Policaptil Gel Retard® u osób z nadwagą i lekką otyłością

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, interwencyjne badanie kliniczne na wyrobie medycznym Harmonogram wizyt V1 (dzień -25) - Wizyta przesiewowa Podczas tej wizyty (V1) Badacz zbierze informacje dotyczące historii choroby, danych demograficznych, współistniejących leki. Kryteria kwalifikowalności (kryteria włączenia i wyłączenia) zostaną zweryfikowane i podczas tej wizyty osoby, które spełnią kryteria kwalifikowalności, zostaną wpisane po podpisaniu formularza świadomej zgody. Każdy podmiot zostanie poinformowany ustnie i pisemnie o charakterze i wszystkich wymaganiach badania.

Przeprowadzone zostanie krótkie badanie kliniczne obejmujące ocenę parametrów życiowych (tętno, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe) oraz parametrów antropometrycznych (masa ciała, wzrost, BMI, obwód talii, obwód talii do bioder i obwód talii do wzrostu).

Próbki krwi i moczu zostaną pobrane do rutynowej analizy bezpieczeństwa oraz do szczegółowej analizy w celu sprawdzenia czynności wątroby i nerek, profilu glikemicznego i lipidowego (tj. wartości wskaźników glikemicznych/lipidowych). Przeprowadzony zostanie również test doustnego obciążenia glukozą (OGTT).

Każdemu badanemu zostanie wręczony dzienniczek, w którym będzie odnotowywał dzienne spożycie pokarmu (zostaną poproszeni o unikanie niektórych pokarmów i suplementów/składników żywności) oraz aktywność fizyczną.

Następną wizytę zaplanowano za 15 dni. V2 (dzień -10) - ocena krótkoterminowa poposiłkowego profilu metabolicznego - spożycie Policaptil Gel Retard® Podczas tej wizyty Badacze przeprowadzą krótkie badanie kliniczne oceniające puls, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz parametry antropometryczne; potwierdzenie zakwalifikowania nastąpi na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Zostanie pobrana próbka krwi (t0), a następnie po przyjęciu standardowej dawki leku Libramed® podany zostanie standardowy posiłek. W celu zarejestrowania poposiłkowego profilu metabolicznego próbki krwi będą pobierane 8 razy: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po posiłku (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8) w celu oceny poposiłkowego profilu glikemicznego i lipidowego.

Od pierwszych 10 zapisanych pacjentów zostanie pobrane dodatkowe 2 ml krwi w celu oceny VLDL, IDL, LDL, HDL za pomocą ultrawirowania w gradiencie gęstości (DGU). Ta analiza zostanie przeprowadzona w Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.

Informacje o zdarzeniach niepożądanych i towarzyszących lekach będą zbierane i rejestrowane przez badaczy.

Subiektywny apetyt zostanie oceniony za pomocą 100 mm VAS, które należy wypełnić przed Libramed®, przed posiłkiem i 150 minut po spożyciu posiłku.

Następną wizytę zaplanowano za 10 dni. V3 (dzień 0) - ocena krótkookresowa profilu metabolicznego po posiłku - placebo i wyjściowa / randomizacja Podczas tej wizyty Badacze przeprowadzą krótkie badanie kliniczne oceniające puls, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz parametry antropometryczne; Oceniona zostanie również masa tkanki tłuszczowej całego ciała (poprzez technikę DXA).

Zostanie pobrana próbka krwi (t0), a następnie, po przyjęciu standardowej dawki placebo, dostarczony zostanie standardowy posiłek. W celu zarejestrowania poposiłkowego profilu metabolicznego próbki krwi będą pobierane 8 razy: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po posiłku (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8) w celu oceny poposiłkowego profilu glikemicznego i lipidowego.

Od pierwszych 10 zapisanych pacjentów zostanie pobrane dodatkowe 2 ml krwi w celu oceny VLDL, IDL, LDL, HDL za pomocą ultrawirowania w gradiencie gęstości (DGU).

Ponadto na czczo zostanie pobrana próbka krwi do szczegółowej analizy w celu sprawdzenia czynności wątroby i nerek.

Subiektywny apetyt zostanie oceniony za pomocą 100 mm VAS, które będą musiały zostać wypełnione przed Libramed® lub placebo, przed posiłkiem i 150 minut po spożyciu posiłku.

Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Policaptil Gel Retard® lub placebo, a dieta, której należy przestrzegać, zostanie podana i wyjaśniona przez dietetyka wszystkim uczestnikom. Dzienne spożycie dietetyczne uczestników w okresie interwencji zostanie ustalone na 1200, 1500 lub 1800 Kcal/dzień w zależności od potrzeb żywieniowych każdego uczestnika (podstawowy wydatek energetyczny), obliczone za pomocą równania Harrisa-Benedykta (szczegóły w protokole) ). Zostaną również poproszeni o codzienny spacer (średnio 7000-10000 kroków, do zliczenia przez krokomierz, który też otrzymają).

Osobnicy otrzymają wystarczającą ilość badanego produktu, zgodnie z randomizacją, aby zdążyć na następną wizytę. Ponadto każdemu pacjentowi zostanie wydany nowy dziennik, a stary zostanie zebrany.

Informacje o zdarzeniach niepożądanych i towarzyszących lekach będą zbierane i rejestrowane przez badaczy.

Następną wizytę zaplanowano za 30 dni. V4 (dzień 30) - zakończenie wizyty leczniczej i długoterminowa ocena poposiłkowego profilu metabolicznego - leczenie Podczas tej wizyty Badacze przeprowadzą krótkie badanie kliniczne oceniające puls, ciśnienie skurczowe i rozkurczowe oraz parametry antropometryczne; Oceniona zostanie również masa tkanki tłuszczowej całego ciała (poprzez technikę DXA).

Zostanie pobrana próbka krwi (t0), a następnie, po przyjęciu standardowej dawki placebo lub Policaptil Gel Retard®, zgodnie z randomizacją, zostanie dostarczony standardowy posiłek. W celu zarejestrowania poposiłkowego profilu metabolicznego próbki krwi będą pobierane 8 razy: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut po posiłku (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 i 8) w celu oceny poposiłkowego profilu glikemicznego i lipidowego. Ponadto na czczo zostaną pobrane próbki krwi do szczegółowej analizy w celu sprawdzenia czynności wątroby i nerek, do rutynowej analizy bezpieczeństwa (również próbki moczu) oraz do szczegółowej analizy w celu zbadania czynności wątroby i nerek.

Subiektywny apetyt zostanie oceniony za pomocą 100 mm VAS, które będą musiały zostać wypełnione przed Libramed® lub placebo, przed posiłkiem i 150 minut po spożyciu posiłku.

Informacje o zdarzeniach niepożądanych i towarzyszących lekach będą zbierane i rejestrowane przez badaczy.

Pamiętniki i wszystkie niewykorzystane lub puste pojemniki po badanych produktach będą musiały zostać przyniesione z powrotem do ośrodka, aby ocenić przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia.

Rozmowa telefoniczna zostanie ustalona po 7 dniach. Obserwacja (dzień 37) Nastąpi kontakt telefoniczny w celu oceny profilu bezpieczeństwa (ocenione zostaną AE/SAE). Informacje o jednocześnie przyjmowanych lekach i potwierdzenie ograniczeń dietetycznych będą gromadzone i rejestrowane.