Эффект комплексной медицинской помощи, ориентированной на пациента, при муковисцидозе (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15 февраля 2018 г. обновлено: Mukoviszidose Institut gGmbH
Эффект комплексной, ориентированной на пациента медицинской помощи с акцентом на психосоциальные услуги для пациентов с редкими заболеваниями на примере муковисцидоза
Для проекта VEMSE-CF была разработана комплексная модель амбулаторного медицинского обслуживания, ориентированная на пациента, предлагающая целенаправленные вмешательства в различных областях.
Они включали обучение пациентов, а также консультирование по питанию и физическим упражнениям.
Особое внимание уделялось психолого-социальным услугам.
Реализация была поддержана кейс-менеджером.
Модель была реализована в трех немецких CF-центрах.
Для оценки в качестве сравнения использовались данные пациентов из 13 дополнительных немецких центров CF, предлагающих стандартную помощь.
В общей сложности данные предоставили 153 пациента в группе вмешательства и 163 пациента в контрольной группе в возрасте от 5 до 52 лет.
Первичной конечной точкой было количество измерений ИМТ и ОФВ1 за 24 месяца.
Вторичные конечные точки включали смертность, трансплантацию легких, ОФВ1, ИМТ, приверженность терапии, качество жизни и психический стресс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
318
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bonn, Германия, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз муковисцидоза - письменное информированное согласие
- группа вмешательства: лечение в одном из 3-х центров CF
- контрольная группа: уход в одном из 13 контрольных CF-центров
Критерий исключения:
- после трансплантации легких
- внесен в список для трансплантации легких и запланированного пребывания в стационаре более 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
комплексное амбулаторное медицинское обслуживание, ориентированное на пациента, с несколькими компонентами.
Эти компоненты включали добавление кейс-менеджера, структурированные вмешательства для улучшения обучения пациентов и соблюдения режима терапии, психологическое консультирование, социальные услуги и рекомендации по физическим упражнениям.
Для каждого пациента были определены соответствующие компоненты, а также был согласован и подписан письменный план вмешательства.
|
Индивидуальная многокомпонентная программа обучения и консультирования, координируемая кейс-менеджером.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество оценок ИМТ и ОФВ1
Временное ограничение: 24 месяца
|
общее количество оценок (ИМТ и ОФВ1), выполненных в течение периода исследования
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество пациентов, умерших за период исследования
|
24 месяца
|
|
Направления на трансплантацию легких
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество пациентов, направленных на трансплантацию легких во время исследования
|
24 месяца
|
|
Дельта ОФВ1
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение ОФВ1 от исходного уровня до конца исследования
|
24 месяца
|
|
Дельта ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение ИМТ от исходного уровня до конца исследования
|
24 месяца
|
|
Амбулаторные визиты
Временное ограничение: 24 месяца
|
Количество амбулаторных посещений за период исследования
|
24 месяца
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: 24 месяца
|
количество госпитализаций за период исследования
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дельта Доля пациентов с субнормальным ОФВ1
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение доли пациентов с ОФВ1<80% от должного
|
24 месяца
|
|
Дельта Доля пациентов с хорошо сохранившимся ИМТ
Временное ограничение: 24 месяца
|
Изменение доли пациентов с ИМТ, равным или превышающим 22 кг/м2 (женщины) или 23 кг/м2 (мужчины)
|
24 месяца
|
|
Приверженность к терапии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Проведение запланированных оценок (четыре в год; восемь во время вмешательства)
|
24 месяца
|
|
Качество жизни (пациенты)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Само- или прокси-отчет о качестве жизни пациентов: анкета - EQ5D (взрослые) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; три оценки во время вмешательства (начало / через 12 месяцев / через 24 месяца)
|
24 месяца
|
|
Качество жизни (родители)
Временное ограничение: 24 месяца
|
самоотчет о качестве жизни родителей; анкета - EY5D; три оценки во время вмешательства (начало / через 12 месяцев / через 24 месяца)
|
24 месяца
|
|
Эмоциональный стресс (пациенты)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Самостоятельный или прокси-отчет об эмоциональном стрессе пациентов; опросник - Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS); три оценки во время вмешательства (начало / через 12 месяцев / через 24 месяца)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Директор по исследованиям: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Главный следователь: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Главный следователь: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 февраля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VEMSE-CF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .