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拇外翻和无畸形患者的脚趾外展运动

2018年2月3日 更新者:Małgorzata Eliks、Poznan University of Medical Sciences

在拇外翻患者和没有畸形的人中,脚趾展开运动激活拇外展肌的可能性:临床试验。

保守治疗拇外翻畸形的有效性尚未得到充分探索。 本研究的目的是评估足趾外展运动对拇外翻患者和无畸形患者表面肌电图检查中振幅和频率模式的影响。 另一个目的是在神经电图中评估神经传导和在临床检查中评估运动范围。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计基于介入模型(临床试验)。 参与者被分配到两个研究组(A - 诊断为拇外翻,B - 无畸形)接受单侧 TSO 运动的治疗干预。 未锻炼的脚可能会产生协同效应并伪造结果,因此未锻炼的脚被排除在对照组之外。 尽管如此,还是创建了一个未接受任何拇趾治疗的小型对照组,以检查分析参数的任何变化是否实际上与干预相关。 这些对照组患者每隔 14 天接受两次检查。

拇趾畸形是根据在负重条件下拍摄的 X 射线图像评估的,在前后投影中处于站立位置。 在所有 X 光片上,拇外翻角 (HVA) 和第一跖骨间角 (FIA) 均由一位放射科医师指定和测量。

此外,每位拇外翻患者均根据 AOFAS(美国足踝骨科协会)开发的拇趾跖趾间量表(HMP-IP 量表)进行评估。

通过比较治疗前和治疗后(研究组 A 和 B)的两次检查的结果来评估练习的效果。 为此,进行了从拇外展肌 (AbdH) 肌肉记录的表面肌电图检查 (sEMG)。 在 TSO 运动的三个阶段分析了以下肌电图参数:振幅和频率模式。 此外,还评估了神经电图检查 (ENG) 中胫神经的运动纤维和腓肠神经的感觉纤维功能,以及使用测角仪评估了拇趾的运动范围。

从 AbdH 肌肉和 ENG 记录的 sEMG 是使用 KeyPoint 系统(美敦力 A/S,Skovlunde,丹麦)进行的,适用于神经生理学研究的类型和电极组(表面电极、双极刺激电极和接地电极)。

为了分析 AbdH 的生物电活性,使用了具有 5mm2 活性表面的标准一次性 Ag/AgCl 表面电极。 活性电极(阴极)位于腹部肌肉上,参比电极(阳极)连接到活性电极远端 3 厘米处。 为了进行 sEMG 检查,设置了 80ms/D 的时基和 0.5mV/D 的记录灵敏度。 使用记录器放大器的 10kHz 上滤波器和 20Hz 下滤波器。

sEMG 记录在 TSO 练习的三个阶段进行。 分析了以下参数:以 mV 为单位测量的运动单位动作电位 (MUAP) 的振幅,以及 AbdH 肌肉活动的 MUAP 募集频率模式。 为了获得更客观的结果,进行了 3 次保持 TSO 运动每个阶段的 sEMG 测试。 第一次测试被视为训练试验。 考虑了另外两个来评估振幅和频率模式。 作为最有效招募 MUAP 的结果,仅分析振幅最高和干扰模式最多的试验。 在标记 MUAP 振幅峰值后,KeyPoint 系统会自动测量最小和最大振幅值。 对最大肌肉收缩期间 MUAP 募集频率的“在线”评估是由一位经验丰富的神经生理学家进行的主观视觉评估。 它基于 Buchthal 等人提出的以下分类模式。以及 Stalberg 和 Falck 的:干扰、中间、差和直接。

在 ENG 中,对来自胫神经的 CMAP(复合肌肉动作电位)和来自腓肠神经的 SNAP(感觉神经动作电位)的以下参数进行了分析:振幅(从负拐点到基线测量,单位为 mV 或µV)、潜伏期(以毫秒为单位)和传导速度(以米/秒为单位)。 在 ENG 期间,设置了 5ms/D 的时基和 2mV/D 的记录灵敏度。 使用记录器放大器的 10Hz 上滤波器和 10kHz 下滤波器。 为了记录从 AbdH 肌肉诱发的复合肌肉动作电位 (CMAP),使用了与 EMG 中相同的表面电极位置。 胫神经的电刺激应用于两个点:内踝下方和腘窝。 接地电极位于足底。 持续时间为 0.2ms 的单个矩形刺激通过双极电极以 1Hz 的频率传递,而它们的强度范围从 30mA 到引起超大 CMAP 的值。 对于来自腓肠神经逆行和重复电刺激的 SNAP 记录,需要强度为 20 mA。 记录电极放置在外踝附近,而刺激点位于跟腱外缘近端 15 厘米处。

使用测角仪在患者仰卧位进行临床检查。 研究者测量了第一跖趾关节的跖屈和背屈以及拇趾指间关节的跖屈的运动范围。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

51

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wielkopolska
      • Poznań、Wielkopolska、波兰、61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 对于拇外翻患者(研究组 A 和对照组):曼彻斯特量表中的“B”、“C”或“D”评分,拇外翻角度超过 15° • 对于健康志愿者(研究组 B)“A”评分在曼彻斯特量表中,拇外翻角等于或小于 15°

排除标准:

  • 对于所有组:严重受伤或有下肢手术史,在椎间盘-神经根冲突的背景下存在椎间盘疾病引起的疼痛(基于 ENG 研究),神经病,肌病,类风湿性关节炎,银屑病性关节炎,结缔组织病组织疾病、中风病史或其他神经系统疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脚趾伸展运动组
这只手臂包括患有拇外翻(研究组 A)和没有变形(研究组 B)的个体,他们是波兹南医科大学康复科的患者。 他们进行了 14 天的脚趾伸展运动,并接受了两次检查:运动前和运动后。 参与者的检查包括表面肌电图、神经电图和测角仪测试,以测量拇趾关节的运动范围。
治疗干预持续 14 天,重点是进行 TSO 练习。 该练习是在合格的物理治疗师的监督下单方面进行的。 TSO练习的起始姿势是坐姿,膝关节和髋关节弯曲成90度。 该练习包括 3 个连续的阶段:脚趾背屈,保持跖骨头和脚跟在地面上,将第五脚趾向下并横向移动,将大脚趾向下移动并外展。 最终姿势需要保持5秒。 整个序列每天重复 200 次。
无干预:控制组
这只手臂包括来自对照组的拇外翻畸形个体,他们没有接受任何拇趾治疗。 他们也是康复科的病人。 这些参与者以与实验组患者相同的方式以 14 天的间隔接受两次检查。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动单位动作电位 (MUAP) 振幅变化的评估
大体时间:2周(14天)
运动单位动作电位 (MUAP) 的幅度在运动的三个阶段从拇外展肌记录并以 mV 为单位测量
2周(14天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
拇外展肌活动频率模式变化的评价
大体时间:2周(14天)
基于 Buchthal 等人提出的以下分类模式,MUAP 募集拇外展肌活动的频率模式。 Stalberg 和 Falck:干扰 (IF)、中间 (IM)、差 (P) 和直接 (S)。
2周(14天)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
评估胫神经 CMAP(复合肌肉动作电位)和腓肠神经 SNAP(感觉神经动作电位)振幅的变化
大体时间:2周(14天)
从负拐点到基线测量的幅度(以 mV 为单位)。
2周(14天)
评估胫神经 CMAP(复合肌肉动作电位)和腓肠神经 SNAP(感觉神经动作电位)潜伏期的变化
大体时间:2周(14天)
以毫秒为单位测量的延迟。
2周(14天)
评估胫神经 CMAP(复合肌肉动作电位)和腓肠神经 SNAP(感觉神经动作电位)传导速度的变化
大体时间:时限:2周(14天)
以 m/s 为单位测量的传导速度。
时限:2周(14天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Przemysław Lisiński, MD, PhD、Poznan University of Medical Sciences
  • 首席研究员:Kamila Mortka, Msc、Poznan University of Medical Sciences

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年10月20日

初级完成 (实际的)

2017年9月10日

研究完成 (实际的)

2017年12月20日

研究注册日期

首次提交

2018年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月3日

首次发布 (实际的)

2018年2月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月3日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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