- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03423498
O exercício de extensão dos dedos em pacientes com hálux valgo e sem a deformidade
A Possibilidade de Ativação do Músculo Abdutor do Hálux como Resultado do Exercício de Espalhamento dos Dedos em Pacientes com Hálux Valgo e em Pessoas Sem a Deformidade: Ensaio Clínico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo foi baseado em um modelo intervencionista (ensaio clínico). Os participantes foram distribuídos em dois grupos de pesquisa (A - com diagnóstico de hálux valgo e B- sem a deformidade) que receberam intervenção terapêutica do exercício TSO realizado unilateralmente. Os pés não exercitados poderiam ter causado um efeito sinérgico e falsificado os resultados, portanto, os pés não exercitados foram excluídos do grupo controle. No entanto, um pequeno grupo de controle que não foi submetido a nenhuma terapia de hálux foi criado para verificar se alguma alteração nos parâmetros analisados está realmente relacionada à intervenção. Esses pacientes do grupo controle foram examinados duas vezes em um intervalo de 14 dias.
As deformidades do hálux foram avaliadas com base em imagens de raios-X tiradas em condições de suporte de peso, em posição ortostática na projeção ântero-posterior. Em todas as radiografias, os ângulos do hálux valgo (HVA) e os primeiros ângulos intermetatarsais (FIA) foram designados e medidos por um radiologista.
Além disso, cada paciente com hálux valgo foi avaliado de acordo com a escala Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal (escala HMP-IP) desenvolvida pela AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Os efeitos dos exercícios foram avaliados comparando os resultados de dois exames: antes e depois da terapia (grupo de pesquisa A e B). Para tanto, foi realizado um exame eletromiográfico de superfície (sEMG) registrado no músculo abdutor do hálux (AbdH). Os seguintes parâmetros da eletromiografia foram analisados em três fases do exercício TSO: amplitude e padrão de frequência. Adicionalmente, foram avaliadas a função das fibras motoras do nervo tibial e das fibras sensitivas do nervo sural no exame eletroneurográfico (ENG) e a amplitude de movimento do hálux com goniômetro.
A sEMG registrada do músculo AbdH e a ENG foram realizadas com o uso do KeyPoint System (Medtronic A/S, Skovlunde, Dinamarca) e adequadas ao tipo de estudo neurofisiológico e conjunto de eletrodos (eletrodos de superfície, eletrodo de estimulação bipolar e eletrodo de aterramento).
Para a análise da atividade bioelétrica do AbdH foram aplicados os eletrodos de superfície Ag/AgCl padrão descartáveis com superfície ativa de 5mm2. O eletrodo ativo (cátodo) foi localizado no músculo abdominal e o eletrodo de referência (ânodo) foi fixado 3 cm distalmente ao eletrodo ativo. Para efeitos dos exames de sEMG, a base de tempo em 80ms/D e a sensibilidade da gravação de 0,5mV/D foram definidas. Foram usados filtros superiores de 10 kHz e filtros inferiores de 20 Hz do amplificador do gravador.
As gravações sEMG foram realizadas durante três fases do exercício TSO. Os seguintes parâmetros foram analisados: amplitude do potencial de ação da unidade motora (MUAP) medido em mV, e o padrão de frequência do recrutamento de MUAP da atividade muscular AbdH. Os testes de sEMG com a manutenção de cada fase do exercício TSO foram realizados três vezes para obtenção de resultados mais objetivos. O primeiro teste foi tratado como uma tentativa de treinamento. Os outros dois foram levados em consideração para avaliar a amplitude e o padrão de frequência. Apenas a tentativa com maior amplitude e padrão de interferência foi analisada como resultado do recrutamento mais eficaz dos MUAPs. Os valores mínimos e máximos de amplitude foram medidos automaticamente pelo Sistema KeyPoint após a marcação dos picos de amplitude do MUAP. Uma avaliação 'on-line' da frequência do recrutamento de MUAP durante uma contração muscular máxima foi uma avaliação visual subjetiva feita por um neurofisiologista experiente. Baseou-se nos seguintes padrões de classificação apresentados por Buchthal et al. e por Stalberg e Falck: interferência, intermediário, ruim e direto.
Na ENG foram analisados os seguintes parâmetros do CMAP (potencial de ação muscular composto) do nervo tibial e do SNAP (potencial de ação do nervo sensorial) do nervo sural: amplitude (medida desde uma inflexão negativa até a linha de base em mV ou em µV), latência (medida em ms) e velocidade de condução (medida em m/s). Durante a ENG foi ajustada a base de tempo em 5ms/D e a sensibilidade dos registros em 2mV/D. Foram usados filtros superiores de 10 Hz e filtros inferiores de 10 kHz do amplificador do gravador. Para registrar os potenciais de ação muscular compostos (CMAP) evocados do músculo AbdH, foi usada a mesma localização dos eletrodos de superfície do EMG. A eletroestimulação do nervo tibial foi aplicada em dois pontos: abaixo do maléolo medial e na fossa poplítea. O eletrodo terra foi localizado na parte plantar do pé. Estímulos retangulares únicos com duração de 0,2 ms foram entregues via eletrodo bipolar na frequência de 1 Hz, enquanto sua intensidade variou de 30 mA ao valor que evoca o CMAP supramáximo. Para registros do SNAP do nervo sural antidrômico e estimulação elétrica repetitiva com intensidade de 20 mA foi necessária. Os eletrodos de registro foram colocados perto do maléolo lateral, enquanto o ponto de estimulação foi de 15 cm proximalmente na borda externa do tendão de Aquiles.
Um exame clínico com o uso de um goniômetro foi realizado na posição supina do paciente. O investigador mediu a amplitude de movimento da flexão plantar e dorsal na primeira articulação metatarsofalangeana e flexão plantar na articulação interfalângica do hálux.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polônia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- para pacientes com hálux valgo (grupo de pesquisa A e grupo controle): pontuação "B", "C" ou "D" na escala de Manchester, ângulo de hálux valgo acima de 15° • para voluntários saudáveis (grupo de pesquisa B) pontuação "A" na escala de Manchester, ângulo do hálux valgo igual ou menor que 15°
Critério de exclusão:
- para todos os grupos: lesão grave ou história de cirurgia de membros inferiores, presença de dor por doença discal no contexto do conflito disco-radicular (baseado no estudo ENG), neuropatia, miopatia, artrite reumatóide, artrite psoriática, conectiva doenças dos tecidos, história de acidentes vasculares cerebrais ou outras doenças neurológicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupos com exercício de extensão dos dedos dos pés
Este braço incluiu indivíduos com hálux valgo (grupo de pesquisa A) e sem deformação (grupo de pesquisa B), que eram pacientes do Departamento de Reabilitação da Universidade de Ciências Médicas de Poznan.
Eles realizaram os exercícios de extensão dos pés por 14 dias e foram examinados duas vezes: antes e depois dos exercícios.
O exame dos participantes incluiu eletromiografia de superfície, eletroneurografia e testes de goniômetro para medir a amplitude de movimento nas articulações do hálux.
|
A intervenção terapêutica durou 14 dias e concentrou-se na realização do exercício TSO.
Este exercício foi realizado unilateralmente sob a supervisão de um fisioterapeuta qualificado.
A posição inicial do exercício TSO foi a posição sentada com a articulação do joelho e quadril flexionados a 90 graus.
O exercício consistia em 3 fases consecutivas: dorsiflexão dos dedos mantendo as cabeças dos metatarsos e o calcanhar no chão, movendo o quinto dedo para baixo e em direção lateral, movendo o dedão para baixo e abdução.
A posição final precisa ser mantida por 5 segundos.
Toda a sequência foi repetida 200 vezes por dia.
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Sem intervenção: grupo de controle
Este braço incluiu indivíduos com deformidade de hálux valgo do grupo controle que não foi submetido a nenhuma terapia de hálux.
Eles também eram pacientes do Departamento de Reabilitação.
Esses participantes foram examinados duas vezes em um intervalo de 14 dias da mesma forma que os pacientes do braço experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações na amplitude do potencial de ação da unidade motora (MUAP)
Prazo: 2 semanas (14 dias)
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A amplitude do potencial de ação da unidade motora (MUAP) registrada do músculo abdutor do hálux em três fases do exercício e medida em mV
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2 semanas (14 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das mudanças no padrão de frequência da atividade do músculo abdutor do hálux
Prazo: 2 semanas (14 dias)
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O padrão de frequência do recrutamento de MUAP da atividade do músculo abdutor do hálux com base nos seguintes padrões de classificação apresentados por Buchthal et al. e por Stalberg e Falck: interferência (IF), intermediário (IM), ruim (P) e direto (S).
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2 semanas (14 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação das alterações na amplitude do CMAP (potencial de ação muscular composto) do nervo tibial e do SNAP (potencial de ação do nervo sensorial) do nervo sural
Prazo: 2 semanas (14 dias)
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A amplitude medida de uma inflexão negativa até a linha de base em mV.
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2 semanas (14 dias)
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Avaliação das alterações na latência do CMAP (potencial de ação muscular composto) do nervo tibial e do SNAP (potencial de ação do nervo sensorial) do nervo sural
Prazo: 2 semanas (14 dias)
|
A latência medida em ms.
|
2 semanas (14 dias)
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Avaliação das alterações na velocidade de condução do CMAP (potencial de ação muscular composto) do nervo tibial e do SNAP (potencial de ação do nervo sensorial) do nervo sural
Prazo: Prazo: 2 semanas (14 dias)
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A velocidade de condução medida em m/s.
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Prazo: 2 semanas (14 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Investigador principal: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 886/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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