- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03423498
Die Zehenspreizübung bei Patienten mit Hallux Valgus und ohne Deformität
Die Möglichkeit der Aktivierung des Abductor Hallucis-Muskels als Ergebnis der Zehenspreizübung bei Patienten mit Hallux Valgus und bei Menschen ohne die Deformität: Klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign basierte auf einem interventionellen Modell (klinische Studie). Die Teilnehmer wurden zwei Forschungsgruppen (A – mit Diagnose von Hallux valgus und B – ohne die Deformität) zugeordnet, die eine therapeutische Intervention der einseitig durchgeführten TSO-Übung erhielten. Die untrainierten Füße könnten einen synergistischen Effekt hervorrufen und die Ergebnisse verfälschen, daher wurden die untrainierten Füße aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen. Dennoch wurde eine kleine Kontrollgruppe gebildet, die sich keiner Hallux-Therapie unterzogen hat, um zu überprüfen, ob Änderungen der analysierten Parameter tatsächlich mit der Intervention zusammenhängen. Diese Patienten der Kontrollgruppe wurden zweimal im Abstand von 14 Tagen untersucht.
Die Beurteilung der Hallux-Deformitäten erfolgte anhand von Röntgenbildern, die unter Belastung im Stehen in der Anterior-Posterior-Projektion aufgenommen wurden. Auf allen Röntgenbildern wurden die Hallux-valgus-Winkel (HVA) und die ersten intermetatarsalen Winkel (FIA) bezeichnet und von einem Radiologen gemessen.
Zusätzlich wurde jeder Patient mit Hallux valgus gemäß der Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala (HMP-IP-Skala) bewertet, die von der AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) entwickelt wurde.
Die Wirkung der Übungen wurde anhand eines Vergleichs der Ergebnisse von zwei Untersuchungen bewertet: vor und nach der Therapie (Forschungsgruppe A und B). Dazu wurde eine oberflächliche elektromyographische Untersuchung (sEMG) des Musculus abductor hallucis (AbdH) durchgeführt. Die folgenden Parameter der Elektromyographie wurden in drei Phasen der TSO-Übung analysiert: Amplituden- und Frequenzmuster. Zusätzlich wurden die motorischen Fasern des N. tibialis und die sensorischen Fasern des N. suralis in der elektroneurographischen Untersuchung (ENG) und der Bewegungsumfang des Hallux mittels Goniometer beurteilt.
Das vom AbdH-Muskel aufgezeichnete sEMG und die ENG wurden unter Verwendung des KeyPoint-Systems (Medtronic A/S, Skovlunde, Dänemark) und entsprechend der Art der neurophysiologischen Studien und des Elektrodensatzes (Oberflächenelektroden, bipolare Stimulationselektrode und Erdungselektrode).
Für die Analyse der bioelektrischen Aktivität des AbdH wurden die Standard-Einmal-Ag/AgCl-Oberflächenelektroden mit einer aktiven Oberfläche von 5 mm2 verwendet. Die aktive Elektrode (Kathode) befand sich auf dem Bauchmuskel und die Referenzelektrode (Anode) wurde 3 cm distal von der aktiven Elektrode angebracht. Für die sEMG-Untersuchungen wurde die Zeitbasis auf 80 ms/D und die Empfindlichkeit der Aufzeichnung auf 0,5 mV/D eingestellt. Es wurden obere 10-kHz- und untere 20-Hz-Filter des Rekorderverstärkers verwendet.
Die sEMG-Aufzeichnungen wurden während drei Phasen der TSO-Übung durchgeführt. Die folgenden Parameter wurden analysiert: Amplitude des Aktionspotentials der motorischen Einheit (MUAP), gemessen in mV, und das Frequenzmuster der MUAP-Rekrutierung der AbdH-Muskelaktivität. Die sEMG-Tests mit Aufrechterhaltung jeder Phase der TSO-Übung wurden dreimal durchgeführt, um objektivere Ergebnisse zu erhalten. Der erste Test wurde als Trainingsversuch behandelt. Die beiden anderen wurden zur Beurteilung der Amplitude und des Frequenzverlaufs herangezogen. Nur der Versuch mit der höchsten Amplitude und dem meisten Interferenzmuster wurde als Ergebnis der effektivsten Rekrutierung der MUAPs analysiert. Die minimalen und maximalen Amplitudenwerte wurden nach der Markierung der MUAP-Amplitudenspitzen automatisch vom KeyPoint-System gemessen. Eine "Online"-Bewertung der Häufigkeit der MUAP-Rekrutierung während einer maximalen Muskelkontraktion war eine subjektive visuelle Bewertung, die von einem erfahrenen Neurophysiologen durchgeführt wurde. Es basierte auf den folgenden Klassifikationsmustern, die von Buchthal et al. und von Stalberg und Falck: Interferenz, mittel, schlecht und direkt.
In der ENG wurden die folgenden Parameter des CMAP (Compound Muscle Action Potential) des Tibialnervs und des SNAP (Sensory Nerv Action Potential) des Suralnervs analysiert: Amplitude (gemessen von einer negativen Biegung bis zur Grundlinie in mV oder in µV), Latenz (gemessen in ms) und Leitungsgeschwindigkeit (gemessen in m/s). Während des ENG wurde die Zeitbasis auf 5ms/D und die Empfindlichkeit der Aufzeichnungen auf 2mV/D eingestellt. Es wurden 10 Hz obere und 10 kHz untere Filter des Rekorderverstärkers verwendet. Um die vom AbdH-Muskel hervorgerufenen zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale (CMAP) aufzuzeichnen, wurde die gleiche Stelle der Oberflächenelektroden wie im EMG verwendet. Die elektrische Stimulation des N. tibialis wurde an zwei Punkten appliziert: unterhalb des Innenknöchels und in der Kniekehle. Die Masseelektrode befand sich im plantaren Teil des Fußes. Einzelne rechteckige Stimuli mit einer Dauer von 0,2 ms wurden über eine bipolare Elektrode bei einer Frequenz von 1 Hz abgegeben, während ihre Intensität von 30 mA bis zu dem Wert reichte, der das supramaximale CMAP hervorruft. Für Aufnahmen von SNAP vom Suralnerv war eine antidrome und wiederholte elektrische Stimulation mit einer Intensität von 20 mA erforderlich. Die Ableitelektroden wurden in der Nähe des Außenknöchels platziert, während der Stimulationspunkt 15 cm proximal am äußeren Rand der Achillessehne lag.
Eine klinische Untersuchung unter Verwendung eines Goniometers wurde in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Der Untersucher maß den Bewegungsbereich der Plantar- und Dorsalflexion im ersten Metatarsophalangealgelenk und der Plantarflexion im Großzehengrundgelenk.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- für Patienten mit Hallux valgus (Forschungsgruppe A und Kontrollgruppe): Note „B“, „C“ oder „D“ auf der Manchester-Skala, Hallux-valgus-Winkel über 15° • für gesunde Probanden (Studiengruppe B) Note „A“. auf der Manchester-Skala Hallux-valgus-Winkel gleich oder kleiner als 15°
Ausschlusskriterien:
- für alle Gruppen: eine schwere Verletzung oder eine Operation an den unteren Extremitäten in der Vorgeschichte, Vorhandensein von Schmerzen aufgrund einer Bandscheibenerkrankung vor dem Hintergrund des disko-radikulären Konflikts (basierend auf der ENG-Studie), Neuropathie, Myopathie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Bindegewebe Gewebeerkrankungen, eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppen mit Zehenspreizübung
Dieser Arm umfasste Personen mit Hallux valgus (Forschungsgruppe A) und ohne Deformation (Forschungsgruppe B), die Patienten der Abteilung für Rehabilitation der Medizinischen Universität Posen waren.
Sie führten die Zehenspreizübungen 14 Tage lang durch und wurden zweimal untersucht: vor und nach den Übungen.
Die Untersuchung der Teilnehmer umfasste eine Oberflächen-Elektromyographie, eine Elektroneurographie und Goniometer-Tests zur Messung des Bewegungsbereichs in den Hallux-Gelenken.
|
Die therapeutische Intervention dauerte 14 Tage und konzentrierte sich auf die Durchführung der TSO-Übung.
Diese Übung wurde einseitig unter Aufsicht eines qualifizierten Physiotherapeuten durchgeführt.
Die Ausgangsposition der TSO-Übung war die Sitzposition mit Kniegelenk und Hüfte um 90 Grad gebeugt.
Die Übung bestand aus 3 aufeinanderfolgenden Phasen: Dorsalflexion der Zehen, wobei die Mittelfußköpfchen und die Ferse auf dem Boden gehalten wurden, Bewegen des fünften Zehs nach unten und in eine seitliche Richtung, Bewegen des großen Zehs nach unten und Abduktion.
Die Endposition muss für 5 Sekunden gehalten werden.
Die ganze Sequenz wurde 200 Mal am Tag wiederholt.
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm umfasste Personen mit Hallux-valgus-Deformität aus der Kontrollgruppe, die sich keiner Hallux-Therapie unterzogen.
Sie waren auch Patienten der Abteilung für Rehabilitation.
Diese Teilnehmer wurden wie die Patienten aus dem experimentellen Arm zweimal im Abstand von 14 Tagen untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Amplitudenänderungen des Aktionspotentials der motorischen Einheit (MUAP)
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
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Die Amplitude des Aktionspotentials der motorischen Einheit (MUAP), aufgezeichnet vom M. abductor hallucis in drei Phasen der Übung und gemessen in mV
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2 Wochen (14 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung der Veränderungen im Frequenzmuster der Muskelaktivität des M. abductor hallucis
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
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Das Häufigkeitsmuster der MUAP-Rekrutierung der M. abductor hallucis-Muskelaktivität basiert auf den folgenden Klassifikationsmustern, die von Buchthal et al. und von Stalberg und Falck: Interferenz (IF), mittel (IM), schlecht (P) und gerade (S).
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2 Wochen (14 Tage)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Auswertung der Amplitudenänderungen des CMAP (Compound Muscle Action Potential) des N. tibialis und des SNAP (Sensory Nerv Action Potential) des N. suralis
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
|
Die Amplitude, gemessen von einer negativen Biegung bis zur Grundlinie in mV.
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2 Wochen (14 Tage)
|
Auswertung der Latenzänderungen des CMAP (Compound Muscle Action Potential) des N. tibialis und des SNAP (Sensory Nerv Action Potential) des N. suralis
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
|
Die Latenz gemessen in ms.
|
2 Wochen (14 Tage)
|
Auswertung der Leitungsgeschwindigkeitsänderungen des CMAP (Compound Muscle Action Potential) des N. tibialis und des SNAP (Sensory Nerv Action Potential) des N. suralis
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Wochen (14 Tage)
|
Die Leitungsgeschwindigkeit gemessen in m/s.
|
Zeitrahmen: 2 Wochen (14 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Hauptermittler: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 886/15
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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