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外反母趾を有し、変形のない患者におけるつま先を広げた運動

2018年2月3日 更新者：Małgorzata Eliks、Poznan University of Medical Sciences

外反母趾患者および変形のない人におけるつま先を広げた運動の結果としての外転母趾筋の活性化の可能性：臨床試験。

外反母趾変形の保存的治療の有効性は、まだ十分に調査されていません。 この研究の目的は、外反母趾の患者と変形のない人の表面筋電図検査で、つま先を広げた運動が振幅と周波数パターンに及ぼす影響を評価することでした。 追加の目的は、神経電図検査での神経伝導の評価と、臨床検査での可動域の評価です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザインは、介入モデル（臨床試験）に基づいていました。 参加者は、一方的に行われた TSO 運動の治療介入を受けた 2 つの研究グループ (A - 外反母趾と診断され、B - 奇形のないグループ) に割り当てられました。 運動していない足は相乗効果を引き起こし、結果を偽造した可能性があるため、運動していない足は対照群から除外されました. それにもかかわらず、分析されたパラメーターの変化が実際に介入に関連しているかどうかを確認するために、母趾療法を受けなかった小さな対照群が作成されました. これらの対照群の患者は、14 日の間隔で 2 回検査されました。

母趾の奇形は、前後投影における立位で、体重負荷条件で撮影された X 線画像に基づいて評価されました。 すべての X 線で、外反母趾角度 (HVA) と第 1 中足骨間角度 (FIA) が指定され、1 人の放射線科医によって測定されました。

さらに、外反母趾の各患者は、AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) によって開発された Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal スケール (HMP-IP スケール) に従って評価されました。

運動の効果は、治療前と治療後（研究グループAおよびB）の2つの検査の結果の比較を使用して評価されました。 この目的のために、外転筋 (AbdH) 筋肉から記録された表面筋電図検査 (sEMG) が実行されました。 筋電図検査の次のパラメーターは、TSO 運動の 3 つのフェーズで分析されました: 振幅と周波数パターン。 さらに、電気神経検査 (ENG) における脛骨神経の運動線維と腓腹神経機能の感覚線維、およびゴニオメーターを使用した母趾の可動域を評価しました。

AbdH 筋肉と ENG から記録された sEMG は、KeyPoint システム (Medtronic A/S、Skovlunde、デンマーク) を使用して実行され、神経生理学的研究の種類と電極セット (表面電極、双極刺激電極、および接地電極）。

ＡｂｄＨの生体電気活性の分析のために、５ｍｍ ２ の活性表面を有する標準的な使い捨てＡｇ／ＡｇＣｌ表面電極が適用された。 アクティブ電極 (カソード) は腹筋に配置され、参照電極 (アノード) はアクティブ電極から 3 cm 遠位に取り付けられました。 sEMG 検査の目的で、80ms/D の時間基準と 0.5mV/D の記録感度が設定されました。 レコーダーアンプの10kHzアッパーフィルターと20Hzロアーフィルターを使用しました。

sEMG 記録は、TSO 演習の 3 つのフェーズで実行されました。 次のパラメーターが分析されました: mV で測定された運動単位活動電位 (MUAP) の振幅、および AbdH 筋活動の MUAP 動員の周波数パターン。 より客観的な結果を得るために、TSO エクササイズの各フェーズを維持する sEMG テストを 3 回実行しました。 最初のテストは、トレーニング トライアルとして扱われました。 他の 2 つは、振幅と周波数パターンを評価するために考慮されました。 MUAP の最も効果的な採用の結果として、最大の振幅と最大の干渉パターンを持つ試行のみが分析されました。 最小および最大振幅値は、MUAP 振幅ピークのマーキング後に KeyPoint システムによって自動的に測定されました。 最大筋収縮中の MUAP リクルートメントの頻度の「オンライン」評価は、1 人の経験豊富な神経生理学者による主観的な視覚的評価でした。 これは、Buchthal らによって提示された次の分類パターンに基づいていました。 Stalberg と Falck による: 干渉、中間、貧弱、ストレート。

ENG では、脛骨神経からの CMAP (複合筋活動電位) および腓腹神経からの SNAP (感覚神経活動電位) の次のパラメーターが分析されました。 μV)、レイテンシー (ms で測定)、および伝導速度 (m/s で測定)。 ENG の間、5ms/D のタイムベースと 2mV/D の録音感度が設定されました。 レコーダーアンプの 10Hz アッパーフィルターと 10kHz ローワーフィルターを使用しました。 AbdH 筋から誘発された複合筋活動電位 (CMAP) を記録するために、EMG と同じ位置の表面電極を使用しました。 脛骨神経の電気刺激は、内果の下と膝窩の 2 点に適用されました。 接地電極は足底部に配置した。 持続時間が 0.2ms の単一の矩形刺激は、バイポーラ電極を介して周波数 1Hz で送達され、その強度は 30mA から最大 CMAP を呼び起こす値までの範囲でした。 腓腹神経からの SNAP の記録には、20 mA の強度の逆行性の反復電気刺激が必要でした。 刺激点がアキレス腱の外縁の近位１５ｃｍである間に、記録電極を外果の近くに配置した。

ゴニオメーターを使用した臨床検査は、患者の仰臥位で行われました。 研究者は、第一中足趾節関節の底屈と背屈、母趾指節間関節の底屈の可動範囲を測定しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ポーランド
    • Wielkopolska
      • Poznań、Wielkopolska、ポーランド、61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 外反母趾患者の場合 (研究グループ A および対照グループ): マンチェスター スケールの「B」、「C」または「D」スコア、外反母趾の角度が 15°以上 • 健康なボランティアの場合 (研究グループ B) 「A」スコアマンチェスタースケールで、外反母趾の角度が15°以下

除外基準:

  • すべてのグループ：深刻な怪我または下肢手術の病歴、椎間板 - 神経根の衝突を背景とした椎間板疾患による痛みの存在（ENG研究に基づく）、神経障害、ミオパシー、関節リウマチ、乾癬性関節炎、結合組織疾患、脳卒中または他の神経疾患の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：つま先を広げたエクササイズのグループ
この腕には、ポズナン医科大学リハビリテーション科の患者である外反母趾 (研究グループ A) と変形のない (研究グループ B) 個人が含まれていました。 彼らはつま先を広げたエクササイズを14日間行い、エクササイズの前後に2回検査されました. 参加者の検査には、母趾関節の可動域を測定するための表面筋電図検査、電気神経検査法、ゴニオメーター検査が含まれていました。
他の：つま先を広げるエクササイズ
治療介入は 14 日間続き、TSO エクササイズを行うことに重点が置かれました。 この演習は、資格のある理学療法士の監督の下で一方的に行われました。 TSO エクササイズの開始位置は、膝関節と股関節を 90 度に曲げた座位でした。 エクササイズは、3つの連続したフェーズで構成されていました:中足骨頭とかかとを地面に保持したままつま先を背屈させ、5番目のつま先を下に横方向に動かし、親指を下に動かして外転させます. 最終位置は 5 秒間維持する必要があります。 シーケンス全体が 1 日 200 回繰り返されました。
介入なし：対照群
このアームには、外反母趾の治療を受けていない対照群の外反母趾変形のある個人が含まれていました。 彼らはリハビリテーション科の患者でもありました。 これらの参加者は、実験群の患者と同じ方法で、14 日の間隔で 2 回検査されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動単位活動電位 (MUAP) の振幅の変化の評価
時間枠：2週間（14日）
運動の 3 段階で幻覚外転筋から記録され、mV で測定される運動単位活動電位 (MUAP) の振幅
2週間（14日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幻覚外転筋活動の周波数パターンの変化の評価
時間枠：2週間（14日）
Buchthal らによって提示された次の分類パターンに基づく、外転筋の MUAP 動員の頻度パターン。 Stalberg と Falck による: 干渉 (IF)、中間 (IM)、不良 (P)、ストレート (S)。
2週間（14日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨神経からのCMAP（複合筋活動電位）および腓腹神経からのSNAP（感覚神経活動電位）の振幅の変化の評価
時間枠：2週間（14日）
負の変曲点からベースラインまで測定された振幅 (mV)。
2週間（14日）
脛骨神経からのCMAP（複合筋活動電位）および腓腹神経からのSNAP（感覚神経活動電位）の潜時変化の評価
時間枠：2週間（14日）
ミリ秒で測定された待ち時間。
2週間（14日）
脛骨神経からのCMAP（複合筋活動電位）と腓腹神経からのSNAP（感覚神経活動電位）の伝導速度の変化の評価
時間枠：期間：2週間（14日）
M/s で測定された伝導速度。
期間：2週間（14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Poznan University of Medical Sciences

捜査官

  • スタディディレクター：Przemysław Lisiński, MD, PhD、Poznan University of Medical Sciences
  • 主任研究者：Kamila Mortka, Msc、Poznan University of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月20日

一次修了 (実際)

2017年9月10日

研究の完了 (実際)

2017年12月20日

試験登録日

最初に提出

2018年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年2月3日

最初の投稿 (実際)

2018年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月3日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 886/15

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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