- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03423498
Ćwiczenie z rozstawionymi palcami u pacjentów z paluchem koślawym i bez deformacji
Możliwość aktywacji mięśnia odwodziciela palucha w wyniku ćwiczenia palucha rozstawionego u pacjentów z paluchem koślawym iu osób bez deformacji: badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania oparto na modelu interwencyjnym (próba kliniczna). Uczestnicy zostali przydzieleni do dwóch grup badawczych (A – z rozpoznaniem palucha koślawego i B – bez deformacji), które otrzymały interwencję terapeutyczną ćwiczenia OSP wykonywanego jednostronnie. Stopy niećwiczone mogły wywołać efekt synergistyczny i zafałszować wyniki, stąd stopy niećwiczone zostały wykluczone z grupy kontrolnej. Niemniej jednak utworzono niewielką grupę kontrolną, która nie była poddawana żadnej terapii haluksów, aby sprawdzić, czy zmiany w analizowanych parametrach są rzeczywiście związane z interwencją. Tych pacjentów z grupy kontrolnej badano dwukrotnie w odstępie 14 dni.
Deformacje palucha oceniano na podstawie zdjęć rentgenowskich wykonanych w warunkach obciążania, w pozycji stojącej w projekcji przednio-tylnej. Na wszystkich zdjęciach rentgenowskich kąty palucha koślawego (HVA) i kąty międzyśródstopia pierwszego (FIA) zostały wyznaczone i zmierzone przez jednego radiologa.
Dodatkowo każdego pacjenta z paluchem koślawym oceniano według skali palucha śródstopno-paliczkowego-międzypaliczkowego (skala HMP-IP) opracowanej przez AOFAS (American Orthopaedic Foot and Ankle Society).
Efekty ćwiczeń oceniano porównując wyniki dwóch badań: przed i po terapii (grupa badawcza A i B). W tym celu wykonano powierzchniowe badanie elektromiograficzne (sEMG) zarejestrowane z mięśnia odwodziciela palucha (AbdH). Analizie poddano następujące parametry elektromiografii w trzech fazach ćwiczenia OSP: wzór amplitudy i częstotliwości. Dodatkowo oceniono czynność włókien ruchowych nerwu piszczelowego i czuciowego nerwu łydkowego w badaniu elektroneurograficznym (ENG) oraz zakres ruchu palucha za pomocą goniometru.
Rejestrację sEMG mięśnia AbdH oraz ENG wykonano z użyciem aparatu KeyPoint System (Medtronic A/S, Skovlunde, Dania) i odpowiednio do rodzaju badań neurofizjologicznych oraz zestawu elektrod (elektrody powierzchniowe, elektroda bipolarna stymulująca oraz elektroda uziemiająca).
Do analizy aktywności bioelektrycznej AbdH zastosowano standardowe jednorazowe elektrody powierzchniowe Ag/AgCl o powierzchni czynnej 5mm2. Elektrodę aktywną (katodę) umieszczono na mięśniu brzucha, a elektrodę odniesienia (anodę) umieszczono w odległości 3 cm od elektrody aktywnej. Na potrzeby badań sEMG przyjęto podstawę czasu 80ms/D oraz czułość rejestracji 0,5mV/D. Zastosowano filtry górny 10kHz i dolny 20Hz wzmacniacza rejestratora.
Zapisy sEMG wykonano podczas trzech faz ćwiczenia OSP. Analizie poddano następujące parametry: amplitudę potencjału czynnościowego jednostki motorycznej (MUAP) mierzoną w mV oraz wzorzec częstotliwości rekrutacji MUAP aktywności mięśnia AbdH. Badania sEMG z utrzymaniem każdej fazy ćwiczenia OSP przeprowadzono trzykrotnie w celu uzyskania bardziej obiektywnych wyników. Pierwszy test potraktowano jako próbę treningową. Pozostałe dwa zostały wzięte pod uwagę przy ocenie amplitudy i wzorca częstotliwości. Analizie poddano tylko próbę o najwyższej amplitudzie i największym wzorcu interferencji jako wynik najskuteczniejszej rekrutacji MUAP. Minimalne i maksymalne wartości amplitudy zostały automatycznie zmierzone przez KeyPoint System po zaznaczeniu pików amplitudy MUAP. Ocena „on-line” częstotliwości rekrutacji MUAP podczas maksymalnego skurczu mięśnia była subiektywną wizualną oceną dokonaną przez jednego doświadczonego neurofizjologa. Został on oparty na następujących schematach klasyfikacji przedstawionych przez Buchthala i in. oraz przez Stalberga i Falcka: interferencja, pośrednia, słaba i prosta.
W ENG analizowano następujące parametry CMAP (złożony potencjał czynnościowy mięśnia) z nerwu piszczelowego oraz SNAP (potencjał czynnościowy nerwu czuciowego) z nerwu łydkowego: amplituda (mierzona od ujemnego przegięcia do linii podstawowej w mV lub w µV), opóźnienie (mierzone w ms) i prędkość przewodzenia (mierzone w m/s). Podczas ENG ustawiono podstawę czasu na 5ms/D oraz czułość rejestracji na 2mV/D. Zastosowano filtry górny 10Hz i dolny 10kHz wzmacniacza rejestratora. W celu rejestracji złożonych potencjałów czynnościowych mięśni (CMAP) wywołanych z mięśnia AbdH wykorzystano takie samo położenie elektrod powierzchniowych jak w EMG. Elektrostymulację nerwu piszczelowego zastosowano w dwóch punktach: poniżej kostki przyśrodkowej oraz w dole podkolanowym. Elektrodę uziemiającą umieszczono w części podeszwowej stopy. Pojedyncze prostokątne bodźce o czasie trwania 0,2 ms były podawane za pomocą elektrody bipolarnej z częstotliwością 1 Hz, a ich intensywność wahała się od 30 mA do wartości wywołującej supramaksymalny CMAP. Do rejestracji SNAP z nerwu łydkowego wymagana była antydromiczna i powtarzalna stymulacja elektryczna o natężeniu 20 mA. Elektrody rejestrujące umieszczono w pobliżu kostki bocznej, a punkt stymulacji znajdował się 15 cm proksymalnie na zewnętrznej granicy ścięgna Achillesa.
Badanie kliniczne z użyciem goniometru przeprowadzono w pozycji leżącej pacjenta. Badający mierzył zakres ruchu zgięcia podeszwowego i grzbietowego w stawie śródstopno-paliczkowym I oraz zgięcia podeszwowego w stawie międzypaliczkowym palucha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Polska, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dla pacjentów z paluchem koślawym (grupa badawcza A i grupa kontrolna): punktacja „B”, „C” lub „D” w skali Manchester, kąt palucha koślawego powyżej 15° • dla ochotników zdrowych (grupa badawcza B) punktacja „A” w skali Manchester kąt palucha koślawego równy lub mniejszy niż 15°
Kryteria wyłączenia:
- dla wszystkich grup: poważny uraz lub przebyta operacja kończyny dolnej, obecność bólu z powodu choroby krążka międzykręgowego na tle konfliktu krążkowo-korzeniowego (na podstawie badania ENG), neuropatia, miopatia, reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, zapalenie tkanki łącznej choroby tkanek, przebyte udary lub inne choroby neurologiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupy z ćwiczeniem z rozłożonymi palcami
Ramię to obejmowało osoby z paluchem koślawym (grupa badawcza A) oraz bez deformacji (grupa badawcza B), które były pacjentami Oddziału Rehabilitacji Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu.
Wykonywali ćwiczenia w rozkroku przez 14 dni i byli badani dwukrotnie: przed i po ćwiczeniach.
Badanie uczestników obejmowało elektromiografię powierzchniową, elektroneurografię oraz testy goniometryczne w celu pomiaru zakresu ruchu w stawach palucha.
|
Interwencja terapeutyczna trwała 14 dni i skupiała się na wykonaniu ćwiczenia OSP.
To ćwiczenie było wykonywane jednostronnie pod okiem wykwalifikowanego fizjoterapeuty.
Pozycją wyjściową ćwiczenia OSP była pozycja siedząca ze stawem kolanowym i biodrowym zgiętym pod kątem 90 stopni.
Ćwiczenie składało się z 3 następujących po sobie faz: zgięcia grzbietowego palców utrzymujących głowy kości śródstopia i piętę na podłożu, przesuwania V palca w dół iw kierunku bocznym, opuszczania dużego palca w dół i odwodzenia.
Pozycję końcową należy utrzymać przez 5 sekund.
Całą sekwencję powtarzano 200 razy dziennie.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię to obejmowało osoby z deformacją palucha koślawego z grupy kontrolnej, które nie zostały poddane żadnej terapii palucha.
Byli to również pacjenci Oddziału Rehabilitacji.
Uczestnicy ci byli badani dwukrotnie w odstępie 14 dni w taki sam sposób jak pacjenci z ramienia eksperymentalnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian amplitudy potencjału czynnościowego jednostki motorycznej (MUAP)
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
|
Amplituda potencjału czynnościowego jednostki motorycznej (MUAP) zarejestrowana z mięśnia odwodziciela palucha w trzech fazach wysiłku i mierzona w mV
|
2 tygodnie (14 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian wzorca częstotliwości aktywności mięśnia odwodziciela palucha
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
|
Wzorzec częstotliwości rekrutacji MUAP aktywności mięśnia odwodziciela palucha na podstawie następujących wzorców klasyfikacyjnych przedstawionych przez Buchthala i in. oraz według Stalberga i Falcka: interferencja (IF), pośrednia (IM), słaba (P) i prosta (S).
|
2 tygodnie (14 dni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zmian amplitudy CMAP (złożonego potencjału czynnościowego mięśnia) z nerwu piszczelowego i SNAP (potencjału czynnościowego nerwu czuciowego) z nerwu łydkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
|
Amplituda mierzona od ujemnego przegięcia do linii bazowej w mV.
|
2 tygodnie (14 dni)
|
|
Ocena zmian latencji CMAP (złożony potencjał czynnościowy mięśnia) z nerwu piszczelowego i SNAP (potencjał czynnościowy nerwu czuciowego) z nerwu łydkowego
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
|
Opóźnienie mierzone w ms.
|
2 tygodnie (14 dni)
|
|
Ocena zmian szybkości przewodzenia CMAP (złożonego potencjału czynnościowego mięśnia) z nerwu piszczelowego i SNAP (potencjału czynnościowego nerwu czuciowego) z nerwu łydkowego
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
|
Szybkość przewodzenia mierzona w m/s.
|
Ramy czasowe: 2 tygodnie (14 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Główny śledczy: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 886/15
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Paluch koślawy
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula StaikouNieznany
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckZakończonyHallux Valgus i BunionAustria
-
Cali Pharmaceuticals LLCZakończonyHallux Valgus i BunionStany Zjednoczone
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i BunionKanada
-
Chinese University of Hong KongZakończonyPaluch koślawy | Hallux Valgus i BunionHongkong
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...ZakończonyHallux Valgus i BunionHiszpania
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaHallux Valgus i Bunion
-
Beijing Tide Pharmaceutical Co., LtdBeijing Jishuitan HospitalJeszcze nie rekrutacjaPooperacyjna analgezja po jednostronnej operacji korekcyjnej Hallux ValgusChiny
-
North District HospitalChinese University of Hong KongZakończony