Policaptil Gel Retard® у пациентов с избыточным весом и легким ожирением
Оценка влияния поликаптила гель-ретард® на гликемический, липидный и весовой профиль у субъектов с избыточным весом и легким ожирением
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое интервенционное клиническое исследование медицинского устройства. График посещений V1 (день -25) — скрининговый визит. Во время этого визита (V1) исследователь собирает информацию, касающуюся истории болезни, демографических данных, сопутствующих лекарства. Критерии приемлемости (критерии включения и исключения) будут проверены, и во время этого визита субъекты, которые будут соответствовать критериям приемлемости, будут зачислены после подписания формы информированного согласия. Каждый субъект будет проинформирован устно и письменно о характере и всех требованиях исследования.
Будет проведено краткое клиническое обследование, включающее оценку показателей жизнедеятельности (пульс, систолическое и диастолическое давление) и антропометрических параметров (масса тела, рост, ИМТ, окружность талии, соотношение талии к бедрам и талии к росту).
Образцы крови и мочи будут собираться для рутинного анализа безопасности и специального анализа для проверки функции печени и почек, гликемического профиля и липидного профиля (т.е. значения гликемических/липидных маркеров). Также будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ).
Каждому субъекту будет выдан дневник для записи ежедневного приема пищи (их попросят избегать некоторых продуктов питания и пищевых добавок/ингредиентов) и физической активности.
Следующий визит планируется через 15 дней. V2 (день -10) - краткосрочная оценка постпрандиального метаболического профиля - прием поликаптила геля ретард®. Во время этого визита исследователи проведут краткое клиническое обследование с оценкой пульса, систолического и диастолического давления и антропометрических параметров; подтверждение соответствия будет иметь место на основании результатов лабораторных анализов.
Будет взят образец крови (t0), а затем, после приема стандартной дозы Libramed®, будет предоставлен стандартный прием пищи. Для записи постпрандиального метаболического профиля образцы крови будут собираться 8 раз: через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после еды (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8) оценить постпрандиальный гликемический и липидный профиль.
Для первых 10 включенных в исследование субъектов будут взяты дополнительные 2 мл крови для оценки ЛПОНП, ЛПНП, ЛПНП, ЛПВП с помощью ультрацентрифугирования в градиенте плотности (DGU). Этот анализ будет выполнен в Clinica Medica I, Azienda Ospedaliera di Padova.
Информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах будет собираться и записываться исследователями.
Субъективный аппетит будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой ВАШ, которую необходимо заполнить до Libramed®, перед едой и через 150 минут после приема пищи.
Следующий визит планируется через 10 дней. V3 (день 0) — краткосрочная оценка постпрандиального метаболического профиля — плацебо и исходный уровень/рандомизация. Во время этого визита исследователи проведут краткое клиническое обследование с оценкой пульса, систолического и диастолического давления и антропометрических параметров; также будет оцениваться жировая масса всего тела (с помощью метода DXA).
Будет взят образец крови (t0), а затем, после приема стандартной дозы плацебо, будет предоставлена стандартная еда. Для записи постпрандиального метаболического профиля образцы крови будут собираться 8 раз: через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после еды (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8) оценить постпрандиальный гликемический и липидный профиль.
Для первых 10 включенных в исследование субъектов будут взяты дополнительные 2 мл крови для оценки ЛПОНП, ЛПНП, ЛПНП, ЛПВП с помощью ультрацентрифугирования в градиенте плотности (DGU).
Кроме того, натощак будет взят образец крови для специального анализа для проверки функции печени и почек.
Субъективный аппетит будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой ВАШ, которую необходимо будет пройти до Libramed® или плацебо, перед едой и через 150 минут после приема пищи.
Все подходящие субъекты будут рандомизированы в группу поликаптил гель ретард® или плацебо, а диета, которой необходимо следовать, будет дана и объяснена диетологом всем участникам. Ежедневное потребление пищи участниками в течение периода вмешательства будет установлено на уровне 1200, 1500 или 1800 ккал/день в зависимости от потребности в питании каждого участника (базовый расход энергии), рассчитанной с помощью уравнения Харриса-Бенедикта (подробности см. в протоколе). ). Им также будет предложено совершить ежедневную прогулку (в среднем 7000-10000 шагов, которые будут считаться шагомером, который им тоже выдадут).
Субъектам будет предоставлено достаточное количество исследуемого продукта в соответствии с рандомизацией для достижения следующего визита. При этом каждому испытуемому будет выдан новый дневник, а старый будет собран.
Информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах будет собираться и записываться исследователями.
Следующий визит будет назначен через 30 дней. V4 (день 30) — визит в конце лечения и долгосрочная оценка постпрандиального метаболического профиля — лечение. Во время этого визита исследователи проведут краткое клиническое обследование с оценкой пульса, систолического и диастолического давления и антропометрических параметров; также будет оцениваться жировая масса всего тела (с помощью метода DXA).
Будет взят образец крови (t0), а затем, после приема стандартной дозы плацебо или поликаптила геля ретард®, в соответствии с рандомизацией будет предоставлен стандартный прием пищи. Для записи постпрандиального метаболического профиля образцы крови будут собираться 8 раз: через 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут после еды (t1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 и 8) оценить постпрандиальный гликемический и липидный профиль. Кроме того, образцы крови будут собираться натощак для специального анализа для проверки функции печени и почек, для обычного анализа безопасности (также образец мочи) и для специального анализа для проверки функции печени и почек.
Субъективный аппетит будет оцениваться с использованием 100-миллиметровой ВАШ, которую необходимо будет пройти до Libramed® или плацебо, перед едой и через 150 минут после приема пищи.
Информация о нежелательных явлениях и сопутствующих лекарствах будет собираться и записываться исследователями.
Дневники и все неиспользованные или пустые контейнеры из-под исследуемых продуктов должны быть возвращены в центр, чтобы оценить приверженность субъекта лечению.
Телефонный звонок будет запланирован через 7 дней. Последующее наблюдение (день 37) Будет проведен телефонный контакт для оценки профиля безопасности (будет оцениваться AE/SAE). Будет собрана и зарегистрирована информация о сопутствующих лекарствах и подтверждение диетических ограничений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Azienda Ospedaliera Padova
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 до 60 лет (включая 18 и 60 лет).
- ИМТ ≥ 25 кг/м2 и ≤ 34,9 кг/м2.
- Стабильная масса тела за 3 месяца до зачисления.
- Способность участника (по мнению исследователя) понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
- Субъекты, которые соглашаются никоим образом не изменять свой рацион на время исследования и поддерживать его в стабильном состоянии (в соответствии с запрещенными пищевыми ингредиентами или добавками, которых следует избегать, как указано в протоколе исследования), за исключением Период лечения, в течение которого они соглашаются соблюдать назначенную диету.
- Субъекты, которые соглашаются не вносить серьезных изменений в образ жизни (например, изменение схемы упражнений, за исключением случаев, указанных в протоколе на период лечения) во время исследования.
- Согласие на исследование и желание соблюдать все его процедуры.
- Женщины в постменопаузе, то есть женщины, у которых не было менструального кровотечения в течение как минимум 12 месяцев, или женщины, перенесшие хирургическую стерилизацию (закрытие маточных труб или удаление яичников). В противном случае женщинам детородного возраста необходимо следовать надежному противозачаточному лечению. Противозачаточные средства, признанные надежными для целей исследования, следующие: гормональные контрацептивы (таблетки, пластырь, вагинальное кольцо), внутриматочные спирали (ВМС), подкожные имплантаты; барьерные системы, такие как презервативы или диафрагмы, и методы, основанные на распознавании фертильности с гормональной точки зрения.
Критерий исключения:
- Желудочно-кишечные расстройства (т. язва желудка, воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) / синдром раздраженного кишечника (СРК)),
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.),
- Диабет согласно международным критериям.
- Хроническое заболевание печени с повышением уровня сывороточных трансаминаз (SGOT и/или SGPT > 2 UNL).
- Заболевания щитовидной железы (т. гипертиреоз или гипотиреоз).
- Нарушение функции почек, определяемое как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ)
- Заболевания крови (т. анемия) или субъектов, сдавших кровь в течение 1 месяца до включения в исследование или имевших значительную кровопотерю.
- Любое хроническое заболевание или тяжелое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта, соблюдение протокола и/или возможность завершить исследование.
- Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением аппендэктомии, хирургии грыжи, полипэктомии, биопсии, эндоскопии толстой кишки и желудка.
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или лекарствами.
- Известная гиперчувствительность или непереносимость ингредиентов, содержащихся в тестируемом продукте или плацебо; целиакия субъектов.
- Субъекты женского пола, кормящие грудью, беременные или планирующие забеременеть во время исследования.
- Расстройство пищевого поведения в анамнезе (анорексия, булимия, компульсивное переедание).
- Субъекты, которые принимали лекарства от ожирения (Орлистат) или пищевые добавки или натуральные продукты для здоровья, принимаемые с целью похудеть в течение 2 месяцев до включения в исследование.
- Прокинетики нельзя начинать в период исследования (включая период наблюдения).
- Следующие виды лечения не могут быть начаты в течение периода исследования (включая период последующего наблюдения), и лечение одним из этих видов лечения должно быть начато не менее чем за 3 месяца до начала исследования в стабильной дозе: - фармакологическое лечение дислипидемии. [(3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А (ГМГ-КоА) ингибиторы редуктазы («статины»), фибраты (гемфиброзил, клофибрат и фенофибрат), ниацин/никотиновая кислота, смолы, связывающие желчные кислоты (колестипол и холестирамин)], антидепрессанты, такие как флуоксетин и бупропион, диуретики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Либрамед
Каждому пациенту будет назначено 6 таблеток в день (3 таблетки перед обедом, 3 таблетки перед ужином) Либрамеда в течение 30 дней.
|
Поликаптил гель ретард
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждому пациенту будет назначено 6 таблеток в день (3 таблетки перед обедом, 3 таблетки перед ужином) плацебо в течение 30 дней.
|
Плацебо-компаратор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений постпрандиального гликемического профиля - V4 по сравнению с V3 - ПГТТ
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
ОГТТ
|
день 30 Против. день 0
|
|
Оценка изменений постпрандиального гликемического профиля - V4 по сравнению с V3 - инсулин натощак
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
Индекс HOMA и оценка значений HbA1c
|
день 30 Против. день 0
|
|
Оценка изменений постпрандиального гликемического профиля - V4 по сравнению с V3 - индекс НОМА
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
Индекс НОМА
|
день 30 Против. день 0
|
|
Оценка изменений постпрандиального гликемического профиля - V4 по сравнению с V3 - HbA1c
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
HbA1c
|
день 30 Против. день 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постпрандиальный липидный профиль - V4 по сравнению с V3
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
Общий холестерин, ЛПНП-холестерин, ЛПВП-холестерин, триглицериды, Апо-В
|
день 30 Против. день 0
|
|
Постпрандиальный гликемический профиль после однократного употребления продукта - V2 по сравнению с V3 - ПГТТ
Временное ограничение: день -10 Против. день 0
|
ОГТТ
|
день -10 Против. день 0
|
|
Постпрандиальный гликемический профиль после однократного употребления продукта - V2 по сравнению с V3 - инсулин натощак
Временное ограничение: день -10 Против. день 0
|
инсулин натощак
|
день -10 Против. день 0
|
|
Постпрандиальный гликемический профиль после однократного употребления продукта - V2 по сравнению с V3 - индекс HOMA
Временное ограничение: день -10 Против. день 0
|
Индекс НОМА
|
день -10 Против. день 0
|
|
Постпрандиальный гликемический профиль после однократного употребления продукта - V2 по сравнению с V3 - HbA1c
Временное ограничение: день -10 Против. день 0
|
HbA1c
|
день -10 Против. день 0
|
|
Постпрандиальный липидный профиль после однократного употребления продукта - V2 по сравнению с V3
Временное ограничение: день -10 Против. день 0
|
Общий холестерин, ЛПНП-холестерин, ЛПВП-холестерин, триглицериды, Апо-В
|
день -10 Против. день 0
|
|
Антропометрические параметры - масса тела
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
вес тела
|
день 30 Против. день 0
|
|
Антропометрические параметры - ИМТ
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
индекс массы тела - ИМТ
|
день 30 Против. день 0
|
|
Антропометрические параметры - Окружность талии
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
Обхват талии
|
день 30 Против. день 0
|
|
Антропометрические параметры - соотношение талии и бедер
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
соотношение талии к бедрам
|
день 30 Против. день 0
|
|
Антропометрические параметры - соотношение талии и роста
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
соотношение талии к росту
|
день 30 Против. день 0
|
|
Систолическое/диастолическое артериальное давление - V4 по сравнению с V3
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
Оценка изменений систолического/диастолического артериального давления - V4 по сравнению с V3 - сравнение между группами
|
день 30 Против. день 0
|
|
Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия - V4 по сравнению с V3
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
Измерение жировой массы всего тела с помощью метода двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) (Noakes et al., 2006; Frestedt et al., 2008) — V4 и V3 — сравнение между группами
|
день 30 Против. день 0
|
|
Чувство голода и чувство аппетита - V4 против V3
Временное ограничение: день 30 Против. день 0
|
Оценка по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
От 0 (очень сильное чувство голода) до 100 (очень слабое чувство голода)
|
день 30 Против. день 0
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- POLI-14-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Избыточный вес и ожирение
-
Istituto Clinico HumanitasЗавершенныйGnRH Trigger and Rescue Protocol