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El ejercicio de extensión de los dedos de los pies en pacientes con hallux valgus y sin la deformidad

3 de febrero de 2018 actualizado por: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

La posibilidad de la activación del músculo abductor del dedo gordo como resultado del ejercicio de extensión de los dedos del pie en pacientes con hallux valgus y en personas sin la deformidad: ensayo clínico.

La efectividad del tratamiento conservador de la deformidad en hallux valgus aún no ha sido suficientemente explorada. El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del ejercicio de extensión de los dedos del pie sobre el patrón de amplitud y frecuencia en un examen electromiográfico de superficie en pacientes con hallux valgus y en personas sin la deformidad. Un objetivo adicional es la evaluación de la conducción nerviosa en una electroneurografía y la evaluación del rango de movimiento en un examen clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diseño del estudio se basó en un modelo de intervención (ensayo clínico). Los participantes fueron asignados a dos grupos de investigación (A - con diagnóstico de hallux valgus y B- sin la deformidad) que recibieron intervención terapéutica del ejercicio TSO realizado unilateralmente. Los pies no ejercitados podrían haber causado un efecto sinérgico y falseado los resultados, por lo que los pies no ejercitados se excluyeron del grupo de control. Sin embargo, se creó un pequeño grupo de control que no se sometió a ninguna terapia de hallux para comprobar si los cambios en los parámetros analizados estaban realmente relacionados con la intervención. Estos pacientes del grupo de control fueron examinados dos veces en un intervalo de 14 días.

Las deformidades del hallux se evaluaron sobre la base de imágenes de rayos X tomadas en condiciones de carga, en una posición de pie en la proyección anteroposterior. En todas las radiografías, un radiólogo designó y midió los ángulos hallux valgus (HVA) y los primeros ángulos intermetatarsianos (FIA).

Además, cada paciente con hallux valgus fue evaluado de acuerdo con la escala Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal (escala HMP-IP) desarrollada por la AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).

Los efectos de los ejercicios se evaluaron mediante una comparación de los resultados de dos exámenes: antes y después de la terapia (grupo de investigación A y B). Para ello, se realizó un examen electromiográfico de superficie (sEMG) registrado desde el músculo abductor hallucis (AbdH). Los siguientes parámetros de electromiografía fueron analizados en tres fases del ejercicio TSO: patrón de amplitud y frecuencia. Además, se evaluaron las fibras motoras del nervio tibial y las fibras sensoriales de la función del nervio sural en el examen electroneurográfico (ENG) y el rango de movimiento del hallux usando un goniómetro.

El sEMG registrado del músculo AbdH y el ENG se realizó con el uso del sistema KeyPoint (Medtronic A/S, Skovlunde, Dinamarca) y adecuado al tipo de estudios neurofisiológicos y conjunto de electrodos (electrodos de superficie, electrodo de estimulación bipolar y electrodo de puesta a tierra).

Para el análisis de la actividad bioeléctrica del AbdH se aplicaron los electrodos estándar desechables de superficie Ag/AgCl con una superficie activa de 5mm2. El electrodo activo (cátodo) se ubicó en el músculo abdominal y el electrodo de referencia (ánodo) se adjuntó a 3 cm distalmente del electrodo activo. A los efectos de los exámenes sEMG, se establecieron la base de tiempo de 80 ms/D y la sensibilidad de registro de 0,5 mV/D. Se utilizaron filtros superiores de 10 kHz y inferiores de 20 Hz del amplificador de la grabadora.

Las grabaciones de sEMG se realizaron durante tres fases del ejercicio TSO. Se analizaron los siguientes parámetros: amplitud del potencial de acción de la unidad motora (MUAP) medido en mV, y el patrón de frecuencia del reclutamiento MUAP de la actividad muscular AbdH. Las pruebas de sEMG con mantenimiento de cada fase del ejercicio TSO se realizaron tres veces para obtener resultados más objetivos. La primera prueba se trató como una prueba de entrenamiento. Los otros dos se tuvieron en cuenta para evaluar la amplitud y el patrón de frecuencia. Solo se analizó el ensayo con la mayor amplitud y el mayor patrón de interferencia como resultado del reclutamiento más efectivo de los MUAP. Los valores de amplitud mínima y máxima fueron medidos automáticamente por el sistema KeyPoint después de marcar los picos de amplitud de MUAP. Una evaluación 'en línea' de la frecuencia del reclutamiento de MUAP durante una contracción muscular máxima fue una evaluación visual subjetiva realizada por un neurofisiólogo experimentado. Se basó en los siguientes patrones de clasificación presentados por Buchthal et al. y por Stalberg y Falck: interferencia, intermedio, pobre y recto.

En el ENG se analizaron los siguientes parámetros del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) del nervio tibial y del SNAP (potencial de acción del nervio sensorial) del nervio sural: amplitud (medida desde una inflexión negativa hasta la línea base en mV o en µV), latencia (medida en ms) y velocidad de conducción (medida en m/s). Durante el ENG se fijó la base de tiempos en 5ms/D y la sensibilidad de los registros en 2mV/D. Se utilizaron filtros superiores de 10 Hz y inferiores de 10 kHz del amplificador de la grabadora. Para registrar los potenciales de acción muscular compuestos (CMAP) provocados por el músculo AbdH, se utilizó la misma ubicación de los electrodos de superficie que en el EMG. La estimulación eléctrica del nervio tibial se aplicó en dos puntos: debajo del maléolo medial y en la fosa poplítea. El electrodo de tierra estaba ubicado en la parte plantar del pie. Se administraron estímulos rectangulares únicos con una duración de 0,2 ms a través de un electrodo bipolar a una frecuencia de 1 Hz, mientras que su intensidad osciló entre 30 mA y el valor que evoca el CMAP supramáximo. Para los registros de SNAP del nervio sural se requirió estimulación eléctrica antidrómica y repetitiva con una intensidad de 20 mA. Los electrodos de registro se colocaron cerca del maléolo lateral mientras que el punto de estimulación estaba 15 cm proximalmente en el borde externo del tendón de Aquiles.

Se realizó un examen clínico con el uso de un goniómetro en posición supina del paciente. El investigador midió el rango de movimiento de la flexión plantar y dorsal en la primera articulación metatarsofalángica y la flexión plantar en la articulación interfalángica del dedo gordo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • para pacientes con hallux valgus (grupo de investigación A y grupo de control): puntuación "B", "C" o "D" en la escala de Manchester, ángulo de hallux valgus superior a 15° • para voluntarios sanos (grupo de investigación B) puntuación "A" en la escala de Manchester, ángulo hallux valgus igual o inferior a 15°

Criterio de exclusión:

  • para todos los grupos: lesión grave o antecedente de cirugía de miembros inferiores, presencia de dolor discal en el fondo del conflicto discorradicular (basado en el estudio ENG), neuropatía, miopatía, artritis reumatoide, artritis psoriásica, conectivo enfermedades de los tejidos, antecedentes de accidentes cerebrovasculares u otras enfermedades neurológicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos con ejercicio de extensión de los dedos de los pies.
Este brazo incluía personas con hallux valgus (grupo de investigación A) y sin deformación (grupo de investigación B), que eran pacientes del Departamento de Rehabilitación de la Universidad de Ciencias Médicas de Poznan. Realizaron los ejercicios de extensión de los dedos del pie durante 14 días y fueron examinados dos veces: antes y después de los ejercicios. El examen de los participantes incluyó una electromiografía de superficie, electroneurografía y pruebas de goniómetro para medir el rango de movimiento en las articulaciones del hallux.
La intervención terapéutica duró 14 días y se centró en la realización del ejercicio TSO. Este ejercicio se realizó unilateralmente bajo la supervisión de un fisioterapeuta calificado. La posición inicial del ejercicio TSO fue la posición sentada con la articulación de la rodilla y la cadera dobladas a 90 grados. El ejercicio constaba de 3 fases consecutivas: dorsiflexión de los dedos manteniendo las cabezas de los metatarsianos y el talón en el suelo, desplazando el quinto dedo hacia abajo y en dirección lateral, desplazando el dedo gordo hacia abajo y abducción. La posición final debe mantenerse durante 5 segundos. La secuencia completa se repitió 200 veces al día.
Sin intervención: grupo de control
Este brazo incluía individuos con deformidad en hallux valgus del grupo de control que no se sometieron a ninguna terapia de hallux. También eran pacientes del Departamento de Rehabilitación. Estos participantes fueron examinados dos veces con un intervalo de 14 días de la misma manera que los pacientes del brazo experimental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en la amplitud del potencial de acción de la unidad motora (MUAP)
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
La amplitud del potencial de acción de la unidad motora (MUAP) registrada en el músculo abductor hallucis en tres fases del ejercicio y medida en mV
2 semanas (14 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios en el patrón de frecuencia de la actividad del músculo abductor hallucis
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
El patrón de frecuencia del reclutamiento MUAP de la actividad del músculo abductor hallucis basado en los siguientes patrones de clasificación presentados por Buchthal et al. y por Stalberg y Falck: interferencia (IF), intermedia (IM), mala (P) y recta (S).
2 semanas (14 días)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de los cambios de amplitud del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) del nervio tibial y del SNAP (potencial de acción del nervio sensorial) del nervio sural
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
La amplitud medida desde una inflexión negativa hasta la línea de base en mV.
2 semanas (14 días)
Evaluación de los cambios en la latencia del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) del nervio tibial y del SNAP (potencial de acción del nervio sensorial) del nervio sural
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
La latencia medida en ms.
2 semanas (14 días)
Evaluación de los cambios en la velocidad de conducción del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) del nervio tibial y del SNAP (potencial de acción del nervio sensorial) del nervio sural
Periodo de tiempo: Plazo: 2 semanas (14 días)
La velocidad de conducción medida en m/s.
Plazo: 2 semanas (14 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Investigador principal: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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