- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03423498
Tå-spredningsøvelsen hos patienter med hallux valgus og uden deformitet
Muligheden for aktivering af abductor-hallucis-musklen som et resultat af tå-spredningsøvelsen hos patienter med hallux valgus og hos mennesker uden deformitet: klinisk forsøg.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Studiedesignet var baseret på en interventionel model (klinisk forsøg). Deltagerne blev tildelt to forskningsgrupper (A - med diagnosen hallux valgus og B- uden deformitet), som modtog terapeutisk intervention af TSO-øvelsen udført ensidigt. De umotionerede fødder kunne have forårsaget en synergistisk effekt og forfalsket resultaterne, således at de umotionerede fødder blev udelukket fra kontrolgruppen. Ikke desto mindre blev der oprettet en lille kontrolgruppe, som ikke gennemgik nogen hallux-terapi, for at kontrollere, om ændringer i de analyserede parametre faktisk er relateret til interventionen. Disse kontrolgruppepatienter blev undersøgt to gange med et interval på 14 dage.
Hallux-deformiteterne blev vurderet på baggrund af røntgenbilleder taget under vægtbærende forhold, i stående stilling i anterior-posterior projektion. På alle røntgenbilleder blev hallux valgus-vinklerne (HVA) og de første intermetatarsale vinkler (FIA) udpeget og målt af én radiolog.
Derudover blev hver patient med hallux valgus vurderet i henhold til Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal-skalaen (HMP-IP-skalaen) udviklet af AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society).
Effekten af øvelserne blev vurderet ved at sammenligne resultaterne af to undersøgelser: før og efter terapi (forskningsgruppe A og B). Til dette formål blev der udført en elektromyografisk overfladeundersøgelse (sEMG) optaget fra abductor hallucis (AbdH) muskel. Følgende parametre for elektromyografi blev analyseret i tre faser af TSO-øvelse: amplitude og frekvensmønster. Derudover blev de motoriske fibre i tibialnerven og de sensoriske fibre i suralnervens funktion i elektroneurografisk undersøgelse (ENG) og halluxs bevægelsesområde ved hjælp af goniometer vurderet.
sEMG registreret fra AbdH-musklen og ENG blev udført ved brug af KeyPoint-systemet (Medtronic A/S, Skovlunde, Danmark) og passende til typen af neurofysiologiske undersøgelser og sæt elektroder (overfladeelektroder, bipolær stimulerende elektrode og jordingselektrode).
Til analysen af den bioelektriske aktivitet af AbdH blev standard engangs Ag/AgCl overfladeelektroder med en aktiv overflade på 5 mm2 påført. Den aktive elektrode (katode) var placeret på mavemusklen, og referenceelektroden (anode) var fastgjort 3 cm distalt fra den aktive elektrode. Til brug for sEMG-undersøgelserne blev tidsbasen på 80ms/D og følsomheden af optagelsen på 0,5mV/D sat. 10 kHz øvre og 20 Hz nedre filtre på optagerforstærkeren blev brugt.
sEMG-optagelserne blev udført i tre faser af TSO-øvelsen. Følgende parametre blev analyseret: amplitude af motorenhedsaktionspotentiale (MUAP) målt i mV og frekvensmønsteret for MUAP-rekruttering af AbdH-muskelaktivitet. sEMG-testene med opretholdelse af hver fase af TSO-øvelsen blev udført tre gange for at opnå mere objektive resultater. Den første test blev behandlet som et træningsforsøg. De to andre blev taget i betragtning for at vurdere amplituden og frekvensmønsteret. Kun forsøget med den højeste amplitude og det mest interferensmønster blev analyseret som et resultat af den mest effektive rekruttering af MUAP'erne. De minimale og maksimale amplitudeværdier blev automatisk målt af KeyPoint-systemet efter markering af MUAP-amplitudetoppe. En 'on-line' evaluering af frekvensen af MUAP-rekruttering under en maksimal muskelkontraktion var en subjektiv visuel vurdering foretaget af en erfaren neurofysiolog. Det var baseret på følgende klassifikationsmønstre præsenteret af Buchthal et al. og af Stalberg og Falck: interferens, mellemliggende, dårlig og lige.
I ENG blev følgende parametre for CMAP (compound muscle action potential) fra tibialnerven og SNAP (sensorisk nerve action potential) fra suralnerven analyseret: amplitude (målt fra en negativ bøjning til basislinjen i mV eller i µV), latens (målt i ms) og ledningshastighed (målt i m/s). Under ENG blev tidsbasen på 5ms/D og følsomheden af optagelserne på 2mV/D indstillet. 10 Hz øvre og 10 kHz nedre filtre på optagerforstærkeren blev brugt. For at registrere de sammensatte muskelaktionspotentialer (CMAP) fremkaldt fra AbdH-musklen blev den samme placering af overfladeelektroder som i EMG anvendt. Den elektriske stimulering af tibialnerven blev påført i to punkter: under den mediale malleol og i popliteal fossa. Jordelektroden var placeret i den plantar del af foden. Enkelte rektangulære stimuli med en varighed på 0,2 ms blev leveret via bipolær elektrode ved 1 Hz frekvens, mens deres intensitet varierede fra 30 mA til den værdi, der fremkalder den supramaksimale CMAP. Til optagelser af SNAP fra suralnerven krævedes antidromisk og gentagen elektrisk stimulation med en intensitet på 20 mA. Optagelseselektroder blev placeret nær den laterale malleolus, mens stimuleringspunktet var 15 cm proksimalt ved den ydre grænse af akillessenen.
En klinisk undersøgelse med anvendelse af et goniometer blev udført i rygliggende stilling af patienten. Forskeren målte rækkevidden af bevægelsen af plantar- og dorsale fleksion i det første metatarsophalangeale led og plantarfleksion i hallux interphalangeal-led.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- for patienter med hallux valgus (forskningsgruppe A og kontrolgruppe): "B", "C" eller "D" score i Manchester skalaen, hallux valgus vinkel over 15° • for raske frivillige (forskningsgruppe B) "A" score i Manchester-skalaen, hallux valgus-vinkel lig med eller lavere end 15°
Ekskluderingskriterier:
- for alle grupper: en alvorlig skade eller en historie med operation i underekstremiteterne, tilstedeværelse af smerter fra en diskussygdom på baggrund af den disko-radikulære konflikt (baseret på ENG-undersøgelsen), neuropati, myopati, leddegigt, psoriasisgigt, bindevæv vævssygdomme, en historie med slagtilfælde eller andre neurologiske sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: grupper med tåspredningsøvelser
Denne arm omfattede personer med hallux valgus (forskningsgruppe A) og uden deformation (forskningsgruppe B), som var patienter fra afdelingen for rehabilitering, Poznan University of Medical Sciences.
De udførte tåspredningsøvelserne i 14 dage og blev undersøgt to gange: før og efter øvelser.
Undersøgelsen af deltagerne omfattede en overfladeelektromyografi, elektroneurografi og goniometertest for at måle bevægelsesområdet i hallux-leddene.
|
Den terapeutiske intervention varede 14 dage og fokuserede på at udføre TSO-øvelsen.
Denne øvelse blev udført ensidigt under supervision af en kvalificeret fysioterapeut.
Udgangspositionen for TSO-øvelsen var siddestillingen med knæleddet og hoften bøjet i 90 grader.
Øvelsen bestod af 3 på hinanden følgende faser: dorsalfleksion af tæerne med at holde mellemfodshovederne og hælen på jorden, bevægelse af den femte tå nedad og i lateral retning, bevægelse af storetåen ned og abduktion.
Den endelige position skal bibeholdes i 5 sekunder.
Hele sekvensen blev gentaget 200 gange om dagen.
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Denne arm inkluderede personer med hallux valgus deformitet fra kontrolgruppen, som ikke gennemgik nogen behandling af hallux.
De var også patienter på Rehabiliteringsafdelingen.
Disse deltagere blev undersøgt to gange med et interval på 14 dage på samme måde som patienterne fra forsøgsarmen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringer i amplitude af motorenhedens aktionspotentiale (MUAP)
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
|
Amplituden af motorenhedens aktionspotentiale (MUAP) registreret fra abductor hallucis-musklen i tre faser af træning og målt i mV
|
2 uger (14 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringer i frekvensmønster af abductor hallucis muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
|
Frekvensmønsteret for MUAP-rekruttering af abductor hallucis muskelaktivitet baseret på følgende klassifikationsmønstre præsenteret af Buchthal et al. og af Stalberg og Falck: interferens (IF), mellemliggende (IM), dårlig (P) og lige (S).
|
2 uger (14 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af ændringer i amplitude af CMAP (compound muscle action potential) fra tibialnerven og af SNAP (sensorisk nerve action potential) fra suralnerven
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
|
Amplituden målt fra en negativ bøjning til basislinjen i mV.
|
2 uger (14 dage)
|
|
Evaluering af ændringer i latens af CMAP (compound muscle action potential) fra tibialnerven og af SNAP (sensorisk nerve action potential) fra suralnerven
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
|
Latensen målt i ms.
|
2 uger (14 dage)
|
|
Evaluering af ændringer i ledningshastigheden af CMAP (compound muscle action potential) fra tibialnerven og af SNAP (sensorisk nerveaktionspotentiale) fra suralnerven
Tidsramme: Tidsramme: 2 uger (14 dage)
|
Ledningshastigheden målt i m/s.
|
Tidsramme: 2 uger (14 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 886/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus KorrektionThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreAfsluttetForfodskirurgi | Minimalt invasive kirurgiske procedurer | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Hallux Valgus (Bunion) Resektion | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus Deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralien
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaTilmelding efter invitationHallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Kastamonu UniversityIkke rekrutterer endnuElastografi | Hallux Valgus Deformitet
-
Arthrex GmbHAfsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekrutteringHallux ValgusSchweiz
-
Bezmialem Vakif UniversityIkke rekrutterer endnu
-
DePuy Synthes Products, Inc.Ikke rekrutterer endnuHallux ValgusForenede Stater
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAfsluttetHallux Valgus og knystØstrig