- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03423498
Cvičení s roztažením prstů u pacientů s hallux valgus a bez deformity
Možnost aktivace abduktorového haluckého svalu jako výsledek cvičení s roztažením prstů u pacientů s hallux valgus au lidí bez deformity: Klinická studie.
Přehled studie
Detailní popis
Design studie byl založen na intervenčním modelu (klinické studii). Účastníci byli rozděleni do dvou výzkumných skupin (A - s diagnózou hallux valgus a B- bez deformity), které dostávaly terapeutickou intervenci jednostranně prováděného cvičení TSO. Necvičené nohy mohly vyvolat synergický efekt a zkreslit výsledky, proto byly necvičené nohy vyloučeny z kontrolní skupiny. Přesto byla vytvořena malá kontrolní skupina, která nepodstoupila žádnou haluxovou terapii, aby se ověřilo, zda nějaké změny v analyzovaných parametrech skutečně souvisí s intervencí. Pacienti z těchto kontrolních skupin byli vyšetřeni dvakrát v intervalu 14 dnů.
Deformity halluxů byly hodnoceny na základě rentgenových snímků pořízených v zátěžových podmínkách ve stoje v předozadní projekci. Na všech rentgenových snímcích byly jedním radiologem určeny a změřeny úhly hallux valgus (HVA) a první intermetatarzální úhly (FIA).
Navíc byl každý pacient s hallux valgus hodnocen podle stupnice Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal (HMP-IP scale) vyvinuté AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society).
Účinky cvičení byly hodnoceny pomocí srovnání výsledků dvou vyšetření: před a po terapii (výzkumná skupina A a B). Za tímto účelem bylo provedeno povrchové elektromyografické vyšetření (sEMG) zaznamenané z m. abductor hallucis (AbdH). Následující parametry elektromyografie byly analyzovány ve třech fázích cvičení TSO: amplituda a frekvenční vzor. Dále byla hodnocena funkce motorických vláken tibiálního nervu a senzorických vláken n. suralis při elektroneurografickém vyšetření (ENG) a rozsah pohybu halluxů pomocí goniometru.
SEMG zaznamenané ze svalu AbdH a ENG byly provedeny s použitím systému KeyPoint (Medtronic A/S, Skovlunde, Dánsko) a vhodného pro typ neurofyziologických studií a sadu elektrod (povrchové elektrody, bipolární stimulační elektroda a uzemňovací elektroda).
Pro analýzu bioelektrické aktivity AbdH byly použity standardní jednorázové Ag/AgCl povrchové elektrody s aktivním povrchem 5 mm2. Aktivní elektroda (katoda) byla umístěna na břišním svalu a referenční elektroda (anoda) byla připojena 3 cm distálně od aktivní elektrody. Pro účely sEMG vyšetření byla nastavena časová základna 80 ms/D a citlivost záznamu 0,5 mV/D. Byly použity 10kHz horní a 20Hz spodní filtry zesilovače rekordéru.
Záznamy sEMG byly provedeny během tří fází cvičení TSO. Byly analyzovány následující parametry: amplituda akčního potenciálu motorické jednotky (MUAP) měřená v mV a frekvenční vzor MUAP náboru svalové aktivity AbdH. Testy sEMG se zachováním každé fáze cvičení TSO byly provedeny třikrát za účelem získání objektivnějších výsledků. První test byl považován za tréninkový test. Další dva byly vzaty v úvahu pro posouzení amplitudy a frekvenčního vzoru. Jako výsledek nejúčinnějšího náboru MUAP byl analyzován pouze pokus s nejvyšší amplitudou a nejvíce interferenčním vzorem. Minimální a maximální hodnoty amplitudy byly automaticky měřeny systémem KeyPoint po označení píků amplitudy MUAP. „On-line“ vyhodnocení frekvence náboru MUAP během maximální svalové kontrakce bylo subjektivní vizuální hodnocení provedené jedním zkušeným neurofyziologem. Byl založen na následujících klasifikačních vzorech prezentovaných Buchthalem et al. a od Stalberga a Falcka: interference, střední, slabé a rovné.
V ENG byly analyzovány následující parametry CMAP (složený svalový akční potenciál) z tibiálního nervu a SNAP (senzorický akční potenciál nervu) z n. suralis: amplituda (měřená od negativní inflexe k základní linii v mV nebo v µV), latenci (měřeno v ms) a rychlost vedení (měřeno v m/s). Během ENG byla nastavena časová základna na 5ms/D a citlivost záznamů na 2mV/D. Byly použity 10Hz horní a 10kHz spodní filtry zesilovače rekordéru. Aby bylo možné zaznamenat složené svalové akční potenciály (CMAP) vyvolané svalem AbdH, bylo použito stejné umístění povrchových elektrod jako v EMG. Elektrická stimulace tibiálního nervu byla aplikována ve dvou bodech: pod mediálním kotníkem a v podkolenní jamce. Zemnící elektroda byla umístěna v plantární části nohy. Jednotlivé pravoúhlé stimuly s délkou trvání 0,2 ms byly dodávány bipolární elektrodou při frekvenci 1 Hz, přičemž jejich intenzita se pohybovala od 30 mA do hodnoty evokující supramaximální CMAP. Pro záznamy SNAP z n. suralis byla nutná antidromická a opakovaná elektrická stimulace o intenzitě 20 mA. Záznamové elektrody byly umístěny blízko laterálního kotníku, zatímco stimulační bod byl 15 cm proximálně na vnějším okraji Achillovy šlachy.
Klinické vyšetření pomocí goniometru bylo provedeno v poloze na zádech pacienta. Zkoušející změřil rozsah pohybu plantární a dorzální flexe v prvním metatarzofalangeálním kloubu a plantární flexe v hallux interfalangeálním kloubu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polsko, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pro pacienty s hallux valgus (výzkumná skupina A a kontrolní skupina): skóre „B“, „C“ nebo „D“ v Manchesterské škále, úhel hallux valgus nad 15° • pro zdravé dobrovolníky (výzkumná skupina B) skóre „A“ v Manchesterské stupnici úhel hallux valgus rovný nebo menší než 15°
Kritéria vyloučení:
- pro všechny skupiny: vážné poranění nebo anamnéza operace dolních končetin, přítomnost bolesti z onemocnění ploténky na pozadí disko-radikulárního konfliktu (na základě studie ENG), neuropatie, myopatie, revmatoidní artritida, psoriatická artritida, pojivo onemocnění tkání, mrtvice v anamnéze nebo jiná neurologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupiny s cvičením s roztaženými prsty
Toto rameno zahrnovalo jedince s hallux valgus (výzkumná skupina A) a bez deformace (výzkumná skupina B), kteří byli pacienty Kliniky rehabilitace Poznaňské univerzity lékařských věd.
Cvičení s roztažením prstů prováděli po dobu 14 dnů a byli dvakrát vyšetřeni: před a po cvičení.
Vyšetření účastníků zahrnovalo povrchovou elektromyografii, elektroneurografii a goniometrické testy k měření rozsahu pohybu v kloubech halluxů.
|
Terapeutická intervence trvala 14 dní a byla zaměřena na cvičení TSO.
Toto cvičení bylo prováděno jednostranně pod dohledem kvalifikovaného fyzioterapeuta.
Výchozí polohou cvičení TSO byl sed s ohnutým kolenním kloubem a kyčlí pod úhlem 90 stupňů.
Cvičení se skládalo ze 3 na sebe navazujících fází: dorzální flexe prstů na noze s udržením hlavičky metatarzů a paty na zemi, pohyb pátého palce dolů a v laterálním směru, pohyb palcem dolů a abdukce.
Konečnou pozici je potřeba udržet po dobu 5 sekund.
Celá sekvence se opakovala 200krát denně.
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Toto rameno zahrnovalo jedince s deformitou hallux valgus z kontrolní skupiny, kteří nepodstoupili žádnou terapii halluxů.
Byli to také pacienti rehabilitačního oddělení.
Tito účastníci byli vyšetřeni dvakrát v intervalu 14 dnů stejným způsobem jako pacienti z experimentální větve.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn amplitudy akčního potenciálu motorické jednotky (MUAP)
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
|
Amplituda akčního potenciálu motorické jednotky (MUAP) zaznamenaná z m. abductor hallucis ve třech fázích cvičení a měřená v mV
|
2 týdny (14 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn frekvenčního vzorce aktivity m. abductor hallucis
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
|
Frekvenční vzorec MUAP náboru aktivity svalu abductor hallucis založený na následujících klasifikačních vzorcích prezentovaných Buchthalem et al. a podle Stalberga a Falcka: interference (IF), střední (IM), špatná (P) a přímá (S).
|
2 týdny (14 dní)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení změn amplitudy CMAP (složený svalový akční potenciál) z n. tibialis a SNAP (akční potenciál senzorického nervu) z n. suralis
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
|
Amplituda měřená od negativní inflexe k základní linii v mV.
|
2 týdny (14 dní)
|
|
Hodnocení změn latence CMAP (složený svalový akční potenciál) z n. tibialis a SNAP (akční potenciál senzorického nervu) z n. suralis
Časové okno: 2 týdny (14 dní)
|
Latence měřená v ms.
|
2 týdny (14 dní)
|
|
Hodnocení změn rychlosti vedení CMAP (složený svalový akční potenciál) z n. tibialis a SNAP (akční potenciál senzorického nervu) z n. suralis
Časové okno: Časový rámec: 2 týdny (14 dní)
|
Rychlost vedení měřená v m/s.
|
Časový rámec: 2 týdny (14 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Vrchní vyšetřovatel: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 886/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandNáborHallux Valgus | Minimálně invazivní chirurgie | Hallux Valgus Deformace | Hallux Valgus korekceThajsko
-
Hyalex Orthopaedics, Inc.Nábor
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreDokončenoOperace přednoží | Minimálně invazivní chirurgické postupy | Minimálně invazivní chirurgická technika | Resekce hallux Valgus (Bunion). | Hallux Abductovalgus | Halluxová deformace | Hallux Valgus Deformace | Operace hallux valgusAustrálie
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFZatím nenabírámeHallux Valgus | Hallux Rigidus
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaZápis na pozvánkuHallux Valgus DeformaceSpojené státy
-
Golden Jubilee National HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusSpojené království
-
Kastamonu UniversityZatím nenabírámeElastografie | Hallux Valgus Deformace
-
Tampere University HospitalNeznámýHallux Valgus | Hallux RigidusFinsko
-
Centre Hospitalier Annecy GenevoisUkončenoHallux AbductovalgusFrancie
-
LabrhaDokončenoHallux Rigidus, blíže neurčená nohaFrancie