- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423212
Just Do You program súlyos mentális betegséggel küzdő fiataloknak
Just Do You program súlyos mentális betegségben szenvedő fiataloknak: Randomizált, kontrollált próba
A Just Do You egy fiatal-felnőtt-központú és elméletileg irányított beavatkozás, amely ígéretesnek bizonyult a fiatal felnőttek professzionális kezeléseihez való kapcsolódásában, miközben a jövőbe vetett reményüket és saját gyógyulásukat is fokozza. A Just Do You egy rövid, két modulból álló elköteleződési program, amely egy engedéllyel rendelkező klinikusból és szaktársból álló hibrid szolgáltatói csapatot használ fel a bizalmatlanság, a jövőbe vetett reménytelenség, a megbélyegzési aggodalmak, a műveltség és a hatékonyság érzésének kezelésére, amikor a fiatal felnőttek elkezdik a kezelést. új szolgáltatási tapasztalat a felnőtt járóbeteg-napos programokban (azaz New York állam személyre szabott felépülésorientált szolgáltatásaiban). Ennek a tanulmánynak a célja, hogy egy közepes méretű randomizált vizsgálaton keresztül tesztelje a Just Do You-t, hogy kiderüljön, javítja-e a kezdeti és másodlagos elkötelezettséget a súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő fiatal felnőttek körében. A program célja, hogy a szolgáltatások felé orientálódjon, és egy olyan tantervvel párosuljon, amely a motivációt és az önrendelkezést fokozza, valamint a fiatal felnőttek gondozását segíti.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaz a beavatkozás előzetes hatásának tesztelésére, összehasonlítva a legjobb elérhető szolgáltatásokkal (a szokásos kezelés, TAU) két, súlyos mentális betegségben szenvedő felnőttek járóbeteg-programjában (n = 195). A programot a kísérleti négy üléses verzióból két ülésre igazították a partnerügynökségek vezetőivel folytatott beszélgetések révén. A beavatkozás magában foglalja a személyzet intenzív képzését, valamint a program 24 hónapos folyamatos biztosítását, nyomon követését és felügyeletét. A kvantitatív felmérési adatokat a kiindulási (előzetes), 2 hét (utáni), 1 hónap és 3 hónap múlva gyűjtik. Ebben a kezelési szándék elemzésben alapvető gyűjtőelemzéseket fogunk végezni annak megvizsgálására, hogy a Just Do You jobb eredményekhez vezet-e a TAU-hoz képest, minden egyes meghatározott kimeneti mérőszám esetében a kezelési feltételek között elvégzett t tesztek felhasználásával. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a javasolt közvetítő változók változásai különböznek-e csoportonként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér
A fiatal felnőtteknél emelkedett a súlyos mentális betegségek aránya, és gyakran nem részesülnek következetes mentális egészségügyi ellátásban. Ez komoly kihívást jelent a közegészségügy számára, mivel a mentális egészségi állapotok leggyakrabban felnőttkorban is fennállnak. Ennek a populációnak a folyamatos bevonása a professzionális mentálhigiénés kezelésbe globális kihívást jelentett. Kevés mentális egészségügyi beavatkozást terveztek kifejezetten fiatal felnőttek számára, és egyiket sem metaintervenciónak vagy orientációs programnak tekintik. A Just Do You egy fiatal-felnőtt-központú és elméletileg irányított beavatkozás, amely ígéretesnek bizonyult a fiatal felnőttek professzionális kezeléseihez való kapcsolódásában, miközben a jövőbe vetett reményüket és saját gyógyulásukat is fokozza. A Just Do You egy rövid, két modulból álló elköteleződési program, amely egy engedéllyel rendelkező klinikusból és szaktársból álló hibrid szolgáltatói csapatot használ fel a bizalmatlanság, a jövőbe vetett reménytelenség, a megbélyegzési aggodalmak, a műveltség és a hatékonyság érzésének kezelésére, amikor a fiatal felnőttek elkezdik a kezelést. új szolgáltatási tapasztalat a felnőtt járóbeteg-napos programokban (azaz New York állam személyre szabott felépülésorientált szolgáltatásaiban).
Módszerek/tervezés
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálatot alkalmaz a beavatkozás előzetes hatásának tesztelésére, összehasonlítva a legjobb elérhető szolgáltatásokkal (a szokásos kezelés, TAU) két, súlyos mentális betegségben szenvedő felnőttek járóbeteg-programjában (n = 195). A programot a kísérleti négy üléses verzióból két ülésre igazították a partnerügynökségek vezetőivel folytatott beszélgetések révén. A beavatkozás magában foglalja a személyzet intenzív képzését, valamint a program 24 hónapos folyamatos biztosítását, nyomon követését és felügyeletét. A kvantitatív felmérési adatokat a kiindulási (előzetes), 2 hét (utáni), 1 hónap és 3 hónap múlva gyűjtik. Ebben a kezelési szándék elemzésében a vizsgálók alapvető gyűjtőelemzéseket végeznek annak megvizsgálására, hogy a Just Do You jobb eredményekhez vezet-e a TAU-hoz képest, a kezelési körülmények között végzett t-tesztek felhasználásával minden egyes meghatározott eredménymérő esetében. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy a javasolt közvetítő változók változásai különböznek-e csoportonként.
Vita
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy egy közepes méretű randomizált vizsgálaton keresztül tesztelje a Just Do You-t, hogy kiderüljön, javítja-e a kezdeti és másodlagos elkötelezettséget a súlyos mentális egészségügyi problémákkal küzdő fiatal felnőttek körében. A program célja, hogy a szolgáltatások felé orientálódjon, és egy olyan tantervvel párosuljon, amely a motivációt és az önrendelkezést fokozza, valamint a fiatal felnőttek gondozását segíti. Az ellátás folyamatossága ebben a populációban komoly kihívást jelent, és a Just Do You képes kezelni ezt a kihívást az alacsony erőforrásokkal rendelkező közösségekben élő szegény, fiatal felnőttek szolgáltatási rendszerében. Ha bebizonyosodik, hogy sikeres ebben a környezetben, akkor valószínűleg felhasználható az ellátás folytonosságának kérdésének szélesebb körű kezelésére olyan további körülmények között, amelyek súlyos mentális betegségben szenvedő fiatal felnőtteket szolgálnak ki. Bővítheti az ellátási lehetőségek kínálatát azok számára, akiknél a közelmúltban súlyos mentális egészségi állapottal diagnosztizáltak, eligazítást nyújtva számukra, hogy a professzionális mentálhigiénés ellátás miként segíthet rajtuk. A program gyógyulás-orientált, az eddigi legjobb bizonyítékokra épít, és összhangban van mind a helyi, mind az országos egészségügyi reformtörekvésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10457
- Mt Eden Personalized Recovery Oriented Services
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 28 éves kor között
- súlyos mentális betegséggel él (azaz hangulat, szorongás, skizofrénia spektrum)
- személyre szabott felépülésorientált szolgáltatások (PROS) igénybevétele
- korábban az állami ellátórendszerekkel foglalkozott
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodások (azaz a fiatal felnőtt nem érti a beleegyezési folyamatot vagy az IQ-t <70)
- nem angolul beszélő (olyan személyeket is bevonunk, akiknek az elsődleges nyelve nem angol, de képesek megérteni és beszélni angolul).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kísérleti állapot
A kísérleti ághoz rendelt résztvevőket a másutt leírt, 2 ülésből álló Just Do You beavatkozásra nevezik be.
|
A Just Do You egy olyan beavatkozás, amelynek célja, hogy a fiatal felnőttek kapcsolódjanak professzionális viselkedés-egészségügyi kezeléseikhez.
Ez egy rövid, két modulból álló bevonási program, amely egy engedéllyel rendelkező klinikusból és kortársból álló hibrid szolgáltatói csapatot alkalmaz a fiatal felnőttek részvételének növelésére a felnőtt járóbeteg-napos programokban (azaz New York állam személyre szabott helyreállítási orientált szolgáltatásaiban).
Az első munkamenet a következő összetevőkből áll: 1) Üdvözöljük; Csoportos irányelvek, cél, 2) A helyreállítási elvek megvitatása; A példakép narratívája; 3) Videó a Celebrity Service felhasználójáról és a beszélgetésről, valamint 4) Helyreállítási célok (és a szolgáltatások szerepe ebben).
A második foglalkozás a következőkből áll: 1) Mik azok a szolgáltatások és hogyan segíthetnek?
2) Vizuális művészeti gyakorlat – az SMI oka és az érvényesítés, 3) a Medicaid biztosítás fenntartása és 4) a szisztémás akadályok megvitatása.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos állapot szerint
A szokásos módon kezelésre kijelölt résztvevők minden további beavatkozás nélkül megkapják a hivatalokban szokásos PROS programot.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktív vezérlés állapota
Az aktív kontroll feltételhez rendelt résztvevők megkapják az ügynökségeknél szokásos PROS programot, valamint egy két alkalomból álló tananyagot az egészséges kapcsolatok fenntartásáról, ami a lakosság számára azonosított probléma.
|
Az aktív kontrollállapot megkapja a hivatalokban szokásos PROS programot, valamint egy két alkalomból álló tananyagot az egészséges kapcsolatok megőrzéséről, ami a lakosság körében azonosított probléma.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PROS program betartása
Időkeret: 4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
Múlt héten mentális egészségügyi találkozókon való részvétel a PROS-nál
|
4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
|
A PROS program betartása
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
Múlt héten mentális egészségügyi találkozókon való részvétel a PROS-nál
|
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
Az elmúlt héten a mentális egészséggel kapcsolatos gyógyszerek betartása
|
4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
|
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
Az elmúlt héten a mentális egészséggel kapcsolatos gyógyszerek betartása
|
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
|
Az ügyfelek elkötelezettsége a gyermekvédelmi szolgáltatások terén
Időkeret: 4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
Ezt a skálát módosították a fiatal felnőttek PROS szolgáltatásokban való részvételének mérésére.
A skála 8 kérdést tartalmaz, és a válaszokat összesítjük.
A skála tartománya 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű elkötelezettséget jeleznek.
|
4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
|
Az ügyfelek elkötelezettsége a gyermekvédelmi szolgáltatások terén
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
Ezt a skálát módosították a fiatal felnőttek PROS szolgáltatásokban való részvételének mérésére.
A skála 8 kérdést tartalmaz, és a válaszokat összesítjük.
A skála tartománya 8-tól 40-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű elkötelezettséget jeleznek.
|
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
Ez a depresszió standardizált mértéke.
A skála tartománya 0 és 60 között van. A pontszámok összegződnek.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziót jeleztek.
|
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
|
Az észlelt stressz globális mérőszáma
Időkeret: 4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
Ez a közelmúltbeli stressz szabványos mértéke.
A skála tartománya 0 és 56 között van.
A pontszámokat összesítik.
A magasabb pontszámok magasabb stresszszintet jeleztek.
|
4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
|
A mentális egészségügyi szolgáltatások iránti attitűdök jegyzéke
Időkeret: 4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
A nyomozók a Mentálhigiénés szolgáltatások iránti attitűdök jegyzékének stigma alskáláját fogják használni.
A mérték tartománya 0 és 48 között van, a magasabb pontszámok magasabb szintű megbélyegzést jeleznek.
Ennél a vizsgálatnál a pontszám összegzésre kerül.
|
4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
|
A mentális egészségügyi szolgáltatások iránti attitűdök jegyzéke
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
A nyomozók a Mentálhigiénés szolgáltatások iránti attitűdök jegyzékének stigma alskáláját fogják használni.
A mérték tartománya 0 és 48 között van, a magasabb pontszámok magasabb szintű megbélyegzést jeleznek.
Ennél a vizsgálatnál a pontszám összegzésre kerül.
|
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
|
Csoportalapú orvosi bizalmatlansági skála
Időkeret: 4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
A mentális egészségügyi szolgáltatásokkal szembeni bizalmatlanság szabványos mérőszáma.
Az intézkedés tartománya 4 és 20 között van.
Ennél a vizsgálatnál a pontszámokat összeadjuk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb bizalmatlanságot jeleznek.
|
4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
|
Csoportalapú orvosi bizalmatlansági skála
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
A mentális egészségügyi szolgáltatásokkal szembeni bizalmatlanság szabványos mérőszáma.
Az intézkedés tartománya 4 és 20 között van.
Ennél a vizsgálatnál a pontszámokat összeadjuk, a magasabb pontszámok pedig nagyobb bizalmatlanságot jeleznek.
|
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
|
A Remény Skála
Időkeret: 4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
Ez a remény szabványos mértéke.
A pontszámokat összesítik.
A tartomány 8-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb reményszintet jeleznek.
|
4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
|
A Remény Skála
Időkeret: A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
Ez a remény szabványos mértéke.
A pontszámokat összesítik.
A tartomány 8-tól 96-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb reményszintet jeleznek.
|
A kiindulási érték után 3 hónappal értékelték
|
|
Önhatékonyság/Érdekképviselet
Időkeret: 4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
Perceived Behavioral Control (4 elem az autonómiatényezőből és 3 elem a kapacitástényezőből).
A pontszámokat összesítik.
Az autonómiatényező esetében a tartomány 4 és 16 között van, a magasabb pontszámok nagyobb irányítást és autonómiát jeleznek.
A kapacitástényező esetében a tartomány 3-12, a magasabb pontszámok kisebb kapacitást jeleznek.
|
4 héttel a kiindulási érték után értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle R Munson, PhD, New York University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Munson MR, Jaccard J, Scott LD Jr, Moore KL, Narendorf SC, Cole AR, Shimizu R, Rodwin AH, Jenefsky N, Davis M, Gilmer T. Outcomes of a Metaintervention to Improve Treatment Engagement Among Young Adults With Serious Mental Illnesses: Application of a Pilot Randomized Explanatory Design. J Adolesc Health. 2021 Nov;69(5):790-796. doi: 10.1016/j.jadohealth.2021.04.023. Epub 2021 Jun 4.
- Munson MR, Jaccard JJ, Scott LD Jr, Narendorf SC, Moore KL, Jenefsky N, Cole A, Davis M, Gilmer T, Shimizu R, Pleines K, Cooper K, Rodwin AH, Hylek L, Amaro A. Engagement intervention versus treatment as usual for young adults with serious mental illness: a randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2020 Jul 23;6:107. doi: 10.1186/s40814-020-00650-w. eCollection 2020.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R34MH111861-01 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .