Policaptil Gel Retard® til overvægtige og let overvægtige personer

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, interventionelt klinisk studie på et medicinsk udstyr Besøgsplan V1 (dag -25) - Screeningbesøg Under dette besøg (V1) vil investigator indsamle information om sygehistorien, demografien, den samtidige medicin. Berettigelseskriterierne (inklusions- og eksklusionskriterier) vil blive verificeret, og under dette besøg vil de emner, der opfylder berettigelseskriterierne, blive tilmeldt efter underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular. Hvert emne vil blive informeret mundtligt og skriftligt om undersøgelsens art og alle krav.

Der vil blive udført en kort klinisk undersøgelse, herunder evaluering af vitale tegn (puls, systolisk og diastolisk tryk) og antropometriske parametre (kropsvægt, højde, BMI, taljeomkreds, talje-til-hofte og talje-til-højde-forhold).

Blod- og urinprøver vil blive indsamlet til sikkerhedsrutineanalyse og til specifik analyse for at teste lever- og nyrefunktionalitet, glykæmisk og lipidprofil (dvs. glykæmiske / lipid markører værdier). En oral glukosetolerancetest (OGTT) vil også blive udført.

En dagbog vil blive givet til hvert forsøgsperson for at registrere deres daglige fødeindtag (de vil blive bedt om at undgå noget mad og kosttilskud/ingredienser) og fysisk aktivitet.

Næste besøg er planlagt efter 15 dage. V2 (dag -10) - postprandial metabolisk profil korttidsvurdering - Policaptil Gel Retard® indtagelse Under dette besøg vil efterforskerne udføre en kort klinisk undersøgelse, der evaluerer puls, systolisk og diastolisk tryk og antropometriske parametre; en bekræftelse af berettigelsen vil finde sted på grundlag af resultaterne af laboratorietests.

En blodprøve vil blive opsamlet (t0), og derefter, efter indtagelse af en standarddosis af Libramed®, vil der blive leveret et standardmåltid. For at registrere den postprandiale metaboliske profil vil der blive udtaget blodprøver 8 gange: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter efter måltidet (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) for at evaluere den postprandiale glykæmiske og lipidprofil.

For de første 10 tilmeldte forsøgspersoner vil der blive indsamlet yderligere 2 ml blod for at evaluere VLDL, IDL, LDL, HDL ved densitetsgradientultracentrifugering (DGU). Denne analyse vil blive udført på Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.

Oplysninger om bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet og registreret af efterforskerne.

Den subjektive appetit vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm VAS'er, der skal udfyldes før Libramed®, før måltid og 150 minutter efter indtagelse af måltid.

Næste besøg vil blive planlagt efter 10 dage. V3 (dag 0) - postprandial metabolisk profil korttidsvurdering - placebo og baseline/randomisering Under dette besøg vil efterforskerne udføre en kort klinisk undersøgelse, der evaluerer puls, systolisk og diastolisk tryk og antropometriske parametre; helkropsfedtmasse (ved hjælp af DXA-teknik) vil også blive evalueret.

En blodprøve vil blive indsamlet (t0), og derefter, efter indtagelse af en standarddosis placebo, vil der blive leveret et standardmåltid. For at registrere den postprandiale metaboliske profil vil der blive udtaget blodprøver 8 gange: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter efter måltidet (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) for at evaluere den postprandiale glykæmiske og lipidprofil.

For de første 10 tilmeldte forsøgspersoner vil der blive indsamlet yderligere 2 ml blod for at evaluere VLDL, IDL, LDL, HDL ved densitetsgradientultracentrifugering (DGU).

Desuden vil en blodprøve blive indsamlet i fastende tilstand til specifik analyse for at teste lever- og nyrefunktionalitet.

Den subjektive appetit vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm VAS, der skal udfyldes før Libramed® eller placebo, før måltid og 150 minutter efter indtagelse af måltid.

Alle kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til Policaptil Gel Retard® eller placebo, og en diæt, der skal følges, vil blive givet og forklaret af en diætist til alle deltagerne. Deltagernes daglige kostindtag i interventionsperioden vil blive sat til 1200, 1500 eller 1800 Kcal/dag afhængigt af hver deltagers ernæringsbehov (basal energiforbrug), beregnet ved hjælp af Harris Benedict-ligningen (se protokollen for detaljer) ). De vil også blive bedt om at tage en daglig gåtur (7000-10000 skridt i gennemsnit, tælles af en skridttæller, som de også vil få).

Forsøgspersonerne vil få nok undersøgelsesprodukt, i henhold til randomisering, til at nå det følgende besøg. Desuden vil der blive givet en ny dagbog til hvert emne, og den gamle vil blive indsamlet.

Oplysninger om bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet og registreret af efterforskerne.

Næste besøg vil blive planlagt efter 30 dage. V4 (dag 30) - afslutning af behandlingsbesøg og postprandial metabolisk profil langtidsvurdering - behandling Under dette besøg vil efterforskerne udføre en kort klinisk undersøgelse, der evaluerer puls, systolisk og diastolisk tryk og antropometriske parametre; helkropsfedtmasse (ved hjælp af DXA-teknik) vil også blive evalueret.

En blodprøve vil blive indsamlet (t0), og derefter, efter indtagelse af en standarddosis af placebo eller Policaptil Gel Retard®, i henhold til randomisering, vil der blive leveret et standardmåltid. For at registrere den postprandiale metaboliske profil vil der blive udtaget blodprøver 8 gange: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter efter måltidet (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8) for at evaluere den postprandiale glykæmiske og lipidprofil. Desuden vil blodprøver blive indsamlet i fastende tilstand til specifik analyse for at teste lever- og nyrefunktionalitet, til sikkerhedsrutineanalyse (også urinprøve) og til specifik analyse for at teste lever- og nyrefunktionalitet.

Den subjektive appetit vil blive vurderet ved hjælp af 100 mm VAS, der skal udfyldes før Libramed® eller placebo, før måltid og 150 minutter efter indtagelse af måltid.

Oplysninger om bivirkninger og samtidig medicin vil blive indsamlet og registreret af efterforskerne.

Dagbøgerne og alle de ubrugte eller tomme beholdere med undersøgelsesprodukterne skal bringes tilbage til centret for at vurdere forsøgspersonens overholdelse af behandlingen.

Et telefonopkald vil blive planlagt efter 7 dage. Opfølgning (dag 37) En telefonkontakt vil finde sted for at vurdere sikkerhedsprofilen (AE/SAE vil blive evalueret). Oplysninger om samtidig medicin og en bekræftelse om diætrestriktioner vil blive indsamlet og registreret.