- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03423498
변형이 없는 외반모지 환자의 발가락 벌리기 운동
외반모지 환자와 기형이 없는 사람에서 발가락 벌리기 운동 결과에 따른 외반근 활성화 가능성: 임상연구.
연구 개요
상세 설명
연구 설계는 중재 모델(임상 시험)을 기반으로 했습니다. 참가자들은 일방적으로 수행되는 TSO 운동의 치료적 개입을 받은 두 개의 연구 그룹(A - 외반모지 진단을 받은 그룹과 B - 기형이 없는 그룹)에 배정되었습니다. 운동을 하지 않은 발은 시너지 효과를 일으켜 결과를 왜곡할 수 있으므로 운동을 하지 않은 발은 대조군에서 제외하였다. 그럼에도 불구하고, 환각 치료를 전혀 받지 않은 소규모 대조군을 만들어 분석된 매개변수의 변화가 실제로 개입과 관련이 있는지 확인했습니다. 이들 대조군 환자는 14일 간격으로 2회 검사를 받았다.
외반 변형은 체중부하 상태에서 전방-후방 투사에서 선 자세로 촬영한 X선 영상을 기반으로 평가했습니다. 모든 엑스레이에서 외반모지각(HVA)과 제1중족골간각(FIA)을 지정하고 한 명의 방사선과 전문의가 측정했습니다.
또한 외반 모지 환자는 AOFAS(American Orthopaedic Foot and Ankle Society)에서 개발한 Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal scale(HMP-IP scale)에 따라 평가되었습니다.
운동의 효과는 치료 전과 후(연구 그룹 A와 B)의 두 검사 결과를 비교하여 평가했습니다. 이를 위해 외전근(AbdH) 근육에서 기록된 표면 근전도 검사(sEMG)를 수행했습니다. 근전도 검사의 다음 매개변수는 TSO 운동의 3단계(진폭 및 주파수 패턴)에서 분석되었습니다. 또한 경골신경의 운동섬유와 비복신경의 감각섬유의 전기신경학적 검사(ENG) 기능과 고니오미터를 이용한 무지의 운동범위를 평가하였다.
AbdH 근육과 ENG에서 기록된 sEMG는 KeyPoint System(Medtronic A/S, Skovlunde, Denmark)을 사용하여 수행되었으며 신경 생리학적 연구 유형 및 전극 세트(표면 전극, 양극 자극 전극 및 접지 전극).
AbdH의 생체 전기 활성 분석을 위해 활성 표면이 5mm2인 표준 일회용 Ag/AgCl 표면 전극을 적용했습니다. 활성 전극(캐소드)은 복부 근육에 위치하고 기준 전극(양극)은 활성 전극에서 3cm 떨어진 곳에 부착되었습니다. sEMG 검사를 위해 80ms/D의 시간축과 0.5mV/D의 기록 민감도를 설정했습니다. 레코더 증폭기의 10kHz 상위 및 20Hz 하위 필터가 사용되었습니다.
sEMG 기록은 TSO 운동의 3단계 동안 수행되었습니다. 다음 매개변수가 분석되었습니다: mV로 측정된 운동 단위 활동 전위(MUAP)의 진폭 및 AbdH 근육 활동의 MUAP 모집 빈도 패턴. 보다 객관적인 결과를 얻기 위해 TSO 운동의 각 단계를 유지하면서 sEMG 테스트를 3회 실시하였다. 첫 번째 테스트는 훈련 시험으로 처리되었습니다. 다른 두 개는 진폭과 주파수 패턴을 평가하기 위해 고려되었습니다. 가장 높은 진폭과 가장 많은 간섭 패턴을 가진 시험만이 가장 효과적인 MUAP 모집 결과로 분석되었습니다. 최소 및 최대 진폭 값은 MUAP 진폭 피크를 표시한 후 KeyPoint 시스템에 의해 자동으로 측정되었습니다. 최대 근육 수축 동안 MUAP 동원의 빈도에 대한 '온라인' 평가는 경험이 풍부한 한 신경생리학자가 만든 주관적인 시각적 평가였습니다. Buchthal 등이 제시한 다음과 같은 분류 패턴을 기반으로 합니다. 및 Stalberg 및 Falck: 간섭, 중간, 불량 및 직선.
ENG에서 경골 신경의 CMAP(복합 근육 활동 전위) 및 비골 신경의 SNAP(감각 신경 활동 전위)의 다음 매개변수를 분석했습니다. µV), 대기 시간(ms 단위로 측정) 및 전도 속도(m/s 단위로 측정). ENG 동안 5ms/D의 시간축과 2mV/D의 기록 민감도가 설정되었습니다. 레코더 증폭기의 10Hz 상위 및 10kHz 하위 필터가 사용되었습니다. AbdH 근육에서 유발되는 복합 근육 활동 전위(CMAP)를 기록하기 위해 EMG에서와 동일한 표면 전극 위치를 사용했습니다. 경골신경의 전기자극은 내복사(medial malleolus) 아래 및 슬와(popliteal fossa)의 두 지점에 적용하였다. 접지 전극은 발의 발바닥 부분에 위치했습니다. 지속 시간이 0.2ms인 단일 직사각형 자극은 1Hz 주파수에서 양극성 전극을 통해 전달되었으며 강도는 30mA에서 최대 초극성 CMAP를 유발하는 값까지 다양했습니다. 비골신경에서 SNAP을 기록하기 위해서는 20mA의 강도를 가진 역동성과 반복적인 전기 자극이 필요했습니다. 기록 전극은 외측 복사뼈 근처에 배치하고 자극점은 아킬레스건의 외부 경계에서 근위 15cm에 두었습니다.
고니오미터를 사용한 임상 검사는 환자의 누운 자세에서 수행되었습니다. 연구자는 제1중족지절관절의 저측굴곡과 후측굴곡, 무지간지절관절의 저측굴곡의 운동범위를 측정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, 폴란드, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외반 모지 환자의 경우(연구 그룹 A 및 대조군): 맨체스터 척도에서 "B", "C" 또는 "D" 점수, 외반 모지 각도 15° 이상 • 건강한 지원자(연구 그룹 B) "A" 점수 맨체스터 척도에서 외반모지 각이 15° 이하
제외 기준:
- 모든 그룹에 대해: 심각한 부상 또는 하지 수술의 병력, 원반-신경근 충돌의 배경에 있는 디스크 질환으로 인한 통증의 존재(ENG 연구에 기초함), 신경병증, 근육병증, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 결합 조직 질환, 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 발가락을 펴고 운동하는 그룹
이 팔에는 Poznan University of Medical Sciences 재활학과 환자인 외반모지(연구 그룹 A)와 기형이 없는(연구 그룹 B) 개인이 포함되었습니다.
그들은 14일 동안 발끝 벌리기 운동을 수행했고 운동 전과 후에 두 번 검사를 받았습니다.
참가자의 검사에는 외반 관절의 운동 범위를 측정하기 위한 표면 근전도 검사, 전기 신경 검사 및 각도계 테스트가 포함되었습니다.
|
치료적 개입은 14일 동안 지속되었으며 TSO 운동에 중점을 두었습니다.
이 운동은 자격을 갖춘 물리치료사의 감독하에 일방적으로 수행되었습니다.
TSO 운동의 시작 자세는 무릎 관절과 고관절을 90도로 구부린 앉은 자세였다.
운동은 3개의 연속적인 단계로 이루어졌다: 중족골두와 발뒤꿈치를 지면에 유지하는 발가락의 배측굴곡, 다섯 번째 발가락을 아래로 측면 방향으로 이동, 엄지발가락을 아래로 이동 및 외전.
최종 자세를 5초 동안 유지해야 합니다.
전체 시퀀스는 하루에 200번 반복되었습니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
이 팔에는 무지외반증 치료를 받지 않은 대조군의 외반모지 기형이 있는 개인이 포함되었습니다.
재활의학과 환자이기도 했다.
이 참가자들은 실험군의 환자들과 같은 방식으로 14일 간격으로 두 번 검사를 받았다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
운동단위 활동전위(MUAP)의 진폭 변화 평가
기간: 2주(14일)
|
3단계 운동에서 무지외전근에서 기록되고 mV로 측정된 운동 단위 활동 전위(MUAP)의 진폭
|
2주(14일)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
외전근 활동의 빈도 패턴 변화 평가
기간: 2주(14일)
|
Buchthal 등이 제시한 다음 분류 패턴을 기반으로 한 외전근 활동의 MUAP 동원 빈도 패턴. 및 Stalberg 및 Falck: 간섭(IF), 중간(IM), 불량(P) 및 직선(S).
|
2주(14일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
경골신경의 CMAP(복합근활동전위)와 비복신경의 SNAP(감각신경활동전위) 진폭의 변화 평가
기간: 2주(14일)
|
음의 굴절에서 기준선까지 측정된 진폭(mV)입니다.
|
2주(14일)
|
|
경골신경의 CMAP(복합근활동전위)와 비복신경의 SNAP(감각신경활동전위)의 잠복기 변화 평가
기간: 2주(14일)
|
Ms 단위로 측정된 대기 시간입니다.
|
2주(14일)
|
|
경골신경으로부터의 CMAP(복합근활동전위)와 비복신경으로부터의 SNAP(감각신경활동전위)의 전도속도 변화 평가
기간: 기간: 2주(14일)
|
M/s 단위로 측정된 전도 속도입니다.
|
기간: 2주(14일)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- 수석 연구원: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외반모지에 대한 임상 시험
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University Innsbruck완전한
-
Asklepieion Voulas General HospitalMaria Tileli; Chryssoula Staikou알려지지 않은
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...완전한Hallux Valgus 및 Bunion스페인
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker Nordic아직 모집하지 않음
-
Chinese University of Hong Kong완전한
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University Innsbruck완전한
-
Cali Pharmaceuticals LLC완전한
-
Hospital Mutua de Terrassa알려지지 않은