- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03423498
Tå-utspredt øvelse hos pasienter med hallux valgus og uten deformitet
Muligheten for aktivering av abductor-hallucis-muskelen som et resultat av tå-spredningsøvelsen hos pasienter med hallux valgus og hos personer uten misdannelse: klinisk utprøving.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesignet var basert på en intervensjonsmodell (klinisk studie). Deltakerne ble tildelt to forskningsgrupper (A - med diagnosen hallux valgus og B- uten deformiteten) som fikk terapeutisk intervensjon av TSO-øvelsen utført ensidig. De utrevne føttene kunne ha forårsaket en synergistisk effekt og forfalsket resultatene, og dermed ble de ikke trente føttene ekskludert fra kontrollgruppen. Likevel ble det opprettet en liten kontrollgruppe som ikke gjennomgikk noen hallux-terapi for å sjekke om noen endringer i analyserte parametere faktisk er relatert til intervensjonen. Disse kontrollgruppepasientene ble undersøkt to ganger med et intervall på 14 dager.
Hallux-deformitetene ble vurdert ut fra røntgenbilder tatt under vektbærende forhold, i stående stilling i anterior-posterior projeksjon. På alle røntgenbilder ble hallux valgus-vinklene (HVA) og de første intermetatarsale vinklene (FIA) utpekt og målt av én radiolog.
I tillegg ble hver pasient med hallux valgus vurdert i henhold til Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal skala (HMP-IP skala) utviklet av AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society).
Effekten av øvelsene ble vurdert ved å sammenligne resultatene av to undersøkelser: før og etter terapi (forskningsgruppe A og B). For dette formålet ble det utført en elektromyografisk overflateundersøkelse (sEMG) registrert fra abductor hallucis (AbdH) muskelen. Følgende parametere for elektromyografi ble analysert i tre faser av TSO-øvelsen: amplitude og frekvensmønster. I tillegg ble de motoriske fibrene i tibialnerven og de sensoriske fibrene i suralnervens funksjon ved elektroneurografisk undersøkelse (ENG) og bevegelsesområdet for hallux ved bruk av goniometer vurdert.
sEMG registrert fra AbdH-muskelen og ENG ble utført ved bruk av KeyPoint System (Medtronic A/S, Skovlunde, Danmark) og passende for typen nevrofysiologiske studier og sett med elektroder (overflateelektroder, bipolar stimulerende elektrode, og jordingselektrode).
For analysen av den bioelektriske aktiviteten til AbdH ble standard engangs Ag/AgCl overflateelektroder med en aktiv overflate på 5 mm2 påført. Den aktive elektroden (katoden) var plassert på magemuskelen og referanseelektroden (anode) ble festet 3 cm distalt fra den aktive elektroden. For formålet med sEMG-undersøkelsene ble tidsbasen på 80ms/D og sensitivitet for registreringen på 0,5mV/D satt. 10 kHz øvre og 20 Hz nedre filtre på opptakerforsterkeren ble brukt.
sEMG-opptakene ble utført under tre faser av TSO-øvelsen. Følgende parametere ble analysert: amplitude av motorenhetsaksjonspotensial (MUAP) målt i mV, og frekvensmønsteret for MUAP-rekruttering av AbdH-muskelaktivitet. sEMG-testene med vedlikehold av hver fase av TSO-øvelsen ble utført tre ganger for å oppnå mer objektive resultater. Den første testen ble behandlet som en treningsprøve. De to andre ble tatt i betraktning for å vurdere amplituden og frekvensmønsteret. Bare forsøket med høyest amplitude og mest interferensmønster ble analysert som et resultat av den mest effektive rekrutteringen av MUAP-ene. De minimale og maksimale amplitudeverdiene ble automatisk målt av KeyPoint System etter markering av MUAP-amplitudetoppene. En "on-line" evaluering av frekvensen av MUAP-rekruttering under en maksimal muskelkontraksjon var en subjektiv visuell vurdering gjort av en erfaren nevrofysiolog. Den var basert på følgende klassifiseringsmønstre presentert av Buchthal et al. og av Stalberg og Falck: interferens, middels, dårlig og rett.
I ENG ble følgende parametere for CMAP (compound muscle action potential) fra tibialnerven og SNAP (sensorisk nerveaksjonspotensial) fra suralnerven analysert: amplitude (målt fra en negativ bøyning til baseline i mV eller i µV), latens (målt i ms) og ledningshastighet (målt i m/s). Under ENG ble tidsbasen på 5ms/D og følsomheten til opptakene på 2mV/D satt. 10 Hz øvre og 10 kHz nedre filtre på opptakerforsterkeren ble brukt. For å registrere de sammensatte muskelaksjonspotensialene (CMAP) fremkalt fra AbdH-muskelen, ble samme plassering av overflateelektroder som i EMG brukt. Den elektriske stimuleringen av tibialnerven ble påført i to punkter: under den mediale malleolen og i popliteal fossa. Jordelektroden var plassert i plantardelen av foten. Enkelt rektangulære stimuli med varighet på 0,2 ms ble levert via bipolar elektrode ved 1 Hz frekvens mens deres intensitet varierte fra 30 mA til verdien som fremkalte den supramaksimale CMAP. For opptak av SNAP fra suralnerven var det nødvendig med antidromisk og repeterende elektrisk stimulering med en intensitet på 20 mA. Opptakselektroder ble plassert nær den laterale malleolus mens stimuleringspunktet var 15 cm proksimalt ved den ytre grensen til akillessenen.
En klinisk undersøkelse med bruk av goniometer ble utført i ryggleie av pasienten. Forskeren målte rekkevidden av bevegelsen til plantar- og dorsalfleksjon i det første metatarsophalangeale leddet og plantarfleksjon i hallux interfalangealleddet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- for pasienter med hallux valgus (forskningsgruppe A og kontrollgruppe): "B", "C" eller "D" score i Manchester-skalaen, hallux valgus vinkel over 15° • for friske frivillige (forskningsgruppe B) "A" score i Manchester-skalaen, hallux valgus-vinkel lik eller lavere enn 15°
Ekskluderingskriterier:
- for alle grupper: en alvorlig skade eller en historie med kirurgi i underekstremiteter, tilstedeværelse av smerte fra en skivesykdom på bakgrunn av den disko-radikulære konflikten (basert på ENG-studien), nevropati, myopati, revmatoid artritt, psoriasisartritt, bindevev vevssykdommer, en historie med slag eller andre nevrologiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: grupper med tåspredt trening
Denne armen inkluderte personer med hallux valgus (forskningsgruppe A) og uten deformasjon (forskningsgruppe B), som var pasienter ved Institutt for rehabilitering, Poznan University of Medical Sciences.
De utførte tåspredningsøvelsene i 14 dager og ble undersøkt to ganger: før og etter øvelser.
Undersøkelsen av deltakerne inkluderte overflateelektromyografi, elektroneurografi og goniometertester for å måle bevegelsesområdet i hallux-leddene.
|
Den terapeutiske intervensjonen varte i 14 dager og fokuserte på å utføre TSO-øvelsen.
Denne øvelsen ble utført ensidig under tilsyn av en kvalifisert fysioterapeut.
Utgangsposisjonen til TSO-øvelsen var sittestilling med kneledd og hofte bøyd i 90 grader.
Øvelsen besto av 3 påfølgende faser: dorsalfleksjon av tærne med å holde metatarsalhodene og hælen på bakken, flytte den femte tåen ned og i sideretning, flytting av stortåen ned og abduksjon.
Den endelige posisjonen må opprettholdes i 5 sekunder.
Hele sekvensen ble gjentatt 200 ganger om dagen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Denne armen inkluderte personer med hallux valgus-deformitet fra kontrollgruppen som ikke gjennomgikk noen behandling av hallux.
De var også pasienter ved Rehabiliteringsavdelingen.
Disse deltakerne ble undersøkt to ganger med et intervall på 14 dager på samme måte som pasientene fra forsøksarmen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringer i amplitude av motorenhets aksjonspotensial (MUAP)
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Amplituden til motorenhetsaksjonspotensialet (MUAP) registrert fra abductor hallucis-muskelen i tre faser av trening og målt i mV
|
2 uker (14 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringer i frekvensmønster av abductor hallucis muskelaktivitet
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Frekvensmønsteret for MUAP-rekruttering av abductor hallucis muskelaktivitet basert på følgende klassifiseringsmønstre presentert av Buchthal et al. og av Stalberg og Falck: interferens (IF), middels (IM), dårlig (P) og rett (S).
|
2 uker (14 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av endringer i amplitude av CMAP (sammensatt muskelaksjonspotensial) fra tibialnerven og av SNAP (sensorisk nerveaksjonspotensial) fra suralnerven
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Amplituden målt fra en negativ bøyning til grunnlinjen i mV.
|
2 uker (14 dager)
|
|
Evaluering av endringer i latens av CMAP (sammensatt muskelaksjonspotensial) fra tibialnerven og av SNAP (sensorisk nerveaksjonspotensial) fra suralnerven
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Latensen målt i ms.
|
2 uker (14 dager)
|
|
Evaluering av endringer i ledningshastigheten til CMAP (compound muscle action potential) fra tibialnerven og av SNAP (sensorisk nerveaksjonspotensial) fra suralnerven
Tidsramme: Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Ledningshastigheten målt i m/s.
|
Tidsramme: 2 uker (14 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Hovedetterforsker: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 886/15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hallux Valgus
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrutteringHallux Valgus | Minimal invasiv kirurgi | Hallux Valgus deformitet | Hallux Valgus KorreksjonThailand
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreFullførtForfot kirurgi | Minimalt invasive kirurgiske prosedyrer | Minimalt invasiv kirurgisk teknikk | Hallux Valgus (Bunion) Reseksjon | Hallux Abductovalgus | Hallux deformitet | Hallux Valgus deformitet | Hallux Valgus kirurgiAustralia
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaPåmelding etter invitasjonHallux Valgus deformitetForente stater
-
Kastamonu UniversityHar ikke rekruttert ennåElastografi | Hallux Valgus deformitet
-
Arthrex GmbHAvsluttet
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncFullført
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckFullførtHallux Valgus og BunionØsterrike
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouUkjent
-
Centre Assal for Foot Medicine and Surgery SARekrutteringHallux ValgusSveits
-
Bezmialem Vakif UniversityHar ikke rekruttert ennå