Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De teenspreidoefening bij patiënten met hallux valgus en zonder de misvorming

3 februari 2018 bijgewerkt door: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

De mogelijkheid van activering van de abductor hallucis-spier als resultaat van de teenspreidoefening bij patiënten met hallux valgus en bij mensen zonder de misvorming: klinische proef.

De effectiviteit van conservatieve behandeling van hallux valgus misvorming is nog onvoldoende onderzocht. Het doel van deze studie was om het effect te beoordelen van de teenspreidoefening op het amplitude- en frequentiepatroon in een oppervlakte-elektromyografisch onderzoek bij patiënten met hallux valgus en bij mensen zonder de misvorming. Een bijkomend doel is de beoordeling van zenuwgeleiding in een elektroneurografie en de beoordeling van het bewegingsbereik in een klinisch onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksopzet was gebaseerd op een interventioneel model (klinisch onderzoek). De deelnemers werden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen (A - met diagnose van hallux valgus en B - zonder de misvorming) die therapeutische interventie van de TSO-oefening kregen die eenzijdig werd uitgevoerd. De niet-geoefende voeten kunnen een synergetisch effect hebben veroorzaakt en de resultaten hebben vervalst, dus de niet-geoefende voeten werden uitgesloten van de controlegroep. Desalniettemin werd een kleine controlegroep samengesteld die geen halluxtherapie onderging om na te gaan of eventuele veranderingen in de geanalyseerde parameters daadwerkelijk verband houden met de ingreep. Deze patiënten uit de controlegroep werden tweemaal onderzocht met een tussenpoos van 14 dagen.

De hallux-misvormingen werden beoordeeld op basis van röntgenfoto's die werden gemaakt in gewichtdragende omstandigheden, in een staande positie in de anterieur-posterieure projectie. Op alle röntgenfoto's werden de hallux valgus-hoeken (HVA) en de eerste intermetatarsale hoeken (FIA) aangewezen en gemeten door één radioloog.

Bovendien werd elke patiënt met hallux valgus beoordeeld volgens de Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal-schaal (HMP-IP-schaal) ontwikkeld door de AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).

De effecten van de oefeningen werden beoordeeld aan de hand van een vergelijking van de uitkomsten van twee onderzoeken: voor en na de therapie (onderzoeksgroep A en B). Hiertoe werd een oppervlakte-elektromyografisch onderzoek (sEMG) uitgevoerd vanuit de abductor hallucis (AbdH)-spier. De volgende parameters van elektromyografie werden geanalyseerd in drie fasen van TSO-oefening: amplitude en frequentiepatroon. Daarnaast werden de motorische vezels van de tibiale zenuw en de sensorische vezels van de surale zenuwfunctie bij elektroneurografisch onderzoek (ENG) en het bewegingsbereik van de hallux beoordeeld met behulp van een goniometer.

De sEMG opgenomen van de AbdH-spier en de ENG werden uitgevoerd met behulp van het KeyPoint-systeem (Medtronic A/S, Skovlunde, Denemarken) en geschikt voor het type neurofysiologische onderzoeken en set elektroden (oppervlakte-elektroden, bipolaire stimulerende elektrode en aardelektrode).

Voor de analyse van de bio-elektrische activiteit van de AbdH werden de standaard wegwerpbare Ag/AgCl-oppervlakte-elektroden met een actief oppervlak van 5 mm2 toegepast. De actieve elektrode (kathode) bevond zich op de buikspier en de referentie-elektrode (anode) was 3 cm distaal van de actieve elektrode bevestigd. Ten behoeve van de sEMG-onderzoeken werden de tijdbasis op 80 ms/D en de gevoeligheid van de opname op 0,5 mV/D ingesteld. Er werden 10 kHz bovenste en 20 Hz onderste filters van de recorderversterker gebruikt.

De sEMG-opnamen werden uitgevoerd tijdens drie fasen van de TSO-oefening. De volgende parameters werden geanalyseerd: amplitude van het actiepotentiaal van de motoreenheid (MUAP) gemeten in mV, en het frequentiepatroon van de MUAP-rekrutering van AbdH-spieractiviteit. De sEMG-testen met behoud van elke fase van de TSO-oefening werden drie keer uitgevoerd om meer objectieve resultaten te verkrijgen. De eerste test werd behandeld als een trainingsproef. De andere twee werden in aanmerking genomen om de amplitude en het frequentiepatroon te beoordelen. Alleen de proef met de hoogste amplitude en het meeste interferentiepatroon werd geanalyseerd als resultaat van de meest effectieve rekrutering van de MUAP's. De minimale en maximale amplitudewaarden werden automatisch gemeten door het KeyPoint-systeem na het markeren van de MUAP-amplitudepieken. Een 'online' evaluatie van de frequentie van de MUAP-rekrutering tijdens een maximale spiercontractie was een subjectieve visuele beoordeling door een ervaren neurofysioloog. Het was gebaseerd op de volgende classificatiepatronen gepresenteerd door Buchthal et al. en door Stalberg en Falck: interferentie, intermediair, arm en hetero.

In het ENG werden de volgende parameters van de CMAP (samengestelde spieractiepotentiaal) van de tibiale zenuw en van de SNAP (sensorische zenuwactiepotentiaal) van de nervus suralis geanalyseerd: amplitude (gemeten vanaf een negatieve buiging naar de basislijn in mV of in µV), latentie (gemeten in ms) en geleidingssnelheid (gemeten in m/s). Tijdens de ENG werden de tijdbasis op 5ms/D en de gevoeligheid van de opnames op 2mV/D gezet. Er werden 10 Hz bovenste en 10 kHz onderste filters van de recorderversterker gebruikt. Om de samengestelde spieractiepotentialen (CMAP) opgewekt door de AbdH-spier vast te leggen, werd dezelfde locatie van oppervlakte-elektroden gebruikt als in de EMG. De elektrische stimulatie van de scheenbeenzenuw werd op twee punten toegepast: onder de mediale malleolus en in de knieholte. De aardelektrode bevond zich in het voetzoolgedeelte van de voet. Enkele rechthoekige stimuli met een duur van 0,2 ms werden afgeleverd via een bipolaire elektrode met een frequentie van 1 Hz, terwijl hun intensiteit varieerde van 30 mA tot de waarde die de supramaximale CMAP oproept. Voor opnames van SNAP van de nervus suralis was antidromische en repetitieve elektrische stimulatie met een intensiteit van 20 mA vereist. Opname-elektroden werden nabij de laterale malleolus geplaatst, terwijl het stimulatiepunt 15 cm proximaal aan de buitenrand van de achillespees lag.

Een klinisch onderzoek met behulp van een goniometer werd uitgevoerd in rugligging van de patiënt. De onderzoeker mat het bewegingsbereik van de plantair- en dorsaalflexie in het eerste metatarsofalangeale gewricht en de plantairflexie in het hallux-interfalangeale gewricht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voor patiënten met hallux valgus (onderzoeksgroep A en controlegroep): "B", "C" of "D"-score op de schaal van Manchester, hallux valgus-hoek boven 15° • voor gezonde vrijwilligers (onderzoeksgroep B) "A"-score op de Manchester-schaal, hallux valgus-hoek gelijk aan of kleiner dan 15°

Uitsluitingscriteria:

  • voor alle groepen: een ernstig letsel of een voorgeschiedenis van operaties aan de onderste ledematen, aanwezigheid van pijn door een schijfaandoening op de achtergrond van het disco-radiculaire conflict (gebaseerd op de ENG-studie), neuropathie, myopathie, reumatoïde artritis, psoriatische artritis, weefselziekten, een voorgeschiedenis van beroertes of andere neurologische aandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: groepen met teenspreidoefeningen
Deze arm omvatte personen met hallux valgus (onderzoeksgroep A) en zonder vervorming (onderzoeksgroep B), die patiënten waren van de afdeling revalidatie van de Poznan University of Medical Sciences. Ze deden de teenspreidoefeningen gedurende 14 dagen en werden twee keer onderzocht: voor en na de oefeningen. Het onderzoek van de deelnemers omvatte een oppervlakte-elektromyografie, elektroneurografie en goniometertests om het bewegingsbereik in de halluxgewrichten te meten.
De therapeutische interventie duurde 14 dagen en was gericht op het doen van de TSO-oefening. Deze oefening werd eenzijdig uitgevoerd onder toezicht van een gediplomeerd fysiotherapeut. De uitgangshouding van de TSO-oefening was de zittende houding met het kniegewricht en de heup 90 graden gebogen. De oefening bestond uit 3 opeenvolgende fasen: dorsiflexie van de tenen waarbij de koppen van de middenvoetsbeentjes en de hiel op de grond worden gehouden, de vijfde teen naar beneden en in zijwaartse richting bewegen, de grote teen naar beneden bewegen en abductie. De eindpositie moet 5 seconden worden aangehouden. De hele reeks werd 200 keer per dag herhaald.
Geen tussenkomst: controlegroep
Deze arm omvatte personen met hallux valgus-misvorming uit de controlegroep die geen therapie voor hallux ondergingen. Ze waren ook patiënten van de afdeling Revalidatie. Deze deelnemers werden tweemaal onderzocht met een interval van 14 dagen op dezelfde manier als de patiënten uit de experimentele arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in de amplitude van het actiepotentiaal van de motoreenheid (MUAP)
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
De amplitude van het actiepotentiaal van de motoreenheid (MUAP) geregistreerd van de abductor hallucis-spier in drie trainingsfasen en gemeten in mV
2 weken (14 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in frequentiepatroon van abductor hallucis-spieractiviteit
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
Het frequentiepatroon van de MUAP-rekrutering van abductor hallucis-spieractiviteit op basis van de volgende classificatiepatronen gepresenteerd door Buchthal et al. en door Stalberg en Falck: interferentie (IF), intermediair (IM), slecht (P) en rechtdoor (S).
2 weken (14 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veranderingen in de amplitude van de CMAP (samengestelde spieractiepotentiaal) van de scheenbeenzenuw en van de SNAP (sensorische zenuwactiepotentiaal) van de nervus suralis
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
De amplitude gemeten vanaf een negatieve buiging tot de basislijn in mV.
2 weken (14 dagen)
Evaluatie van veranderingen in latentie van de CMAP (samengestelde spieractiepotentiaal) van de scheenbeenzenuw en van de SNAP (sensorische zenuwactiepotentiaal) van de nervus suralis
Tijdsspanne: 2 weken (14 dagen)
De latentie gemeten in ms.
2 weken (14 dagen)
Evaluatie van veranderingen in geleidingssnelheid van de CMAP (samengestelde spieractiepotentiaal) van de scheenbeenzenuw en van de SNAP (sensorische zenuwactiepotentiaal) van de nervus suralis
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 2 weken (14 dagen)
De geleidingssnelheid gemeten in m/s.
Tijdsbestek: 2 weken (14 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hallux valgus

Abonneren