Policaptil Gel Retard® ylipainoisille ja lievästi lihaville henkilöille

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen interventiotutkimus lääketieteellisellä laitteella Käyntiaikataulu V1 (päivä -25) - Seulontakäynti Tämän käynnin (V1) aikana tutkija kerää tietoja sairaushistoriasta, demografiasta, samanaikaisista lääkkeitä. Kelpoisuuskriteerit (sisällytys- ja poissulkemiskriteerit) tarkistetaan ja tämän vierailun aikana kelpoisuuskriteerit täyttävät koehenkilöt rekisteröidään tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen. Jokaiselle koehenkilölle tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti tutkimuksen luonteesta ja kaikista vaatimuksista.

Suoritetaan lyhyt kliininen tutkimus, joka sisältää elintoimintojen (pulssi, systolinen ja diastolinen paine) ja antropometristen parametrien (paino, pituus, BMI, vyötärön ympärysmitta, vyötärö-lantio ja vyötärö-pituussuhde) arvioinnin.

Veri- ja virtsanäytteitä kerätään rutiiniturvallisuusanalyysiä ja spesifistä analyysiä varten maksan ja munuaisten toiminnan, glykeemisen ja lipidiprofiilin (esim. glykeemiset/lipidimarkkeriarvot). Myös suun glukoositoleranssitesti (OGTT) suoritetaan.

Jokaiselle koehenkilölle annetaan päiväkirja, johon merkitään hänen päivittäinen ravinnonsaanti (heitä pyydetään välttämään joitain ruokia ja ravintolisä/ainesosia) ja fyysinen aktiivisuus.

Seuraava käynti sovitaan 15 päivän kuluttua. V2 (päivä -10) - aterian jälkeisen aineenvaihduntaprofiilin lyhytaikainen arviointi - Policaptil Gel Retard® -otto Tämän vierailun aikana tutkijat suorittavat lyhyen kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan pulssia, systolista ja diastolista painetta sekä antropometrisiä parametreja; kelpoisuus vahvistetaan laboratoriotutkimustulosten perusteella.

Verinäyte kerätään (t0) ja sen jälkeen, kun Libramed®:n standardiannos on otettu, tarjotaan vakioateria. Aterian jälkeisen metabolisen profiilin kirjaamiseksi verinäytteitä otetaan 8 kertaa: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia aterian jälkeen (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8) arvioida aterian jälkeistä glykeemistä ja lipidiprofiilia.

Ensimmäiseltä 10:ltä rekisteröidyltä koehenkilöltä kerätään vielä 2 ml verta VLDL-, IDL-, LDL- ja HDL-arvojen arvioimiseksi tiheysgradienttiultrasentrifugaatiolla (DGU). Tämä analyysi suoritetaan Clinica Medica I:ssä, Azienda Ospedaliera di Padova.

Tutkijat keräävät ja tallentavat tiedot haittatapahtumista ja samanaikaisista lääkkeistä.

Subjektiivista ruokahalua arvioidaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ia, jotka on suoritettava ennen Libramed®:ia, ennen ateriaa ja 150 minuuttia aterian jälkeen.

Seuraava käynti sovitaan 10 päivän kuluttua. V3 (päivä 0) - aterian jälkeinen aineenvaihduntaprofiilin lyhytaikainen arviointi - lumelääke ja lähtötaso / satunnaistaminen Tämän vierailun aikana tutkijat suorittavat lyhyen kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan pulssia, systolista ja diastolista painetta sekä antropometrisiä parametreja; koko kehon rasvamassa (DXA-tekniikalla) arvioidaan myös.

Verinäyte kerätään (t0) ja sitten tavallisen lumelääkkeen annoksen nauttimisen jälkeen tarjotaan tavallinen ateria. Aterian jälkeisen metabolisen profiilin kirjaamiseksi verinäytteitä otetaan 8 kertaa: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia aterian jälkeen (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8) arvioida aterian jälkeistä glykeemistä ja lipidiprofiilia.

Ensimmäiseltä 10:ltä rekisteröidyltä koehenkilöltä kerätään vielä 2 ml verta VLDL-, IDL-, LDL- ja HDL-arvojen arvioimiseksi tiheysgradienttiultrasentrifugaatiolla (DGU).

Lisäksi paastotilassa otetaan verinäyte erityistä analyysiä varten maksan ja munuaisten toiminnan testaamiseksi.

Subjektiivinen ruokahalu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ia, jotka on suoritettava ennen Libramed®- tai lumelääkettä, ennen ateriaa ja 150 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen.

Kaikki kelvolliset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan Policaptil Gel Retard® tai lumelääkettä, ja ravitsemusterapeutti antaa ja selittää noudatettavan ruokavalion kaikille osallistujille. Osallistujien päivittäinen ruokavalion saanti interventiojakson aikana asetetaan arvoon 1200, 1500 tai 1800 Kcal/vrk riippuen kunkin osallistujan ravitsemustarpeesta (perusenergiankulutus), joka lasketaan Harris Benedictin yhtälön avulla (katso lisätiedot pöytäkirjasta ). Heitä pyydetään myös kävelemään päivittäin (keskimäärin 7000-10000 askelta, joka lasketaan askelmittarilla, joka heillekin annetaan).

Koehenkilöille annetaan satunnaistuksen mukaan riittävästi tutkimustuotetta seuraavan vierailun saavuttamiseksi. Lisäksi jokaiselle aiheelle annetaan uusi päiväkirja ja vanha kerätään.

Tutkijat keräävät ja tallentavat tiedot haittatapahtumista ja samanaikaisista lääkkeistä.

Seuraava käynti ajoitetaan 30 päivän kuluttua. V4 (päivä 30) - hoitokäynnin loppu ja aterian jälkeinen aineenvaihduntaprofiilin pitkäaikainen arviointi - hoito Tämän käynnin aikana tutkijat suorittavat lyhyen kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan pulssia, systolista ja diastolista painetta sekä antropometrisiä parametreja; koko kehon rasvamassa (DXA-tekniikalla) arvioidaan myös.

Verinäyte kerätään (t0) ja sen jälkeen, kun lumelääkettä tai Policaptil Gel Retard® -valmistetta on otettu normaaliannoksena, satunnaistuksen mukaan tarjotaan tavallinen ateria. Aterian jälkeisen metabolisen profiilin kirjaamiseksi verinäytteitä otetaan 8 kertaa: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia aterian jälkeen (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 ja 8) arvioida aterian jälkeistä glykeemistä ja lipidiprofiilia. Lisäksi verinäytteitä kerätään paastotilassa spesifistä analyysiä varten maksan ja munuaisten toiminnan testaamiseksi, turvallisuuden rutiinianalyysiä varten (myös virtsanäyte) ja erityistä analyysiä varten maksan ja munuaisten toiminnan testaamiseksi.

Subjektiivinen ruokahalu arvioidaan käyttämällä 100 mm:n VAS:ia, jotka on suoritettava ennen Libramed®- tai lumelääkettä, ennen ateriaa ja 150 minuuttia aterian nauttimisen jälkeen.

Tutkijat keräävät ja tallentavat tiedot haittatapahtumista ja samanaikaisista lääkkeistä.

Päiväkirjat ja kaikki käyttämättömät tai tyhjät tutkimustuotteiden säiliöt on tuotava takaisin keskukseen, jotta voidaan arvioida koehenkilön hoitoon sitoutumista.

Puhelinsoitto sovitaan 7 päivän kuluttua. Seuranta (päivä 37) Turvallisuusprofiilin arvioimiseksi otetaan yhteyttä puhelimitse (AE/SAE arvioidaan). Tiedot samanaikaisista lääkkeistä ja vahvistus ruokavaliorajoituksista kerätään ja tallennetaan.