- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03423498
Varpaiden levitysharjoitus potilailla, joilla on Hallux Valgus ja joilla ei ole epämuodostusta
Mahdollisuus aktivoida abductor-hallucis-lihas varpaiden levittämisen seurauksena potilailla, joilla on Hallux Valgus, ja ihmisillä, joilla ei ole epämuodostusta: kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen suunnittelu perustui interventiomalliin (kliininen tutkimus). Osallistujat jaettiin kahteen tutkimusryhmään (A - hallux valgus -diagnoosilla ja B - ilman epämuodostumaa), jotka saivat yksipuolisesti suoritetun TSO-harjoituksen terapeuttista interventiota. Käyttämättömät jalat saattoivat aiheuttaa synergistisen vaikutuksen ja vääristää tuloksia, joten harjoittamattomat jalat suljettiin pois kontrolliryhmästä. Siitä huolimatta luotiin pieni kontrolliryhmä, jolle ei tehty hallux-hoitoa, jotta voidaan tarkistaa, liittyvätkö analysoiduissa parametreissa tapahtuneet muutokset todella interventioon. Nämä kontrolliryhmän potilaat tutkittiin kahdesti 14 päivän välein.
Halluxin epämuodostumat arvioitiin röntgenkuvien perusteella, jotka on otettu painoa kantavissa olosuhteissa, seisoma-asennossa anterior-posterior-projektiossa. Yksi radiologi määritti ja mittasi kaikissa röntgenkuvissa hallux valgus -kulmat (HVA) ja ensimmäiset jalkaterän väliset kulmat (FIA).
Lisäksi jokainen potilas, jolla oli hallux valgus, arvioitiin AOFAS:n (American Orthopedic Foot and Ankle Society) kehittämän Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal -asteikon (HMP-IP-asteikko) mukaisesti.
Harjoitusten vaikutuksia arvioitiin vertaamalla kahden tutkimuksen tuloksia: ennen ja jälkeen terapian (tutkimusryhmät A ja B). Tätä tarkoitusta varten suoritettiin pinnan elektromyografinen tutkimus (sEMG), joka oli tallennettu abductor hallucis (AbdH) -lihaksesta. Seuraavat elektromyografian parametrit analysoitiin TSO-harjoituksen kolmessa vaiheessa: amplitudi ja taajuuskuvio. Lisäksi arvioitiin säärihermon motoristen säikeiden ja suraalisen hermon sensoristen säikeiden toiminta elektroneurografisessa tutkimuksessa (ENG) ja halluxin liikealue goniometrillä.
AbdH-lihaksesta ja ENG:stä tallennetut sEMG-tutkimukset suoritettiin KeyPoint System -järjestelmällä (Medtronic A/S, Skovlunde, Tanska) ja sopivat neurofysiologisten tutkimusten tyyppiin ja elektrodisarjaan (pintaelektrodit, bipolaarinen stimuloiva elektrodi ja maadoituselektrodi).
AbdH:n biosähköisen aktiivisuuden analysointiin käytettiin tavallisia kertakäyttöisiä Ag/AgCl-pintaelektrodeja, joiden aktiivinen pinta oli 5 mm2. Aktiivinen elektrodi (katodi) sijoitettiin vatsalihakseen ja vertailuelektrodi (anodi) kiinnitettiin 3 cm distaalisesti aktiivisesta elektrodista. SEMG-tutkimuksia varten asetettiin aikakanta 80 ms/D ja tallennuksen herkkyys 0,5 mV/D. Käytettiin tallentimen vahvistimen 10 kHz ylä- ja 20 Hz alempia suodattimia.
SEMG-tallenteet tehtiin TSO-harjoituksen kolmen vaiheen aikana. Seuraavat parametrit analysoitiin: motorisen yksikön toimintapotentiaalin (MUAP) amplitudi mitattuna mV:na ja AbdH-lihaksen aktiivisuuden MUAP:n rekrytoinnin taajuusmalli. SEMG-testit siirtoverkonhallinnan kunkin vaiheen ylläpidolla suoritettiin kolme kertaa objektiivisempien tulosten saamiseksi. Ensimmäinen testi käsiteltiin harjoituskokeena. Kaksi muuta otettiin huomioon arvioitaessa amplitudia ja taajuuskuviota. Vain koe, jolla oli suurin amplitudi ja suurin häiriökuvio, analysoitiin MUAP:iden tehokkaimman rekrytoinnin tuloksena. KeyPoint System mittasi automaattisesti minimi- ja maksimiamplitudiarvot MUAP-amplitudihuippujen merkitsemisen jälkeen. "On-line" -arviointi MUAP:n kerääntymistiheydestä maksimaalisen lihassupistuksen aikana oli yhden kokeneen neurofysiologin subjektiivinen visuaalinen arvio. Se perustui seuraaviin Buchthalin et ai. ja Stalberg ja Falck: häiriö, keskitaso, huono ja suora.
ENG:ssä analysoitiin seuraavat parametrit CMAP:sta (yhdistelihaksen toimintapotentiaali) säärihermosta ja SNAP:sta (sensorisen hermon toimintapotentiaali) suraalihermosta: amplitudi (mitattu negatiivisesta käänteestä perusviivaan mV:na tai µV), latenssi (mitattu ms) ja johtavuusnopeus (mitattu m/s). ENG:n aikana asetettiin aikakanta 5ms/D ja tallenteiden herkkyys 2mV/D. Käytettiin tallentimen vahvistimen 10 Hz ylä- ja 10 kHz alempia suodattimia. AbdH-lihaksesta herätettyjen yhdistelihasten toimintapotentiaalien (CMAP) tallentamiseksi käytettiin samaa pintaelektrodien sijaintia kuin EMG:ssä. Sääriluuhermon sähköistä stimulaatiota käytettiin kahdessa kohdassa: mediaalisen malleoluksen alapuolella ja polvitaipeen kuoppassa. Maadoituselektrodi sijaitsi jalan plantaariosassa. Yksittäisiä suorakaiteen muotoisia ärsykkeitä, joiden kesto oli 0,2 ms, toimitettiin bipolaarisen elektrodin kautta 1 Hz:n taajuudella, kun taas niiden intensiteetti vaihteli 30 mA:sta arvoon, joka herätti supramaksimaalisen CMAP:n. SNAP:n tallentamiseen suraalihermosta vaadittiin antidrominen ja toistuva sähköstimulaatio 20 mA:n intensiteetillä. Tallennuselektrodit asetettiin lähelle lateraalista malleolusta, kun stimulaatiopiste oli 15 cm proksimaalisesti akillesjänteen ulkoreunalla.
Kliininen tutkimus goniometrillä suoritettiin potilaan makuuasennossa. Tutkija mittasi jalkapohjan ja dorsaalisen flektion liikealueen ensimmäisessä jalkapöydän nivelessä ja jalkapohjan koukistuksessa halluxin interfalangeaalinivelessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wielkopolska
-
Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-701
- Poznan University of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaille, joilla on hallux valgus (tutkimusryhmä A ja kontrolliryhmä): "B", "C" tai "D" pisteet Manchesterin asteikolla, hallux valgus kulma yli 15° • terveille vapaaehtoisille (tutkimusryhmä B) "A"-pisteet Manchesterin asteikolla hallux valgus kulma on yhtä suuri tai pienempi kuin 15°
Poissulkemiskriteerit:
- kaikille ryhmille: vakava vamma tai aiemmin tehty alaraajan leikkaus, levysairauden aiheuttama kipu disko-radikulaarikonfliktin taustalla (perustuu ENG-tutkimukseen), neuropatia, myopatia, nivelreuma, nivelpsoriaatti, sidekudos kudossairaudet, aivohalvaukset tai muut neurologiset sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmät varpaiden levittämisessä
Tämä käsivarsi sisälsi henkilöitä, joilla oli hallux valgus (tutkimusryhmä A) ja ilman muodonmuutoksia (tutkimusryhmä B), jotka olivat Poznanin lääketieteen yliopiston kuntoutusosaston potilaita.
He suorittivat varpaiden levitysharjoituksia 14 päivän ajan ja heidät tutkittiin kahdesti: ennen ja jälkeen harjoituksen.
Osallistujien tutkimus sisälsi pintaelektromyografian, elektroneurografian ja goniometritestit hallux-nivelten liikeratojen mittaamiseksi.
|
Terapeuttinen interventio kesti 14 päivää ja keskittyi TSO-harjoituksen tekemiseen.
Tämä harjoitus tehtiin yksipuolisesti pätevän fysioterapeutin valvonnassa.
TSO-harjoituksen lähtöasento oli istuma-asento polvinivelen ja lonkan ollessa koukussa 90 astetta.
Harjoitus koostui 3 peräkkäisestä vaiheesta: varpaiden dorsaalifleksio pitäen jalkapöydän päitä ja kantapää maassa, viidennen varpaan liikuttaminen alaspäin ja sivusuunnassa, isovarpaan liikuttaminen alaspäin ja sieppaus.
Lopullinen asento on säilytettävä 5 sekuntia.
Koko sarja toistettiin 200 kertaa päivässä.
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämä käsivarsi sisälsi henkilöitä, joilla oli hallux valgus -epämuodostuma kontrolliryhmästä, joka ei saanut hallux-hoitoa.
He olivat myös kuntoutusosaston potilaita.
Näitä osallistujia tutkittiin kahdesti 14 päivän välein samalla tavalla kuin kokeellisen haaran potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottoriyksikön toimintapotentiaalin (MUAP) amplitudin muutosten arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Motorisen yksikön toimintapotentiaalin (MUAP) amplitudi mitattuna abductor hallucis -lihaksesta harjoituksen kolmessa vaiheessa ja mitattuna mV
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abductor hallucis -lihaksen toiminnan taajuusmallin muutosten arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Abductor hallucis -lihasten aktiivisuuden MUAP-rekrytoinnin taajuusmalli perustuu seuraaviin Buchthalin et ai. ja Stalberg ja Falck: häiriö (IF), keskitaso (IM), huono (P) ja suora (S).
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMAP:n (yhdistetty lihastoimintapotentiaali) amplitudin muutosten arviointi säärihermosta ja SNAP:n (sensorisen hermon toimintapotentiaalin) amplitudissa suraalihermosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Amplitudi mitattuna negatiivisesta käännöksestä perusviivaan mV.
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
|
CMAP:n (yhdistetty lihastoimintapotentiaali) latenssimuutosten arviointi säärihermosta ja SNAP:n (sensorisen hermon toimintapotentiaalin) latenssissa suraalihermosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Latenssi mitattuna ms.
|
2 viikkoa (14 päivää)
|
|
CMAP:n (yhdistetty lihastoimintapotentiaali) johtumisnopeuden muutosten arviointi säärihermosta ja SNAP:n (sensorisen hermon toimintapotentiaalin) johtumisnopeudessa suraalihermosta
Aikaikkuna: Aika: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Johtonopeus mitattuna m/s.
|
Aika: 2 viikkoa (14 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
- Päätutkija: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Arinci Incel N, Genc H, Erdem HR, Yorgancioglu ZR. Muscle imbalance in hallux valgus: an electromyographic study. Am J Phys Med Rehabil. 2003 May;82(5):345-9. doi: 10.1097/01.PHM.0000064718.24109.26.
- Hoffmeyer P, Cox JN, Blanc Y, Meyer JM, Taillard W. Muscle in hallux valgus. Clin Orthop Relat Res. 1988 Jul;(232):112-8.
- Kim MH, Kwon OY, Kim SH, Jung DY. Comparison of muscle activities of abductor hallucis and adductor hallucis between the short foot and toe-spread-out exercises in subjects with mild hallux valgus. J Back Musculoskelet Rehabil. 2013;26(2):163-8. doi: 10.3233/BMR-2012-00363.
- Kim MH, Yi CH, Weon JH, Cynn HS, Jung DY, Kwon OY. Effect of toe-spread-out exercise on hallux valgus angle and cross-sectional area of abductor hallucis muscle in subjects with hallux valgus. J Phys Ther Sci. 2015 Apr;27(4):1019-22. doi: 10.1589/jpts.27.1019. Epub 2015 Apr 30.
- BUCHTHAL F, PINELL P, ROSENFALCK P. Action potential parameters in normal human muscle and their physiological determinants. Acta Physiol Scand. 1954 Nov;32(2-3):219-29. doi: 10.1111/j.1748-1716.1954.tb01168.x. No abstract available.
- Stalberg E, Falck B. The role of electromyography in neurology. Electroencephalogr Clin Neurophysiol. 1997 Dec;103(6):579-98. doi: 10.1016/s0013-4694(97)00138-7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 886/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu
-
INCREDIWEAR HOLDINGS, INC.foot and ankle center, IowaIlmoittautuminen kutsustaHallux Valgus -muodonmuutosYhdysvallat
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandRekrytointiVaivaisenluu | Minimaaliinvasiivinen kirurgia | Hallux Valgus -muodonmuutos | Hallux Valgus -korjausThaimaa
-
Kastamonu UniversityEi vielä rekrytointiaEtupolven jänteen arviointi elastografialla potilailla, joilla on isovarvaspoikkeama (hallux valgus)Elastografia | Hallux Valgus -muodonmuutos
-
Orthopaedic and Arthritis Specialist CentreValmisJalkapään leikkaus | Minimaaliinvasiiviset kirurgiset toimenpiteet | Minimaaliinvasiivinen kirurginen tekniikka | Hallux Valgus (Bunion) -leikkaus | Hallux Abductovalgus | Halluxin muodonmuutos | Hallux Valgus -muodonmuutos | Hallux Valgus -kirurgiaAustralia
-
IpsenValmis
-
Arthrex GmbHLopetettu
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, IncValmis
-
Dr.Gerhard KaufmannMedical University InnsbruckValmisHallux Valgus ja BunionItävalta
-
Bahar AnaforogluEi vielä rekrytointiaHallux Valgus -muodonmuutos
-
St. Paul's Hospital, CanadaStryker NordicEi vielä rekrytointiaTuleva tutkimus minimaalisesti invasiivisesta Lapidus-toimenpiteestä Hallux Valgus -epämuodostumilleHallux Valgus ja BunionKanada