Policaptil Gel Retard® em indivíduos com sobrepeso e obesos leves
Avaliação dos Efeitos do Policaptil Gel Retard® no Perfil Glicêmico, Lipídico e de Peso em Indivíduos com Sobrepeso e Obesos Leves
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico intervencional randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em um dispositivo médico Horário de visita V1 (dia -25) - Visita de triagem Durante esta visita (V1), o investigador coletará informações sobre o histórico médico, a demografia, a medicamentos. Os critérios de elegibilidade (critérios de inclusão e exclusão) serão verificados e durante esta visita os sujeitos que atenderem aos critérios de elegibilidade serão inscritos após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. Cada sujeito será informado verbalmente e por escrito sobre a natureza e todos os requisitos do estudo.
Será realizado um breve exame clínico, incluindo avaliação dos sinais vitais (pulso, pressão sistólica e diastólica) e parâmetros antropométricos (peso corporal, altura, IMC, circunferência da cintura, relação cintura-quadril e cintura-estatura).
Amostras de sangue e urina serão coletadas para análise de rotina de segurança e para análise específica para testar a funcionalidade hepática e renal, perfil glicêmico e lipídico (ou seja, valores dos marcadores glicêmicos/lipídicos). Um Teste Oral de Tolerância à Glicose (OGTT) também será realizado.
Será entregue a cada sujeito um diário para registar a sua ingestão alimentar diária (pedir-se-á que evite alguns alimentos e suplementos/ingredientes alimentares) e a atividade física.
A próxima visita será agendada após 15 dias. V2 (dia -10) - avaliação de curto prazo do perfil metabólico pós-prandial - ingestão de Policaptil Gel Retard® Durante esta visita, os Investigadores realizarão um breve exame clínico avaliando pulso, pressão sistólica e diastólica e parâmetros antropométricos; será realizada uma confirmação de elegibilidade, com base nos resultados dos testes de laboratório.
Será coletada uma amostra de sangue (t0) e, após a ingestão de uma dosagem padrão de Libramed®, será fornecida uma refeição padrão. Para registro do perfil metabólico pós-prandial serão coletadas amostras de sangue 8 vezes: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos após a refeição (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) avaliar o perfil glicêmico e lipídico pós-prandial.
Para os primeiros 10 indivíduos inscritos, 2 ml adicionais de sangue serão coletados para avaliar VLDL, IDL, LDL, HDL por Ultracentrifugação de Gradiente de Densidade (DGU). Esta análise será realizada na Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.
Informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes serão coletadas e registradas pelos investigadores.
O apetite subjetivo será avaliado por meio de EVAs de 100mm que deverão ser preenchidos antes do Libramed®, antes da refeição e 150 minutos após o consumo da refeição.
A próxima visita será agendada após 10 dias. V3 (dia 0) - avaliação de curto prazo do perfil metabólico pós-prandial - placebo e linha de base / randomização Durante esta visita, os Investigadores realizarão um breve exame clínico avaliando pulso, pressão sistólica e diastólica e parâmetros antropométricos; também será avaliada a massa de gordura corporal total (através da técnica DXA).
Uma amostra de sangue será coletada (t0) e então, após a ingestão de uma dosagem padrão de placebo, uma refeição padrão será fornecida. Para registro do perfil metabólico pós-prandial serão coletadas amostras de sangue 8 vezes: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos após a refeição (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) avaliar o perfil glicêmico e lipídico pós-prandial.
Para os primeiros 10 indivíduos inscritos, 2 ml adicionais de sangue serão coletados para avaliar VLDL, IDL, LDL, HDL por Ultracentrifugação de Gradiente de Densidade (DGU).
Além disso, uma amostra de sangue será coletada em jejum para análise específica para testar a funcionalidade hepática e renal.
O apetite subjetivo será avaliado por EVAs de 100mm que deverão ser preenchidos antes do Libramed® ou placebo, antes da refeição e 150 minutos após o consumo da refeição.
Todos os indivíduos elegíveis serão randomizados para Policaptil Gel Retard® ou placebo e uma dieta a ser seguida será fornecida e explicada por um nutricionista a todos os participantes. A ingestão alimentar diária dos participantes durante o período de intervenção será fixada em 1200, 1500 ou 1800 Kcal/dia dependendo da necessidade nutricional de cada participante (gasto energético basal), calculada por meio da equação de Harris Benedict (ver protocolo para detalhes ). Será pedido também que façam uma caminhada diária (média de 7000-10000 passos, a contar por um pedómetro que lhes será dado).
Os sujeitos receberão produto de estudo suficiente, de acordo com a randomização, para chegar à visita seguinte. Além disso, um novo diário será dado a cada sujeito e o antigo será recolhido.
Informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes serão coletadas e registradas pelos investigadores.
A próxima visita será agendada após 30 dias. V4 (dia 30) - visita de fim de tratamento e avaliação de longo prazo do perfil metabólico pós-prandial - tratamento Durante esta visita, os Investigadores realizarão um breve exame clínico avaliando pulso, pressão sistólica e diastólica e parâmetros antropométricos; também será avaliada a massa de gordura corporal total (através da técnica DXA).
Será coletada uma amostra de sangue (t0) e então, após a ingestão de uma dosagem padrão de placebo ou Policaptil Gel Retard®, conforme randomização, será fornecida uma refeição padrão. Para registro do perfil metabólico pós-prandial serão coletadas amostras de sangue 8 vezes: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos após a refeição (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 e 8) avaliar o perfil glicêmico e lipídico pós-prandial. Além disso, amostras de sangue serão coletadas em jejum para análise específica para testar a funcionalidade hepática e renal, para análise de rotina de segurança (também amostra de urina) e para análise específica para testar a funcionalidade hepática e renal.
O apetite subjetivo será avaliado por EVAs de 100mm que deverão ser preenchidos antes do Libramed® ou placebo, antes da refeição e 150 minutos após o consumo da refeição.
Informações sobre eventos adversos e medicamentos concomitantes serão coletadas e registradas pelos investigadores.
Os diários e todos os recipientes não utilizados ou vazios dos produtos do estudo deverão ser trazidos de volta ao centro, a fim de avaliar a adesão do sujeito ao tratamento.
Um telefonema será agendado após 7 dias. Acompanhamento (dia 37) Será realizado um contato telefônico para avaliação do perfil de segurança (será avaliado EA/SAE). Informações sobre medicamentos concomitantes e uma confirmação sobre restrições alimentares serão coletadas e registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 60 anos (18 e 60 incluídos).
- IMC ≥ 25 Kg/m2 e ≤ 34,9 Kg/m2.
- Peso corporal estável por 3 meses antes da inscrição.
- Capacidade do participante (na opinião do investigador) de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais.
- Indivíduos que concordam em não alterar sua dieta de forma alguma durante o estudo e em mantê-la em estado estacionário (de acordo com os ingredientes ou suplementos alimentares proibidos, que devem ser evitados, conforme descrito no protocolo do estudo), além de o Período de Tratamento, durante o qual eles concordam em seguir a dieta designada.
- Indivíduos que concordam em não fazer grandes mudanças no estilo de vida (por exemplo, alterar seu padrão de exercício, exceto quanto especificado no protocolo para o Período de Tratamento) durante o julgamento.
- Consentimento com o estudo e disposto a cumprir todos os seus procedimentos.
- Mulheres pós-menopáusicas, ou seja, mulheres que não tiveram sangramento menstrual por no mínimo 12 meses ou mulheres que foram submetidas a esterilização cirúrgica (fechamento das trompas ou remoção dos ovários). Caso contrário, é necessário que as mulheres em idade fértil sigam um tratamento contraceptivo confiável. Os tratamentos contraceptivos considerados confiáveis para os propósitos do estudo são os seguintes: contraceptivos hormonais (pílula, adesivo, anel vaginal), dispositivos intrauterinos (DIU), implantes subcutâneos; sistemas de barreira como preservativos ou diafragma e métodos baseados no reconhecimento da fertilidade do ponto de vista hormonal.
Critério de exclusão:
- Distúrbios gastrointestinais (ou seja, úlcera gástrica, Doença Inflamatória Intestinal (DII) / Síndrome do Intestino Irritável (SII)),
- Hipertensão não controlada (definida como pressão arterial sistólica ≥180mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100mmHg),
- Diabetes conforme definido por critérios internacionais.
- Doença hepática crônica com aumento dos níveis de transaminases séricas (SGOT e/ou SGPT > 2 UNL).
- Distúrbios da tireoide (ou seja, hipertireoidismo ou hipotireoidismo).
- Função renal prejudicada definida como taxa de filtração glomerular estimada (e-GFR)
- Distúrbios do sangue (ou seja, anemia) ou indivíduos que doaram seu sangue dentro de 1 mês antes da inscrição ou tiveram uma perda importante de sangue.
- Qualquer distúrbio crônico ou doença grave que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito, a conformidade com o protocolo e/ou a capacidade de concluir o estudo.
- Cirurgia gastrointestinal anterior, exceto apendicectomia, cirurgia de hérnia, polipectomia, biópsias, endoscopia gástrica e colônica.
- Histórico de abuso de álcool, drogas ou medicamentos.
- Hipersensibilidade ou intolerância conhecida aos ingredientes contidos no produto teste ou no placebo; sujeitos celíacos.
- Indivíduos do sexo feminino amamentando, grávidas ou planejando engravidar durante a duração do estudo.
- Histórico de transtorno alimentar (anorexia, bulimia, transtorno da compulsão alimentar periódica).
- Indivíduos que tomaram medicamentos anti-obesidade (Orlistat) ou suplementos alimentares ou produtos naturais para a saúde tomados com o objetivo de perder peso nos 2 meses anteriores à entrada no estudo.
- Drogas procinéticas não podem ser iniciadas durante o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento).
- Os seguintes tratamentos não podem ser iniciados durante o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento) e o tratamento com um desses tratamentos deve ser iniciado pelo menos 3 meses antes do início do estudo em uma dosagem estável: - tratamento farmacológico para dislipidemia [(3-hidroxi-3-metilglutaril coenzima A (HMG-CoA) inibidores da redutase (as "estatinas"), fibratos (gemfibrozil, clofibrato e fenofibrato), niacina/ácido nicotínico, resinas de ligação aos ácidos biliares (colestipol e colestiramina)], antidepressivos como fluoxetina e bupropiona, diuréticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Libramed
Cada paciente receberá 6 comprimidos/dia (3 comprimidos antes do almoço, 3 comprimidos antes do jantar) de Libramed por 30 dias
|
Policaptil Gel Retard
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada paciente receberá 6 comprimidos/dia (3 comprimidos antes do almoço, 3 comprimidos antes do jantar) de placebo por 30 dias
|
Placebo-comparador
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação das alterações do perfil glicêmico pós-prandial - V4 versus V3 - TOTG
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
OGTT
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Avaliação das alterações no perfil glicêmico pós-prandial - V4 versus V3 - insulina em jejum
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
Índice HOMA e avaliação dos valores de HbA1c
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Avaliação das alterações no perfil glicêmico pós-prandial - V4 versus V3 - índice HOMA
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
Índice HOMA
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Avaliação das alterações no perfil glicêmico pós-prandial - V4 versus V3 - HbA1c
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
HbA1c
|
dia 30 vs. dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil lipídico pós-prandial - V4 versus V3
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, Apo-B
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Perfil glicêmico pós-prandial após consumo único do produto - V2 versus V3 - TOTG
Prazo: dia -10 vs. dia 0
|
OGTT
|
dia -10 vs. dia 0
|
|
Perfil glicêmico pós-prandial após consumo único do produto - V2 versus V3 - insulina em jejum
Prazo: dia -10 vs. dia 0
|
insulina em jejum
|
dia -10 vs. dia 0
|
|
Perfil glicêmico pós-prandial após consumo único do produto - V2 versus V3 - índice HOMA
Prazo: dia -10 vs. dia 0
|
Índice HOMA
|
dia -10 vs. dia 0
|
|
Perfil glicêmico pós-prandial após consumo único do produto - V2 versus V3 - HbA1c
Prazo: dia -10 vs. dia 0
|
HbA1c
|
dia -10 vs. dia 0
|
|
Perfil lipídico pós-prandial após consumo único do produto - V2 versus V3
Prazo: dia -10 vs. dia 0
|
Colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos, Apo-B
|
dia -10 vs. dia 0
|
|
Parâmetros antropométricos - peso corporal
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
peso corporal
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Parâmetros antropométricos - IMC
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
índice de massa corporal - IMC
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Parâmetros antropométricos - Circunferência da cintura
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
Circunferência da cintura
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Parâmetros antropométricos - relação cintura-quadril
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
relação cintura-quadril
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Parâmetros antropométricos - relação cintura-estatura
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
relação cintura-altura
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Pressão arterial sistólica/diastólica - V4 versus V3
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
Avaliação das alterações da pressão arterial sistólica/diastólica - V4 versus V3 - comparação entre os grupos
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Absorciometria de raios X de dupla energia - V4 versus V3
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
Medição da massa gorda de corpo inteiro, através da técnica de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA) (Noakes et al., 2006; Frestedt et al., 2008) - V4 versus V3 - comparação entre grupos
|
dia 30 vs. dia 0
|
|
Sensação de fome e sensação de apetite - V4 versus V3
Prazo: dia 30 vs. dia 0
|
Avaliação da Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
De 0 (sensação de fome muito forte) a 100 (sensação de fome muito fraca)
|
dia 30 vs. dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- POLI-14-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Libramed
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