Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenie z rozstawionymi palcami u pacjentów z paluchem koślawym i bez deformacji

3 lutego 2018 zaktualizowane przez: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

Możliwość aktywacji mięśnia odwodziciela palucha w wyniku ćwiczenia palucha rozstawionego u pacjentów z paluchem koślawym iu osób bez deformacji: badanie kliniczne.

Skuteczność leczenia zachowawczego deformacji palucha koślawego nie została jeszcze dostatecznie poznana. Celem pracy była ocena wpływu ćwiczenia w rozkroku palców stopy na przebieg amplitudy i częstotliwości w badaniu elektromiografii powierzchniowej u pacjentów z paluchem koślawym oraz u osób bez deformacji. Dodatkowym celem jest ocena przewodnictwa nerwowego w elektroneurografii oraz ocena zakresu ruchu w badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania oparto na modelu interwencyjnym (próba kliniczna). Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup badawczych (A – z rozpoznaniem palucha koślawego i B – bez deformacji), które otrzymały interwencję terapeutyczną ćwiczenia OSP wykonywanego jednostronnie. Stopy niećwiczone mogły wywołać efekt synergistyczny i zafałszować wyniki, stąd stopy niećwiczone zostały wykluczone z grupy kontrolnej. Niemniej jednak utworzono niewielką grupę kontrolną, która nie była poddawana żadnej terapii haluksów, aby sprawdzić, czy zmiany w analizowanych parametrach są rzeczywiście związane z interwencją. Tych pacjentów z grupy kontrolnej badano dwukrotnie w odstępie 14 dni.

Deformacje palucha oceniano na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w warunkach obciążania, w pozycji stojącej w projekcji przednio-tylnej. Na wszystkich zdjęciach rentgenowskich kąty palucha koślawego (HVA) i kąty międzyśródstopia pierwszego (FIA) zostały wyznaczone i zmierzone przez jednego radiologa.

Dodatkowo każdego pacjenta z paluchem koślawym oceniano według skali palucha śródstopno-paliczkowego-międzypaliczkowego (skala HMP-IP) opracowanej przez AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).

Efekty ćwiczeń oceniano porównując wyniki dwóch badań: przed i po terapii (grupa badawcza A i B). W tym celu wykonano powierzchniowe badanie elektromiograficzne (sEMG) zarejestrowane z mięśnia odwodziciela palucha (AbdH). Analizie poddano następujące parametry elektromiografii w trzech fazach ćwiczenia OSP: wzór amplitudy i częstotliwości. Dodatkowo oceniono czynność włókien ruchowych nerwu piszczelowego i czuciowego nerwu łydkowego w badaniu elektroneurograficznym (ENG) oraz zakres ruchu palucha za pomocą goniometru.

Rejestrację sEMG mięśnia AbdH oraz ENG wykonano z użyciem aparatu KeyPoint System (Medtronic A/S, Skovlunde, Dania) i odpowiednio do rodzaju badań neurofizjologicznych oraz zestawu elektrod (elektrody powierzchniowe, elektroda bipolarna stymulująca oraz elektroda uziemiająca).

Do analizy aktywności bioelektrycznej AbdH zastosowano standardowe jednorazowe elektrody powierzchniowe Ag/AgCl o powierzchni czynnej 5mm2. Elektrodę aktywną (katodę) umieszczono na mięśniu brzucha, a elektrodę odniesienia (anodę) umieszczono w odległości 3 cm od elektrody aktywnej. Na potrzeby badań sEMG przyjęto podstawę czasu 80ms/D oraz czułość rejestracji 0,5mV/D. Zastosowano filtry górny 10kHz i dolny 20Hz wzmacniacza rejestratora.

Zapisy sEMG wykonano podczas trzech faz ćwiczenia OSP. Analizie poddano następujące parametry: amplitudę potencjału czynnościowego jednostki motorycznej (MUAP) mierzoną w mV oraz wzorzec częstotliwości rekrutacji MUAP aktywności mięśnia AbdH. Badania sEMG z utrzymaniem każdej fazy ćwiczenia OSP przeprowadzono trzykrotnie w celu uzyskania bardziej obiektywnych wyników. Pierwszy test potraktowano jako próbę treningową. Pozostałe dwa zostały wzięte pod uwagę przy ocenie amplitudy i wzorca częstotliwości. Analizie poddano tylko próbę o najwyższej amplitudzie i największym wzorcu interferencji jako wynik najskuteczniejszej rekrutacji MUAP. Minimalne i maksymalne wartości amplitudy zostały automatycznie zmierzone przez KeyPoint System po zaznaczeniu pików amplitudy MUAP. Ocena „on-line” częstotliwości rekrutacji MUAP podczas maksymalnego skurczu mięśnia była subiektywną wizualną oceną dokonaną przez jednego doświadczonego neurofizjologa. Został on oparty na następujących schematach klasyfikacji przedstawionych przez Buchthala i in. oraz przez Stalberga i Falcka: interferencja, pośrednia, słaba i prosta.

W ENG analizowano następujące parametry CMAP (złożony potencjał czynnościowy mięśnia) z nerwu piszczelowego oraz SNAP (potencjał czynnościowy nerwu czuciowego) z nerwu łydkowego: amplituda (mierzona od ujemnego przegięcia do linii podstawowej w mV lub w µV), opóźnienie (mierzone w ms) i prędkość przewodzenia (mierzone w m/s). Podczas ENG ustawiono podstawę czasu na 5ms/D oraz czułość rejestracji na 2mV/D. Zastosowano filtry górny 10Hz i dolny 10kHz wzmacniacza rejestratora. W celu rejestracji złożonych potencjałów czynnościowych mięśni (CMAP) wywołanych z mięśnia AbdH wykorzystano takie samo położenie elektrod powierzchniowych jak w EMG. Elektrostymulację nerwu piszczelowego zastosowano w dwóch punktach: poniżej kostki przyśrodkowej oraz w dole podkolanowym. Elektrodę uziemiającą umieszczono w części podeszwowej stopy. Pojedyncze prostokątne bodźce o czasie trwania 0,2 ms były podawane za pomocą elektrody bipolarnej z częstotliwością 1 Hz, a ich intensywność wahała się od 30 mA do wartości wywołującej supramaksymalny CMAP. Do rejestracji SNAP z nerwu łydkowego wymagana była antydromiczna i powtarzalna stymulacja elektryczna o natężeniu 20 mA. Elektrody rejestrujące umieszczono w pobliżu kostki bocznej, a punkt stymulacji znajdował się 15 cm proksymalnie na zewnętrznej granicy ścięgna Achillesa.

Badanie kliniczne z użyciem goniometru przeprowadzono w pozycji leżącej pacjenta. Badający mierzył zakres ruchu zgięcia podeszwowego i grzbietowego w stawie śródstopno-paliczkowym I oraz zgięcia podeszwowego w stawie międzypaliczkowym palucha.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dla pacjentów z paluchem koślawym (grupa badawcza A i grupa kontrolna): punktacja „B”, „C” lub „D” w skali Manchester, kąt palucha koślawego powyżej 15° • dla ochotników zdrowych (grupa badawcza B) punktacja „A” w skali Manchester kąt palucha koślawego równy lub mniejszy niż 15°

Kryteria wyłączenia:

  • dla wszystkich grup: poważny uraz lub przebyta operacja kończyny dolnej, obecność bólu z powodu choroby krążka międzykręgowego na tle konfliktu krążkowo-korzeniowego (na podstawie badania ENG), neuropatia, miopatia, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie tkanki łącznej choroby tkanek, przebyte udary lub inne choroby neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupy z ćwiczeniem z rozłożonymi palcami
Ramię to obejmowało osoby z paluchem koślawym (grupa badawcza A) oraz bez deformacji (grupa badawcza B), które były pacjentami Oddziału Rehabilitacji Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu. Wykonywali ćwiczenia w rozkroku przez 14 dni i byli badani dwukrotnie: przed i po ćwiczeniach. Badanie uczestników obejmowało elektromiografię powierzchniową, elektroneurografię oraz testy goniometryczne w celu pomiaru zakresu ruchu w stawach palucha.
Interwencja terapeutyczna trwała 14 dni i skupiała się na wykonaniu ćwiczenia OSP. To ćwiczenie było wykonywane jednostronnie pod okiem wykwalifikowanego fizjoterapeuty. Pozycją wyjściową ćwiczenia OSP była pozycja siedząca ze stawem kolanowym i biodrowym zgiętym pod kątem 90 stopni. Ćwiczenie składało się z 3 następujących po sobie faz: zgięcia grzbietowego palców utrzymujących głowy kości śródstopia i piętę na podłożu, przesuwania V palca w dół iw kierunku bocznym, opuszczania dużego palca w dół i odwodzenia. Pozycję końcową należy utrzymać przez 5 sekund. Całą sekwencję powtarzano 200 razy dziennie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię to obejmowało osoby z deformacją palucha koślawego z grupy kontrolnej, które nie zostały poddane żadnej terapii palucha. Byli to również pacjenci Oddziału Rehabilitacji. Uczestnicy ci byli badani dwukrotnie w odstępie 14 dni w taki sam sposób jak pacjenci z ramienia eksperymentalnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian amplitudy potencjału czynnościowego jednostki motorycznej (MUAP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Amplituda potencjału czynnościowego jednostki motorycznej (MUAP) zarejestrowana z mięśnia odwodziciela palucha w trzech fazach wysiłku i mierzona w mV
2 tygodnie (14 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian wzorca częstotliwości aktywności mięśnia odwodziciela palucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Wzorzec częstotliwości rekrutacji MUAP aktywności mięśnia odwodziciela palucha na podstawie następujących wzorców klasyfikacyjnych przedstawionych przez Buchthala i in. oraz według Stalberga i Falcka: interferencja (IF), pośrednia (IM), słaba (P) i prosta (S).
2 tygodnie (14 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmian amplitudy CMAP (złożonego potencjału czynnościowego mięśnia) z nerwu piszczelowego i SNAP (potencjału czynnościowego nerwu czuciowego) z nerwu łydkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Amplituda mierzona od ujemnego przegięcia do linii bazowej w mV.
2 tygodnie (14 dni)
Ocena zmian latencji CMAP (złożony potencjał czynnościowy mięśnia) z nerwu piszczelowego i SNAP (potencjał czynnościowy nerwu czuciowego) z nerwu łydkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Opóźnienie mierzone w ms.
2 tygodnie (14 dni)
Ocena zmian szybkości przewodzenia CMAP (złożonego potencjału czynnościowego mięśnia) z nerwu piszczelowego i SNAP (potencjału czynnościowego nerwu czuciowego) z nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
Szybkość przewodzenia mierzona w m/s.
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Główny śledczy: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paluch koślawy

Subskrybuj