Policaptil Gel Retard® bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Personen

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, interventionelle klinische Studie zu einem Medizinprodukt Besuchszeitplan V1 (Tag -25) – Screening-Besuch Während dieses Besuchs (V1) sammelt der Prüfarzt Informationen über die Krankengeschichte, die Demographie, die Begleiterscheinungen Medikamente. Die Zulassungskriterien (Einschluss- und Ausschlusskriterien) werden überprüft und während dieses Besuchs werden die Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, nach Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars eingeschrieben. Jeder Proband wird mündlich und schriftlich über die Art und alle Anforderungen des Studiums informiert.

Es wird eine kurze klinische Untersuchung durchgeführt, einschließlich der Bewertung der Vitalzeichen (Puls, systolischer und diastolischer Druck) und der anthropometrischen Parameter (Körpergewicht, Größe, BMI, Taillenumfang, Verhältnis von Taille zu Hüfte und Taille zu Höhe).

Blut- und Urinproben werden für Sicherheitsroutineanalysen und für spezifische Analysen zum Testen der Leber- und Nierenfunktion, des glykämischen und Lipidprofils (d. h. glykämische / Lipidmarkerwerte). Ein oraler Glukosetoleranztest (OGTT) wird ebenfalls durchgeführt.

Jede Person erhält ein Tagebuch, um ihre tägliche Nahrungsaufnahme (sie werden gebeten, einige Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel/Zutaten zu vermeiden) und ihre körperliche Aktivität aufzuzeichnen.

Der nächste Besuch ist nach 15 Tagen geplant. V2 (Tag -10) - postprandiales metabolisches Profil, kurzfristige Bewertung - Einnahme von Policaptil Gel Retard® Während dieses Besuchs führen die Ermittler eine kurze klinische Untersuchung durch, in der Puls, systolischer und diastolischer Druck und anthropometrische Parameter bewertet werden; eine Bestätigung der Berechtigung erfolgt auf der Grundlage von Laboruntersuchungsergebnissen.

Es wird eine Blutprobe entnommen (t0) und dann, nach Einnahme einer Standarddosis von Libramed®, eine Standardmahlzeit verabreicht. Zur Erfassung des postprandialen Stoffwechselprofils werden 8-mal Blutproben entnommen: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 u 8) zur Bewertung des postprandialen Blutzucker- und Lipidprofils.

Für die ersten 10 aufgenommenen Probanden werden zusätzlich 2 ml Blut entnommen, um VLDL, IDL, LDL, HDL durch Dichtegradienten-Ultrazentrifugation (DGU) zu bewerten. Diese Analyse wird in der Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova durchgeführt.

Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen werden von den Prüfärzten gesammelt und aufgezeichnet.

Der subjektive Appetit wird anhand von 100-mm-VAS beurteilt, die vor Libramed®, vor der Mahlzeit und 150 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit ausgefüllt werden müssen.

Der nächste Besuch ist nach 10 Tagen geplant. V3 (Tag 0) – postprandiales metabolisches Profil Kurzzeitbewertung – Placebo und Basislinie/Randomisierung Während dieses Besuchs führen die Prüfärzte eine kurze klinische Untersuchung durch, in der Puls, systolischer und diastolischer Druck und anthropometrische Parameter bewertet werden; Ganzkörperfettmasse (durch DXA-Technik) wird ebenfalls bewertet.

Es wird eine Blutprobe entnommen (t0) und dann wird nach Einnahme einer Standarddosis Placebo eine Standardmahlzeit verabreicht. Zur Erfassung des postprandialen Stoffwechselprofils werden 8-mal Blutproben entnommen: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 u 8) zur Bewertung des postprandialen Blutzucker- und Lipidprofils.

Für die ersten 10 aufgenommenen Probanden werden zusätzlich 2 ml Blut entnommen, um VLDL, IDL, LDL, HDL durch Dichtegradienten-Ultrazentrifugation (DGU) zu bewerten.

Außerdem wird im nüchternen Zustand eine Blutprobe zur gezielten Analyse zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion entnommen.

Der subjektive Appetit wird anhand von 100-mm-VAS bewertet, die vor Libramed® oder Placebo, vor der Mahlzeit und 150 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit durchgeführt werden müssen.

Alle in Frage kommenden Probanden werden randomisiert Policaptil Gel Retard® oder Placebo zugeteilt und eine einzuhaltende Diät wird allen Teilnehmern von einem Ernährungsberater gegeben und erklärt. Die tägliche Nahrungsaufnahme der Teilnehmer während des Interventionszeitraums wird auf 1200, 1500 oder 1800 Kcal/Tag festgelegt, abhängig vom Ernährungsbedarf jedes Teilnehmers (basaler Energieverbrauch), berechnet mit der Harris-Benedict-Gleichung (Einzelheiten siehe Protokoll). ). Sie werden auch gebeten, einen täglichen Spaziergang zu machen (durchschnittlich 7000-10000 Schritte, die von einem Schrittzähler gezählt werden, den sie ebenfalls erhalten).

Die Probanden erhalten entsprechend der Randomisierung genügend Studienprodukt, um den nächsten Besuch zu erreichen. Außerdem wird jedem Probanden ein neues Tagebuch gegeben und das alte eingesammelt.

Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen werden von den Prüfärzten gesammelt und aufgezeichnet.

Der nächste Besuch ist nach 30 Tagen geplant. V4 (Tag 30) – Besuch am Ende der Behandlung und Langzeitbeurteilung des postprandialen Stoffwechselprofils – Behandlung Während dieses Besuchs führen die Prüfärzte eine kurze klinische Untersuchung durch, in der Puls, systolischer und diastolischer Druck und anthropometrische Parameter bewertet werden; Ganzkörperfettmasse (durch DXA-Technik) wird ebenfalls bewertet.

Es wird eine Blutprobe entnommen (t0) und dann, nach Einnahme einer Standarddosierung von Placebo oder Policaptil Gel Retard®, je nach Randomisierung, eine Standardmahlzeit verabreicht. Zur Erfassung des postprandialen Stoffwechselprofils werden 8-mal Blutproben entnommen: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten nach der Mahlzeit (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 u 8) zur Bewertung des postprandialen Blutzucker- und Lipidprofils. Darüber hinaus werden Blutproben im nüchternen Zustand zur spezifischen Analyse zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion, zur Sicherheitsroutineanalyse (auch Urinprobe) und zur spezifischen Analyse zur Überprüfung der Leber- und Nierenfunktion entnommen.

Der subjektive Appetit wird anhand von 100-mm-VAS bewertet, die vor Libramed® oder Placebo, vor der Mahlzeit und 150 Minuten nach der Einnahme der Mahlzeit durchgeführt werden müssen.

Informationen zu unerwünschten Ereignissen und Begleitmedikationen werden von den Prüfärzten gesammelt und aufgezeichnet.

Die Tagebücher und alle unbenutzten oder leeren Behälter der Studienprodukte müssen zum Zentrum zurückgebracht werden, um die Einhaltung der Behandlung durch den Probanden zu bewerten.

Nach 7 Tagen ist ein Telefonanruf geplant. Follow-up (Tag 37) Es findet ein Telefonkontakt statt, um das Sicherheitsprofil zu bewerten (AE/SAE werden bewertet). Informationen zu begleitenden Medikamenten und eine Bestätigung über diätetische Einschränkungen werden gesammelt und aufgezeichnet.