Efeitos de um Serviço de Saúde Integral Centrado no Paciente em Fibrose Cística (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15 de fevereiro de 2018 atualizado por: Mukoviszidose Institut gGmbH
Efeitos de um serviço de saúde integral centrado no paciente com foco em serviços psicossociais para pacientes com doenças raras usando a fibrose cística como exemplo
Para o Projeto VEMSE-CF, foi desenvolvido um modelo abrangente de serviço de saúde ambulatorial centrado no paciente, oferecendo intervenções focadas em diferentes áreas.
Estes incluíram a educação do paciente, bem como aconselhamento nutricional e de exercícios.
Especial ênfase foi dada aos serviços psicossociais.
A implementação contou com o apoio de um gestor de caso.
O modelo foi implementado em três CF-Centers alemães.
Para avaliação, os dados do paciente de 13 centros alemães de CF adicionais que oferecem atendimento padrão foram usados como comparação.
No total, 153 pacientes do grupo de intervenção e 163 pacientes de controle com idades entre 5 e 52 anos contribuíram com dados.
O endpoint primário foi o número de medições de IMC e VEF1 ao longo de 24 meses.
Os desfechos secundários incluíram mortalidade, transplante de pulmão, VEF1, IMC, adesão à terapia, qualidade de vida e estresse mental.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
318
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Bonn, Alemanha, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de Fibrose Cística - consentimento informado por escrito
- grupo de intervenção: atendimento em um dos 3 centros de FC
- grupo de controle: atendimento em um dos 13 centros de FC de controle
Critério de exclusão:
- pós transplante pulmonar
- listado para transplante de pulmão e internação planejada por mais de 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Cuidado padrão
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Experimental: Intervenção
serviço de saúde ambulatorial abrangente centrado no paciente com vários componentes.
Esses componentes incluíram a adição de um gerente de caso, intervenções estruturadas para melhorar a educação do paciente e a adesão à terapia, aconselhamento psicológico, serviços sociais e aconselhamento sobre exercícios.
Para cada paciente, componentes relevantes foram identificados e um plano de intervenção por escrito foi negociado e assinado.
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Comportamental: serviço de saúde ambulatorial abrangente centrado no paciente com vários componentes
Programa individualizado de educação e aconselhamento multicomponente coordenado por um gerente de caso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de avaliações de IMC e VEF1
Prazo: 24 meses
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número bruto de avaliações (IMC e VEF1) realizadas durante o período do estudo
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 24 meses
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Número de pacientes falecidos durante o período do estudo
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24 meses
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Encaminhamentos para Transplante Pulmonar
Prazo: 24 meses
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número de pacientes encaminhados para transplante de pulmão durante o estudo
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24 meses
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Delta VEF1
Prazo: 24 meses
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Alteração no VEF1 desde o início até o final do estudo
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24 meses
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Delta IMC
Prazo: 24 meses
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Mudança no IMC da linha de base até o final do estudo
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24 meses
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Visitas ambulatoriais
Prazo: 24 meses
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Número de consultas ambulatoriais durante o período do estudo
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24 meses
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Hospitalizações
Prazo: 24 meses
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número de internações durante o período do estudo
|
24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção Delta de pacientes com VEF1 abaixo do normal
Prazo: 24 meses
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Mudança na proporção de pacientes com VEF1 <80% do previsto
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24 meses
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Proporção Delta de Pacientes com IMC bem preservado
Prazo: 24 meses
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Alteração na proporção de pacientes com IMC igual ou superior a 22 kg/m2 (mulheres) ou 23 kg/m2 (homens)
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24 meses
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Adesão à terapia
Prazo: 24 meses
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Realização das avaliações planejadas (quatro por ano; oito durante a intervenção)
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24 meses
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Qualidade de Vida (pacientes)
Prazo: 24 meses
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Auto ou substituto-Relato da Qualidade de Vida dos pacientes: questionário - EQ5D (adultos) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; três avaliações durante a intervenção (início / após 12 meses / após 24 meses)
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24 meses
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Qualidade de Vida (pais)
Prazo: 24 meses
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autorrelato da Qualidade de Vida dos pais; questionário - EY5D; três avaliações durante a intervenção (início / após 12 meses / após 24 meses)
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24 meses
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Estresse emocional (Pacientes)
Prazo: 24 meses
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Auto-relato ou proxy de estresse emocional dos pacientes; questionário - Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS); três avaliações durante a intervenção (início/após 12 meses/após 24 meses)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Diretor de estudo: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Investigador principal: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Investigador principal: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
28 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VEMSE-CF
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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