以患者为中心的综合健康服务对囊性纤维化的影响 (VEMSE-CF) (VEMSE-CF)
2018年2月15日 更新者：Mukoviszidose Institut gGmbH
以囊性纤维化为例，以患者为中心的综合健康服务的影响，该服务以罕见病患者的社会心理服务为重点
对于 VEMSE-CF 项目，开发了一个全面的以患者为中心的门诊健康服务模型，在不同领域提供重点干预。
其中包括患者教育以及营养和运动咨询。
特别强调心理社会服务。
该实施得到了个案经理的支持。
该模型在三个德国 CF 中心实施。
为了进行评估，来自另外 13 个提供标准护理的德国 CF 中心的患者数据被用作比较。
总共有 153 名干预组患者和 163 名年龄在 5-52 岁的对照组患者提供了数据。
主要终点是 24 个月内 BMI 和 FEV1 测量的次数。
次要终点包括死亡率、肺移植、FEV1、BMI、治疗依从性、生活质量和精神压力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、53117
- Mukoviszidose Institut
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊囊性纤维化 - 书面知情同意书
- 干预组：在 3 个 CF 中心之一进行护理
- 对照组：在 13 个对照 CF 中心之一进行护理
排除标准：
- 肺移植后
- 已列为肺移植且计划住院超过 4 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制
标准护理
|
|
|
实验性的：干涉
以患者为中心的综合性门诊健康服务，包含多个组成部分。
这些组成部分包括增加个案管理员、结构化干预以改善患者教育和治疗依从性、心理咨询、社会服务和锻炼建议。
对于每位患者，确定了相关组成部分，并协商并签署了书面干预计划。
|
由个案经理协调的个性化多元教育和咨询计划。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMI 和 FEV1 评估次数
大体时间：24个月
|
在研究期间进行的粗略评估次数（BMI 和 FEV1）
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：24个月
|
研究期间死亡的患者人数
|
24个月
|
|
肺移植推荐
大体时间：24个月
|
研究期间转诊进行肺移植的患者人数
|
24个月
|
|
Delta FEV1
大体时间：24个月
|
FEV1 从基线到研究结束的变化
|
24个月
|
|
三角洲体重指数
大体时间：24个月
|
BMI 从基线到研究结束的变化
|
24个月
|
|
门诊就诊
大体时间：24个月
|
研究期间门诊次数
|
24个月
|
|
住院
大体时间：24个月
|
研究期间的住院次数
|
24个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
FEV1 低于正常患者的 Delta 比例
大体时间：24个月
|
FEV1 < 80% 预计值患者比例的变化
|
24个月
|
|
BMI 保存完好的患者的三角洲比例
大体时间：24个月
|
BMI 等于或大于 22 kg/m2（女性）或 23 kg/m2（男性）的患者比例的变化
|
24个月
|
|
坚持治疗
大体时间：24个月
|
执行计划的评估（每年四次；干预期间八次）
|
24个月
|
|
生活质量（患者）
大体时间：24个月
|
患者生活质量的自我或代理报告：调查问卷 - EQ5D（成人）/ EQ5D - Y (13-18) / CFQ-R-6-12；干预期间的三个评估（开始/12 个月后/24 个月后）
|
24个月
|
|
生活质量（父母）
大体时间：24个月
|
父母生活质量的自我报告；调查问卷——EY5D；干预期间的三项评估（开始/12个月后/24个月后）
|
24个月
|
|
情绪压力（患者）
大体时间：24个月
|
患者情绪压力的自我或代理报告；调查问卷——医院焦虑和抑郁量表 (HADS)；干预期间的三项评估（开始/12 个月后/24 个月后）
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Uta Düesberg, Dr.、Mukoviszidose Institut gGmbH
- 研究主任：Miriam Schlangen, Dr.、Mukoviszidose Institut gGmbH
- 首席研究员：Lutz Goldbeck, Prof. Dr.、Ulm University Hospital
- 首席研究员：Helge Hebestreit, Prof. Dr.、Wuerzburg University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kerem E, Conway S, Elborn S, Heijerman H; Consensus Committee. Standards of care for patients with cystic fibrosis: a European consensus. J Cyst Fibros. 2005 Mar;4(1):7-26. doi: 10.1016/j.jcf.2004.12.002. No abstract available.
- Besier T, Born A, Henrich G, Hinz A, Quittner AL, Goldbeck L; TIDES Study Group. Anxiety, depression, and life satisfaction in parents caring for children with cystic fibrosis. Pediatr Pulmonol. 2011 Jul;46(7):672-82. doi: 10.1002/ppul.21423. Epub 2011 Mar 7.
- Goldbeck L, Besier T, Hinz A, Singer S, Quittner AL; TIDES Group. Prevalence of symptoms of anxiety and depression in German patients with cystic fibrosis. Chest. 2010 Oct;138(4):929-36. doi: 10.1378/chest.09-2940. Epub 2010 May 14.
- Ravens-Sieberer U, Otto C, Kriston L, Rothenberger A, Dopfner M, Herpertz-Dahlmann B, Barkmann C, Schon G, Holling H, Schulte-Markwort M, Klasen F; BELLA study group. The longitudinal BELLA study: design, methods and first results on the course of mental health problems. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;24(6):651-63. doi: 10.1007/s00787-014-0638-4. Epub 2014 Nov 27.
- Ruf K, Winkler B, Hebestreit A, Gruber W, Hebestreit H. Risks associated with exercise testing and sports participation in cystic fibrosis. J Cyst Fibros. 2010 Sep;9(5):339-45. doi: 10.1016/j.jcf.2010.05.006. Epub 2010 Jul 2.
- Sens B, Stern M. (2012) (Hrsg).Qualitätssicherung Mukoviszidose. Überblick über den Gesundheitszustand der Patienten in Deutschland 2012, Bonn/Hannover
- Graf von der Schulenburg JM, Greiner W, Jost F, Klusen N, Kubin M, Leidl R, Mittendorf T, Rebscher H, Schoeffski O, Vauth C, Volmer T, Wahler S, Wasem J, Weber C; Hanover Consensus Group. German recommendations on health economic evaluation: third and updated version of the Hanover Consensus. Value Health. 2008 Jul-Aug;11(4):539-44. doi: 10.1111/j.1524-4733.2007.00301.x. Epub 2008 Jan 11. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月28日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月30日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月15日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.