medir o envolvimento de jovens adultos nos serviços PROS.
A escala inclui 8 perguntas e as respostas serão somadas.
O intervalo da escala é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de engajamento.
|
Avaliado 3 meses após a linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Centro de Estudos Epidemiológicos Escala de Depressão
Prazo: Avaliado 3 meses após a linha de base
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Esta é uma medida padronizada de depressão.
O intervalo na escala é de 0 a 60. As pontuações serão somadas.
Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de depressão.
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Avaliado 3 meses após a linha de base
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Medida Global de Estresse Percebido
Prazo: Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Esta é uma medida padronizada de estresse recente.
O intervalo na escala é de 0 a 56.
As pontuações serão somadas.
Pontuações mais altas indicaram níveis mais altos de estresse.
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Avaliado 4 semanas após a linha de base
|
Inventário de atitudes em relação à busca de serviços de saúde mental
Prazo: Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Os investigadores usarão a subescala de estigma do Inventário de Atitudes em Relação à Procura de Serviços de Saúde Mental.
O intervalo da medida é de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estigma.
Para este estudo, a pontuação será somada.
|
Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Inventário de atitudes em relação à busca de serviços de saúde mental
Prazo: Avaliado 3 meses após a linha de base
|
Os investigadores usarão a subescala de estigma do Inventário de Atitudes em Relação à Procura de Serviços de Saúde Mental.
O intervalo da medida é de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de estigma.
Para este estudo, a pontuação será somada.
|
Avaliado 3 meses após a linha de base
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Escala de Desconfiança Médica Baseada em Grupo
Prazo: Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Medida padronizada de desconfiança em serviços de saúde mental.
O intervalo para a medida é de 4 a 20.
Para este estudo, as pontuações serão somadas, com pontuações mais altas indicando mais desconfiança.
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Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Escala de Desconfiança Médica Baseada em Grupo
Prazo: Avaliado 3 meses após a linha de base
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Medida padronizada de desconfiança em serviços de saúde mental.
O intervalo para a medida é de 4 a 20.
Para este estudo, as pontuações serão somadas, com pontuações mais altas indicando mais desconfiança.
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Avaliado 3 meses após a linha de base
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A Escala de Esperança
Prazo: Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Esta é uma medida padronizada de esperança.
As pontuações serão somadas.
O intervalo é de 8 a 96, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de esperança.
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Avaliado 4 semanas após a linha de base
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A Escala de Esperança
Prazo: Avaliado 3 meses após a linha de base
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Esta é uma medida padronizada de esperança.
As pontuações serão somadas.
O intervalo é de 8 a 96, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de esperança.
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Avaliado 3 meses após a linha de base
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Autoeficácia/Advocacia
Prazo: Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Controle Comportamental Percebido (4-itens adaptados do fator de autonomia e 3-itens do fator de capacidade).
As pontuações serão somadas.
Para o fator autonomia, o intervalo é de 4 a 16, com pontuações mais altas indicando mais controle e autonomia.
Para o fator de capacidade, o intervalo é de 3 a 12, com pontuações mais altas indicando menos capacidade.
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Avaliado 4 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R34MH111861-01 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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