Effekter av en omfattande patientcentrerad hälsovård vid cystisk fibros (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15 februari 2018 uppdaterad av: Mukoviszidose Institut gGmbH
Effekter av en omfattande patientcentrerad hälso- och sjukvård med fokus på psykosociala tjänster för patienter med sällsynta sjukdomar som använder cystisk fibros som exempel (Utvärdering Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patients Mit Seltenen Erkrankungen Unter Besonderer Berücksichtigung Der Psychosozialen Versorgung Ambulance)
För projektet VEMSE-CF utvecklades en heltäckande patientcentrerad öppenvårdsmodell som erbjuder fokuserade insatser inom olika områden.
Dessa inkluderade patientutbildning, samt kost- och träningsrådgivning.
Särskild tonvikt lades på de psykosociala tjänsterna.
Implementeringen stöddes av en case manager.
Modellen implementerades i tre tyska CF-center.
För utvärdering användes patientdata från ytterligare 13 tyska CF-center som erbjuder standardvård som jämförelse.
Totalt bidrog 153 patienter i interventionsgruppen och 163 kontrollpatienter i åldern 5-52 år med data.
Det primära effektmåttet var antalet BMI- och FEV1-mätningar under 24 månader.
Sekundära effektmått inkluderade mortalitet, lungtransplantation, FEV1, BMI, följsamhet till terapi, livskvalitet och mental stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
5 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av cystisk fibros - skriftligt informerat samtycke
- interventionsgrupp: vård i något av de 3 CF-centra
- kontrollgrupp: vård i något av de 13 kontroll CF-centra
Exklusions kriterier:
- efter lungtransplantation
- listad för lungtransplantation och planerad slutenvård i mer än 4 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Standardvård
|
|
|
Experimentell: Intervention
heltäckande patientcentrerad öppenvård med flera komponenter.
Dessa komponenter inkluderade tillägget av en case-manager, strukturerade insatser för att förbättra patientutbildningen och följsamheten till terapi, psykologisk rådgivning, socialtjänst och träningsråd.
För varje patient identifierades relevanta komponenter och en skriftlig interventionsplan förhandlades fram och undertecknades.
|
Individuellt multikomponent utbildnings- och rådgivningsprogram koordinerat av en case Manager.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal BMI och FEV1 bedömningar
Tidsram: 24 månader
|
grovt antal bedömningar (BMI och FEV1) utförda under studieperioden
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 24 månader
|
Antal patienter som avlidit under studieperioden
|
24 månader
|
|
Remisser för lungtransplantation
Tidsram: 24 månader
|
antal patienter remitterade till lungtransplantation under studien
|
24 månader
|
|
Delta FEV1
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i FEV1 från baslinje till studieslut
|
24 månader
|
|
Delta BMI
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i BMI från baslinje till studieslut
|
24 månader
|
|
Öppenvårdsbesök
Tidsram: 24 månader
|
Antal öppenvårdsbesök under studietiden
|
24 månader
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: 24 månader
|
antal sjukhusinläggningar under studietiden
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delta-andel av patienter med subnormal FEV1
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i andelen patienter med en FEV1 <80 % förutspådd
|
24 månader
|
|
Delta-andel av patienter med välbevarat BMI
Tidsram: 24 månader
|
Förändring i andelen patienter med ett BMI lika med eller högre på 22 kg/m2 (honor) eller 23 kg/m2 (män)
|
24 månader
|
|
Följsamhet till terapi
Tidsram: 24 månader
|
Utförande av planerade bedömningar (fyra per år; åtta under intervention)
|
24 månader
|
|
Livskvalitet (patienter)
Tidsram: 24 månader
|
Själv- eller proxy-rapport om patienternas livskvalitet: frågeformulär - EQ5D (vuxna) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; tre bedömningar under intervention (börja / efter 12 månader / efter 24 månader)
|
24 månader
|
|
Livskvalitet (föräldrar)
Tidsram: 24 månader
|
självrapportering av föräldrars livskvalitet; frågeformulär - EY5D; tre bedömningar under interventionen (börja / efter 12 månader / efter 24 månader)
|
24 månader
|
|
Emotionell stress (patienter)
Tidsram: 24 månader
|
Själv- eller proxy-rapport om patienternas känslomässiga stress; frågeformulär - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); tre bedömningar under intervention (början / efter 12 månader / efter 24 månader)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Studierektor: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Huvudutredare: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Huvudutredare: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2018
Första postat (Faktisk)
6 februari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VEMSE-CF
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .