Policaptil Gel Retard® in soggetti in sovrappeso e obesità lieve

Questo è uno studio clinico interventistico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su un dispositivo medico Programma della visita V1 (giorno -25) - Visita di screening Durante questa visita (V1) lo Sperimentatore raccoglierà informazioni riguardanti l'anamnesi, la demografia, il concomitante farmaci. Verranno verificati i criteri di eleggibilità (criteri di inclusione ed esclusione) e durante questa visita verranno arruolati i soggetti che rispetteranno i criteri di eleggibilità previa firma del modulo di consenso informato. Ogni soggetto sarà informato verbalmente e per iscritto circa la natura e tutti i requisiti dello studio.

Verrà eseguito un breve esame clinico, compresa la valutazione dei segni vitali (polso, pressione sistolica e diastolica) e dei parametri antropometrici (peso corporeo, altezza, BMI, circonferenza vita, rapporto vita-fianchi e vita-altezza).

Saranno raccolti campioni di sangue e urina per le analisi di routine di sicurezza e per analisi specifiche per testare la funzionalità epatica e renale, il profilo glicemico e lipidico (es. valori dei marcatori glicemici/lipidici). Verrà inoltre eseguito un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT).

Ad ogni soggetto verrà consegnato un diario per registrare l'assunzione giornaliera di cibo (verrà chiesto loro di evitare alcuni alimenti e integratori/ingredienti alimentari) e l'attività fisica.

La prossima visita sarà programmata dopo 15 giorni. V2 (giorno -10) - Valutazione a breve termine del profilo metabolico postprandiale - Assunzione di Policaptil Gel Retard® Durante questa visita gli Investigatori eseguiranno un breve esame clinico valutando polso, pressione sistolica e diastolica e parametri antropometrici; avverrà una conferma di idoneità, sulla base dei risultati delle prove di laboratorio.

Verrà prelevato un campione di sangue (t0) e successivamente, dopo l'assunzione di una dose standard di Libramed®, verrà fornito un pasto standard. Per registrare il profilo metabolico postprandiale verranno raccolti campioni di sangue 8 volte: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti dopo il pasto (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) valutare il profilo glicemico e lipidico postprandiale.

Per i primi 10 soggetti arruolati verranno raccolti ulteriori 2 ml di sangue per valutare VLDL, IDL, LDL, HDL mediante Density Gradient Ultracentrifugation (DGU). Questa analisi verrà eseguita presso la Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.

Le informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti saranno raccolte e registrate dagli investigatori.

L'appetito soggettivo sarà valutato utilizzando VAS da 100 mm che dovranno essere completati prima di Libramed®, prima del pasto e 150 minuti dopo il consumo del pasto.

La prossima visita sarà programmata dopo 10 giorni. V3 (giorno 0) - valutazione a breve termine del profilo metabolico postprandiale - placebo e basale / randomizzazione Durante questa visita gli investigatori eseguiranno un breve esame clinico valutando polso, pressione sistolica e diastolica e parametri antropometrici; sarà valutata anche la massa grassa di tutto il corpo (tramite tecnica DXA).

Verrà prelevato un campione di sangue (t0) e successivamente, dopo l'assunzione di una dose standard di placebo, verrà fornito un pasto standard. Per registrare il profilo metabolico postprandiale verranno raccolti campioni di sangue 8 volte: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti dopo il pasto (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) valutare il profilo glicemico e lipidico postprandiale.

Per i primi 10 soggetti arruolati verranno raccolti ulteriori 2 ml di sangue per valutare VLDL, IDL, LDL, HDL mediante Density Gradient Ultracentrifugation (DGU).

Inoltre verrà prelevato un campione di sangue a digiuno per analisi specifiche per testare la funzionalità epatica e renale.

L'appetito soggettivo sarà valutato utilizzando VAS da 100 mm che dovranno essere completati prima di Libramed® o placebo, prima del pasto e 150 minuti dopo il consumo del pasto.

Tutti i soggetti idonei saranno randomizzati a Policaptil Gel Retard® o placebo e una dieta da seguire sarà data e spiegata da un dietista a tutti i partecipanti. L'assunzione dietetica giornaliera dei partecipanti durante il periodo di intervento sarà fissata a 1200, 1500 o 1800 Kcal/giorno a seconda del fabbisogno nutrizionale di ciascun partecipante (dispendio energetico basale), calcolato mediante l'equazione di Harris Benedict (vedere il protocollo per i dettagli ). Verrà chiesto loro anche di fare una passeggiata giornaliera (7000-10000 passi in media, da conteggiare con un contapassi che verrà dato anche a loro).

Ai soggetti verrà somministrato un prodotto dello studio sufficiente, secondo la randomizzazione, per raggiungere la visita successiva. Inoltre ad ogni soggetto verrà consegnato un nuovo diario e verrà ritirato quello vecchio.

Le informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti saranno raccolte e registrate dagli investigatori.

La prossima visita sarà programmata dopo 30 giorni. V4 (giorno 30) - visita di fine trattamento e valutazione a lungo termine del profilo metabolico postprandiale - trattamento Durante questa visita gli investigatori eseguiranno un breve esame clinico valutando polso, pressione sistolica e diastolica e parametri antropometrici; sarà valutata anche la massa grassa di tutto il corpo (tramite tecnica DXA).

Verrà prelevato un campione di sangue (t0) e successivamente, dopo l'assunzione di un dosaggio standard di placebo o Policaptil Gel Retard®, secondo la randomizzazione, verrà fornito un pasto standard. Per registrare il profilo metabolico postprandiale verranno raccolti campioni di sangue 8 volte: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti dopo il pasto (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) valutare il profilo glicemico e lipidico postprandiale. Inoltre verranno prelevati campioni di sangue a digiuno per analisi specifiche per testare la funzionalità epatica e renale, per analisi di routine di sicurezza (anche campione di urina) e per analisi specifiche per testare la funzionalità epatica e renale.

L'appetito soggettivo sarà valutato utilizzando VAS da 100 mm che dovranno essere completati prima di Libramed® o placebo, prima del pasto e 150 minuti dopo il consumo del pasto.

Le informazioni sugli eventi avversi e sui farmaci concomitanti saranno raccolte e registrate dagli investigatori.

I diari e tutti i contenitori inutilizzati o vuoti dei prodotti in studio dovranno essere riportati al centro, al fine di valutare l'adesione del soggetto al trattamento.

Una telefonata sarà programmata dopo 7 giorni. Follow-up (giorno 37) Avrà luogo un contatto telefonico per valutare il profilo di sicurezza (saranno valutati AE/SAE). Verranno raccolte e registrate informazioni sui farmaci concomitanti e una conferma sulle restrizioni dietetiche.