- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03423498
De teenspreidoefening bij patiënten met hallux valgus en zonder de misvorming
De mogelijkheid van activering van de abductor hallucis-spier als resultaat van de teenspreidoefening bij patiënten met hallux valgus en bij mensen zonder de misvorming: klinische proef.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksopzet was gebaseerd op een interventioneel model (klinisch onderzoek). De deelnemers werden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen (A - met diagnose van hallux valgus en B - zonder de misvorming) die therapeutische interventie van de TSO-oefening kregen die eenzijdig werd uitgevoerd. De niet-geoefende voeten kunnen een synergetisch effect hebben veroorzaakt en de resultaten hebben vervalst, dus de niet-geoefende voeten werden uitgesloten van de controlegroep. Desalniettemin werd een kleine controlegroep samengesteld die geen halluxtherapie onderging om na te gaan of eventuele veranderingen in de geanalyseerde parameters daadwerkelijk verband houden met de ingreep. Deze patiënten uit de controlegroep werden tweemaal onderzocht met een tussenpoos van 14 dagen.
De hallux-misvormingen werden beoordeeld op basis van röntgenfoto's die werden gemaakt in gewichtdragende omstandigheden, in een staande positie in de anterieur-posterieure projectie. Op alle röntgenfoto's werden de hallux valgus-hoeken (HVA) en de eerste intermetatarsale hoeken (FIA) aangewezen en gemeten door één radioloog.
Bovendien werd elke patiënt met hallux valgus beoordeeld volgens de Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal-schaal (HMP-IP-schaal) ontwikkeld door de AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
De effecten van de oefeningen werden beoordeeld aan de hand van een vergelijking van de uitkomsten van twee onderzoeken: voor en na de therapie (onderzoeksgroep A en B). Hiertoe werd een oppervlakte-elektromyografisch onderzoek (sEMG) uitgevoerd vanuit de abductor hallucis (AbdH)-spier. De volgende parameters van elektromyografie werden geanalyseerd in drie fasen van TSO-oefening: amplitude en frequentiepatroon. Daarnaast werden de motorische vezels van de tibiale zenuw en de sensorische vezels van de surale zenuwfunctie bij elektroneurografisch onderzoek (ENG) en het bewegingsbereik van de hallux beoordeeld met behulp van een goniometer.
De sEMG opgenomen van de AbdH-spier en de ENG werden uitgevoerd met behulp van het KeyPoint-systeem (Medtronic A/S, Skovlunde, Denemarken) en geschikt voor het type neurofysiologische onderzoeken en set elektroden (oppervlakte-elektroden, bipolaire stimulerende elektrode en aardelektrode).
Voor de analyse van de bio-elektrische activiteit van de AbdH werden de standaard wegwerpbare Ag/AgCl-oppervlakte-elektroden met een actief oppervlak van 5 mm2 toegepast. De actieve elektrode (kathode) bevond zich op de buikspier en de referentie-elektrode (anode) was 3 cm distaal van de actieve elektrode bevestigd. Ten behoeve van de sEMG-onderzoeken werden de tijdbasis op 80 ms/D en de gevoeligheid van de opname op 0,5 mV/D ingesteld. Er werden 10 kHz bovenste en 20 Hz onderste filters van de recorderversterker gebruikt.
De sEMG-opnamen werden uitgevoerd tijdens drie fasen van de TSO-oefening. De volgende parameters werden geanalyseerd: amplitude van het actiepotentiaal van de motoreenheid (MUAP) gemeten in mV, en het frequentiepatroon van de MUAP-rekrutering van AbdH-spieractiviteit. De sEMG-testen met behoud van elke fase van de TSO-oefening werden drie keer uitgevoerd om meer objectieve resultaten te verkrijgen. De eerste test werd behandeld als een trainingsproef. De andere twee werden in aanmerking genomen om de amplitude en het frequentiepatroon te beoordelen. Alleen de proef met de hoogste amplitude en het meeste interferentiepatroon werd geanalyseerd als resultaat van de meest effectieve rekrutering van de MUAP's. De minimale en maximale amplitudewaarden werden automatisch gemeten door het KeyPoint-systeem na het markeren van de MUAP-amplitudepieken. Een 'online' evaluatie van de frequentie van de MUAP-rekrutering tijdens een maximale spiercontractie was een subjectieve visuele beoordeling door een ervaren neurofysioloog. Het was gebaseerd op de volgende classificatiepatronen gepresenteerd door Buchthal et al. en door Stalberg en Falck: interferentie, intermediair, arm en hetero.
In het ENG werden de volgende parameters van de CMAP (samengestelde spieractiepotentiaal) van de tibiale zenuw en van de SNAP (sensorische zenuwactiepotentiaal) van de nervus suralis geanalyseerd: amplitude (gemeten vanaf een negatieve buiging naar de basislijn in mV of in µV), latentie (gemeten in ms) en geleidingssnelheid (gemeten in m/s). Tijdens de ENG werden de tijdbasis op 5ms/D en de gevoeligheid van de opnames op 2mV/D gezet. Er werden 10 Hz bovenste en 10 kHz onderste filters van de recorderversterker gebruikt. Om de samengestelde spieractiepotentialen (CMAP) opgewekt door de AbdH-spier vast te leggen, werd dezelfde locatie van oppervlakte-elektroden gebruikt als in de EMG. De elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw werd op twee punten toegepast: onder de mediale malleolus en in de knieholte. De aardelektrode bevond zich in het voetzoolgedeelte van de voet. Enkele rechthoekige stimuli met een duur van 0,2 ms werden afgeleverd via een bipolaire elektrode met een frequentie van 1 Hz, terwijl hun intensiteit varieerde van 30 mA tot de waarde die de supramaximale CMAP oproept. Voor opnames van SNAP van de nervus suralis was antidromische en repetitieve elektrische stimulatie met een intensiteit van 20 mA vereist. Opname-elektroden werden nabij de laterale malleolus geplaatst, terwijl het stimulatiepunt 15 cm proximaal aan de buitenrand van de achillespees lag.
Een klinisch onderzoek met behulp van een goniometer werd uitgevoerd in rugligging van de patiënt. De onderzoeker mat het bewegingsbereik van de plantair- en dorsaalflexie in het eerste metatarsofalangeale gewricht en de plantairflexie in het hallux-interfalangeale gewricht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voor patiënten met hallux valgus (onderzoeksgroep A en controlegroep): "B", "C" of "D"-score op de schaal van Manchester, hallux valgus-hoek boven 15° • voor gezonde vrijwilligers (onderzoeksgroep B) "A"-score op de Manchester-schaal, hallux valgus-hoek gelijk aan of kleiner dan 15°
Uitsluitingscriteria:
- voor alle groepen: een ernstig letsel of een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen, aanwezigheid van pijn door een schijfaandoening op de achtergrond van het disco-radiculaire conflict (gebaseerd op de ENG-studie), neuropathie, myopathie, reumatoïde artritis, psoriatische artritis, weefselziekten, een voorgeschiedenis van beroertes of andere neurologische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groepen met teenspreidoefeningen
Deze arm omvatte personen met hallux valgus (onderzoeksgroep A) en zonder vervorming (onderzoeksgroep B), die patiënten waren van de afdeling revalidatie van de Poznan University of Medical Sciences.
Ze deden de teenspreidoefeningen gedurende 14 dagen en werden twee keer onderzocht: voor en na de oefeningen.
Het onderzoek van de deelnemers omvatte een oppervlakte-elektromyografie, elektroneurografie en goniometertests om het bewegingsbereik in de halluxgewrichten te meten.
|
De therapeutische interventie duurde 14 dagen en was gericht op het doen van de TSO-oefening.
Deze oefening werd eenzijdig uitgevoerd onder toezicht van een gediplomeerd fysiotherapeut.
De uitgangshouding van de TSO-oefening was de zittende houding met het kniegewricht en de heup 90 graden gebogen.
De oefening bestond uit 3 opeenvolgende fasen: dorsiflexie van de tenen waarbij de koppen van de middenvoetsbeentjes en de hiel op de grond worden gehouden, de vijfde teen naar beneden en in zijwaartse richting bewegen, de grote teen naar beneden bewegen en abductie.
De eindpositie moet 5 seconden worden aangehouden.
De hele reeks werd 200 keer per dag herhaald.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze arm omvatte personen met hallux valgus-misvorming uit de controlegroep die geen therapie voor hallux ondergingen.
Ze waren ook patiënten van de afdeling Revalidatie.
Deze deelnemers werden tweemaal onderzocht met een interval van 14 dagen op dezelfde manier als de patiënten uit de experimentele arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veranderingen in de amplitude van het actiepotentiaal van de motoreenheid (MUAP)
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
De amplitude van het actiepotentiaal van de motoreenheid (MUAP) geregistreerd van de abductor hallucis-spier in drie trainingsfasen en gemeten in mV
|
2 weken (14 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veranderingen in frequentiepatroon van abductor hallucis-spieractiviteit
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
Het frequentiepatroon van de MUAP-rekrutering van abductor hallucis-spieractiviteit op basis van de volgende classificatiepatronen gepresenteerd door Buchthal et al. en door Stalberg en Falck: interferentie (IF), intermediair (IM), slecht (P) en rechtdoor (S).
|
2 weken (14 dagen)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van veranderingen in de amplitude van de CMAP (samengestelde spieractiepotentiaal) van de scheenbeenzenuw en van de SNAP (sensorische zenuwactiepotentiaal) van de nervus suralis
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
De amplitude gemeten vanaf een negatieve buiging tot de basislijn in mV.
|
2 weken (14 dagen)
|
|
Evaluatie van veranderingen in latentie van de CMAP (samengestelde spieractiepotentiaal) van de scheenbeenzenuw en van de SNAP (sensorische zenuwactiepotentiaal) van de nervus suralis
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
|
De latentie gemeten in ms.
|
2 weken (14 dagen)
|
|
Evaluatie van veranderingen in geleidingssnelheid van de CMAP (samengestelde spieractiepotentiaal) van de scheenbeenzenuw en van de SNAP (sensorische zenuwactiepotentiaal) van de nervus suralis
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 weken (14 dagen)
|
De geleidingssnelheid gemeten in m/s.
|
Tijdsbestek: 2 weken (14 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Hoofdonderzoeker: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 886/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hallux valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandWervingHallux valgus | Minimale invasieve chirurgie | Hallux Valgus-misvorming | Hallux Valgus CorrectieThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreVoltooidVoorvoet operatie | Minimaal invasieve chirurgische ingrepen | Minimaal invasieve chirurgische techniek | Hallux Valgus (bunion) resectie | Hallux Abductovalgus | Hallux-misvorming | Hallux Valgus-misvorming | Hallux Valgus-operatieAustralië
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaAanmelden op uitnodigingHallux Valgus-misvormingVerenigde Staten
-
Kastamonu UniversityNog niet aan het wervenElastografie | Hallux Valgus-misvorming
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SAWervingHallux valgusZwitserland
-
Bezmialem Vakif UniversityNog niet aan het werven
-
DePuy Synthes Products, Inc.Nog niet aan het wervenHallux valgusVerenigde Staten
-
Arthrex GmbHBeëindigd
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncVoltooid
-
Oslo University HospitalSorlandet Hospital HFNog niet aan het wervenHallux valgus | Hallux Rigidus