- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03423498
El ejercicio de extensión de los dedos de los pies en pacientes con hallux valgus y sin la deformidad
La posibilidad de la activación del músculo abductor del dedo gordo como resultado del ejercicio de extensión de los dedos del pie en pacientes con hallux valgus y en personas sin la deformidad: ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio se basó en un modelo de intervención (ensayo clínico). Los participantes fueron asignados a dos grupos de investigación (A - con diagnóstico de hallux valgus y B- sin la deformidad) que recibieron intervención terapéutica del ejercicio TSO realizado unilateralmente. Los pies no ejercitados podrían haber causado un efecto sinérgico y falseado los resultados, por lo que los pies no ejercitados se excluyeron del grupo de control. Sin embargo, se creó un pequeño grupo de control que no se sometió a ninguna terapia de hallux para comprobar si los cambios en los parámetros analizados estaban realmente relacionados con la intervención. Estos pacientes del grupo de control fueron examinados dos veces en un intervalo de 14 días.
Las deformidades del hallux se evaluaron sobre la base de imágenes de rayos X tomadas en condiciones de carga, en una posición de pie en la proyección anteroposterior. En todas las radiografías, un radiólogo designó y midió los ángulos hallux valgus (HVA) y los primeros ángulos intermetatarsianos (FIA).
Además, cada paciente con hallux valgus fue evaluado de acuerdo con la escala Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal (escala HMP-IP) desarrollada por la AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Los efectos de los ejercicios se evaluaron mediante una comparación de los resultados de dos exámenes: antes y después de la terapia (grupo de investigación A y B). Para ello, se realizó un examen electromiográfico de superficie (sEMG) registrado desde el músculo abductor hallucis (AbdH). Los siguientes parámetros de electromiografía fueron analizados en tres fases del ejercicio TSO: patrón de amplitud y frecuencia. Además, se evaluaron las fibras motoras del nervio tibial y las fibras sensoriales de la función del nervio sural en el examen electroneurográfico (ENG) y el rango de movimiento del hallux usando un goniómetro.
El sEMG registrado del músculo AbdH y el ENG se realizó con el uso del sistema KeyPoint (Medtronic A/S, Skovlunde, Dinamarca) y adecuado al tipo de estudios neurofisiológicos y conjunto de electrodos (electrodos de superficie, electrodo de estimulación bipolar y electrodo de puesta a tierra).
Para el análisis de la actividad bioeléctrica del AbdH se aplicaron los electrodos estándar desechables de superficie Ag/AgCl con una superficie activa de 5mm2. El electrodo activo (cátodo) se ubicó en el músculo abdominal y el electrodo de referencia (ánodo) se adjuntó a 3 cm distalmente del electrodo activo. A los efectos de los exámenes sEMG, se establecieron la base de tiempo de 80 ms/D y la sensibilidad de registro de 0,5 mV/D. Se utilizaron filtros superiores de 10 kHz y inferiores de 20 Hz del amplificador de la grabadora.
Las grabaciones de sEMG se realizaron durante tres fases del ejercicio TSO. Se analizaron los siguientes parámetros: amplitud del potencial de acción de la unidad motora (MUAP) medido en mV, y el patrón de frecuencia del reclutamiento MUAP de la actividad muscular AbdH. Las pruebas de sEMG con mantenimiento de cada fase del ejercicio TSO se realizaron tres veces para obtener resultados más objetivos. La primera prueba se trató como una prueba de entrenamiento. Los otros dos se tuvieron en cuenta para evaluar la amplitud y el patrón de frecuencia. Solo se analizó el ensayo con la mayor amplitud y el mayor patrón de interferencia como resultado del reclutamiento más efectivo de los MUAP. Los valores de amplitud mínima y máxima fueron medidos automáticamente por el sistema KeyPoint después de marcar los picos de amplitud de MUAP. Una evaluación 'en línea' de la frecuencia del reclutamiento de MUAP durante una contracción muscular máxima fue una evaluación visual subjetiva realizada por un neurofisiólogo experimentado. Se basó en los siguientes patrones de clasificación presentados por Buchthal et al. y por Stalberg y Falck: interferencia, intermedio, pobre y recto.
En el ENG se analizaron los siguientes parámetros del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) del nervio tibial y del SNAP (potencial de acción del nervio sensorial) del nervio sural: amplitud (medida desde una inflexión negativa hasta la línea base en mV o en µV), latencia (medida en ms) y velocidad de conducción (medida en m/s). Durante el ENG se fijó la base de tiempos en 5ms/D y la sensibilidad de los registros en 2mV/D. Se utilizaron filtros superiores de 10 Hz y inferiores de 10 kHz del amplificador de la grabadora. Para registrar los potenciales de acción muscular compuestos (CMAP) provocados por el músculo AbdH, se utilizó la misma ubicación de los electrodos de superficie que en el EMG. La estimulación eléctrica del nervio tibial se aplicó en dos puntos: debajo del maléolo medial y en la fosa poplítea. El electrodo de tierra estaba ubicado en la parte plantar del pie. Se administraron estímulos rectangulares únicos con una duración de 0,2 ms a través de un electrodo bipolar a una frecuencia de 1 Hz, mientras que su intensidad osciló entre 30 mA y el valor que evoca el CMAP supramáximo. Para los registros de SNAP del nervio sural se requirió estimulación eléctrica antidrómica y repetitiva con una intensidad de 20 mA. Los electrodos de registro se colocaron cerca del maléolo lateral mientras que el punto de estimulación estaba 15 cm proximalmente en el borde externo del tendón de Aquiles.
Se realizó un examen clínico con el uso de un goniómetro en posición supina del paciente. El investigador midió el rango de movimiento de la flexión plantar y dorsal en la primera articulación metatarsofalángica y la flexión plantar en la articulación interfalángica del dedo gordo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- para pacientes con hallux valgus (grupo de investigación A y grupo de control): puntuación "B", "C" o "D" en la escala de Manchester, ángulo de hallux valgus superior a 15° • para voluntarios sanos (grupo de investigación B) puntuación "A" en la escala de Manchester, ángulo hallux valgus igual o inferior a 15°
Criterio de exclusión:
- para todos los grupos: lesión grave o antecedente de cirugía de miembros inferiores, presencia de dolor discal en el fondo del conflicto discorradicular (basado en el estudio ENG), neuropatía, miopatía, artritis reumatoide, artritis psoriásica, conectivo enfermedades de los tejidos, antecedentes de accidentes cerebrovasculares u otras enfermedades neurológicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupos con ejercicio de extensión de los dedos de los pies.
Este brazo incluía personas con hallux valgus (grupo de investigación A) y sin deformación (grupo de investigación B), que eran pacientes del Departamento de Rehabilitación de la Universidad de Ciencias Médicas de Poznan.
Realizaron los ejercicios de extensión de los dedos del pie durante 14 días y fueron examinados dos veces: antes y después de los ejercicios.
El examen de los participantes incluyó una electromiografía de superficie, electroneurografía y pruebas de goniómetro para medir el rango de movimiento en las articulaciones del hallux.
|
La intervención terapéutica duró 14 días y se centró en la realización del ejercicio TSO.
Este ejercicio se realizó unilateralmente bajo la supervisión de un fisioterapeuta calificado.
La posición inicial del ejercicio TSO fue la posición sentada con la articulación de la rodilla y la cadera dobladas a 90 grados.
El ejercicio constaba de 3 fases consecutivas: dorsiflexión de los dedos manteniendo las cabezas de los metatarsianos y el talón en el suelo, desplazando el quinto dedo hacia abajo y en dirección lateral, desplazando el dedo gordo hacia abajo y abducción.
La posición final debe mantenerse durante 5 segundos.
La secuencia completa se repitió 200 veces al día.
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Sin intervención: grupo de control
Este brazo incluía individuos con deformidad en hallux valgus del grupo de control que no se sometieron a ninguna terapia de hallux.
También eran pacientes del Departamento de Rehabilitación.
Estos participantes fueron examinados dos veces con un intervalo de 14 días de la misma manera que los pacientes del brazo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en la amplitud del potencial de acción de la unidad motora (MUAP)
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
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La amplitud del potencial de acción de la unidad motora (MUAP) registrada en el músculo abductor hallucis en tres fases del ejercicio y medida en mV
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2 semanas (14 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de los cambios en el patrón de frecuencia de la actividad del músculo abductor hallucis
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
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El patrón de frecuencia del reclutamiento MUAP de la actividad del músculo abductor hallucis basado en los siguientes patrones de clasificación presentados por Buchthal et al. y por Stalberg y Falck: interferencia (IF), intermedia (IM), mala (P) y recta (S).
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2 semanas (14 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de los cambios de amplitud del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) del nervio tibial y del SNAP (potencial de acción del nervio sensorial) del nervio sural
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
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La amplitud medida desde una inflexión negativa hasta la línea de base en mV.
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2 semanas (14 días)
|
Evaluación de los cambios en la latencia del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) del nervio tibial y del SNAP (potencial de acción del nervio sensorial) del nervio sural
Periodo de tiempo: 2 semanas (14 días)
|
La latencia medida en ms.
|
2 semanas (14 días)
|
Evaluación de los cambios en la velocidad de conducción del CMAP (potencial de acción muscular compuesto) del nervio tibial y del SNAP (potencial de acción del nervio sensorial) del nervio sural
Periodo de tiempo: Plazo: 2 semanas (14 días)
|
La velocidad de conducción medida en m/s.
|
Plazo: 2 semanas (14 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Investigador principal: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Fechas de registro del estudio
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Finalización del estudio (Actual)
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