Policaptil Gel Retard® hos personer med overvekt og lett overvekt

Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, intervensjonell klinisk studie på et medisinsk utstyr. Besøksplan V1 (dag -25) - Screeningbesøk Under dette besøket (V1) vil etterforskeren samle informasjon om sykehistorien, demografien, det samtidige medisiner. Kvalifikasjonskriteriene (inkluderings- og eksklusjonskriterier) vil bli verifisert, og under dette besøket vil emnene som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli registrert etter signaturen på skjemaet for informert samtykke. Hvert emne vil bli informert muntlig og skriftlig om arten og alle kravene til studiet.

En kort klinisk undersøkelse vil bli utført, inkludert evaluering av vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk trykk) og antropometriske parametere (kroppsvekt, høyde, BMI, midjeomkrets, midje-til-hofte og midje-til-høyde-forhold).

Blod- og urinprøver vil bli samlet inn for sikkerhetsrutineanalyse og for spesifikk analyse for å teste lever- og nyrefunksjonalitet, glykemisk og lipidprofil (dvs. glykemiske / lipid markører verdier). En oral glukosetoleransetest (OGTT) vil også bli utført.

En dagbok vil bli gitt til hvert forsøksperson for å registrere deres daglige matinntak (de vil bli bedt om å unngå noe mat og kosttilskudd/ingredienser) og fysisk aktivitet.

Neste besøk vil bli planlagt etter 15 dager. V2 (dag -10) - postprandial metabolsk profil korttidsvurdering - Policaptil Gel Retard®-inntak Under dette besøket vil etterforskerne utføre en kort klinisk undersøkelse som evaluerer puls, systolisk og diastolisk trykk og antropometriske parametere; en bekreftelse på kvalifisering vil finne sted, på grunnlag av resultater fra laboratorietester.

En blodprøve vil bli tatt (t0) og deretter, etter inntak av en standarddose av Libramed®, vil et standardmåltid bli gitt. For å registrere den postprandiale metabolske profilen vil det bli tatt blodprøver 8 ganger: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter etter måltidet (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) for å evaluere den postprandiale glykemiske og lipidprofilen.

For de første 10 påmeldte forsøkspersonene vil ytterligere 2 ml blod samles inn for å evaluere VLDL, IDL, LDL, HDL ved Density Gradient Ultrasentrifugering (DGU). Denne analysen vil bli utført ved Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.

Informasjon om uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli samlet inn og registrert av etterforskerne.

Den subjektive appetitten vil bli vurdert ved å bruke 100 mm VAS som må fullføres før Libramed®, før måltid og 150 minutter etter inntak av måltid.

Neste besøk vil bli planlagt etter 10 dager. V3 (dag 0) - postprandial metabolsk profil korttidsvurdering - placebo og baseline / randomisering Under dette besøket vil etterforskerne utføre en kort klinisk undersøkelse som evaluerer puls, systolisk og diastolisk trykk og antropometriske parametere; helkroppsfettmasse (gjennom DXA-teknikk) vil også bli evaluert.

En blodprøve vil bli tatt (t0) og deretter, etter inntak av en standarddose placebo, vil et standardmåltid bli gitt. For å registrere den postprandiale metabolske profilen vil det bli tatt blodprøver 8 ganger: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter etter måltidet (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) for å evaluere den postprandiale glykemiske og lipidprofilen.

For de første 10 påmeldte forsøkspersonene vil ytterligere 2 ml blod samles inn for å evaluere VLDL, IDL, LDL, HDL ved Density Gradient Ultrasentrifugering (DGU).

Dessuten vil en blodprøve bli samlet inn i fastende tilstand for spesifikk analyse for å teste lever- og nyrefunksjonalitet.

Den subjektive appetitten vil bli vurdert ved å bruke 100 mm VAS som må fullføres før Libramed® eller placebo, før måltid og 150 minutter etter inntak av måltid.

Alle kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til Policaptil Gel Retard® eller placebo, og en diett som skal følges vil bli gitt og forklart av en ernæringsfysiolog til alle deltakerne. Deltakernes daglige kostinntak i intervensjonsperioden vil bli satt til 1200, 1500 eller 1800 Kcal/dag avhengig av ernæringsbehovet til hver deltaker (basal energiforbruk), beregnet ved hjelp av Harris Benedict-ligningen (se protokollen for detaljer) ). De vil også bli bedt om å ta en daglig spasertur (gjennomsnittlig 7000-10000 skritt, telles av en skritteller som de også vil få).

Forsøkspersonene vil få nok studieprodukt, i henhold til randomisering, til å nå følgende besøk. I tillegg vil en ny dagbok bli gitt til hvert fag, og den gamle vil bli samlet inn.

Informasjon om uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli samlet inn og registrert av etterforskerne.

Neste besøk vil bli planlagt etter 30 dager. V4 (dag 30) - slutt på behandlingsbesøk og postprandial metabolsk profil langtidsvurdering - behandling Under dette besøket vil etterforskerne utføre en kort klinisk undersøkelse som evaluerer puls, systolisk og diastolisk trykk og antropometriske parametere; helkroppsfettmasse (gjennom DXA-teknikk) vil også bli evaluert.

En blodprøve vil bli tatt (t0) og deretter, etter inntak av en standarddose av placebo eller Policaptil Gel Retard®, i henhold til randomisering, vil et standardmåltid bli gitt. For å registrere den postprandiale metabolske profilen vil det bli tatt blodprøver 8 ganger: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter etter måltidet (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) for å evaluere den postprandiale glykemiske og lipidprofilen. Dessuten vil blodprøver bli samlet inn i fastende tilstand for spesifikk analyse for å teste lever- og nyrefunksjonalitet, for sikkerhetsrutineanalyse (også urinprøve) og for spesifikk analyse for å teste lever- og nyrefunksjonalitet.

Den subjektive appetitten vil bli vurdert ved å bruke 100 mm VAS som må fullføres før Libramed® eller placebo, før måltid og 150 minutter etter inntak av måltid.

Informasjon om uønskede hendelser og samtidige medisiner vil bli samlet inn og registrert av etterforskerne.

Dagbøkene og alle de ubrukte eller tomme beholderne med studieproduktene må bringes tilbake til senteret for å evaluere forsøkspersonens etterlevelse av behandlingen.

En telefonsamtale vil bli avtalt etter 7 dager. Oppfølging (dag 37) Telefonkontakt vil finne sted for å vurdere sikkerhetsprofilen (AE/SAE vil bli evaluert). Informasjon om samtidige medisiner og en bekreftelse om kostholdsrestriksjoner vil bli samlet inn og registrert.