- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03423498
L'esercizio di apertura delle dita nei pazienti con alluce valgo e senza deformità
La possibilità dell'attivazione del muscolo abduttore dell'alluce come risultato dell'esercizio di apertura delle dita nei pazienti con alluce valgo e nelle persone senza deformità: sperimentazione clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno dello studio era basato su un modello interventistico (sperimentazione clinica). I partecipanti sono stati assegnati a due gruppi di ricerca (A - con diagnosi di alluce valgo e B- senza deformità) che hanno ricevuto l'intervento terapeutico dell'esercizio TSO eseguito unilateralmente. I piedi non esercitati avrebbero potuto causare un effetto sinergico e falsificare i risultati, quindi i piedi non esercitati sono stati esclusi dal gruppo di controllo. Tuttavia, è stato creato un piccolo gruppo di controllo che non è stato sottoposto ad alcuna terapia dell'alluce per verificare se eventuali variazioni dei parametri analizzati sono effettivamente correlate all'intervento. Questi pazienti del gruppo di controllo sono stati esaminati due volte a un intervallo di 14 giorni.
Le deformità dell'alluce sono state valutate sulla base di immagini radiografiche acquisite in condizioni di carico, in posizione eretta in proiezione antero-posteriore. Su tutte le radiografie gli angoli dell'alluce valgo (HVA) ei primi angoli intermetatarsali (FIA) sono stati designati e misurati da un radiologo.
Inoltre, ogni paziente con alluce valgo è stato valutato secondo la scala Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal scale (HMP-IP scale) sviluppata dall'AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Gli effetti degli esercizi sono stati valutati confrontando i risultati di due esami: prima e dopo la terapia (gruppo di ricerca A e B). A tale scopo è stato eseguito un esame elettromiografico di superficie (sEMG) registrato dal muscolo abduttore dell'alluce (AbdH). I seguenti parametri dell'elettromiografia sono stati analizzati in tre fasi dell'esercizio TSO: ampiezza e pattern di frequenza. Inoltre, sono state valutate le fibre motorie del nervo tibiale e le fibre sensoriali della funzione del nervo surale nell'esame elettroneurografico (ENG) e la gamma di movimento dell'alluce utilizzando il goniometro.
Il sEMG registrato dal muscolo AbdH e l'ENG sono stati eseguiti con l'uso del sistema KeyPoint (Medtronic A/S, Skovlunde, Danimarca) e appropriati al tipo di studi neurofisiologici e al set di elettrodi (elettrodi di superficie, elettrodo di stimolazione bipolare e elettrodo di messa a terra).
Per l'analisi dell'attività bioelettrica dell'AbdH sono stati applicati gli elettrodi di superficie Ag/AgCl monouso standard con una superficie attiva di 5 mm2. L'elettrodo attivo (catodo) è stato posizionato sul muscolo addominale e l'elettrodo di riferimento (anodo) è stato fissato a 3 cm distalmente dall'elettrodo attivo. Ai fini degli esami sEMG è stata impostata la base dei tempi su 80ms/D e la sensibilità della registrazione di 0.5mV/D. Sono stati utilizzati filtri superiori da 10 kHz e inferiori da 20 Hz dell'amplificatore del registratore.
Le registrazioni sEMG sono state eseguite durante tre fasi dell'esercizio TSO. Sono stati analizzati i seguenti parametri: ampiezza del potenziale d'azione dell'unità motoria (MUAP) misurata in mV e il modello di frequenza del reclutamento MUAP dell'attività muscolare AbdH. I test sEMG con il mantenimento di ciascuna fase dell'esercizio TSO sono stati eseguiti tre volte per ottenere risultati più oggettivi. Il primo test è stato trattato come una prova di addestramento. Gli altri due sono stati presi in considerazione per valutare l'ampiezza e il pattern di frequenza. Come risultato del reclutamento più efficace dei MUAP, è stato analizzato solo lo studio con l'ampiezza più elevata e il pattern di maggiore interferenza. I valori di ampiezza minima e massima sono stati misurati automaticamente dal sistema KeyPoint dopo la marcatura dei picchi di ampiezza MUAP. Una valutazione "on-line" della frequenza del reclutamento MUAP durante una contrazione muscolare massimale era una valutazione visiva soggettiva effettuata da un neurofisiologo esperto. Era basato sui seguenti modelli di classificazione presentati da Buchthal et al. e da Stalberg e Falck: interferenza, intermedio, scarso e diretto.
Nell'ENG sono stati analizzati i seguenti parametri del CMAP (potenziale d'azione muscolare composto) del nervo tibiale e dello SNAP (potenziale d'azione del nervo sensoriale) del nervo surale: ampiezza (misurata da un'inflessione negativa alla linea di base in mV o in µV), latenza (misurata in ms) e velocità di conduzione (misurata in m/s). Durante l'ENG è stata impostata la base tempi su 5ms/D e la sensibilità delle registrazioni su 2mV/D. Sono stati utilizzati i filtri 10Hz superiore e 10kHz inferiore dell'amplificatore del registratore. Per registrare i potenziali d'azione muscolari composti (CMAP) evocati dal muscolo AbdH, è stata utilizzata la stessa posizione degli elettrodi superficiali come nell'EMG. La stimolazione elettrica del nervo tibiale è stata applicata in due punti: sotto il malleolo mediale e nel cavo popliteo. L'elettrodo di terra era situato nella parte plantare del piede. Singoli stimoli rettangolari con durata di 0,2 ms sono stati erogati tramite elettrodo bipolare alla frequenza di 1 Hz mentre la loro intensità variava da 30 mA al valore che evocava il CMAP sopramassimale. Per le registrazioni di SNAP dal nervo surale era necessaria una stimolazione elettrica antidromica e ripetitiva con un'intensità di 20 mA. Gli elettrodi di registrazione sono stati posizionati vicino al malleolo laterale mentre il punto di stimolazione era a 15 cm prossimalmente al bordo esterno del tendine di Achille.
Un esame clinico con l'uso di un goniometro è stato eseguito nella posizione supina del paziente. Il ricercatore ha misurato l'ampiezza del movimento della flessione plantare e dorsale nella prima articolazione metatarso-falangea e la flessione plantare nell'articolazione interfalangea dell'alluce.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Wielkopolska
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Poznań, Wielkopolska, Polonia, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- per pazienti con alluce valgo (gruppo di ricerca A e gruppo di controllo): punteggio "B", "C" o "D" nella scala Manchester, angolo dell'alluce valgo superiore a 15° • per volontari sani (gruppo di ricerca B) punteggio "A" nella scala di Manchester, angolo dell'alluce valgo uguale o inferiore a 15°
Criteri di esclusione:
- per tutti i gruppi: una lesione grave o una storia di intervento chirurgico agli arti inferiori, presenza di dolore da discopatia sullo sfondo del conflitto disco-radicolare (basato sullo studio ENG), neuropatia, miopatia, artrite reumatoide, artrite psoriasica, malattie dei tessuti, una storia di ictus o altre malattie neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppi con esercizi di apertura delle dita dei piedi
Questo braccio includeva individui con alluce valgo (gruppo di ricerca A) e senza deformazione (gruppo di ricerca B), che erano pazienti del Dipartimento di Riabilitazione, Università di Scienze Mediche di Poznan.
Hanno eseguito gli esercizi di apertura delle dita dei piedi per 14 giorni e sono stati esaminati due volte: prima e dopo gli esercizi.
L'esame dei partecipanti includeva un'elettromiografia di superficie, elettroneurografia e test goniometrici per misurare la gamma di movimento nelle articolazioni dell'alluce.
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L'intervento terapeutico è durato 14 giorni e si è concentrato sull'esecuzione dell'esercizio TSO.
Questo esercizio è stato eseguito unilateralmente sotto la supervisione di un fisioterapista qualificato.
La posizione di partenza dell'esercizio TSO era la posizione seduta con l'articolazione del ginocchio e l'anca piegate a 90 gradi.
L'esercizio consisteva in 3 fasi consecutive: dorsiflessione delle dita dei piedi mantenendo le teste metatarsali e il tallone a terra, spostamento del quinto dito verso il basso e in direzione laterale, spostamento dell'alluce verso il basso e abduzione.
La posizione finale deve essere mantenuta per 5 secondi.
L'intera sequenza è stata ripetuta 200 volte al giorno.
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Questo braccio includeva individui con deformità dell'alluce valgo del gruppo di controllo che non erano stati sottoposti ad alcuna terapia dell'alluce.
Anche loro erano pazienti del Dipartimento di Riabilitazione.
Questi partecipanti sono stati esaminati due volte a un intervallo di 14 giorni allo stesso modo dei pazienti del braccio sperimentale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nell'ampiezza del potenziale d'azione dell'unità motoria (MUAP)
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
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L'ampiezza del potenziale d'azione dell'unità motoria (MUAP) registrata dal muscolo abduttore dell'alluce in tre fasi dell'esercizio e misurata in mV
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2 settimane (14 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dei cambiamenti nel modello di frequenza dell'attività del muscolo abduttore dell'alluce
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
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Il modello di frequenza del reclutamento MUAP dell'attività del muscolo abduttore dell'alluce basato sui seguenti modelli di classificazione presentati da Buchthal et al. e da Stalberg e Falck: interferenza (IF), intermedio (IM), scarso (P) e dritto (S).
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2 settimane (14 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione delle variazioni di ampiezza del CMAP (potenziale d'azione muscolare composto) del nervo tibiale e dello SNAP (potenziale d'azione del nervo sensoriale) del nervo surale
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
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L'ampiezza misurata da un'inflessione negativa alla linea di base in mV.
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2 settimane (14 giorni)
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Valutazione dei cambiamenti di latenza del CMAP (potenziale d'azione muscolare composto) dal nervo tibiale e dello SNAP (potenziale d'azione del nervo sensoriale) dal nervo surale
Lasso di tempo: 2 settimane (14 giorni)
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La latenza misurata in ms.
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2 settimane (14 giorni)
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Valutazione delle variazioni della velocità di conduzione del CMAP (potenziale d'azione muscolare composto) dal nervo tibiale e dello SNAP (potenziale d'azione del nervo sensoriale) dal nervo surale
Lasso di tempo: Tempi: 2 settimane (14 giorni)
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La velocità di conduzione misurata in m/s.
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Tempi: 2 settimane (14 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Investigatore principale: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
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