Effekter af en omfattende patientcentreret sundhedstjeneste ved cystisk fibrose (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
15. februar 2018 opdateret af: Mukoviszidose Institut gGmbH
Effekter af et omfattende patientcentreret sundhedsvæsen med fokus på psykosociale tjenester til patienter med sjældne sygdomme, der bruger cystisk fibrose som eksempel (Evaluering Eines Ganzheitlichen Patientenzentrierten Versorgungsmodells für Patients Mit Seltenen Erkrankungen Unter Besonderer Berücksichtigung Der Psychosozialen Versorgung amoring)
Til projektet VEMSE-CF blev der udviklet en omfattende patientcentreret ambulant sundhedstjenestemodel, der tilbyder fokuserede indsatser på forskellige områder.
Disse omfattede patientuddannelse samt ernærings- og træningsrådgivning.
Der blev lagt særlig vægt på de psykosociale tjenester.
Implementeringen blev understøttet af en sagsbehandler.
Modellen blev implementeret i tre tyske CF-centre.
Til evaluering blev patientdata fra 13 yderligere tyske CF-centre, der tilbyder standardbehandling, brugt til sammenligning.
I alt bidrog 153 patienter i interventionsgruppen og 163 kontrolpatienter i alderen 5-52 år med data.
Det primære endepunkt var antallet af BMI- og FEV1-målinger over 24 måneder.
Sekundære endepunkter omfattede dødelighed, lungetransplantation, FEV1, BMI, overholdelse af terapi, livskvalitet og mental stress.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
318
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af cystisk fibrose - skriftligt informeret samtykke
- indsatsgruppe: pleje i et af de 3 CF-centre
- kontrolgruppe: pleje i et af de 13 kontrol-CF-centre
Ekskluderingskriterier:
- efter lungetransplantation
- anført til lungetransplantation og planlagt indlæggelse i mere end 4 uger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
omfattende patientcentreret ambulant sundhedsvæsen med flere komponenter.
Disse komponenter omfattede tilføjelsen af en sagsbehandler, strukturerede interventioner for at forbedre patientuddannelse og overholdelse af terapi, psykologisk rådgivning, sociale tjenester og træningsrådgivning.
For hver patient blev relevante komponenter identificeret, og en skriftlig interventionsplan blev forhandlet og underskrevet.
|
Individualiseret multi-komponent uddannelse og rådgivning program koordineret af en case Manager.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal BMI og FEV1 vurderinger
Tidsramme: 24 måneder
|
råt antal vurderinger (BMI og FEV1) udført i løbet af undersøgelsesperioden
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal afdøde patienter i undersøgelsesperioden
|
24 måneder
|
|
Henvisninger til lungetransplantation
Tidsramme: 24 måneder
|
antal patienter henvist til lungetransplantation under undersøgelsen
|
24 måneder
|
|
Delta FEV1
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i FEV1 fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
24 måneder
|
|
Delta BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i BMI fra baseline til slutningen af undersøgelsen
|
24 måneder
|
|
Ambulante besøg
Tidsramme: 24 måneder
|
Antal ambulante besøg i studieperioden
|
24 måneder
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: 24 måneder
|
antal indlæggelser i undersøgelsesperioden
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delta Andel af patienter med subnormal FEV1
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i andelen af patienter med en FEV1 <80 % forudsagt
|
24 måneder
|
|
Delta-andel af patienter med velbevaret BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Ændring i andelen af patienter med et BMI på eller højere end 22 kg/m2 (hun) eller 23 kg/m2 (mænd)
|
24 måneder
|
|
Overholdelse af terapi
Tidsramme: 24 måneder
|
Udførelse af planlagte vurderinger (fire om året; otte under intervention)
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (patienter)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selv- eller proxy-Rapport af patienters livskvalitet: spørgeskema - EQ5D (voksne) / EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12; tre vurderinger under intervention (start / efter 12 måneder / efter 24 måneder)
|
24 måneder
|
|
Livskvalitet (forældre)
Tidsramme: 24 måneder
|
selvrapportering af forældres livskvalitet; spørgeskema - EY5D; tre vurderinger under intervention (begynder / efter 12 måneder / efter 24 måneder)
|
24 måneder
|
|
Følelsesmæssig stress (patienter)
Tidsramme: 24 måneder
|
Selv- eller proxy-Rapport af patienters følelsesmæssige stress; spørgeskema - Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS); tre vurderinger under intervention (begyndende / efter 12 måneder / efter 24 måneder)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Studieleder: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- Ledende efterforsker: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- Ledende efterforsker: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
6. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VEMSE-CF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .