- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03423498
Lábujj kinyújtó gyakorlat Hallux Valgusban szenvedő és deformitás nélküli betegeknél
Az elrabló hallucisz izom aktiválódásának lehetősége a lábujj-kinyújtó gyakorlat eredményeként Hallux Valgusban szenvedő betegeknél és deformitás nélküli embereknél: Klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálat tervezése intervenciós modellen (klinikai vizsgálat) alapult. A résztvevőket két kutatócsoportba osztották be (A - hallux valgus diagnózissal és B - deformitás nélkül), amelyekben az egyoldalúan végzett TSO gyakorlat terápiás beavatkozását végezték el. A nem edzett lábak szinergikus hatást válthattak ki, és meghamisíthatták az eredményeket, így a nem edzett lábak a kontrollcsoportból kizárásra kerültek. Mindazonáltal egy kis kontrollcsoportot hoztak létre, amely nem esett át hallux terápián, hogy ellenőrizzék, hogy az elemzett paraméterekben bekövetkezett bármilyen változás valóban összefügg-e a beavatkozással. Ezeket a kontrollcsoportba tartozó betegeket kétszer vizsgáltuk meg 14 napos időközönként.
A hallux deformitásokat teherhordó körülmények között, az elülső-hátulsó vetületben álló helyzetben készített röntgenfelvételek alapján értékeltük. Minden röntgenfelvételen a hallux valgus szögeket (HVA) és az első intermetatarsalis szögeket (FIA) egy radiológus jelölte ki és mérte meg.
Ezenkívül minden hallux valgusban szenvedő beteget az AOFAS (Amerikai Ortopédiai Láb- és Bokatársaság) által kifejlesztett Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangealis skála (HMP-IP skála) szerint értékeltek.
A gyakorlatok hatását két vizsgálat eredményeinek összehasonlításával értékelték: a terápia előtt és után (A és B kutatási csoport). Ebből a célból az abductor hallucis (AbdH) izomból rögzített felületi elektromiográfiás vizsgálatot (sEMG) végeztünk. Az elektromiográfia következő paramétereit elemeztük a TSO gyakorlat három fázisában: amplitúdó és frekvenciaminta. Emellett a sípcsont ideg motoros rostjai és a suralis ideg szenzoros rostjai az elektroneurográfiás vizsgálatban (ENG) és a hallux mozgástartományát goniométerrel értékelték.
Az AbdH izomból és az ENG-ből rögzített sEMG-t KeyPoint System (Medtronic A/S, Skovlunde, Dánia) segítségével, a neurofiziológiai vizsgálatok típusának és az elektródák készletének (felszíni elektródák, bipoláris stimuláló elektródák, ill. földelő elektróda).
Az AbdH bioelektromos aktivitásának vizsgálatához standard eldobható Ag/AgCl felületi elektródákat alkalmaztunk 5mm2 aktív felülettel. Az aktív elektródot (katódot) a hasizomzaton helyeztük el, a referenciaelektródot (anódot) pedig az aktív elektródától távolabb 3 cm-re rögzítettük. Az sEMG vizsgálatokhoz a 80 ms/D időalapot és a rögzítés érzékenységét 0,5 mV/D-re állítottam be. A felvevő erősítő 10 kHz-es felső és 20 Hz-es alsó szűrőit használtam.
Az sEMG felvételeket a TSO gyakorlat három fázisában végeztük. A következő paramétereket elemeztük: a motoros egység akciós potenciál (MUAP) mV-ban mért amplitúdója, valamint az AbdH izomaktivitás MUAP-felvételének gyakorisági mintázata. Az sEMG teszteket a TSO gyakorlat minden fázisának fenntartásával háromszor végeztük el, hogy objektívebb eredményeket kapjunk. Az első tesztet edzési próbaként kezelték. A másik kettőt figyelembe vettük az amplitúdó és a frekvenciamintázat értékeléséhez. A MUAP-ok leghatékonyabb toborzásának eredményeként csak a legnagyobb amplitúdójú és legnagyobb interferenciamintázatú kísérletet elemeztük. A minimális és maximális amplitúdó értékeket a KeyPoint System automatikusan megmérte a MUAP amplitúdócsúcsok kijelölése után. A MUAP-felvétel gyakoriságának „on-line” értékelése a maximális izomösszehúzódás során egy tapasztalt neurofiziológus szubjektív vizuális értékelése volt. A Buchthal és munkatársai által bemutatott alábbi osztályozási mintákon alapult. Stalberg és Falck pedig: interferencia, közepes, gyenge és egyenes.
Az ENG-ben a sípcsont idegből származó CMAP (összetett izom akciós potenciál) és a suralis idegből származó SNAP (szenzoros ideg akciós potenciál) paramétereit elemezték: amplitúdó (negatív inflexiótól az alapvonal felé mérve mV-ban vagy µV), latencia (ms-ben mérve) és vezetési sebesség (m/s-ban mérve). Az ENG során az időalapot 5ms/D-re és a felvételek érzékenységét 2mV/D-re állítottuk be. A felvevő erősítő 10Hz-es felső és 10kHz-es alsó szűrőit használtam. Az AbdH izomból kiváltott összetett izom akciós potenciálok (CMAP) rögzítésére a felszíni elektródák ugyanazt a helyét használtuk, mint az EMG-ben. A tibialis ideg elektromos stimulációját két ponton alkalmaztuk: a mediális malleolus alatt és a poplitealis fossa területén. A földelő elektróda a láb talpi részében volt. Egyetlen, 0,2 ms időtartamú téglalap alakú ingereket adtunk át bipoláris elektródán 1 Hz-es frekvencián, miközben intenzitásuk 30 mA-től a szupramaximális CMAP-ot idéző értékig terjedt. A suralis idegből származó SNAP rögzítéséhez 20 mA intenzitású antidromikus és ismétlődő elektromos stimulációra volt szükség. A rögzítő elektródákat az oldalsó malleolus közelében helyeztük el, míg a stimulációs pont az Achilles-ín külső határánál 15 cm-re volt.
Goniométerrel végzett klinikai vizsgálat a beteg hanyatt fekvő helyzetében történt. A kutató az első lábközépcsontízületben a talpi és a dorsalis flexió mozgástartományát, a hallux interphalangealis ízületben a plantáris flexiót mérte.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Lengyelország, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hallux valgusban szenvedő betegeknél (A kutatási csoport és kontrollcsoport): "B", "C" vagy "D" pontszám a Manchesteri skálán, hallux valgus szög 15° felett • egészséges önkénteseknél (B kutatási csoport) "A" pontszám a Manchesteri skála szerint a hallux valgus szög egyenlő vagy kisebb, mint 15°
Kizárási kritériumok:
- minden csoportnál: súlyos sérülés vagy alsó végtagi műtéten esett át, porckorong betegségből eredő fájdalom jelenléte a disco-radicularis konfliktus hátterében (ENG vizsgálat alapján), neuropathia, myopathia, rheumatoid arthritis, psoriatica, kötőszövet szöveti betegségek, stroke vagy más neurológiai betegségek anamnézisében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: csoportok lábujj-kinyújtó gyakorlattal
Ebben a karban hallux valgusban szenvedő (A kutatási csoport) és deformáció nélküli (B kutatási csoport) egyének voltak, akik a Poznani Orvostudományi Egyetem Rehabilitációs Osztályának páciensei voltak.
14 napon keresztül végezték a lábujj-kinyújtó gyakorlatokat, és kétszer is megvizsgálták őket: gyakorlatok előtt és után.
A résztvevők vizsgálata felületi elektromiográfiát, elektroneurográfiát és goniométeres teszteket tartalmazott a hallux ízületek mozgástartományának mérésére.
|
A terápiás beavatkozás 14 napig tartott, és a TSO gyakorlat elvégzésére összpontosított.
Ezt a gyakorlatot egyoldalúan végezték szakképzett gyógytornász felügyelete mellett.
A TSO gyakorlat kiinduló helyzete az ülő helyzet volt, a térdízület és a csípő 90 fokban hajlítva.
A gyakorlat 3 egymást követő fázisból állt: a lábujjak dorsiflexiója, a lábközépcsont fejek és a sarok a talajon tartása, az ötödik lábujj lefelé és oldalirányú mozgatása, a nagylábujj lefelé mozgatása és az elrablás.
A végső pozíciót 5 másodpercig meg kell tartani.
Az egész sorozatot naponta 200-szor megismételtük.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Ebbe a karba tartoztak a hallux valgus deformitásban szenvedő egyének a kontrollcsoportból, akik nem részesültek hallux terápián.
Ők is a Rehabilitációs Osztály betegei voltak.
Ezeket a résztvevőket kétszer, 14 napos időközönként vizsgáltuk meg, ugyanúgy, mint a kísérleti csoport betegeit.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A motoros egység akciós potenciáljának (MUAP) amplitúdójában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 2 hét (14 nap)
|
A motoros egység akciós potenciál (MUAP) amplitúdója az abductor hallucis izomból az edzés három fázisában és mV-ban mérve
|
2 hét (14 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az abductor hallucis izomaktivitás gyakorisági mintázatában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 2 hét (14 nap)
|
Az abductor hallucis izomaktivitás MUAP-felvételének gyakorisági mintázata a Buchthal és munkatársai által bemutatott alábbi osztályozási minták alapján. Stalberg és Falck pedig: interferencia (IF), közepes (IM), gyenge (P) és egyenes (S).
|
2 hét (14 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sípcsont idegből származó CMAP (összetett izom akciós potenciál) és a suralis idegből származó SNAP (érzőideg akciós potenciál) amplitúdójának változásának értékelése
Időkeret: 2 hét (14 nap)
|
A negatív inflexiótól az alapvonalig mért amplitúdó mV-ban.
|
2 hét (14 nap)
|
|
A sípcsont idegből származó CMAP (összetett izom akciós potenciál) és a suralis idegből származó SNAP (érzőideg akciós potenciál) látenciájában bekövetkezett változások értékelése
Időkeret: 2 hét (14 nap)
|
A késleltetés ms-ban mérve.
|
2 hét (14 nap)
|
|
A CMAP (összetett izom akciós potenciál) vezetési sebességének változásának értékelése a sípcsont idegből és a SNAP (érzőideg akciós potenciál) vezetési sebességében a suralis idegből
Időkeret: Időkeret: 2 hét (14 nap)
|
A vezetési sebesség m/s-ban mérve.
|
Időkeret: 2 hét (14 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Kutatásvezető: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 886/15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .