過体重および軽度肥満患者におけるポリカプチル ゲル リタード®

これは、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、医療機器に関する介入臨床研究です 訪問スケジュール V1 (-25 日目) - スクリーニング訪問 この訪問中 (V1) 治験責任医師は、病歴、人口統計学、付随する患者に関する情報を収集します薬。 適格基準（包含および除外基準）が検証され、この訪問中に、適格基準を満たす被験者は、インフォームドコンセントフォームの署名後に登録されます。 各被験者は、研究の性質とすべての要件について口頭および書面で通知されます。

バイタルサイン（脈拍、収縮期圧および拡張期圧）および人体計測パラメータ（体重、身長、BMI、胴囲、ウエストとヒップ、およびウエストと身長の比率）の評価を含む簡単な臨床検査が行われます。

血液と尿のサンプルは、安全性ルーチン分析と、肝臓と腎臓の機能、血糖と脂質プロファイル（すなわち、 血糖/脂質マーカー値)。 経口ブドウ糖負荷試験（OGTT）も実施されます。

毎日の食物摂取量（いくつかの食物および栄養補助食品/成分を避けるように求められます）および身体活動を記録するために、各被験者に日記が与えられます。

次回の訪問は15日後です。 V2 (-10 日目) - 食後の代謝プロファイルの短期評価 - Policaptil Gel Retard® の摂取臨床検査結果に基づいて、適格性の確認が行われます。

血液サンプルを採取し（t0）、標準用量のLibramed®を摂取した後、標準的な食事を提供します。 食後の代謝プロファイルを記録するために、血液サンプルを 8 回収集します: 食事の 30、60、90、120、150、180、240、および 300 分後 (t1、2、3、4、5、6、7 および8) 食後の血糖および脂質プロファイルを評価する。

登録された最初の10人の被験者について、密度勾配超遠心法（DGU）によってVLDL、IDL、LDL、HDLを評価するために、追加の2mlの血液が収集されます。 この分析は、Azienda Ospedaliera di Padova の Clinical Medica I で実施されます。

有害事象および併用薬に関する情報は、研究者によって収集および記録されます。

主観的な食欲は、Libramed®の前、食事の前、および食事の消費の 150 分後に完了する必要がある 100mm VAS を使用して評価されます。

次回の訪問は10日後です。 V3 (0 日目) - 食後代謝プロファイルの短期評価 - プラセボおよびベースライン / 無作為化 この訪問中に、治験責任医師は、脈拍、収縮期および拡張期圧、および人体測定パラメータを評価する簡単な臨床検査を行います。全身脂肪量（DXA法による）も評価されます。

血液サンプルを採取し（t0）、標準用量のプラセボを摂取した後、標準的な食事を提供します。 食後の代謝プロファイルを記録するために、血液サンプルを 8 回収集します: 食事の 30、60、90、120、150、180、240、および 300 分後 (t1、2、3、4、5、6、7 および8) 食後の血糖および脂質プロファイルを評価する。

登録された最初の10人の被験者について、密度勾配超遠心法（DGU）によってVLDL、IDL、LDL、HDLを評価するために、追加の2mlの血液が収集されます。

さらに、肝臓と腎臓の機能をテストするための特定の分析のために、絶食状態で血液サンプルが収集されます。

主観的な食欲は、Libramed® またはプラセボの前、食事の前、および食事の消費の 150 分後に完了する必要がある 100mm VAS を使用して評価されます。

すべての適格な被験者は、Policaptil Gel Retard®またはプラセボに無作為に割り付けられ、従うべき食事が与えられ、栄養士によってすべての参加者に説明されます。 介入期間中の参加者の 1 日あたりの食事摂取量は、各参加者の栄養ニーズ (基礎エネルギー消費量) に応じて 1200、1500、または 1800 Kcal/日に設定され、ハリス ベネディクトの式によって計算されます (詳細についてはプロトコルを参照してください)。 ）。 また、毎日歩くように求められます (平均 7,000 ～ 10,000 歩、歩数計でカウントされます)。

被験者には、無作為化に従って、次の訪問に到達するのに十分な研究製品が与えられます。 さらに、各被験者に新しい日記が与えられ、古い日記が集められます。

有害事象および併用薬に関する情報は、研究者によって収集および記録されます。

次の訪問は 30 日後にスケジュールされます。 V4 (30 日目) - 治療訪問の終わりと食後の代謝プロファイルの長期評価 - 治療全身脂肪量（DXA法による）も評価されます。

血液サンプルを採取し (t0)、標準用量のプラセボまたは Policaptil Gel Retard® を摂取した後、無作為化に従って標準的な食事を提供します。 食後の代謝プロファイルを記録するために、血液サンプルを 8 回収集します: 食事の 30、60、90、120、150、180、240、および 300 分後 (t1、2、3、4、5、6、7 および8) 食後の血糖および脂質プロファイルを評価する。 さらに、血液サンプルは、肝臓と腎臓の機能をテストするための特定の分析、安全性ルーチン分析（尿サンプルも）、および肝臓と腎臓の機能をテストするための特定の分析のために、絶食状態で収集されます。

主観的な食欲は、Libramed® またはプラセボの前、食事の前、および食事の消費の 150 分後に完了する必要がある 100mm VAS を使用して評価されます。

有害事象および併用薬に関する情報は、研究者によって収集および記録されます。

被験者の治療への順守を評価するために、日記と研究製品のすべての未使用または空の容器をセンターに戻す必要があります。

電話は7日後に予定されています。 フォローアップ (37 日目) 安全性プロファイルを評価するために電話連絡が行われます (AE/SAE が評価されます)。 併用薬の情報や食事制限の確認を収集・記録します。