Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varpaiden levitysharjoitus potilailla, joilla on Hallux Valgus ja joilla ei ole epämuodostusta

lauantai 3. helmikuuta 2018 päivittänyt: Małgorzata Eliks, Poznan University of Medical Sciences

Mahdollisuus aktivoida abductor-hallucis-lihas varpaiden levittämisen seurauksena potilailla, joilla on Hallux Valgus, ja ihmisillä, joilla ei ole epämuodostusta: kliininen tutkimus.

Hallux valgus -muodonmuutoksen konservatiivisen hoidon tehokkuutta ei ole vielä tutkittu riittävästi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida varpaiden levittämisen vaikutusta amplitudi- ja taajuuskuvioon pintaelektromyografisessa tutkimuksessa potilailla, joilla on hallux valgus, ja ihmisillä, joilla ei ole epämuodostumaa. Lisätavoitteena on hermojen johtumisen arviointi elektroneurografiassa ja liikeratojen arviointi kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu perustui interventiomalliin (kliininen tutkimus). Osallistujat jaettiin kahteen tutkimusryhmään (A - hallux valgus -diagnoosilla ja B - ilman epämuodostumaa), jotka saivat yksipuolisesti suoritetun TSO-harjoituksen terapeuttista interventiota. Käyttämättömät jalat saattoivat aiheuttaa synergistisen vaikutuksen ja vääristää tuloksia, joten harjoittamattomat jalat suljettiin pois kontrolliryhmästä. Siitä huolimatta luotiin pieni kontrolliryhmä, jolle ei tehty hallux-hoitoa, jotta voidaan tarkistaa, liittyvätkö analysoiduissa parametreissa tapahtuneet muutokset todella interventioon. Nämä kontrolliryhmän potilaat tutkittiin kahdesti 14 päivän välein.

Halluxin epämuodostumat arvioitiin röntgenkuvien perusteella, jotka on otettu painoa kantavissa olosuhteissa, seisoma-asennossa anterior-posterior-projektiossa. Yksi radiologi määritti ja mittasi kaikissa röntgenkuvissa hallux valgus -kulmat (HVA) ja ensimmäiset jalkaterän väliset kulmat (FIA).

Lisäksi jokainen potilas, jolla oli hallux valgus, arvioitiin AOFAS:n (American Orthopedic Foot and Ankle Society) kehittämän Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal -asteikon (HMP-IP-asteikko) mukaisesti.

Harjoitusten vaikutuksia arvioitiin vertaamalla kahden tutkimuksen tuloksia: ennen ja jälkeen terapian (tutkimusryhmät A ja B). Tätä tarkoitusta varten suoritettiin pinnan elektromyografinen tutkimus (sEMG), joka oli tallennettu abductor hallucis (AbdH) -lihaksesta. Seuraavat elektromyografian parametrit analysoitiin TSO-harjoituksen kolmessa vaiheessa: amplitudi ja taajuuskuvio. Lisäksi arvioitiin säärihermon motoristen säikeiden ja suraalisen hermon sensoristen säikeiden toiminta elektroneurografisessa tutkimuksessa (ENG) ja halluxin liikealue goniometrillä.

AbdH-lihaksesta ja ENG:stä tallennetut sEMG-tutkimukset suoritettiin KeyPoint System -järjestelmällä (Medtronic A/S, Skovlunde, Tanska) ja sopivat neurofysiologisten tutkimusten tyyppiin ja elektrodisarjaan (pintaelektrodit, bipolaarinen stimuloiva elektrodi ja maadoituselektrodi).

AbdH:n biosähköisen aktiivisuuden analysointiin käytettiin tavallisia kertakäyttöisiä Ag/AgCl-pintaelektrodeja, joiden aktiivinen pinta oli 5 mm2. Aktiivinen elektrodi (katodi) sijoitettiin vatsalihakseen ja vertailuelektrodi (anodi) kiinnitettiin 3 cm distaalisesti aktiivisesta elektrodista. SEMG-tutkimuksia varten asetettiin aikakanta 80 ms/D ja tallennuksen herkkyys 0,5 mV/D. Käytettiin tallentimen vahvistimen 10 kHz ylä- ja 20 Hz alempia suodattimia.

SEMG-tallenteet tehtiin TSO-harjoituksen kolmen vaiheen aikana. Seuraavat parametrit analysoitiin: motorisen yksikön toimintapotentiaalin (MUAP) amplitudi mitattuna mV:na ja AbdH-lihaksen aktiivisuuden MUAP:n rekrytoinnin taajuusmalli. SEMG-testit siirtoverkonhallinnan kunkin vaiheen ylläpidolla suoritettiin kolme kertaa objektiivisempien tulosten saamiseksi. Ensimmäinen testi käsiteltiin harjoituskokeena. Kaksi muuta otettiin huomioon arvioitaessa amplitudia ja taajuuskuviota. Vain koe, jolla oli suurin amplitudi ja suurin häiriökuvio, analysoitiin MUAP:iden tehokkaimman rekrytoinnin tuloksena. KeyPoint System mittasi automaattisesti minimi- ja maksimiamplitudiarvot MUAP-amplitudihuippujen merkitsemisen jälkeen. "On-line" -arviointi MUAP:n kerääntymistiheydestä maksimaalisen lihassupistuksen aikana oli yhden kokeneen neurofysiologin subjektiivinen visuaalinen arvio. Se perustui seuraaviin Buchthalin et ai. ja Stalberg ja Falck: häiriö, keskitaso, huono ja suora.

ENG:ssä analysoitiin seuraavat parametrit CMAP:sta (yhdistelihaksen toimintapotentiaali) säärihermosta ja SNAP:sta (sensorisen hermon toimintapotentiaali) suraalihermosta: amplitudi (mitattu negatiivisesta käänteestä perusviivaan mV:na tai µV), latenssi (mitattu ms) ja johtavuusnopeus (mitattu m/s). ENG:n aikana asetettiin aikakanta 5ms/D ja tallenteiden herkkyys 2mV/D. Käytettiin tallentimen vahvistimen 10 Hz ylä- ja 10 kHz alempia suodattimia. AbdH-lihaksesta herätettyjen yhdistelihasten toimintapotentiaalien (CMAP) tallentamiseksi käytettiin samaa pintaelektrodien sijaintia kuin EMG:ssä. Sääriluuhermon sähköistä stimulaatiota käytettiin kahdessa kohdassa: mediaalisen malleoluksen alapuolella ja polvitaipeen kuoppassa. Maadoituselektrodi sijaitsi jalan plantaariosassa. Yksittäisiä suorakaiteen muotoisia ärsykkeitä, joiden kesto oli 0,2 ms, toimitettiin bipolaarisen elektrodin kautta 1 Hz:n taajuudella, kun taas niiden intensiteetti vaihteli 30 mA:sta arvoon, joka herätti supramaksimaalisen CMAP:n. SNAP:n tallentamiseen suraalihermosta vaadittiin antidrominen ja toistuva sähköstimulaatio 20 mA:n intensiteetillä. Tallennuselektrodit asetettiin lähelle lateraalista malleolusta, kun stimulaatiopiste oli 15 cm proksimaalisesti akillesjänteen ulkoreunalla.

Kliininen tutkimus goniometrillä suoritettiin potilaan makuuasennossa. Tutkija mittasi jalkapohjan ja dorsaalisen flektion liikealueen ensimmäisessä jalkapöydän nivelessä ja jalkapohjan koukistuksessa halluxin interfalangeaalinivelessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Puola, 61-701
        • Poznan University of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on hallux valgus (tutkimusryhmä A ja kontrolliryhmä): "B", "C" tai "D" pisteet Manchesterin asteikolla, hallux valgus kulma yli 15° • terveille vapaaehtoisille (tutkimusryhmä B) "A"-pisteet Manchesterin asteikolla hallux valgus kulma on yhtä suuri tai pienempi kuin 15°

Poissulkemiskriteerit:

  • kaikille ryhmille: vakava vamma tai aiemmin tehty alaraajan leikkaus, levysairauden aiheuttama kipu disko-radikulaarikonfliktin taustalla (perustuu ENG-tutkimukseen), neuropatia, myopatia, nivelreuma, nivelpsoriaatti, sidekudos kudossairaudet, aivohalvaukset tai muut neurologiset sairaudet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ryhmät varpaiden levittämisessä
Tämä käsivarsi sisälsi henkilöitä, joilla oli hallux valgus (tutkimusryhmä A) ja ilman muodonmuutoksia (tutkimusryhmä B), jotka olivat Poznanin lääketieteen yliopiston kuntoutusosaston potilaita. He suorittivat varpaiden levitysharjoituksia 14 päivän ajan ja heidät tutkittiin kahdesti: ennen ja jälkeen harjoituksen. Osallistujien tutkimus sisälsi pintaelektromyografian, elektroneurografian ja goniometritestit hallux-nivelten liikeratojen mittaamiseksi.
Terapeuttinen interventio kesti 14 päivää ja keskittyi TSO-harjoituksen tekemiseen. Tämä harjoitus tehtiin yksipuolisesti pätevän fysioterapeutin valvonnassa. TSO-harjoituksen lähtöasento oli istuma-asento polvinivelen ja lonkan ollessa koukussa 90 astetta. Harjoitus koostui 3 peräkkäisestä vaiheesta: varpaiden dorsaalifleksio pitäen jalkapöydän päitä ja kantapää maassa, viidennen varpaan liikuttaminen alaspäin ja sivusuunnassa, isovarpaan liikuttaminen alaspäin ja sieppaus. Lopullinen asento on säilytettävä 5 sekuntia. Koko sarja toistettiin 200 kertaa päivässä.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Tämä käsivarsi sisälsi henkilöitä, joilla oli hallux valgus -epämuodostuma kontrolliryhmästä, joka ei saanut hallux-hoitoa. He olivat myös kuntoutusosaston potilaita. Näitä osallistujia tutkittiin kahdesti 14 päivän välein samalla tavalla kuin kokeellisen haaran potilaat.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Moottoriyksikön toimintapotentiaalin (MUAP) amplitudin muutosten arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
Motorisen yksikön toimintapotentiaalin (MUAP) amplitudi mitattuna abductor hallucis -lihaksesta harjoituksen kolmessa vaiheessa ja mitattuna mV
2 viikkoa (14 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abductor hallucis -lihaksen toiminnan taajuusmallin muutosten arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
Abductor hallucis -lihasten aktiivisuuden MUAP-rekrytoinnin taajuusmalli perustuu seuraaviin Buchthalin et ai. ja Stalberg ja Falck: häiriö (IF), keskitaso (IM), huono (P) ja suora (S).
2 viikkoa (14 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CMAP:n (yhdistetty lihastoimintapotentiaali) amplitudin muutosten arviointi säärihermosta ja SNAP:n (sensorisen hermon toimintapotentiaalin) amplitudissa suraalihermosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
Amplitudi mitattuna negatiivisesta käännöksestä perusviivaan mV.
2 viikkoa (14 päivää)
CMAP:n (yhdistetty lihastoimintapotentiaali) latenssimuutosten arviointi säärihermosta ja SNAP:n (sensorisen hermon toimintapotentiaalin) latenssissa suraalihermosta
Aikaikkuna: 2 viikkoa (14 päivää)
Latenssi mitattuna ms.
2 viikkoa (14 päivää)
CMAP:n (yhdistetty lihastoimintapotentiaali) johtumisnopeuden muutosten arviointi säärihermosta ja SNAP:n (sensorisen hermon toimintapotentiaalin) johtumisnopeudessa suraalihermosta
Aikaikkuna: Aika: 2 viikkoa (14 päivää)
Johtonopeus mitattuna m/s.
Aika: 2 viikkoa (14 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Przemysław Lisiński, MD, PhD, Poznan University of Medical Sciences
  • Päätutkija: Kamila Mortka, Msc, Poznan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 21. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaivaisenluu

Tilaa