Policaptil Gel Retard® bij personen met overgewicht en milde obesitas

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, interventionele klinische studie met een medisch hulpmiddel Bezoekschema V1 (dag -25) - Screeningsbezoek Tijdens dit bezoek (V1) zal de onderzoeker informatie verzamelen over de medische geschiedenis, de demografie, de bijkomende medicijnen. De geschiktheidscriteria (in- en exclusiecriteria) zullen worden geverifieerd en tijdens dit bezoek zullen de proefpersonen die aan de geschiktheidscriteria zullen voldoen, worden ingeschreven na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming. Elke proefpersoon wordt mondeling en schriftelijk geïnformeerd over de aard en alle vereisten van het onderzoek.

Er zal een kort klinisch onderzoek worden uitgevoerd, inclusief evaluatie van vitale functies (pols, systolische en diastolische druk) en antropometrische parameters (lichaamsgewicht, lengte, BMI, middelomtrek, taille-tot-heup en taille-tot-hoogte-verhouding).

Er zullen bloed- en urinemonsters worden verzameld voor veiligheidsroutineanalyse en voor specifieke analyse om lever- en nierfunctionaliteit, glykemisch en lipidenprofiel (d.w.z. waarden van glycemische/lipidenmarkers). Er zal ook een orale glucosetolerantietest (OGTT) worden uitgevoerd.

Aan elke proefpersoon zal een dagboek worden gegeven om hun dagelijkse voedselinname (ze zullen worden gevraagd bepaalde voedingsmiddelen en voedingssupplementen/ingrediënten te vermijden) en fysieke activiteit bij te houden.

Het volgende bezoek wordt na 15 dagen gepland. V2 (dag -10) - kortetermijnbeoordeling van postprandiaal metabool profiel - inname van Policaptil Gel Retard® Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers een kort klinisch onderzoek uitvoeren ter beoordeling van pols, systolische en diastolische druk en antropometrische parameters; een bevestiging van geschiktheid vindt plaats op basis van laboratoriumtestresultaten.

Er wordt bloed afgenomen (t0) en vervolgens wordt, na inname van een standaarddosering Libramed®, een standaardmaaltijd verstrekt. Om het postprandiale metabolische profiel vast te leggen, worden 8 keer bloed afgenomen: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten na de maaltijd (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8) om het postprandiale glycemische en lipidenprofiel te evalueren.

Voor de eerste 10 ingeschreven proefpersonen zal extra 2 ml bloed worden verzameld om VLDL, IDL, LDL, HDL te evalueren door Density Gradient Ultracentrifugation (DGU). Deze analyse zal worden uitgevoerd in Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.

Informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zal worden verzameld en geregistreerd door de onderzoekers.

De subjectieve eetlust zal worden beoordeeld met behulp van 100 mm VAS's die moeten worden voltooid vóór Libramed®, vóór de maaltijd en 150 minuten na consumptie van de maaltijd.

Het volgende bezoek wordt na 10 dagen gepland. V3 (dag 0) - postprandiaal metabool profiel kortetermijnbeoordeling - placebo en basislijn / randomisatie Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers een kort klinisch onderzoek uitvoeren ter beoordeling van pols, systolische en diastolische druk en antropometrische parameters; vetmassa van het hele lichaam (via DXA-techniek) zal ook worden geëvalueerd.

Er wordt bloed afgenomen (t0) en vervolgens wordt, na inname van een standaarddosering placebo, een standaardmaaltijd verstrekt. Om het postprandiale metabolische profiel vast te leggen, worden 8 keer bloed afgenomen: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten na de maaltijd (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8) om het postprandiale glycemische en lipidenprofiel te evalueren.

Voor de eerste 10 ingeschreven proefpersonen zal extra 2 ml bloed worden verzameld om VLDL, IDL, LDL, HDL te evalueren door Density Gradient Ultracentrifugation (DGU).

Bovendien zal er in nuchtere toestand bloed worden afgenomen voor specifieke analyse om lever- en nierfunctionaliteit te testen.

De subjectieve eetlust zal worden beoordeeld met behulp van 100 mm VAS's die moeten worden voltooid vóór Libramed® of placebo, vóór de maaltijd en 150 minuten na consumptie van de maaltijd.

Alle in aanmerking komende proefpersonen worden gerandomiseerd naar Policaptil Gel Retard® of placebo en een te volgen dieet wordt gegeven en uitgelegd door een diëtist aan alle deelnemers. De dagelijkse inname via de voeding van de deelnemers tijdens de interventieperiode zal worden vastgesteld op 1200, 1500 of 1800 Kcal/dag, afhankelijk van de voedingsbehoefte van elke deelnemer (basaal energieverbruik), berekend door middel van de Harris Benedict-vergelijking (zie het protocol voor details ). Ze zullen ook worden gevraagd om dagelijks een wandeling te maken (7000-10000 stappen gemiddeld, te tellen met een stappenteller die ze ook zullen krijgen).

De proefpersonen krijgen, volgens randomisatie, genoeg onderzoeksproduct om het volgende bezoek te bereiken. Bovendien krijgt elk onderwerp een nieuw dagboek en wordt het oude verzameld.

Informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zal worden verzameld en geregistreerd door de onderzoekers.

Het volgende bezoek wordt na 30 dagen gepland. V4 (dag 30) - bezoek aan het einde van de behandeling en postprandiaal metabool profiel langetermijnbeoordeling - behandeling Tijdens dit bezoek zullen de onderzoekers een kort klinisch onderzoek uitvoeren ter beoordeling van pols, systolische en diastolische druk en antropometrische parameters; vetmassa van het hele lichaam (via DXA-techniek) zal ook worden geëvalueerd.

Er wordt bloed afgenomen (t0) en vervolgens wordt, na inname van een standaarddosering placebo of Policaptil Gel Retard®, volgens randomisatie, een standaardmaaltijd verstrekt. Om het postprandiale metabolische profiel vast te leggen, worden 8 keer bloed afgenomen: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten na de maaltijd (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 en 8) om het postprandiale glycemische en lipidenprofiel te evalueren. Bovendien zullen bloedmonsters in nuchtere toestand worden verzameld voor specifieke analyse om de lever- en nierfunctionaliteit te testen, voor veiligheidsroutineanalyse (ook urinemonster) en voor specifieke analyse om de lever- en nierfunctionaliteit te testen.

De subjectieve eetlust zal worden beoordeeld met behulp van 100 mm VAS's die moeten worden voltooid vóór Libramed® of placebo, vóór de maaltijd en 150 minuten na consumptie van de maaltijd.

Informatie over bijwerkingen en gelijktijdige medicatie zal worden verzameld en geregistreerd door de onderzoekers.

De dagboeken en alle ongebruikte of lege verpakkingen van de onderzoeksproducten moeten worden teruggebracht naar het centrum om te beoordelen of de proefpersoon zich aan de behandeling houdt.

Na 7 dagen wordt er gebeld. Vervolg (dag 37) Er vindt telefonisch contact plaats om het veiligheidsprofiel te beoordelen (AE/SAE wordt beoordeeld). Informatie over gelijktijdige medicatie en een bevestiging over dieetbeperkingen zullen worden verzameld en geregistreerd.