- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03423498
Упражнение с разведением пальцев у пациентов с вальгусной деформацией и без деформации
Возможность активации мышцы, отводящей большой палец стопы, в результате упражнения с разведением пальцев стопы у пациентов с вальгусной деформацией и у людей без деформации: клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования был основан на интервенционной модели (клиническое испытание). Участники были разделены на две исследовательские группы (А - с диагнозом вальгусной деформации и Б - без деформации), которым проводилось лечебное вмешательство в виде упражнений ТСО, выполняемых односторонне. Нетренированные стопы могли вызвать синергетический эффект и исказить результаты, поэтому нетренированные стопы были исключены из контрольной группы. Тем не менее, была создана небольшая контрольная группа, которая не подвергалась терапии большого пальца стопы, чтобы проверить, действительно ли какие-либо изменения анализируемых параметров связаны с вмешательством. Эти пациенты контрольной группы были обследованы дважды с интервалом в 14 дней.
Деформации большого пальца стопы оценивали на основании рентгенограмм, выполненных в условиях нагрузки, в положении стоя в переднезадней проекции. На всех рентгенограммах вальгусные углы (HVA) и первые межплюсневые углы (FIA) были обозначены и измерены одним рентгенологом.
Кроме того, каждого пациента с вальгусной деформацией первого пальца стопы оценивали в соответствии с метатарзофаланговой-межфаланговой шкалой (шкала HMP-IP), разработанной AOFAS (Американским обществом ортопедии стопы и голеностопного сустава).
Эффекты упражнений оценивали путем сравнения результатов двух обследований: до и после терапии (исследуемые группы А и Б). С этой целью было выполнено поверхностное электромиографическое исследование (пЭМГ), снятое с мышцы, отводящей большой палец (AbdH). Были проанализированы следующие параметры электромиографии в трех фазах нагрузки TSO: амплитуда и частотная характеристика. Дополнительно оценивали функцию двигательных волокон большеберцового нерва и чувствительных волокон икроножного нерва при электронейрографическом исследовании (ЭНГ) и объем движений большого пальца стопы с помощью гониометра.
СЭМГ, зарегистрированная от мышцы AbdH, и ENG были выполнены с использованием системы KeyPoint (Medtronic A/S, Skovlunde, Дания) и соответствовали типу нейрофизиологических исследований и набору электродов (поверхностные электроды, биполярный стимулирующий электрод и электроды). заземляющий электрод).
Для анализа биоэлектрической активности АБДГ применяли стандартные одноразовые поверхностные электроды Ag/AgCl с активной поверхностью 5 мм2. Активный электрод (катод) располагали на мышце живота, а электрод сравнения (анод) прикрепляли на 3 см дистальнее активного электрода. Для исследований sEMG была установлена временная база 80 мс/D и чувствительность записи 0,5 мВ/D. Использовались 10 кГц верхний и 20 Гц нижний фильтры усилителя самописца.
Записи sEMG были выполнены во время трех фаз тренировки TSO. Были проанализированы следующие параметры: амплитуда потенциала действия двигательной единицы (ПДЕ), измеренная в мВ, и частотный паттерн рекрутирования ПЕД при мышечной активности AbdH. СЭМГ-тесты с сохранением каждой фазы упражнения TSO проводились трижды для получения более объективных результатов. Первое испытание рассматривалось как тренировочное. Два других учитывались для оценки амплитуды и частотной картины. Только проба с наибольшей амплитудой и наибольшей интерференционной картиной была проанализирована как результат наиболее эффективного рекрутирования ПДЕ. Минимальные и максимальные значения амплитуд автоматически измерялись системой KeyPoint после маркировки амплитудных пиков ПДА. «Оперативная» оценка частоты рекрутирования ПДЕ во время максимального мышечного сокращения представляла собой субъективную визуальную оценку, сделанную одним опытным нейрофизиологом. Он был основан на следующих схемах классификации, представленных Buchthal et al. и по Штальбергу и Фальку: интерференция, промежуточная, плохая и прямая.
В ENG были проанализированы следующие параметры CMAP (потенциал действия сложной мышцы) от большеберцового нерва и SNAP (потенциал действия сенсорного нерва) от икроножного нерва: амплитуда (измеряемая от отрицательного перегиба до базовой линии в мВ или в мкВ), латентность (измеряется в мс) и скорость проводимости (измеряется в м/с). Во время ENG была установлена временная база на 5 мс/D и чувствительность записи на 2 мВ/D. Использовались 10 Гц верхний и 10 кГц нижний фильтры усилителя самописца. Для регистрации сложных мышечных потенциалов действия (СМАР), вызванных AbdH мышцей, использовалось то же расположение поверхностных электродов, что и при ЭМГ. Электростимуляцию большеберцового нерва применяли в двух точках: ниже медиальной лодыжки и в подколенной ямке. Заземляющий электрод располагался в подошвенной части стопы. Одиночные прямоугольные стимулы продолжительностью 0,2 мс подавались через биполярный электрод с частотой 1 Гц, а их интенсивность варьировалась от 30 мА до значения, вызывающего супрамаксимальный СМАР. Для регистрации SNAP с икроножного нерва требовалась антидромная и повторяющаяся электростимуляция силой 20 мА. Регистрирующие электроды располагали рядом с латеральной лодыжкой, а точка стимуляции находилась на 15 см проксимальнее внешнего края ахиллова сухожилия.
Клиническое обследование с использованием гониометра проводили в положении больного лежа на спине. Исследователь измерял амплитуду движения подошвенного и тыльного сгибания в первом плюснефаланговом суставе и подошвенного сгибания в межфаланговом суставе большого пальца стопы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Польша, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- для пациентов с вальгусной деформацией (исследуемая группа А и контрольная группа): оценка «В», «С» или «D» по манчестерской шкале, угол вальгусной деформации более 15° • для здоровых добровольцев (исследуемая группа В) оценка «А» по манчестерской шкале угол вальгусной деформации большого пальца стопы равен или меньше 15°
Критерий исключения:
- для всех групп: тяжелая травма или операции на нижних конечностях в анамнезе, наличие болевого синдрома при заболеваниях диска на фоне диско-корешкового конфликта (по данным ЭНГ-исследования), невропатия, миопатия, ревматоидный артрит, псориатический артрит, соединительная заболевания тканей, инсульты в анамнезе или другие неврологические заболевания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группы с разведением носков
В эту группу вошли лица с вальгусной деформацией (исследуемая группа А) и без деформации (исследуемая группа В), которые были пациентами отделения реабилитации Познаньского университета медицинских наук.
Они выполняли упражнения на разведение носков в течение 14 дней и дважды обследовались: до и после упражнений.
Обследование участников включало поверхностную электромиографию, электронейрографию и гониометрические тесты для измерения объема движений в суставах большого пальца.
|
Терапевтическое вмешательство длилось 14 дней и было сосредоточено на выполнении упражнений TSO.
Это упражнение выполнялось в одностороннем порядке под наблюдением квалифицированного физиотерапевта.
Исходным положением упражнения ТСО было положение сидя с согнутыми в коленном суставе и тазобедренном суставе под углом 90 градусов.
Упражнение состояло из 3 последовательных фаз: тыльное сгибание пальцев стопы с сохранением головок плюсневых костей и пятки на земле, перемещение пятого пальца вниз и в латеральном направлении, перемещение большого пальца стопы вниз и отведение.
Конечное положение необходимо удерживать в течение 5 секунд.
Вся последовательность повторялась 200 раз в день.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
В эту группу вошли лица с вальгусной деформацией большого пальца стопы из контрольной группы, которым не проводилась терапия большого пальца стопы.
Они также были пациентами отделения реабилитации.
Этих участников обследовали дважды с интервалом в 14 дней так же, как и пациентов экспериментальной группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения амплитуды потенциала действия двигательных единиц (ДПД)
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Амплитуда потенциала действия двигательной единицы (ПДЕД), зарегистрированная от мышцы, отводящей большой палец, в трех фазах упражнения и измеренная в мВ.
|
2 недели (14 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменения частотного паттерна активности мышц, отводящих большой палец
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Частотный паттерн рекрутирования MUAP активности мышц, отводящих большой палец, основан на следующих классификационных паттернах, представленных Buchthal et al. и по Сталбергу и Фальку: интерференция (IF), промежуточная (IM), плохая (P) и прямая (S).
|
2 недели (14 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка изменений амплитуды СМАР (составной мышечный потенциал действия) от большеберцового нерва и SNAP (сенсорный потенциал действия нерва) от икроножного нерва
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Амплитуда измеряется от отрицательного перегиба до базовой линии в мВ.
|
2 недели (14 дней)
|
|
Оценка изменений латентного периода СМАР (потенциал действия сложной мышцы) от большеберцового нерва и SNAP (потенциал действия сенсорного нерва) от икроножного нерва
Временное ограничение: 2 недели (14 дней)
|
Задержка измеряется в мс.
|
2 недели (14 дней)
|
|
Оценка изменений скорости проведения СМАР (потенциал действия сложной мышцы) от большеберцового нерва и SNAP (потенциал действия сенсорного нерва) от икроножного нерва
Временное ограничение: Срок: 2 недели (14 дней)
|
Скорость проводимости измеряется в м/с.
|
Срок: 2 недели (14 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Главный следователь: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 886/15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вальгусная деформация большого пальца стопы
-
IpsenЗавершенный
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncЗавершенный
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыАвстрия
-
University Hospital, MontpellierЗавершенныйАмбулаторная хирургия Hallux ValgusФранция
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouНеизвестныйСедация | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГреция
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ЗавершенныйHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыИспания
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicЕще не набираютHallux Valgus и бурсит большого пальца стопыКанада
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйВальгусная деформация большого пальца стопы | Hallux Valgus и бурсит большого пальца стопыГонконг
-
Assiut UniversityЕще не набираютHallux Valgus и бурсит большого пальца стопы
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdBeijing Jishuitan HospitalЕще не набираютПослеоперационная анальгезия после односторонней коррекционной операции Hallux ValgusКитай