Policaptil Gel Retard® u pacientů s nadváhou a mírnou obezitou

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, intervenční klinická studie na zdravotnickém zařízení Plán návštěv V1 (den -25) – Screeningová návštěva Během této návštěvy (V1) zkoušející shromáždí informace týkající se anamnézy, demografie a doprovodných léky. Kritéria způsobilosti (kritéria pro zařazení a vyloučení) budou ověřena a během této návštěvy budou subjekty, které budou splňovat kritéria způsobilosti, zapsány po podpisu formuláře informovaného souhlasu. Každý předmět bude ústně i písemně informován o povaze a všech náležitostech studia.

Bude provedeno krátké klinické vyšetření včetně zhodnocení vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický tlak) a antropometrických parametrů (tělesná hmotnost, výška, BMI, obvod pasu, poměr pasu k bokům a pasu k výšce).

Vzorky krve a moči budou odebírány pro rutinní bezpečnostní analýzu a pro specifickou analýzu k testování funkce jater a ledvin, glykemického a lipidového profilu (tj. hodnoty glykemických / lipidových markerů). Bude také proveden orální test glukózové tolerance (OGTT).

Každý subjekt dostane deník, do kterého bude zaznamenáván denní příjem potravy (bude požádán, aby se vyhnul některým potravinám a potravinovým doplňkům/složkám) a fyzické aktivitě.

Další návštěva bude naplánována po 15 dnech. V2 (den -10) - krátkodobé hodnocení postprandiálního metabolického profilu - Příjem Policaptil Gel Retard® Během této návštěvy zkoušející provedou krátké klinické vyšetření hodnotící puls, systolický a diastolický tlak a antropometrické parametry; proběhne potvrzení způsobilosti na základě výsledků laboratorních testů.

Odebere se vzorek krve (t0) a poté, po příjmu standardní dávky Libramedu®, bude podáváno standardní jídlo. Za účelem zaznamenání postprandiálního metabolického profilu budou vzorky krve odebrány 8krát: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut po jídle (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8) k vyhodnocení postprandiálního glykemického a lipidového profilu.

Prvním 10 zařazeným subjektům budou odebrány další 2 ml krve k vyhodnocení VLDL, IDL, LDL, HDL pomocí ultracentrifugace s gradientem hustoty (DGU). Tato analýza bude provedena na Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat a zaznamenávat informace o nežádoucích účincích a souběžných lécích.

Subjektivní chuť k jídlu bude hodnocena pomocí 100mm VAS, které bude nutné dokončit před Libramed®, před jídlem a 150 minut po konzumaci jídla.

Další návštěva bude naplánována po 10 dnech. V3 (den 0) - postprandiální metabolický profil krátkodobé hodnocení - placebo a výchozí stav / randomizace Během této návštěvy zkoušející provedou krátké klinické vyšetření hodnotící puls, systolický a diastolický tlak a antropometrické parametry; bude také vyhodnocena hmotnost celého těla (pomocí techniky DXA).

Odebere se vzorek krve (t0) a poté, po příjmu standardní dávky placeba, bude podáváno standardní jídlo. Za účelem zaznamenání postprandiálního metabolického profilu budou vzorky krve odebrány 8krát: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut po jídle (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8) k vyhodnocení postprandiálního glykemického a lipidového profilu.

Prvním 10 zařazeným subjektům budou odebrány další 2 ml krve k vyhodnocení VLDL, IDL, LDL, HDL pomocí ultracentrifugace s gradientem hustoty (DGU).

Kromě toho bude odebrán vzorek krve nalačno pro specifickou analýzu k testování funkce jater a ledvin.

Subjektivní chuť k jídlu bude hodnocena pomocí 100mm VASs, které bude nutné dokončit před Libramed® nebo placebem, před jídlem a 150 minut po konzumaci jídla.

Všichni způsobilí jedinci budou randomizováni do skupiny Policaptil Gel Retard® nebo placeba a všem účastníkům bude dietologem podávána dieta, kterou je třeba dodržovat. Denní dietní příjem účastníků během období intervence bude stanoven na 1200, 1500 nebo 1800 kcal/den v závislosti na nutriční potřebě každého účastníka (bazální energetický výdej), vypočtený pomocí rovnice Harris Benedict (podrobnosti viz protokol ). Budou také požádáni, aby udělali denní procházku (průměrně 7000-10000 kroků, které mají být spočítány krokoměrem, který jim bude také poskytnut).

Subjektům bude podáno dostatečné množství studijního produktu, podle randomizace, k dosažení následující návštěvy. Navíc každému subjektu bude předán nový deník a starý bude shromážděn.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat a zaznamenávat informace o nežádoucích účincích a souběžných lécích.

Další návštěva bude naplánována po 30 dnech. V4 (30. den) - návštěva na konci léčby a postprandiální metabolický profil dlouhodobé hodnocení - léčba Během této návštěvy zkoušející provedou krátké klinické vyšetření hodnotící puls, systolický a diastolický tlak a antropometrické parametry; bude také vyhodnocena hmotnost celého těla (pomocí techniky DXA).

Odebere se vzorek krve (t0) a poté, po příjmu standardní dávky placeba nebo Policaptil Gel Retard®, bude podle randomizace podáváno standardní jídlo. Za účelem zaznamenání postprandiálního metabolického profilu budou vzorky krve odebrány 8krát: 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut po jídle (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 a 8) k vyhodnocení postprandiálního glykemického a lipidového profilu. Kromě toho budou odebírány vzorky krve nalačno pro specifickou analýzu pro testování funkce jater a ledvin, pro bezpečnostní rutinní analýzu (také vzorek moči) a pro specifickou analýzu pro testování funkce jater a ledvin.

Subjektivní chuť k jídlu bude hodnocena pomocí 100mm VASs, které bude nutné dokončit před Libramed® nebo placebem, před jídlem a 150 minut po konzumaci jídla.

Vyšetřovatelé budou shromažďovat a zaznamenávat informace o nežádoucích účincích a souběžných lécích.

Deníky a všechny nepoužité nebo prázdné nádoby s produkty studie budou muset být přeneseny zpět do centra, aby bylo možné vyhodnotit, jak subjekt dodržuje léčbu.

Telefonický hovor bude naplánován po 7 dnech. Následná kontrola (37. den) Proběhne telefonický kontakt za účelem posouzení bezpečnostního profilu (budou vyhodnoceny AE/SAE). Budou shromažďovány a zaznamenány informace o současně užívaných lécích a potvrzení o dietních omezeních.