- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03423498
L'exercice d'écartement des orteils chez les patients atteints d'hallux valgus et sans déformation
La possibilité d'activation du muscle abducteur de l'hallux à la suite de l'exercice d'écartement des orteils chez les patients atteints d'hallux valgus et chez les personnes sans difformité : essai clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception de l'étude était basée sur un modèle interventionnel (essai clinique). Les participants ont été répartis en deux groupes de recherche (A - avec diagnostic d'hallux valgus et B - sans déformation) qui ont reçu l'intervention thérapeutique de l'exercice TSO effectué unilatéralement. Les pieds non exercés auraient pu provoquer un effet synergique et fausser les résultats, ainsi les pieds non exercés ont été exclus du groupe témoin. Néanmoins, un petit groupe de contrôle qui n'a subi aucune thérapie hallux a été créé pour vérifier si des changements dans les paramètres analysés sont réellement liés à l'intervention. Ces patients du groupe témoin ont été examinés deux fois à 14 jours d'intervalle.
Les déformations de l'hallux ont été évaluées sur la base d'images radiographiques réalisées en appui, en position debout en projection antéro-postérieure. Sur toutes les radiographies, les angles hallux valgus (HVA) et les premiers angles intermétatarsiens (FIA) ont été désignés et mesurés par un radiologue.
De plus, chaque patient atteint d'hallux valgus a été évalué selon l'échelle Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal (échelle HMP-IP) développée par l'AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Les effets des exercices ont été évalués en comparant les résultats de deux examens : avant et après la thérapie (groupes de recherche A et B). À cette fin, un examen électromyographique de surface (sEMG) enregistré à partir du muscle abducteur de l'hallux (AbdH) a été réalisé. Les paramètres suivants de l'électromyographie ont été analysés en trois phases d'exercice TSO : amplitude et schéma de fréquence. De plus, les fibres motrices du nerf tibial et les fibres sensorielles de la fonction nerveuse surale lors de l'examen électroneurographique (ENG) et l'amplitude des mouvements de l'hallux à l'aide d'un goniomètre ont été évaluées.
Le sEMG enregistré à partir du muscle AbdH et de l'ENG a été réalisé à l'aide du système KeyPoint (Medtronic A/S, Skovlunde, Danemark) et adapté au type d'études neurophysiologiques et à l'ensemble d'électrodes (électrodes de surface, électrode de stimulation bipolaire et électrode de mise à la terre).
Pour l'analyse de l'activité bioélectrique de l'AbdH, les électrodes de surface Ag/AgCl jetables standard avec une surface active de 5 mm2 ont été appliquées. L'électrode active (cathode) était située sur le muscle du ventre et l'électrode de référence (anode) était fixée à 3 cm distalement de l'électrode active. Pour les besoins des examens sEMG, la base de temps sur 80 ms/D et la sensibilité de l'enregistrement de 0,5 mV/D ont été définies. Des filtres supérieurs de 10 kHz et inférieurs de 20 Hz de l'amplificateur de l'enregistreur ont été utilisés.
Les enregistrements sEMG ont été effectués au cours des trois phases de l'exercice TSO. Les paramètres suivants ont été analysés : l'amplitude du potentiel d'action de l'unité motrice (MUAP) mesurée en mV, et le modèle de fréquence du recrutement MUAP de l'activité musculaire AbdH. Les tests sEMG avec maintien de chaque phase de l'exercice TSO ont été effectués trois fois afin d'obtenir des résultats plus objectifs. Le premier test a été traité comme un essai d'entraînement. Les deux autres ont été pris en compte pour évaluer l'amplitude et le schéma fréquentiel. Seul l'essai avec l'amplitude la plus élevée et le schéma d'interférence le plus élevé a été analysé comme résultat du recrutement le plus efficace des MUAP. Les valeurs d'amplitude minimale et maximale ont été automatiquement mesurées par le système KeyPoint après le marquage des pics d'amplitude MUAP. Une évaluation « en ligne » de la fréquence du recrutement du MUAP lors d'une contraction musculaire maximale était une évaluation visuelle subjective réalisée par un neurophysiologiste expérimenté. Il était basé sur les schémas de classification suivants présentés par Buchthal et al. et par Stalberg et Falck : interférence, intermédiaire, pauvre et droit.
Dans l'ENG, les paramètres suivants du CMAP (potentiel d'action musculaire composé) du nerf tibial et du SNAP (potentiel d'action du nerf sensoriel) du nerf sural ont été analysés : amplitude (mesurée d'une inflexion négative à la ligne de base en mV ou en µV), la latence (mesurée en ms) et la vitesse de conduction (mesurée en m/s). Pendant l'ENG la base de temps sur 5ms/D et la sensibilité des enregistrements sur 2mV/D ont été réglées. Des filtres supérieurs de 10 Hz et inférieurs de 10 kHz de l'amplificateur de l'enregistreur ont été utilisés. Afin d'enregistrer les potentiels d'action musculaire composés (CMAP) évoqués par le muscle AbdH, le même emplacement des électrodes de surface que dans l'EMG a été utilisé. La stimulation électrique du nerf tibial était appliquée en deux points : sous la malléole médiale et dans le creux poplité. L'électrode de masse était située dans la partie plantaire du pied. Des stimuli rectangulaires uniques d'une durée de 0,2 ms ont été délivrés via une électrode bipolaire à une fréquence de 1 Hz tandis que leur intensité variait de 30 mA à la valeur évoquant le CMAP supramaximal. Pour les enregistrements de SNAP du nerf sural, une stimulation électrique antidromique et répétitive d'une intensité de 20 mA était nécessaire. Des électrodes d'enregistrement ont été placées près de la malléole latérale tandis que le point de stimulation était à 15 cm de manière proximale au bord externe du tendon d'Achille.
Un examen clinique à l'aide d'un goniomètre a été réalisé en décubitus dorsal du patient. L'investigateur a mesuré l'amplitude du mouvement de la flexion plantaire et dorsale dans la première articulation métatarsophalangienne et de la flexion plantaire dans l'articulation interphalangienne de l'hallux.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Pologne, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- pour les patients atteints d'hallux valgus (groupe de recherche A et groupe témoin) : score "B", "C" ou "D" sur l'échelle de Manchester, angle hallux valgus supérieur à 15° • pour les volontaires sains (groupe de recherche B) score "A" dans l'échelle de Manchester, angle d'hallux valgus égal ou inférieur à 15°
Critère d'exclusion:
- pour tous les groupes : une blessure grave ou un antécédent de chirurgie du membre inférieur, présence de douleurs d'une discopathie sur fond de conflit disco-radiculaire (d'après l'étude ENG), neuropathie, myopathie, polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, maladies des tissus, antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ou d'autres maladies neurologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupes avec exercice d'écartement des orteils
Ce bras comprenait des individus avec hallux valgus (groupe de recherche A) et sans déformation (groupe de recherche B), qui étaient des patients du Département de réadaptation de l'Université des sciences médicales de Poznan.
Ils ont effectué les exercices d'écartement des orteils pendant 14 jours et ont été examinés deux fois : avant et après les exercices.
L'examen des participants comprenait une électromyographie de surface, une électroneurographie et des tests de goniomètre pour mesurer l'amplitude des mouvements dans les articulations de l'hallux.
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L'intervention thérapeutique a duré 14 jours et s'est concentrée sur la réalisation de l'exercice TSO.
Cet exercice a été effectué unilatéralement sous la supervision d'un physiothérapeute qualifié.
La position de départ de l'exercice TSO était la position assise avec l'articulation du genou et la hanche pliées à 90 degrés.
L'exercice comportait 3 phases consécutives : flexion dorsale des orteils en maintenant les têtes métatarsiennes et le talon au sol, déplacement du cinquième orteil vers le bas et dans le sens latéral, déplacement du gros orteil vers le bas et abduction.
La position finale doit être maintenue pendant 5 secondes.
La séquence entière a été répétée 200 fois par jour.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Ce bras comprenait des personnes atteintes d'une déformation de l'hallux valgus du groupe témoin qui n'avaient subi aucun traitement de l'hallux.
Ils étaient également des patients du département de réadaptation.
Ces participants ont été examinés deux fois à 14 jours d'intervalle de la même manière que les patients du bras expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements d'amplitude du potentiel d'action de l'unité motrice (MUAP)
Délai: 2 semaines (14 jours)
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L'amplitude du potentiel d'action de l'unité motrice (MUAP) enregistrée à partir du muscle abducteur de l'hallux en trois phases d'exercice et mesurée en mV
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2 semaines (14 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements dans le schéma de fréquence de l'activité du muscle abducteur de l'hallux
Délai: 2 semaines (14 jours)
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Le modèle de fréquence du recrutement MUAP de l'activité du muscle abducteur de l'hallux basé sur les modèles de classification suivants présentés par Buchthal et al. et par Stalberg et Falck : interférence (IF), intermédiaire (IM), pauvre (P) et droit (S).
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2 semaines (14 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des changements d'amplitude du CMAP (potentiel d'action musculaire composé) du nerf tibial et du SNAP (potentiel d'action nerveux sensoriel) du nerf sural
Délai: 2 semaines (14 jours)
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L'amplitude mesurée d'une inflexion négative à la ligne de base en mV.
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2 semaines (14 jours)
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Évaluation des changements de latence du CMAP (potentiel d'action musculaire composé) du nerf tibial et du SNAP (potentiel d'action nerveux sensoriel) du nerf sural
Délai: 2 semaines (14 jours)
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La latence mesurée en ms.
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2 semaines (14 jours)
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Évaluation des changements de vitesse de conduction du CMAP (potentiel d'action musculaire composé) du nerf tibial et du SNAP (potentiel d'action du nerf sensoriel) du nerf sural
Délai: Délai : 2 semaines (14 jours)
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La vitesse de conduction mesurée en m/s.
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Délai : 2 semaines (14 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Chercheur principal: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publications et liens utiles
Publications générales
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- 886/15
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