Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tå-utspredt øvelse hos pasienter med hallux valgus og uten deformitet

3. februar 2018 oppdatert av: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

Muligheten for aktivering av abductor-hallucis-muskelen som et resultat av tå-spredningsøvelsen hos pasienter med hallux valgus og hos personer uten misdannelse: klinisk utprøving.

Effektiviteten av konservativ behandling av hallux valgus-deformitet er ikke tilstrekkelig undersøkt ennå. Målet med denne studien var å vurdere effekten av tåspredningsøvelsen på amplitude og frekvensmønster i en elektromyografisk overflateundersøkelse hos pasienter med hallux valgus og hos personer uten deformiteten. Et tilleggsmål er vurdering av nerveledning i en elektroneurografi og vurdering av bevegelsesområde i en klinisk undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesignet var basert på en intervensjonsmodell (klinisk studie). Deltakerne ble tildelt to forskningsgrupper (A - med diagnosen hallux valgus og B- uten deformiteten) som fikk terapeutisk intervensjon av TSO-øvelsen utført ensidig. De utrevne føttene kunne ha forårsaket en synergistisk effekt og forfalsket resultatene, og dermed ble de ikke trente føttene ekskludert fra kontrollgruppen. Likevel ble det opprettet en liten kontrollgruppe som ikke gjennomgikk noen hallux-terapi for å sjekke om noen endringer i analyserte parametere faktisk er relatert til intervensjonen. Disse kontrollgruppepasientene ble undersøkt to ganger med et intervall på 14 dager.

Hallux-deformitetene ble vurdert ut fra røntgenbilder tatt under vektbærende forhold, i stående stilling i anterior-posterior projeksjon. På alle røntgenbilder ble hallux valgus-vinklene (HVA) og de første intermetatarsale vinklene (FIA) utpekt og målt av én radiolog.

I tillegg ble hver pasient med hallux valgus vurdert i henhold til Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal skala (HMP-IP skala) utviklet av AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society).

Effekten av øvelsene ble vurdert ved å sammenligne resultatene av to undersøkelser: før og etter terapi (forskningsgruppe A og B). For dette formålet ble det utført en elektromyografisk overflateundersøkelse (sEMG) registrert fra abductor hallucis (AbdH) muskelen. Følgende parametere for elektromyografi ble analysert i tre faser av TSO-øvelsen: amplitude og frekvensmønster. I tillegg ble de motoriske fibrene i tibialnerven og de sensoriske fibrene i suralnervens funksjon ved elektroneurografisk undersøkelse (ENG) og bevegelsesområdet for hallux ved bruk av goniometer vurdert.

sEMG registrert fra AbdH-muskelen og ENG ble utført ved bruk av KeyPoint System (Medtronic A/S, Skovlunde, Danmark) og passende for typen nevrofysiologiske studier og sett med elektroder (overflateelektroder, bipolar stimulerende elektrode, og jordingselektrode).

For analysen av den bioelektriske aktiviteten til AbdH ble standard engangs Ag/AgCl overflateelektroder med en aktiv overflate på 5 mm2 påført. Den aktive elektroden (katoden) var plassert på magemuskelen og referanseelektroden (anode) ble festet 3 cm distalt fra den aktive elektroden. For formålet med sEMG-undersøkelsene ble tidsbasen på 80ms/D og sensitivitet for registreringen på 0,5mV/D satt. 10 kHz øvre og 20 Hz nedre filtre på opptakerforsterkeren ble brukt.

sEMG-opptakene ble utført under tre faser av TSO-øvelsen. Følgende parametere ble analysert: amplitude av motorenhetsaksjonspotensial (MUAP) målt i mV, og frekvensmønsteret for MUAP-rekruttering av AbdH-muskelaktivitet. sEMG-testene med vedlikehold av hver fase av TSO-øvelsen ble utført tre ganger for å oppnå mer objektive resultater. Den første testen ble behandlet som en treningsprøve. De to andre ble tatt i betraktning for å vurdere amplituden og frekvensmønsteret. Bare forsøket med høyest amplitude og mest interferensmønster ble analysert som et resultat av den mest effektive rekrutteringen av MUAP-ene. De minimale og maksimale amplitudeverdiene ble automatisk målt av KeyPoint System etter markering av MUAP-amplitudetoppene. En "on-line" evaluering av frekvensen av MUAP-rekruttering under en maksimal muskelkontraksjon var en subjektiv visuell vurdering gjort av en erfaren nevrofysiolog. Den var basert på følgende klassifiseringsmønstre presentert av Buchthal et al. og av Stalberg og Falck: interferens, middels, dårlig og rett.

I ENG ble følgende parametere for CMAP (compound muscle action potential) fra tibialnerven og SNAP (sensorisk nerveaksjonspotensial) fra suralnerven analysert: amplitude (målt fra en negativ bøyning til baseline i mV eller i µV), latens (målt i ms) og ledningshastighet (målt i m/s). Under ENG ble tidsbasen på 5ms/D og følsomheten til opptakene på 2mV/D satt. 10 Hz øvre og 10 kHz nedre filtre på opptakerforsterkeren ble brukt. For å registrere de sammensatte muskelaksjonspotensialene (CMAP) fremkalt fra AbdH-muskelen, ble samme plassering av overflateelektroder som i EMG brukt. Den elektriske stimuleringen av tibialnerven ble påført i to punkter: under den mediale malleolen og i popliteal fossa. Jordelektroden var plassert i plantardelen av foten. Enkelt rektangulære stimuli med varighet på 0,2 ms ble levert via bipolar elektrode ved 1 Hz frekvens mens deres intensitet varierte fra 30 mA til verdien som fremkalte den supramaksimale CMAP. For opptak av SNAP fra suralnerven var det nødvendig med antidromisk og repeterende elektrisk stimulering med en intensitet på 20 mA. Opptakselektroder ble plassert nær den laterale malleolus mens stimuleringspunktet var 15 cm proksimalt ved den ytre grensen til akillessenen.

En klinisk undersøkelse med bruk av goniometer ble utført i ryggleie av pasienten. Forskeren målte rekkevidden av bevegelsen til plantar- og dorsalfleksjon i det første metatarsophalangeale leddet og plantarfleksjon i hallux interfalangealleddet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • for pasienter med hallux valgus (forskningsgruppe A og kontrollgruppe): "B", "C" eller "D" score i Manchester-skalaen, hallux valgus vinkel over 15° • for friske frivillige (forskningsgruppe B) "A" score i Manchester-skalaen, hallux valgus-vinkel lik eller lavere enn 15°

Ekskluderingskriterier:

  • for alle grupper: en alvorlig skade eller en historie med kirurgi i underekstremiteter, tilstedeværelse av smerte fra en skivesykdom på bakgrunn av den disko-radikulære konflikten (basert på ENG-studien), nevropati, myopati, revmatoid artritt, psoriasisartritt, bindevev vevssykdommer, en historie med slag eller andre nevrologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: grupper med tåspredt trening
Denne armen inkluderte personer med hallux valgus (forskningsgruppe A) og uten deformasjon (forskningsgruppe B), som var pasienter ved Institutt for rehabilitering, Poznan University of Medical Sciences. De utførte tåspredningsøvelsene i 14 dager og ble undersøkt to ganger: før og etter øvelser. Undersøkelsen av deltakerne inkluderte overflateelektromyografi, elektroneurografi og goniometertester for å måle bevegelsesområdet i hallux-leddene.
Den terapeutiske intervensjonen varte i 14 dager og fokuserte på å utføre TSO-øvelsen. Denne øvelsen ble utført ensidig under tilsyn av en kvalifisert fysioterapeut. Utgangsposisjonen til TSO-øvelsen var sittestilling med kneledd og hofte bøyd i 90 grader. Øvelsen besto av 3 påfølgende faser: dorsalfleksjon av tærne med å holde metatarsalhodene og hælen på bakken, flytte den femte tåen ned og i sideretning, flytting av stortåen ned og abduksjon. Den endelige posisjonen må opprettholdes i 5 sekunder. Hele sekvensen ble gjentatt 200 ganger om dagen.
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne armen inkluderte personer med hallux valgus-deformitet fra kontrollgruppen som ikke gjennomgikk noen behandling av hallux. De var også pasienter ved Rehabiliteringsavdelingen. Disse deltakerne ble undersøkt to ganger med et intervall på 14 dager på samme måte som pasientene fra forsøksarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i amplitude av motorenhets aksjonspotensial (MUAP)
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
Amplituden til motorenhetsaksjonspotensialet (MUAP) registrert fra abductor hallucis-muskelen i tre faser av trening og målt i mV
2 uker (14 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i frekvensmønster av abductor hallucis muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
Frekvensmønsteret for MUAP-rekruttering av abductor hallucis muskelaktivitet basert på følgende klassifiseringsmønstre presentert av Buchthal et al. og av Stalberg og Falck: interferens (IF), middels (IM), dårlig (P) og rett (S).
2 uker (14 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av endringer i amplitude av CMAP (sammensatt muskelaksjonspotensial) fra tibialnerven og av SNAP (sensorisk nerveaksjonspotensial) fra suralnerven
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
Amplituden målt fra en negativ bøyning til grunnlinjen i mV.
2 uker (14 dager)
Evaluering av endringer i latens av CMAP (sammensatt muskelaksjonspotensial) fra tibialnerven og av SNAP (sensorisk nerveaksjonspotensial) fra suralnerven
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
Latensen målt i ms.
2 uker (14 dager)
Evaluering av endringer i ledningshastigheten til CMAP (compound muscle action potential) fra tibialnerven og av SNAP (sensorisk nerveaksjonspotensial) fra suralnerven
Tidsramme: Tidsramme: 2 uker (14 dager)
Ledningshastigheten målt i m/s.
Tidsramme: 2 uker (14 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Hovedetterforsker: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hallux Valgus

Abonnere