Policaptil Gel Retard® en sujetos con sobrepeso y obesidad leve

Este es un estudio clínico intervencionista, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en un dispositivo médico Programa de visitas V1 (día -25) - Visita de selección Durante esta visita (V1), el investigador recopilará información sobre el historial médico, la demografía, la medicamentos Se verificarán los criterios de elegibilidad (criterios de inclusión y exclusión) y durante esta visita se inscribirán los sujetos que cumplirán con los criterios de elegibilidad después de la firma del formulario de consentimiento informado. Cada sujeto será informado verbalmente y por escrito sobre la naturaleza y todos los requisitos del estudio.

Se realizará un breve examen clínico, incluyendo la evaluación de signos vitales (pulso, presión sistólica y diastólica) y parámetros antropométricos (peso corporal, talla, IMC, circunferencia de la cintura, relación cintura-cadera y cintura-estatura).

Se recolectarán muestras de sangre y orina para análisis de rutina de seguridad y para análisis específicos para evaluar la funcionalidad hepática y renal, el perfil glucémico y lipídico (es decir, valores de marcadores glucémicos/lipídicos). También se realizará una prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).

Se entregará un diario a cada sujeto para registrar su ingesta diaria de alimentos (se les pedirá que eviten algunos alimentos y complementos alimenticios/ingredientes) y la actividad física.

La próxima visita se programará después de 15 días. V2 (día -10) - evaluación a corto plazo del perfil metabólico posprandial - ingesta de Policaptil Gel Retard® Durante esta visita los Investigadores realizarán un breve examen clínico evaluando pulso, presión sistólica y diastólica y parámetros antropométricos; se realizará una confirmación de elegibilidad, sobre la base de los resultados de las pruebas de laboratorio.

Se recolectará una muestra de sangre (t0) y luego, luego de la ingesta de una dosis estándar de Libramed®, se suministrará una comida estándar. Para registrar el perfil metabólico posprandial se tomarán muestras de sangre 8 veces: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos después de la comida (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8) para evaluar el perfil glucémico y lipídico posprandial.

Para los primeros 10 sujetos inscritos, se recolectarán 2 ml adicionales de sangre para evaluar VLDL, IDL, LDL, HDL mediante ultracentrifugación de gradiente de densidad (DGU). Este análisis se realizará en Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.

Los investigadores recopilarán y registrarán la información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes.

El apetito subjetivo se evaluará mediante EVA de 100 mm que deberá completarse antes de Libramed®, antes de la comida y 150 minutos después del consumo de la comida.

La próxima visita se programará después de 10 días. V3 (día 0): evaluación a corto plazo del perfil metabólico posprandial: placebo y línea base/aleatorización Durante esta visita, los investigadores realizarán un breve examen clínico que evaluará el pulso, la presión sistólica y diastólica y los parámetros antropométricos; También se evaluará la masa grasa corporal total (a través de la técnica DXA).

Se recolectará una muestra de sangre (t0) y luego, después de la ingesta de una dosis estándar de placebo, se suministrará una comida estándar. Para registrar el perfil metabólico posprandial se tomarán muestras de sangre 8 veces: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos después de la comida (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8) para evaluar el perfil glucémico y lipídico posprandial.

Para los primeros 10 sujetos inscritos, se recolectarán 2 ml adicionales de sangre para evaluar VLDL, IDL, LDL, HDL mediante ultracentrifugación de gradiente de densidad (DGU).

Además, se recolectará una muestra de sangre en ayunas para un análisis específico para evaluar la funcionalidad del hígado y los riñones.

El apetito subjetivo se evaluará mediante EVA de 100 mm que deberá completarse antes de Libramed® o placebo, antes de la comida y 150 minutos después de la ingesta de la comida.

Todos los sujetos elegibles serán asignados al azar a Policaptil Gel Retard® o placebo y un dietista les dará y explicará a todos los participantes la dieta a seguir. La ingesta dietética diaria de los participantes durante el periodo de intervención se establecerá en 1200, 1500 o 1800 Kcal/día en función de la necesidad nutricional de cada participante (gasto energético basal), calculada mediante la ecuación de Harris Benedict (ver protocolo para más detalles). ). Se les pedirá también que realicen una caminata diaria (7000-10000 pasos promedio, a ser contados por un podómetro que también se les entregará).

Los sujetos recibirán suficiente producto de estudio, según aleatorización, para llegar a la siguiente visita. Además se entregará un nuevo diario a cada sujeto y se recogerá el antiguo.

Los investigadores recopilarán y registrarán la información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes.

La próxima visita se programará después de 30 días. V4 (día 30) - visita de fin de tratamiento y evaluación a largo plazo del perfil metabólico posprandial - tratamiento Durante esta visita, los Investigadores realizarán un breve examen clínico evaluando el pulso, la presión sistólica y diastólica y los parámetros antropométricos; También se evaluará la masa grasa corporal total (a través de la técnica DXA).

Se tomará una muestra de sangre (t0) y luego, luego de la ingesta de una dosis estándar de placebo o Policaptil Gel Retard®, según aleatorización, se suministrará una comida estándar. Para registrar el perfil metabólico posprandial se tomarán muestras de sangre 8 veces: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos después de la comida (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 y 8) para evaluar el perfil glucémico y lipídico posprandial. Además, se recolectarán muestras de sangre en ayunas para análisis específicos para evaluar la funcionalidad hepática y renal, para análisis de rutina de seguridad (también muestra de orina) y para análisis específicos para evaluar la funcionalidad hepática y renal.

El apetito subjetivo se evaluará mediante EVA de 100 mm que deberá completarse antes de Libramed® o placebo, antes de la comida y 150 minutos después de la ingesta de la comida.

Los investigadores recopilarán y registrarán la información sobre eventos adversos y medicamentos concomitantes.

Los diarios y todos los envases sin usar o vacíos de los productos del estudio deberán ser devueltos al centro, para evaluar la adherencia del sujeto al tratamiento.

Se programará una llamada telefónica después de 7 días. Seguimiento (día 37) Se realizará un contacto telefónico para evaluar el perfil de seguridad (se evaluará AE/SAE). Se recopilará y registrará información sobre medicamentos concomitantes y una confirmación sobre restricciones dietéticas.