- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03423498
Träningen med utspritt tå hos patienter med hallux valgus och utan missbildning
Möjligheten till aktivering av abductor Hallucis-muskeln som ett resultat av tå-utspridd övning hos patienter med hallux valgus och hos personer utan missbildning: klinisk prövning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studiedesignen baserades på en interventionell modell (klinisk prövning). Deltagarna tilldelades två forskargrupper (A - med diagnosen hallux valgus och B- utan deformitet) som fick terapeutisk intervention av TSO-övningen utförd ensidigt. De otränade fötterna kunde ha orsakat en synergistisk effekt och förfalskat resultaten, och därmed uteslöts de otränade fötterna från kontrollgruppen. Icke desto mindre skapades en liten kontrollgrupp som inte genomgick någon halluxterapi för att kontrollera om några förändringar i analyserade parametrar faktiskt är relaterade till interventionen. Dessa kontrollgruppspatienter undersöktes två gånger med ett intervall på 14 dagar.
Halluxdeformiteterna bedömdes på basis av röntgenbilder tagna under viktbärande förhållanden, i stående position i den främre-bakre projektionen. På alla röntgenbilder utsågs och mättes hallux valgus-vinklarna (HVA) och de första intermetatarsala vinklarna (FIA) av en radiolog.
Dessutom bedömdes varje patient med hallux valgus enligt Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal-skalan (HMP-IP-skala) utvecklad av AOFAS (American Orthopedic Foot and Ankle Society).
Effekterna av övningarna utvärderades med hjälp av en jämförelse av resultaten av två undersökningar: före och efter terapi (forskningsgrupp A och B). För detta ändamål utfördes en ytelektromyografisk undersökning (sEMG) registrerad från abductor hallucis (AbdH) muskeln. Följande parametrar för elektromyografi analyserades i tre faser av TSO-övning: amplitud och frekvensmönster. Dessutom bedömdes de motoriska fibrerna i tibialisnerven och de sensoriska fibrerna i suralnerven i elektroneurografisk undersökning (ENG) och halluxens rörelseomfång med hjälp av goniometer.
sEMG som registrerades från AbdH-muskeln och ENG utfördes med hjälp av KeyPoint-systemet (Medtronic A/S, Skovlunde, Danmark) och lämpligt för typen av neurofysiologiska studier och uppsättning av elektroder (ytelektroder, bipolär stimulerande elektrod och jordningselektrod).
För analysen av den bioelektriska aktiviteten av AbdH applicerades standardengångselektroderna för Ag/AgCl-yta med en aktiv yta på 5 mm2. Den aktiva elektroden (katoden) var placerad på magmuskeln och referenselektroden (anoden) fästes 3 cm distalt från den aktiva elektroden. För ändamålet med sEMG-undersökningarna sattes tidsbasen på 80ms/D och känsligheten för registreringen på 0,5mV/D. 10 kHz övre och 20 Hz nedre filter på inspelarens förstärkare användes.
sEMG-inspelningarna utfördes under tre faser av TSO-övningen. Följande parametrar analyserades: amplitud av motorenhetsaktionspotential (MUAP) mätt i mV och frekvensmönstret för MUAP-rekryteringen av AbdH-muskelaktivitet. sEMG-testerna med upprätthållande av varje fas av TSO-övningen utfördes tre gånger för att få mer objektiva resultat. Det första testet behandlades som ett träningsförsök. De andra två togs med i beräkningen för att bedöma amplituden och frekvensmönstret. Endast försöket med den högsta amplituden och det mest interferensmönstret analyserades som ett resultat av den mest effektiva rekryteringen av MUAP:erna. De minimala och maximala amplitudvärdena mättes automatiskt av KeyPoint System efter markering av MUAP-amplitudtoppar. En "on-line" utvärdering av frekvensen av MUAP-rekryteringen under en maximal muskelkontraktion var en subjektiv visuell bedömning gjord av en erfaren neurofysiolog. Den baserades på följande klassificeringsmönster presenterade av Buchthal et al. och av Stalberg och Falck: interferens, medel, dålig och rak.
I ENG analyserades följande parametrar för CMAP (compound muscle action potential) från tibialisnerven och för SNAP (sensory nerve action potential) från suralnerven: amplitud (mätt från en negativ böjning till baslinjen i mV eller i µV), latens (mätt i ms) och ledningshastighet (mätt i m/s). Under ENG ställdes tidsbasen på 5ms/D och känsligheten för inspelningarna på 2mV/D. 10 Hz övre och 10 kHz nedre filter på inspelarens förstärkare användes. För att registrera de sammansatta muskelaktionspotentialerna (CMAP) framkallade från AbdH-muskeln användes samma placering av ytelektroder som i EMG. Den elektriska stimuleringen av tibialisnerven applicerades på två punkter: under den mediala malleolen och i popliteal fossa. Jordelektroden var placerad i plantardelen av foten. Enstaka rektangulära stimuli med en varaktighet på 0,2 ms levererades via bipolär elektrod vid 1 Hz frekvens medan deras intensitet varierade från 30 mA till det värde som framkallar den supramaximala CMAP. För inspelningar av SNAP från suralnerven krävdes antidromisk och repetitiv elektrisk stimulering med en intensitet på 20 mA. Registreringselektroder placerades nära den laterala malleolen medan stimuleringspunkten var 15 cm proximalt vid den yttre gränsen av akillessenan.
En klinisk undersökning med användning av en goniometer utfördes i ryggläge av patienten. Utredaren mätte rörelseområdet för plantar- och dorsala flexionen i den första metatarsofalangealleden och plantarflexionen i hallux interfalangealleden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polen, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för patienter med hallux valgus (forskningsgrupp A och kontrollgrupp): "B", "C" eller "D" poäng i Manchesterskalan, hallux valgus vinkel över 15° • för friska frivilliga (forskningsgrupp B) "A" poäng i Manchesterskalan, hallux valgus vinkel lika med eller lägre än 15°
Exklusions kriterier:
- för alla grupper: en allvarlig skada eller en historia av operation i nedre extremiteterna, närvaro av smärta från en disksjukdom på grund av den disko-radikulära konflikten (baserat på ENG-studien), neuropati, myopati, reumatoid artrit, psoriasisartrit, bindemedel vävnadssjukdomar, en historia av stroke eller andra neurologiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: grupper med tå-utspridd träning
Denna arm inkluderade individer med hallux valgus (forskningsgrupp A) och utan deformation (forskningsgrupp B), som var patienter vid institutionen för rehabilitering, Poznan University of Medical Sciences.
De utförde tåspridningsövningarna i 14 dagar och undersöktes två gånger: före och efter övningar.
Undersökningen av deltagarna inkluderade ytelektromyografi, elektroneurografi och goniometertester för att mäta rörelseomfånget i halluxlederna.
|
Den terapeutiska interventionen varade i 14 dagar och fokuserade på att utföra TSO-övningen.
Denna övning utfördes ensidigt under överinseende av en kvalificerad sjukgymnast.
Utgångspositionen för TSO-övningen var sittställningen med knäleden och höften böjda i 90 grader.
Övningen bestod av 3 på varandra följande faser: dorsalflexion av tårna för att hålla mellanfotshuvudena och hälen på marken, flytta den femte tån nedåt och i sidled, flytta ner stortån och abduktion.
Den slutliga positionen måste bibehållas i 5 sekunder.
Hela sekvensen upprepades 200 gånger om dagen.
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Denna arm inkluderade individer med hallux valgus deformitet från kontrollgruppen som inte genomgick någon behandling av hallux.
De var också patienter på rehabiliteringsavdelningen.
Dessa deltagare undersöktes två gånger med ett intervall på 14 dagar på samma sätt som patienterna från experimentarmen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av förändringar i amplitud av motorenhets aktionspotential (MUAP)
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Amplituden av motorenhets aktionspotential (MUAP) registrerad från abductor hallucis-muskeln i tre faser av träning och mätt i mV
|
2 veckor (14 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av förändringar i frekvensmönster för abductor hallucis muskelaktivitet
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Frekvensmönstret för MUAP-rekryteringen av abductor hallucis muskelaktivitet baserat på följande klassificeringsmönster presenterade av Buchthal et al. och av Stalberg och Falck: interferens (IF), mellanliggande (IM), dålig (P) och rak (S).
|
2 veckor (14 dagar)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utvärdering av förändringar i amplituden hos CMAP (compound muscle action potential) från tibialisnerven och av SNAP (sensorisk nervaktionspotential) från suralnerven
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Amplituden mätt från en negativ böjning till baslinjen i mV.
|
2 veckor (14 dagar)
|
Utvärdering av förändringar i latens hos CMAP (compound muscle action potential) från tibialisnerven och av SNAP (sensorisk nervaktionspotential) från suralnerven
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Latensen mätt i ms.
|
2 veckor (14 dagar)
|
Utvärdering av förändringar i ledningshastigheten för CMAP (compound muscle action potential) från tibialisnerven och av SNAP (sensorisk nervaktionspotential) från suralnerven
Tidsram: Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Ledningshastigheten mätt i m/s.
|
Tidsram: 2 veckor (14 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Huvudutredare: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 886/15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hallux Valgus
-
Arthrex GmbHAvslutad
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncAvslutad
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus och BunionÖsterrike
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouOkänd
-
Chinese University of Hong KongAvslutadHallux Valgus | Hallux Valgus och BunionHong Kong
-
Hospital Mutua de TerrassaOkändHallux Valgus och bunion (störning)Spanien
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckAvslutadHallux Valgus | Hallux Valgus InterphalangeusÖsterrike
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHallux Valgus och Bunion
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...RekryteringHallux Valgus och BunionSpanien
-
University Hospital, MontpellierAvslutadHallux Valgus ambulatorisk kirurgiFrankrike