Policaptil Gel Retard® chez les sujets en surpoids et légèrement obèses
Évaluation des effets de Policaptil Gel Retard® sur le profil glycémique, lipidique et pondéral chez les sujets en surpoids et légèrement obèses
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique interventionnelle randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur un dispositif médical Calendrier de visite V1 (jour -25) - Visite de dépistage Au cours de cette visite (V1), l'Investigateur recueillera des informations concernant les antécédents médicaux, la démographie, les médicaments. Les critères d'éligibilité (critères d'inclusion et d'exclusion) seront vérifiés et lors de cette visite les sujets qui répondront aux critères d'éligibilité seront enrôlés après la signature du formulaire de consentement éclairé. Chaque sujet sera informé verbalement et par écrit de la nature et de toutes les exigences de l'étude.
Un bref examen clinique sera effectué, comprenant une évaluation des signes vitaux (pouls, pression systolique et diastolique) et des paramètres anthropométriques (poids corporel, taille, IMC, tour de taille, rapport taille-hanches et taille-taille).
Des échantillons de sang et d'urine seront prélevés pour une analyse de routine de sécurité et pour une analyse spécifique afin de tester la fonctionnalité du foie et des reins, le profil glycémique et lipidique (c. valeurs des marqueurs glycémiques/lipidiques). Un test de tolérance au glucose oral (OGTT) sera également effectué.
Un journal sera remis à chaque sujet pour noter ses apports alimentaires quotidiens (il lui sera demandé d'éviter certains aliments et compléments/ingrédients alimentaires) et son activité physique.
La prochaine visite sera programmée après 15 jours. V2 (jour -10) - évaluation à court terme du profil métabolique postprandial - prise de Policaptil Gel Retard® Au cours de cette visite, les enquêteurs effectueront un bref examen clinique évaluant le pouls, la pression systolique et diastolique et les paramètres anthropométriques ; une confirmation d'éligibilité aura lieu, sur la base des résultats des tests de laboratoire.
Un échantillon de sang sera prélevé (t0) puis, après la prise d'une dose standard de Libramed®, un repas standard sera fourni. Afin d'enregistrer le profil métabolique postprandial, des échantillons sanguins seront prélevés 8 fois : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes après le repas (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8) évaluer le profil glycémique et lipidique postprandial.
Pour les 10 premiers sujets inscrits, 2 ml de sang supplémentaires seront prélevés pour évaluer les VLDL, IDL, LDL, HDL par ultracentrifugation à gradient de densité (DGU). Cette analyse sera effectuée à la Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.
Les informations sur les événements indésirables et les médicaments concomitants seront collectées et enregistrées par les enquêteurs.
L'appétit subjectif sera évalué à l'aide d'EVA 100mm qui devront être remplis avant Libramed®, avant le repas et 150 minutes après la consommation du repas.
La prochaine visite sera programmée après 10 jours. V3 (jour 0) - évaluation à court terme du profil métabolique postprandial - placebo et ligne de base / randomisation Au cours de cette visite, les enquêteurs effectueront un bref examen clinique évaluant le pouls, la pression systolique et diastolique et les paramètres anthropométriques ; la masse grasse corporelle totale (par la technique DXA) sera également évaluée.
Un échantillon de sang sera prélevé (t0) puis, après la prise d'une dose standard de placebo, un repas standard sera fourni. Afin d'enregistrer le profil métabolique postprandial, des échantillons sanguins seront prélevés 8 fois : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes après le repas (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8) évaluer le profil glycémique et lipidique postprandial.
Pour les 10 premiers sujets inscrits, 2 ml de sang supplémentaires seront prélevés pour évaluer les VLDL, IDL, LDL, HDL par ultracentrifugation à gradient de densité (DGU).
De plus, un échantillon de sang sera prélevé à jeun pour une analyse spécifique afin de tester la fonctionnalité du foie et des reins.
L'appétit subjectif sera évalué à l'aide d'EVA 100mm qui devront être remplies avant Libramed® ou placebo, avant le repas et 150 minutes après la consommation du repas.
Tous les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir Policaptil Gel Retard® ou un placebo et un régime à suivre sera donné et expliqué par un diététicien à tous les participants. L'apport alimentaire quotidien des participants pendant la période d'intervention sera fixé à 1200, 1500 ou 1800 Kcal/jour en fonction du besoin nutritionnel de chaque participant (dépense énergétique de base), calculé au moyen de l'équation de Harris Benedict (voir le protocole pour plus de détails ). Il leur sera également demandé de faire une marche quotidienne (7000-10000 pas en moyenne, à compter par un podomètre qui leur sera également remis).
Les sujets recevront suffisamment de produit d'étude, selon la randomisation, pour atteindre la visite suivante. De plus un nouveau journal sera remis à chaque sujet et l'ancien sera récupéré.
Les informations sur les événements indésirables et les médicaments concomitants seront collectées et enregistrées par les enquêteurs.
La prochaine visite sera programmée après 30 jours. V4 (jour 30) - visite de fin de traitement et évaluation à long terme du profil métabolique postprandial - traitement Au cours de cette visite, les investigateurs effectueront un bref examen clinique évaluant le pouls, la pression systolique et diastolique et les paramètres anthropométriques ; la masse grasse corporelle totale (par la technique DXA) sera également évaluée.
Un échantillon de sang sera prélevé (t0) puis, après la prise d'une dose standard de placebo ou de Policaptil Gel Retard®, selon la randomisation, un repas standard sera fourni. Afin d'enregistrer le profil métabolique postprandial, des échantillons sanguins seront prélevés 8 fois : 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes après le repas (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8) évaluer le profil glycémique et lipidique postprandial. De plus, des échantillons de sang seront prélevés à jeun pour une analyse spécifique afin de tester la fonctionnalité du foie et des reins, pour une analyse de routine de sécurité (également un échantillon d'urine) et pour une analyse spécifique afin de tester la fonctionnalité du foie et des reins.
L'appétit subjectif sera évalué à l'aide d'EVA 100mm qui devront être remplies avant Libramed® ou placebo, avant le repas et 150 minutes après la consommation du repas.
Les informations sur les événements indésirables et les médicaments concomitants seront collectées et enregistrées par les enquêteurs.
Les agendas et tous les contenants non utilisés ou vides des produits de l'étude devront être ramenés au centre, afin d'évaluer l'adhésion du sujet au traitement.
Un appel téléphonique sera programmé après 7 jours. Suivi (jour 37) Un contact téléphonique aura lieu pour évaluer le profil de sécurité (EI/SAE seront évalués). Des informations sur les médicaments concomitants et une confirmation des restrictions alimentaires seront collectées et enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Padova, Italie, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 60 ans (18 et 60 ans inclus).
- IMC ≥ 25 Kg/m2 et ≤ 34,9 Kg/m2.
- Poids corporel stable pendant les 3 mois précédant l'inscription.
- Capacité du participant (de l'avis de l'investigateur) à comprendre toute la nature et le but de l'étude, y compris les risques et effets secondaires possibles.
- Les sujets qui s'engagent à ne modifier en rien leur régime alimentaire pendant la durée de l'essai et à le maintenir à l'état d'équilibre (selon les ingrédients ou compléments alimentaires interdits, à éviter, comme indiqué dans le protocole de l'étude), à l'exception de la Période de Traitement, pendant laquelle ils s'engagent à suivre le régime alimentaire qui leur a été assigné.
- Les sujets qui acceptent de ne pas apporter de changements majeurs à leur mode de vie (par ex. modifier leur schéma d'exercice, à l'exception de ce qui est spécifié dans le protocole de la période de traitement) pendant l'essai.
- Consentement à l'étude et disposé à se conformer à toutes ses procédures.
- Les femmes ménopausées, c'est-à-dire les femmes qui n'ont pas eu de saignement menstruel depuis au moins 12 mois ou les femmes qui ont subi une stérilisation chirurgicale (fermeture des trompes ou ablation des ovaires). A défaut, nécessité pour les femmes en âge de procréer de suivre un traitement contraceptif fiable. Les traitements contraceptifs jugés fiables pour les besoins de l'étude sont les suivants : contraceptifs hormonaux (pilule, patch, anneau vaginal), dispositifs intra-utérins (DIU), implants sous-cutanés ; les systèmes barrières comme les préservatifs ou le diaphragme et les méthodes basées sur la reconnaissance de la fertilité d'un point de vue hormonal.
Critère d'exclusion:
- Troubles gastro-intestinaux (c.-à-d. ulcère gastrique, maladie inflammatoire de l'intestin (MII) / syndrome du côlon irritable (IBS)),
- Hypertension non contrôlée (définie comme une pression artérielle systolique ≥180mmHg et/ou une pression artérielle diastolique ≥100mmHg),
- Diabète tel que défini par les critères internationaux.
- Maladie hépatique chronique avec augmentation des taux de transaminases sériques (SGOT et/ou SGPT > 2 UNL).
- Troubles thyroïdiens (c.-à-d. hyperthyroïdie ou hypothyroïdie).
- Insuffisance rénale définie par le taux de filtration glomérulaire estimé (e-GFR)
- Troubles sanguins (c.-à-d. anémie) ou des sujets qui ont donné leur sang dans le mois précédant l'inscription ou qui ont eu une perte de sang importante.
- Tout trouble chronique ou maladie grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité du sujet, le respect du protocole et/ou sa capacité à terminer l'étude.
- Chirurgie gastro-intestinale antérieure sauf appendicectomie, chirurgie herniaire, polypectomie, biopsies, endoscopie colique et gastrique.
- Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments.
- Hypersensibilité ou intolérance connue aux ingrédients contenus dans le produit testé ou le placebo ; sujets coeliaques.
- Sujets féminins allaitant, enceintes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'étude.
- Antécédents de troubles alimentaires (anorexie, boulimie, hyperphagie boulimique).
- Sujets ayant pris des médicaments anti-obésité (Orlistat) ou des compléments alimentaires ou des produits de santé naturels pris dans le but de perdre du poids au cours des 2 mois précédant l'entrée dans l'étude.
- Les médicaments procinétiques ne peuvent pas être commencés pendant la période d'étude (y compris la période de suivi).
- Les traitements suivants ne peuvent pas être débutés pendant la période d'étude (y compris la période de suivi) et le traitement par l'un de ces traitements doit être débuté au moins 3 mois avant le début de l'étude à une posologie stable : - traitement pharmacologique de la dyslipidémie [Inhibiteurs de la (3-hydroxy-3-méthylglutaryl coenzyme A (HMG-CoA) réductase (les "statines"), fibrates (gemfibrozil, clofibrate et fénofibrate), niacine/acide nicotinique, résines liant les acides biliaires (colestipol et cholestyramine)], antidépresseur comme la fluoxétine et le bupropion, diurétiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Libramed
Chaque patient recevra 6 comprimés/jour (3 comprimés avant le déjeuner, 3 comprimés avant le dîner) de Libramed pendant 30 jours
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Policaptil Gel Retardateur
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|
Comparateur placebo: Placebo
Chaque patient recevra 6 comprimés/jour (3 comprimés avant le déjeuner, 3 comprimés avant le dîner) de placebo pendant 30 jours
|
Comparateur placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation des modifications du profil glycémique postprandial - V4 versus V3 - OGTT
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
OGTT
|
jour 30 Vs. jour 0
|
|
Évaluation de l'évolution du profil glycémique postprandial - V4 versus V3 - insuline à jeun
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
Index HOMA et évaluation des valeurs HbA1c
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jour 30 Vs. jour 0
|
|
Évaluation des modifications du profil glycémique postprandial - V4 versus V3 - Index HOMA
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
Indice HOMA
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jour 30 Vs. jour 0
|
|
Évaluation des modifications du profil glycémique postprandial - V4 versus V3 - HbA1c
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
HbA1c
|
jour 30 Vs. jour 0
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Profil lipidique postprandial - V4 versus V3
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
Cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides, Apo-B
|
jour 30 Vs. jour 0
|
|
Profil glycémique postprandial après une seule consommation du produit - V2 versus V3 - OGTT
Délai: jour -10 Vs. jour 0
|
OGTT
|
jour -10 Vs. jour 0
|
|
Profil glycémique postprandial après une seule consommation du produit - V2 versus V3 - insuline à jeun
Délai: jour -10 Vs. jour 0
|
insuline à jeun
|
jour -10 Vs. jour 0
|
|
Profil glycémique postprandial après une seule consommation du produit - V2 versus V3 - Index HOMA
Délai: jour -10 Vs. jour 0
|
Indice HOMA
|
jour -10 Vs. jour 0
|
|
Profil glycémique postprandial après une seule consommation du produit - V2 versus V3 - HbA1c
Délai: jour -10 Vs. jour 0
|
HbA1c
|
jour -10 Vs. jour 0
|
|
Profil lipidique postprandial après une seule consommation du produit - V2 versus V3
Délai: jour -10 Vs. jour 0
|
Cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides, Apo-B
|
jour -10 Vs. jour 0
|
|
Paramètres anthropométriques - poids corporel
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
poids
|
jour 30 Vs. jour 0
|
|
Paramètres anthropométriques - IMC
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
indice de masse corporelle - IMC
|
jour 30 Vs. jour 0
|
|
Paramètres anthropométriques - Tour de taille
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
Tour de taille
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jour 30 Vs. jour 0
|
|
Paramètres anthropométriques - rapport taille-hanche
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
rapport taille-hanches
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jour 30 Vs. jour 0
|
|
Paramètres anthropométriques - rapport taille-taille
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
rapport taille/taille
|
jour 30 Vs. jour 0
|
|
Pression artérielle systolique/diastolique - V4 versus V3
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
Évaluation de l'évolution de la pression artérielle systolique/diastolique - V4 versus V3 - comparaison entre groupes
|
jour 30 Vs. jour 0
|
|
Absorptiométrie à rayons X bi-énergie - V4 versus V3
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
Mesure de la masse grasse corporelle totale, par technique d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) (Noakes et al., 2006 ; Frestedt et al., 2008) - V4 versus V3 - comparaison entre groupes
|
jour 30 Vs. jour 0
|
|
Sensation de faim et sensation d'appétit - V4 versus V3
Délai: jour 30 Vs. jour 0
|
Évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm.
De 0 (très forte sensation de faim) à 100 (très faible sensation de faim)
|
jour 30 Vs. jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- POLI-14-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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