낭포성 섬유증(VEMSE-CF)에서 환자 중심 종합 건강 서비스의 효과 (VEMSE-CF)
2018년 2월 15일 업데이트: Mukoviszidose Institut gGmbH
낭포성 섬유증을 예로 들어 희귀질환 환자를 위한 심리사회적 서비스를 중심으로 한 환자 중심 종합 건강 서비스의 효과
프로젝트 VEMSE-CF의 경우 포괄적인 환자 중심의 외래 환자 건강 서비스 모델이 개발되어 다양한 영역에 집중된 개입을 제공합니다.
여기에는 환자 교육, 영양 및 운동 상담이 포함됩니다.
특히 심리사회적 서비스에 중점을 두었습니다.
구현은 사례 관리자가 지원했습니다.
이 모델은 3개의 독일 CF 센터에서 구현되었습니다.
평가를 위해 표준 치료를 제공하는 13개의 추가 독일 CF 센터의 환자 데이터를 비교로 사용했습니다.
중재 그룹의 총 153명의 환자와 5~52세의 대조군 환자 163명이 데이터를 제공했습니다.
1차 종료점은 24개월 동안의 BMI 및 FEV1 측정 횟수였습니다.
2차 종료점에는 사망률, 폐 이식, FEV1, BMI, 치료 순응도, 삶의 질 및 정신적 스트레스가 포함되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
318
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bonn, 독일, 53117
- Mukoviszidose Institut
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증 진단 확인 - 서면 동의서
- 개입 그룹: 3개의 CF 센터 중 하나에서 치료
- 통제 그룹: 13개의 통제 CF 센터 중 하나에서 관리
제외 기준:
- 폐 이식 후
- 폐 이식 및 4주 이상 입원 예정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
스탠다드 케어
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실험적: 간섭
여러 구성 요소를 포함하는 포괄적인 환자 중심의 외래 환자 건강 서비스.
이러한 구성 요소에는 사례 관리자 추가, 환자 교육 및 치료 순응도를 개선하기 위한 구조화된 개입, 심리 상담, 사회 서비스 및 운동 조언이 포함되었습니다.
각 환자에 대해 관련 구성 요소를 식별하고 서면 개입 계획을 협상하고 서명했습니다.
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사례 관리자가 조정하는 개별화된 다중 구성 요소 교육 및 상담 프로그램입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BMI 및 FEV1 평가 횟수
기간: 24개월
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연구 기간 동안 수행된 평가의 대략적인 수(BMI 및 FEV1)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 24개월
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연구 기간 동안 사망한 환자 수
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24개월
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폐 이식 추천
기간: 24개월
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연구 기간 동안 폐 이식을 위해 의뢰된 환자 수
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24개월
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델타 FEV1
기간: 24개월
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기준선에서 연구 종료까지 FEV1의 변화
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24개월
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델타 BMI
기간: 24개월
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기준선에서 연구 종료까지의 BMI 변화
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24개월
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외래 방문
기간: 24개월
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연구기간 외래 방문 횟수
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24개월
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입원
기간: 24개월
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연구 기간 동안 입원 횟수
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비정상 FEV1 환자의 델타 비율
기간: 24개월
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FEV1이 80% 미만인 환자 비율의 변화 예측
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24개월
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BMI가 잘 보존된 환자의 델타 비율
기간: 24개월
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BMI가 22kg/m2(여성) 또는 23kg/m2(남성) 이상인 환자 비율의 변화
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24개월
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치료 순응도
기간: 24개월
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계획된 평가 수행(연간 4회, 중재 중 8회)
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24개월
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삶의 질(환자)
기간: 24개월
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환자의 삶의 질에 대한 자가 또는 대리 보고서: 설문지 - EQ5D(성인) / EQ5D - Y(13-18) / CFQ-R-6-12; 개입 중 세 가지 평가(시작/12개월 후/24개월 후)
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24개월
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삶의 질(부모)
기간: 24개월
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부모의 삶의 질에 대한 자가 보고; 설문지 - EY5D; 개입 중 세 가지 평가(시작/12개월 후/24개월 후)
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24개월
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정서적 스트레스(환자)
기간: 24개월
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환자의 정서적 스트레스에 대한 자가 또는 대리인 보고; 설문지 - 병원 불안 및 우울 척도(HADS); 개입 중 세 가지 평가(시작/12개월 후/24개월 후)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Uta Düesberg, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- 연구 책임자: Miriam Schlangen, Dr., Mukoviszidose Institut gGmbH
- 수석 연구원: Lutz Goldbeck, Prof. Dr., Ulm University Hospital
- 수석 연구원: Helge Hebestreit, Prof. Dr., Wuerzburg University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
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