과체중 및 경증 비만 환자의 Policaptil Gel Retard®

이것은 의료 기기에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 중재적 임상 연구입니다. 방문 일정 V1(-25일) - 스크리닝 방문 이 방문(V1) 동안 조사자는 병력, 인구 통계, 수반되는 질병에 관한 정보를 수집합니다. 약물. 적격성 기준(포함 및 제외 기준)을 확인하고 이 방문 동안 적격성 기준을 충족할 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록합니다. 각 과목은 연구의 성격과 모든 요구 사항에 대해 구두 및 서면으로 통보됩니다.

바이탈 사인(맥박, 수축기 및 확장기 혈압) 및 인체 측정 매개변수(체중, 신장, BMI, 허리 둘레, 허리-엉덩이 및 허리-신장 비율)의 평가를 포함하여 간단한 임상 검사가 수행됩니다.

안전 일상 분석과 간 및 신장 기능, 혈당 및 지질 프로파일(즉, 혈당/지질 마커 값). 경구 포도당 내성 검사(OGTT)도 수행됩니다.

일일 음식 섭취량(일부 음식 및 식품 보조제/성분을 피하도록 요청받음)과 신체 활동을 기록하기 위해 각 피험자에게 일지가 제공됩니다.

다음 방문은 15일 이후로 예정되어 있습니다. V2(-10일) - 식후 대사 프로필 단기 평가 - Policaptil Gel Retard® 섭취 이 방문 동안 조사관은 맥박, 수축기 및 확장기 압력 및 인체측정학적 매개변수를 평가하는 간단한 임상 검사를 수행할 것입니다. 실험실 테스트 결과에 따라 자격 확인이 이루어집니다.

혈액 샘플을 채취한 다음(t0) 표준 용량의 Libramed®를 섭취한 후 표준 식사가 제공됩니다. 식후 대사 프로필을 기록하기 위해 혈액 샘플을 8회 수집합니다: 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 300분(t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8) 식후 혈당 및 지질 프로파일을 평가하기 위해.

등록된 처음 10명의 피험자에 대해 추가로 2ml의 혈액을 수집하여 밀도 구배 초원심분리(DGU)에 의해 VLDL, IDL, LDL, HDL을 평가합니다. 이 분석은 Azienda Ospedaliera di Padova의 Clinica Medica I에서 수행됩니다.

부작용 및 병용 약물에 대한 정보는 조사관에 의해 수집되고 기록될 것입니다.

주관적 식욕은 Libramed® 전, 식사 전, 식사 후 150분에 완료해야 하는 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다.

다음 방문은 10일 이후로 예정되어 있습니다. V3(0일) - 식후 대사 프로필 단기 평가 - 위약 및 기준선/무작위화 이 방문 동안 연구자는 맥박, 수축기 및 이완기 압력 및 인체측정학적 매개변수를 평가하는 간단한 임상 검사를 수행할 것입니다. 전신 지방량(DXA 기술을 통해)도 평가됩니다.

혈액 샘플을 채취한 후(t0) 표준 용량의 위약을 섭취한 후 표준 식사를 제공합니다. 식후 대사 프로필을 기록하기 위해 혈액 샘플을 8회 수집합니다: 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 300분(t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8) 식후 혈당 및 지질 프로파일을 평가하기 위해.

등록된 처음 10명의 피험자에 대해 추가로 2ml의 혈액을 수집하여 밀도 구배 초원심분리(DGU)에 의해 VLDL, IDL, LDL, HDL을 평가합니다.

또한 간 및 신장 기능을 테스트하기 위한 특정 분석을 위해 공복 상태에서 혈액 샘플을 수집합니다.

주관적 식욕은 Libramed® 또는 위약 전, 식사 전, 식사 후 150분에 완료해야 하는 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다.

모든 적격 피험자는 무작위로 Policaptil Gel Retard® 또는 위약에 배정되며 따라야 할 식이요법이 모든 참가자에게 영양사가 제공되고 설명됩니다. 중재 기간 동안 참가자의 일일 식이 섭취량은 각 참가자의 영양 요구량(기초 에너지 소비)에 따라 1200, 1500 또는 1800Kcal/일로 설정되며 Harris Benedict 방정식을 사용하여 계산됩니다(자세한 내용은 프로토콜 참조). ). 그들은 또한 매일 걸으라는 요청을 받을 것입니다(평균 7000-10000걸음, 그들에게도 주어질 만보계로 계산됨).

대상체는 무작위화에 따라 다음 방문에 도달하기에 충분한 연구 제품을 제공받을 것입니다. 또한 각 주제에 대해 새로운 일기를 제공하고 이전 일기를 수집합니다.

부작용 및 병용 약물에 대한 정보는 조사관에 의해 수집되고 기록될 것입니다.

다음 방문은 30일 후에 예정되어 있습니다. V4(30일) - 치료 방문 종료 및 식후 대사 프로필 장기 평가 - 치료 이 방문 동안 연구자는 맥박, 수축기 및 이완기 혈압 및 인체 측정 매개변수를 평가하는 간단한 임상 검사를 수행할 것입니다. 전신 지방량(DXA 기술을 통해)도 평가됩니다.

혈액 샘플을 채취한 다음(t0) 위약 또는 Policaptil Gel Retard®의 표준 용량을 무작위 배정에 따라 섭취한 후 표준 식사가 제공됩니다. 식후 대사 프로필을 기록하기 위해 혈액 샘플을 8회 수집합니다: 식사 후 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 및 300분(t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 및 8) 식후 혈당 및 지질 프로파일을 평가하기 위해. 또한 혈액 샘플은 간 및 신장 기능을 테스트하기 위한 특정 분석, 안전 일상 분석(또한 소변 샘플) 및 간 및 신장 기능을 테스트하기 위한 특정 분석을 위해 공복 상태에서 수집됩니다.

주관적 식욕은 Libramed® 또는 위약 전, 식사 전, 식사 후 150분에 완료해야 하는 100mm VAS를 사용하여 평가됩니다.

부작용 및 병용 약물에 대한 정보는 조사관에 의해 수집되고 기록될 것입니다.

치료에 대한 피험자의 순응도를 평가하기 위해 연구 제품의 다이어리 및 사용하지 않았거나 비어 있는 모든 용기를 센터로 가져와야 합니다.

전화통화는 7일 후 예정입니다. 후속 조치(37일) 안전성 프로필을 평가하기 위해 전화 연락이 이루어집니다(AE/SAE가 평가됨). 병용 약물에 대한 정보 및 식이 제한에 대한 확인이 수집되고 기록됩니다.