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Die Zehenspreizübung bei Patienten mit Hallux Valgus und ohne Deformität

3. Februar 2018 aktualisiert von: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

Die Möglichkeit der Aktivierung des Abductor Hallucis-Muskels als Ergebnis der Zehenspreizübung bei Patienten mit Hallux Valgus und bei Menschen ohne die Deformität: Klinische Studie.

Die Wirksamkeit der konservativen Behandlung der Hallux-valgus-Fehlstellung ist noch nicht ausreichend erforscht. Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Zehenspreizübung auf das Amplituden- und Frequenzmuster in einer elektromyographischen Oberflächenuntersuchung bei Patienten mit Hallux valgus und bei Personen ohne die Deformität zu beurteilen. Ein weiteres Ziel ist die Beurteilung der Nervenleitung in einer Elektroneurographie und die Beurteilung des Bewegungsumfangs in einer klinischen Untersuchung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign basierte auf einem interventionellen Modell (klinische Studie). Die Teilnehmer wurden zwei Forschungsgruppen (A – mit Diagnose von Hallux valgus und B – ohne die Deformität) zugeordnet, die eine therapeutische Intervention der einseitig durchgeführten TSO-Übung erhielten. Die untrainierten Füße könnten einen synergistischen Effekt hervorrufen und die Ergebnisse verfälschen, daher wurden die untrainierten Füße aus der Kontrollgruppe ausgeschlossen. Dennoch wurde eine kleine Kontrollgruppe gebildet, die sich keiner Hallux-Therapie unterzogen hat, um zu überprüfen, ob Änderungen der analysierten Parameter tatsächlich mit der Intervention zusammenhängen. Diese Patienten der Kontrollgruppe wurden zweimal im Abstand von 14 Tagen untersucht.

Die Beurteilung der Hallux-Deformitäten erfolgte anhand von Röntgenbildern, die unter Belastung im Stehen in der Anterior-Posterior-Projektion aufgenommen wurden. Auf allen Röntgenbildern wurden die Hallux-valgus-Winkel (HVA) und die ersten intermetatarsalen Winkel (FIA) bezeichnet und von einem Radiologen gemessen.

Zusätzlich wurde jeder Patient mit Hallux valgus gemäß der Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Skala (HMP-IP-Skala) bewertet, die von der AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society) entwickelt wurde.

Die Wirkung der Übungen wurde anhand eines Vergleichs der Ergebnisse von zwei Untersuchungen bewertet: vor und nach der Therapie (Forschungsgruppe A und B). Dazu wurde eine oberflächliche elektromyographische Untersuchung (sEMG) des Musculus abductor hallucis (AbdH) durchgeführt. Die folgenden Parameter der Elektromyographie wurden in drei Phasen der TSO-Übung analysiert: Amplituden- und Frequenzmuster. Zusätzlich wurden die motorischen Fasern des N. tibialis und die sensorischen Fasern des N. suralis in der elektroneurographischen Untersuchung (ENG) und der Bewegungsumfang des Hallux mittels Goniometer beurteilt.

Das vom AbdH-Muskel aufgezeichnete sEMG und die ENG wurden unter Verwendung des KeyPoint-Systems (Medtronic A/S, Skovlunde, Dänemark) und entsprechend der Art der neurophysiologischen Studien und des Elektrodensatzes (Oberflächenelektroden, bipolare Stimulationselektrode und Erdungselektrode).

Für die Analyse der bioelektrischen Aktivität des AbdH wurden die Standard-Einmal-Ag/AgCl-Oberflächenelektroden mit einer aktiven Oberfläche von 5 mm2 verwendet. Die aktive Elektrode (Kathode) befand sich auf dem Bauchmuskel und die Referenzelektrode (Anode) wurde 3 cm distal von der aktiven Elektrode angebracht. Für die sEMG-Untersuchungen wurde die Zeitbasis auf 80 ms/D und die Empfindlichkeit der Aufzeichnung auf 0,5 mV/D eingestellt. Es wurden obere 10-kHz- und untere 20-Hz-Filter des Rekorderverstärkers verwendet.

Die sEMG-Aufzeichnungen wurden während drei Phasen der TSO-Übung durchgeführt. Die folgenden Parameter wurden analysiert: Amplitude des Aktionspotentials der motorischen Einheit (MUAP), gemessen in mV, und das Frequenzmuster der MUAP-Rekrutierung der AbdH-Muskelaktivität. Die sEMG-Tests mit Aufrechterhaltung jeder Phase der TSO-Übung wurden dreimal durchgeführt, um objektivere Ergebnisse zu erhalten. Der erste Test wurde als Trainingsversuch behandelt. Die beiden anderen wurden zur Beurteilung der Amplitude und des Frequenzverlaufs herangezogen. Nur der Versuch mit der höchsten Amplitude und dem meisten Interferenzmuster wurde als Ergebnis der effektivsten Rekrutierung der MUAPs analysiert. Die minimalen und maximalen Amplitudenwerte wurden nach der Markierung der MUAP-Amplitudenspitzen automatisch vom KeyPoint-System gemessen. Eine "Online"-Bewertung der Häufigkeit der MUAP-Rekrutierung während einer maximalen Muskelkontraktion war eine subjektive visuelle Bewertung, die von einem erfahrenen Neurophysiologen durchgeführt wurde. Es basierte auf den folgenden Klassifikationsmustern, die von Buchthal et al. und von Stalberg und Falck: Interferenz, mittel, schlecht und direkt.

In der ENG wurden die folgenden Parameter des CMAP (Compound Muscle Action Potential) des Tibialnervs und des SNAP (Sensory Nerv Action Potential) des Suralnervs analysiert: Amplitude (gemessen von einer negativen Biegung bis zur Grundlinie in mV oder in µV), Latenz (gemessen in ms) und Leitungsgeschwindigkeit (gemessen in m/s). Während des ENG wurde die Zeitbasis auf 5ms/D und die Empfindlichkeit der Aufzeichnungen auf 2mV/D eingestellt. Es wurden 10 Hz obere und 10 kHz untere Filter des Rekorderverstärkers verwendet. Um die vom AbdH-Muskel hervorgerufenen zusammengesetzten Muskelaktionspotentiale (CMAP) aufzuzeichnen, wurde die gleiche Stelle der Oberflächenelektroden wie im EMG verwendet. Die elektrische Stimulation des N. tibialis wurde an zwei Punkten appliziert: unterhalb des Innenknöchels und in der Kniekehle. Die Masseelektrode befand sich im plantaren Teil des Fußes. Einzelne rechteckige Stimuli mit einer Dauer von 0,2 ms wurden über eine bipolare Elektrode bei einer Frequenz von 1 Hz abgegeben, während ihre Intensität von 30 mA bis zu dem Wert reichte, der das supramaximale CMAP hervorruft. Für Aufnahmen von SNAP vom Suralnerv war eine antidrome und wiederholte elektrische Stimulation mit einer Intensität von 20 mA erforderlich. Die Ableitelektroden wurden in der Nähe des Außenknöchels platziert, während der Stimulationspunkt 15 cm proximal am äußeren Rand der Achillessehne lag.

Eine klinische Untersuchung unter Verwendung eines Goniometers wurde in Rückenlage des Patienten durchgeführt. Der Untersucher maß den Bewegungsbereich der Plantar- und Dorsalflexion im ersten Metatarsophalangealgelenk und der Plantarflexion im Großzehengrundgelenk.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • für Patienten mit Hallux valgus (Forschungsgruppe A und Kontrollgruppe): Note „B“, „C“ oder „D“ auf der Manchester-Skala, Hallux-valgus-Winkel über 15° • für gesunde Probanden (Studiengruppe B) Note „A“. auf der Manchester-Skala Hallux-valgus-Winkel gleich oder kleiner als 15°

Ausschlusskriterien:

  • für alle Gruppen: eine schwere Verletzung oder eine Operation an den unteren Extremitäten in der Vorgeschichte, Vorhandensein von Schmerzen aufgrund einer Bandscheibenerkrankung vor dem Hintergrund des disko-radikulären Konflikts (basierend auf der ENG-Studie), Neuropathie, Myopathie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, Bindegewebe Gewebeerkrankungen, eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder anderen neurologischen Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen mit Zehenspreizübung
Dieser Arm umfasste Personen mit Hallux valgus (Forschungsgruppe A) und ohne Deformation (Forschungsgruppe B), die Patienten der Abteilung für Rehabilitation der Medizinischen Universität Posen waren. Sie führten die Zehenspreizübungen 14 Tage lang durch und wurden zweimal untersucht: vor und nach den Übungen. Die Untersuchung der Teilnehmer umfasste eine Oberflächen-Elektromyographie, eine Elektroneurographie und Goniometer-Tests zur Messung des Bewegungsbereichs in den Hallux-Gelenken.
Die therapeutische Intervention dauerte 14 Tage und konzentrierte sich auf die Durchführung der TSO-Übung. Diese Übung wurde einseitig unter Aufsicht eines qualifizierten Physiotherapeuten durchgeführt. Die Ausgangsposition der TSO-Übung war die Sitzposition mit Kniegelenk und Hüfte um 90 Grad gebeugt. Die Übung bestand aus 3 aufeinanderfolgenden Phasen: Dorsalflexion der Zehen, wobei die Mittelfußköpfchen und die Ferse auf dem Boden gehalten wurden, Bewegen des fünften Zehs nach unten und in eine seitliche Richtung, Bewegen des großen Zehs nach unten und Abduktion. Die Endposition muss für 5 Sekunden gehalten werden. Die ganze Sequenz wurde 200 Mal am Tag wiederholt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Dieser Arm umfasste Personen mit Hallux-valgus-Deformität aus der Kontrollgruppe, die sich keiner Hallux-Therapie unterzogen. Sie waren auch Patienten der Abteilung für Rehabilitation. Diese Teilnehmer wurden wie die Patienten aus dem experimentellen Arm zweimal im Abstand von 14 Tagen untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Amplitudenänderungen des Aktionspotentials der motorischen Einheit (MUAP)
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Die Amplitude des Aktionspotentials der motorischen Einheit (MUAP), aufgezeichnet vom M. abductor hallucis in drei Phasen der Übung und gemessen in mV
2 Wochen (14 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Veränderungen im Frequenzmuster der Muskelaktivität des M. abductor hallucis
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Das Häufigkeitsmuster der MUAP-Rekrutierung der M. abductor hallucis-Muskelaktivität basiert auf den folgenden Klassifikationsmustern, die von Buchthal et al. und von Stalberg und Falck: Interferenz (IF), mittel (IM), schlecht (P) und gerade (S).
2 Wochen (14 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung der Amplitudenänderungen des CMAP (Compound Muscle Action Potential) des N. tibialis und des SNAP (Sensory Nerv Action Potential) des N. suralis
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Die Amplitude, gemessen von einer negativen Biegung bis zur Grundlinie in mV.
2 Wochen (14 Tage)
Auswertung der Latenzänderungen des CMAP (Compound Muscle Action Potential) des N. tibialis und des SNAP (Sensory Nerv Action Potential) des N. suralis
Zeitfenster: 2 Wochen (14 Tage)
Die Latenz gemessen in ms.
2 Wochen (14 Tage)
Auswertung der Leitungsgeschwindigkeitsänderungen des CMAP (Compound Muscle Action Potential) des N. tibialis und des SNAP (Sensory Nerv Action Potential) des N. suralis
Zeitfenster: Zeitrahmen: 2 Wochen (14 Tage)
Die Leitungsgeschwindigkeit gemessen in m/s.
Zeitrahmen: 2 Wochen (14 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Hauptermittler: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hallux Valgus

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