嚢胞性線維症（VEMSE-CF）における包括的な患者中心の健康サービスの効果 (VEMSE-CF)
2018年2月15日 更新者：Mukoviszidose Institut gGmbH
例として嚢胞性線維症を使用した希少疾患の患者のための心理社会的サービスに焦点を当てた包括的な患者中心の医療サービスの効果
プロジェクト VEMSE-CF では、患者中心の総合的な外来医療サービス モデルが開発され、さまざまな分野で焦点を絞った介入を提供しています。
これらには、患者教育、栄養および運動カウンセリングが含まれていました。
心理社会的サービスに特に重点が置かれました。
実装は、ケース マネージャーによってサポートされました。
このモデルは、ドイツの 3 つの CF センターで実施されました。
評価のために、標準治療を提供する 13 の追加のドイツ CF センターからの患者データを比較として使用しました。
合計で、介入群の 153 人の患者と 5 ～ 52 歳の対照患者 163 人がデータに貢献しました。
主要評価項目は、24 か月間の BMI および FEV1 測定値の数でした。
副次評価項目には、死亡率、肺移植、FEV1、BMI、治療順守、生活の質、精神的ストレスが含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
318
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bonn、ドイツ、53117
- Mukoviszidose Institut
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -嚢胞性線維症の確定診断 - 書面によるインフォームドコンセント
- 介入群: 3 つの CF センターのいずれかでケア
- 対照群: 13 の対照 CF センターの 1 つでケア
除外基準:
- 肺移植後
- -肺移植のリストに記載されており、4週間以上の入院予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：コントロール
標準ケア
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実験的：介入
複数のコンポーネントを備えた包括的な患者中心の外来医療サービス。
これらのコンポーネントには、ケースマネージャーの追加、患者教育と治療への順守を改善するための構造化された介入、心理カウンセリング、社会サービス、および運動アドバイスが含まれていました。
各患者について、関連するコンポーネントが特定され、書面による介入計画が交渉され、署名されました。
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ケースマネージャーが調整する、個別化された多要素教育およびカウンセリングプログラム。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIとFEV1の評価数
時間枠：24ヶ月
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研究期間中に実施された大まかな評価数（BMIおよびFEV1）
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：24ヶ月
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研究期間中に死亡した患者の数
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24ヶ月
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肺移植の紹介
時間枠：24ヶ月
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試験中に肺移植を勧められた患者の数
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24ヶ月
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デルタFEV1
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから試験終了までの FEV1 の変化
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24ヶ月
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デルタ BMI
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから試験終了までの BMI の変化
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24ヶ月
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外来受診
時間枠：24ヶ月
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研究期間中の外来受診回数
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24ヶ月
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入院
時間枠：24ヶ月
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研究期間中の入院回数
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタ FEV1 が正常以下の患者の割合
時間枠：24ヶ月
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FEV1 < 80% の予測患者の割合の変化
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24ヶ月
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BMI が良好に保たれている患者のデルタ比率
時間枠：24ヶ月
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BMIが22kg/m2以上（女性）または23kg/m2以上（男性）の患者の割合の変化
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24ヶ月
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治療へのアドヒアランス
時間枠：24ヶ月
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計画された評価の実施 (年に 4 回、介入中は 8 回)
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24ヶ月
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生活の質（患者）
時間枠：24ヶ月
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患者の生活の質の自己または代理報告: アンケート - EQ5D (成人) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12;介入中の3回の評価（開始/12か月後/24か月後）
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24ヶ月
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生活の質（親）
時間枠：24ヶ月
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両親の生活の質の自己報告;アンケート - EY5D;介入中の3回の評価（開始/12か月後/24か月後）
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24ヶ月
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精神的ストレス（患者）
時間枠：24ヶ月
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患者の感情的ストレスの自己または代理報告;アンケート - 病院の不安とうつ病のスケール (HADS);介入中の 3 回の評価 (開始 / 12 か月後 / 24 か月後)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Uta Düesberg, Dr.、Mukoviszidose Institut gGmbH
- スタディディレクター：Miriam Schlangen, Dr.、Mukoviszidose Institut gGmbH
- 主任研究者：Lutz Goldbeck, Prof. Dr.、Ulm University Hospital
- 主任研究者：Helge Hebestreit, Prof. Dr.、Wuerzburg University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月28日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月30日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月15日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。